臨床安全用藥監(jiān)管法律規(guī)制研究

苗京楠　張博源

首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京，100069

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臨床安全用藥監(jiān)管法律規(guī)制研究

苗京楠張博源

首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，北京，100069

摘要目前，臨床安全用藥問(wèn)題日益成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。藥物應(yīng)用是臨床治療的重要措施，直接影響患者的生命和健康，同時(shí)也是監(jiān)管最為復(fù)雜的環(huán)節(jié)。在臨床安全用藥內(nèi)涵外延分析的基礎(chǔ)上，針對(duì)目前臨床用藥安全方面存在的臨床藥師執(zhí)業(yè)缺乏立法保障、臨床安全用藥監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化不足、缺乏長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制3個(gè)主要問(wèn)題 ，提出完善保障臨床藥師的執(zhí)業(yè)地位的法律法規(guī)、發(fā)展行業(yè)協(xié)會(huì)建立專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管主體、建設(shè)藥品信息體系形成有效監(jiān)管措施等對(duì)策建議。

關(guān)鍵詞臨床安全用藥 ；藥品監(jiān)管 ；法律規(guī)制

鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者用藥安全管理方面的重要地位，國(guó)家不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥監(jiān)管，以期提高臨床用藥安全的保障水平。目前，我國(guó)已逐步建立了臨床用藥安全管理法律體系。以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)為核心，相繼頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》)、《中華人民共和國(guó)處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等藥事管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療規(guī)范。這些規(guī)范現(xiàn)已成為臨床用藥監(jiān)管的的重要依據(jù)。但監(jiān)管也不能照搬法條，有必要通過(guò)梳理現(xiàn)有法律體系，發(fā)現(xiàn)臨床安全用藥監(jiān)管法律規(guī)制存在的問(wèn)題。

1 臨床安全用藥的內(nèi)涵與外延

世界衛(wèi)生組織1985年在內(nèi)羅畢召開(kāi)的合理用藥專(zhuān)家會(huì)議上,把合理用藥定義為要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要,藥物的劑量符合他們的個(gè)體需要,療程足夠、藥價(jià)對(duì)患者及其社區(qū)最為低廉[1]。安全、有效、經(jīng)濟(jì)是我國(guó)合理用藥的基本要求，其中安全是用藥的首要目標(biāo)。臨床安全用藥是關(guān)系到用藥人群健康權(quán)益的醫(yī)療行為，包含醫(yī)師診斷處方、藥師審方分發(fā)、病人遵醫(yī)矚用藥治療等環(huán)節(jié)。該行為過(guò)程涉及的責(zé)任主體分別是醫(yī)師、藥師、患者。藥品是一種特殊的商品，患者是其作用的對(duì)象，而人又具有體質(zhì)的差異性，因此藥品安全是一個(gè)基于“個(gè)體視角”的概念。為了保障患者的用藥安全，理應(yīng)對(duì)醫(yī)師和藥師的臨床安全用藥行為進(jìn)行監(jiān)管規(guī)制。

2 臨床安全用藥監(jiān)管存在的主要問(wèn)題

2.1 臨床藥師執(zhí)業(yè)缺乏立法保障

臨床藥師是指以系統(tǒng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員[2]。目前我國(guó)藥師沒(méi)有一個(gè)良好的法治執(zhí)業(yè)環(huán)境，現(xiàn)行《藥品管理法》中并未對(duì)醫(yī)院臨床藥師進(jìn)行規(guī)定，我國(guó)大部分法律法規(guī)將臨床藥學(xué)工作的執(zhí)行主體定義為藥師的責(zé)任。2002年1月,衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師以促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全。由于該制度屬于部門(mén)規(guī)章,規(guī)范層級(jí)較低，其內(nèi)容也較抽象，具體職責(zé)不明晰。

2003年，衛(wèi)生部為推動(dòng)臨床藥師制建立，啟動(dòng)了臨床藥師人才培養(yǎng)試點(diǎn)工程，以配合臨床藥師制建設(shè)。2005年，衛(wèi)生部公布了《臨床藥師培訓(xùn)試點(diǎn)工作方案》，2007年190號(hào)文中又明確指出，將在42家醫(yī)院開(kāi)展臨床藥師制的試點(diǎn)工作[3]。實(shí)踐中，相關(guān)臨床藥師的崗位安排已經(jīng)進(jìn)入到醫(yī)院管理的制度設(shè)計(jì)中，對(duì)配備臨床藥師的數(shù)量也提出了要求。然而對(duì)于臨床藥師職責(zé)、職稱(chēng)職務(wù)晉升及考核和檢查辦法卻沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定。使得臨床藥師自身的權(quán)利義務(wù)不能得到法律的支持與保障，無(wú)法真正履行“以患者為中心”保障合理用藥的職責(zé)。

