丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液所致不良反應(yīng)的流行病學(xué)特點(diǎn)分析

于紅權(quán)

丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液所致不良反應(yīng)的流行病學(xué)特點(diǎn)分析

于紅權(quán)

目的探討丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液所致不良反應(yīng)的流行病學(xué)特點(diǎn)。方法將“丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液”“不良反應(yīng)”等作為檢索詞, 檢索萬方數(shù)據(jù)庫和中國醫(yī)院知識(shí)倉庫所收錄的1995～2015年所有文獻(xiàn), 閱讀有關(guān)于丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液導(dǎo)致不良反應(yīng)的文獻(xiàn), 并對(duì)篩選出的文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果檢索出相關(guān)文獻(xiàn)21篇, 不良反應(yīng)患者24例, 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液產(chǎn)生不良反應(yīng)累及患者多個(gè)系統(tǒng)或器官, 臨床表現(xiàn)復(fù)雜, 多發(fā)于老年患者和女性患者, 高血壓、冠心病患者易發(fā)生不良發(fā)應(yīng)。結(jié)論丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)休克等不良反應(yīng), 要提高臨床用藥水平,增加用藥指導(dǎo)和監(jiān)護(hù), 最大限度避免患者出現(xiàn)不良反應(yīng), 確保患者的用藥安全。

丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液；不良反應(yīng)；流行病學(xué)特點(diǎn)

丹參酮ⅡA磺酸鈉是丹參酮ⅡA通過磺化成鹽后的產(chǎn)物,能夠直接制為注射液應(yīng)用于冠心病、心肌缺血以及心絞痛、心臟病等的治療中。然而, 隨著丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液的臨床用藥增加, 與其相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)道也隨之增加[1]。但丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液的藥品說明書中, 并未有不良反應(yīng)內(nèi)容的記載, 只有關(guān)于“注意事項(xiàng)及禁忌”的簡單提示[2]。本院在本組研究中, 為研究丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液發(fā)生不良反應(yīng)的流行病學(xué)特點(diǎn), 采用文獻(xiàn)學(xué)研究法對(duì)1995～2015年所有有關(guān)丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液導(dǎo)致不良反應(yīng)的正式出版文獻(xiàn)進(jìn)行研究分析, 以此增加臨床用藥合理性, 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 檢索方法 使用計(jì)算機(jī)檢索技術(shù), 在萬方數(shù)據(jù)庫和中國醫(yī)院知識(shí)倉庫中公開發(fā)行的學(xué)位論文、會(huì)議論文和發(fā)行文獻(xiàn)進(jìn)行高級(jí)檢索, 將“丹參酮ⅡA磺酸鈉”作檢索詞進(jìn)行首次檢索, 將“不良反應(yīng)”“安全性”“引起”等作為第二次檢索的檢索詞, 獲得丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發(fā)不良反應(yīng)的臨床觀察報(bào)告、文獻(xiàn)綜述和病理報(bào)告等, 時(shí)間跨度為1995～2015年。

1.2 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析 根據(jù)所篩選出的文獻(xiàn), 分析丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生狀況, 根據(jù)患者的年齡、性別、原患疾病、不良反應(yīng)所累及的器官和系統(tǒng)、臨床癥狀等數(shù)據(jù), 統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的例數(shù)與構(gòu)成比。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 實(shí)際上檢索到的關(guān)于丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發(fā)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)時(shí)間在2003～2014年之間, 實(shí)際的時(shí)間跨度為11年, 檢索出的同不良反應(yīng)相關(guān)的文獻(xiàn)共21篇, 出現(xiàn)不良反應(yīng)患者24例。

2.2 患者性別、年齡分布 24例丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發(fā)不良反應(yīng)患者中, 女16例, 男8例, 年齡30～72歲。見表1。

2.3 患者原患疾病情況 高血壓患者7例, 冠心病患者5例,心絞痛患者4例, 骨折患者3例, 糖尿病患者3例, 心律失?；颊?例。見表2。

表1 患者年齡與性別的分布情況(n, %)

表2 患者原患疾病情況(n, %)

2.4 患者不良反應(yīng)分類、臨床癥狀及構(gòu)成比 患者發(fā)生不良反應(yīng)主要累及的器官或系統(tǒng)為皮膚及其附件、全身、循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng), 其臨床癥狀及構(gòu)成比見表3。

表3 患者不良反應(yīng)類型、臨床癥狀和構(gòu)成比(n, %)