2.2 臨床安全用藥監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化不足

2004年，衛(wèi)生部《關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)的若干規(guī)定》提出“各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)衛(wèi)生監(jiān)督工作任務(wù)”。我國(guó)衛(wèi)生執(zhí)法的主體為衛(wèi)生監(jiān)督所，但其歷史演化復(fù)雜，與同級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)的關(guān)系多為行政委托關(guān)系，其相對(duì)獨(dú)立性較難保證。衛(wèi)生監(jiān)督所工作人員多為法學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)背景人員，組織內(nèi)沒(méi)有臨床安全用藥的專(zhuān)業(yè)分工。因此，長(zhǎng)期以來(lái)臨床用藥監(jiān)督執(zhí)法多為行政命令管理，少見(jiàn)外部執(zhí)法監(jiān)督。以抗生素監(jiān)管為例，2012年，衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三、三十七條規(guī)定，抗菌藥物管理工作由衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)各自權(quán)限負(fù)責(zé)，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。然而，我國(guó)目前社會(huì)資本辦醫(yī)等民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)較少，而公立醫(yī)院的上級(jí)部門(mén)即衛(wèi)生行政部門(mén)，這種既當(dāng)“運(yùn)動(dòng)員”又做“裁判員”的做法無(wú)法保障監(jiān)管效果，立法目的較難實(shí)現(xiàn)。

另一方面，我國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展較晚，許多問(wèn)題還有待進(jìn)一步解決?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第七條規(guī)定，“醫(yī)師可以依法組織和參加醫(yī)師協(xié)會(huì)?！睕](méi)有對(duì)于醫(yī)師協(xié)會(huì)的性質(zhì)、組織形式、權(quán)利義務(wù)等進(jìn)行明確具體規(guī)定。事實(shí)上，由于醫(yī)師可以自由加入和退出協(xié)會(huì)，不會(huì)與其資格和個(gè)人利益掛鉤，使中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)不能象國(guó)外協(xié)會(huì)那樣有較強(qiáng)的威懾力，也就難以充分發(fā)揮其維權(quán)和行業(yè)自律作用。目前，除了藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題或醫(yī)生處方有明顯過(guò)錯(cuò)外，全靠醫(yī)生個(gè)人道德約束，沒(méi)有從制度層面上進(jìn)行監(jiān)管的規(guī)制。

2.3 缺乏長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于控制供應(yīng)目錄和品種數(shù)量的規(guī)定，只要求“嚴(yán)格”執(zhí)行，即未具體限定品種數(shù)量。這種口號(hào)似的條文，必將對(duì)實(shí)施帶來(lái)不確定性。實(shí)踐中，靠專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)中的方案作為執(zhí)法依據(jù)，專(zhuān)項(xiàng)治理活動(dòng)一旦結(jié)束，將無(wú)法形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。臨床安全用藥監(jiān)管更應(yīng)有賴(lài)于常態(tài)化、機(jī)制化。此外，自查自糾、督導(dǎo)檢查、總結(jié)交流這3種處罰方式常見(jiàn)于國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)的各種方案、辦法中[4]，這些本屬于道德規(guī)范和個(gè)人評(píng)價(jià)的制度設(shè)計(jì)，不屬于法律評(píng)價(jià)范圍。在醫(yī)改進(jìn)程中，這些衛(wèi)生部門(mén)下發(fā)的方案、辦法等的可持續(xù)性令人堪憂(yōu)。