3 討論

丹參味苦、性微寒, 具有養(yǎng)血安神、消痛涼血、活血祛瘀等作用, 在臨床上活血化瘀治療中極為常用[3]。通過長期臨床應(yīng)用和對(duì)丹參藥理學(xué)、生物學(xué)等研究的深入, 開發(fā)出以丹參作為主要成分的藥物制劑, 其中丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液是最為常用的丹參制劑, 可殺傷腫瘤細(xì)胞, 并抑制腫瘤細(xì)胞的轉(zhuǎn)移與侵襲, 同時(shí)還具有抗炎抑菌和保護(hù)神經(jīng)的作用[4]。然而, 近幾年來, 關(guān)于丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液誘發(fā)不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道不斷增加, 受到了廣大醫(yī)學(xué)工作者的重視[5]。

在本組文獻(xiàn)研究中, 在2003～2014年間的萬方數(shù)據(jù)庫和中國醫(yī)院知識(shí)倉庫中檢索出21篇相關(guān)文獻(xiàn), 并收集出24例出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者?；颊吣挲g主要集中于50～72歲, 所占比例在70%以上, 且多發(fā)于女性。這是因?yàn)槔夏昊颊叩钠鞴傧到y(tǒng)生理機(jī)能有衰退現(xiàn)象, 且藥物代謝能力降低, 因此與青年人相比, 老年患者的藥物耐受性和敏感性較低, 容易引起不良反應(yīng)[5]。同時(shí), 由于女性各項(xiàng)生理機(jī)能較男性弱, 因而在臨床用藥時(shí), 要重視對(duì)老年患者及女性患者藥物不良反應(yīng)情況的監(jiān)測(cè)。

丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液引發(fā)的不良反應(yīng)主要是變態(tài)反應(yīng), 患者皮膚及其附件是不良反應(yīng)所累及器官中構(gòu)成比最高的, 為33.33%, 主要臨床癥狀有皮疹、腫脹、瘙癢, 而全身性損害類不良反應(yīng)構(gòu)成比位居第二, 主要癥狀為休克、發(fā)熱、寒戰(zhàn)。其余為循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng),主要不良反應(yīng)以過敏和過敏休克為主, 其他為發(fā)熱、寒戰(zhàn)等,其不良反應(yīng)均比較危急, 如不能及時(shí)搶救, 會(huì)危及患者生命,因此醫(yī)務(wù)人員在給藥時(shí), 要特別注意上述不良反應(yīng), 在用藥前, 必須了解患者過敏史, 并嚴(yán)格進(jìn)行各項(xiàng)身體檢查, 盡量避免出現(xiàn)不良反應(yīng), 一旦患者用藥后發(fā)生不良反應(yīng)現(xiàn)象, 要及時(shí)給予處理[6]。此外, 原患高血壓和冠心病的患者發(fā)生不良反應(yīng)的比例較高, 心絞痛、骨折、糖尿病患者及心律失?；颊咭渤霈F(xiàn)了不良反應(yīng), 推測(cè)與丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液的適應(yīng)證相關(guān)。因此, 由以上原患疾病的患者, 在使用丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液一定要嚴(yán)格注意, 盡量選擇服用其他替代藥物, 并在醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)護(hù)下服用。

綜上所述, 丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液引發(fā)不良反應(yīng)的患者主要為女性和老年患者, 原患高血壓、冠心病的患者用藥后的不良反應(yīng)比例最高, 同時(shí)丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液所累及的器官或系統(tǒng)較多, 臨床癥狀復(fù)雜。因此, 要盡快完善丹參酮ⅡA 磺酸鈉注射液的安全信息, 醫(yī)務(wù)人員在用藥時(shí), 要注意患者的過敏史、原患疾病等情況, 盡量減少或者避免患者發(fā)生不良反應(yīng)。

[1]柳海琛, 柳海環(huán). 18例丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液不良反應(yīng)的臨床特點(diǎn)分析. 中國中西醫(yī)結(jié)合雜志, 2013, 33(9):1287-1289.

[2]李立紅, 孫支芳, 李秀斌. 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液不良反應(yīng)分析. 實(shí)用藥物與臨床, 2010, 13(1):55-56.

[3]孔飛飛, 譚興起, 郭良君, 等. 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液致嚴(yán)重過敏反應(yīng)2例. 中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè), 2010, 7(2):129-130.

[4]李蜜. 丹參酮ⅡA磺酸鈉引起不良反應(yīng)1例及原因分析. 藥學(xué)實(shí)踐雜志, 2010, 28(6):473-474.

[5]朱婕妤. 鄭繼明丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液致不良反應(yīng)4例. 中國藥物濫用防治雜志, 2012, 18(1):60-61.

[6]王洪銳, 李東, 翁浩聰, 等. 丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液不良反應(yīng)的流行病學(xué)特征研究. 中國藥業(yè), 2014, 23(14):43-45.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.18.127

2015-03-27]

455000 河南省安陽市人民醫(yī)院