法律規(guī)范的實(shí)施效果往往與處罰規(guī)定緊密相關(guān)，行政處罰作為可能對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師產(chǎn)生法律威懾力重要手段。然而，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)處罰適用 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條第(一)項(xiàng)，屬違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度的行為需要以“造成嚴(yán)重后果”為構(gòu)成要件。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療行為中的“嚴(yán)重后果”是以患者傷殘、死亡或者支出了額外的醫(yī)療費(fèi)用為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的。以《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》為例，其所涉及的醫(yī)師的違規(guī)行為普遍為無(wú)資格證開(kāi)藥，或者低、中級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師的開(kāi)了中、高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師才能開(kāi)的藥品[5]。這些行為在形式上不符合管理的要求，但違規(guī)后一般并不會(huì)直接造成實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重后果，即沒(méi)有造成嚴(yán)重后果行政處罰就不能適用。如此一來(lái)，無(wú)法達(dá)到監(jiān)管的預(yù)期威懾力，更加會(huì)造成醫(yī)師法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)弱化，難以保障實(shí)際執(zhí)法工作的可行性。

3 完善臨床安全用藥監(jiān)管的思考3.1 完善保障臨床藥師的執(zhí)業(yè)地位的法律法規(guī)

醫(yī)生、護(hù)士、臨床藥師在臨床用藥安全中有著各自的職責(zé)定位，臨床藥師有著更加專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，可以幫助醫(yī)師更好地理解藥效，提供更加專(zhuān)業(yè)和合理的用藥方案，有著不可替代的重要作用。2001-2003年，美國(guó)參眾兩院都提出修改《社會(huì)保障法》，以確認(rèn)臨床藥師為“醫(yī)?！被颊咛峁┓?wù)的法律地位[6]。美國(guó)在醫(yī)院工作的臨床藥師，他們大多擁有處方權(quán)，直接參與或成為醫(yī)師用藥的參謀[7]。

筆者認(rèn)為盡快出臺(tái)保障臨床藥師執(zhí)業(yè)地位的法律法規(guī)具有重要意義。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，應(yīng)該盡快修訂《藥品管理法》，并將臨床藥師的相關(guān)內(nèi)容寫(xiě)入該法中，從法律的高度具體規(guī)定臨床藥師的權(quán)利義務(wù)與責(zé)任，明確臨床藥師的法律地位；從短期角度來(lái)看，加強(qiáng)低位階法律的操作性，加快制定臨床藥師管理辦法，辦法中首先要強(qiáng)調(diào)臨床藥師的“制約權(quán)”，明確其具體職責(zé)，以促進(jìn)其在臨床用藥過(guò)程中發(fā)揮積極作用，改變以往重醫(yī)輕藥，藥師只負(fù)責(zé)拿藥的尷尬境地，真正形成醫(yī)、護(hù)、藥三級(jí)臨床治療團(tuán)隊(duì)。在強(qiáng)調(diào)權(quán)利的同時(shí)，還應(yīng)建立患者因藥物使用不當(dāng)出現(xiàn)事故時(shí)藥師負(fù)責(zé)制等。

3.2 發(fā)展行業(yè)協(xié)會(huì)，建立專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管主體

自建國(guó)以來(lái),政府承擔(dān)了幾乎所有的監(jiān)管工作,在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌的過(guò)程中，專(zhuān)業(yè)分工越來(lái)越細(xì)，行政機(jī)關(guān)進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法越來(lái)越困難?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào))決定組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，對(duì)食品藥品實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。筆者認(rèn)為，應(yīng)在機(jī)構(gòu)體制改革的基礎(chǔ)上，細(xì)化部門(mén)間的職責(zé)劃分，減少權(quán)責(zé)交叉才能保障行政執(zhí)法工作落實(shí)。

藥品安全監(jiān)管不能靠單一行政執(zhí)法，本文倡導(dǎo)建立一種多元監(jiān)管模式，特別是鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)力量參與“共治”，以保障監(jiān)管主體的專(zhuān)業(yè)性。國(guó)外對(duì)藥劑師的監(jiān)管更多地依靠藥劑師協(xié)會(huì)。藥劑師協(xié)會(huì)對(duì)藥劑師的監(jiān)管包括考試注冊(cè)、 發(fā)放執(zhí)照、 繼續(xù)培訓(xùn)、 調(diào)查藥劑師的違法事件并對(duì)違法持證者進(jìn)行財(cái)務(wù)處罰[8]。建議衛(wèi)生行政部門(mén)在已有的藥師協(xié)會(huì)中設(shè)立臨床藥師專(zhuān)業(yè)分會(huì)，并賦予協(xié)會(huì)一定的重要職權(quán)，使其在規(guī)范醫(yī)師、臨床藥師行為時(shí)有較好的威懾力，保障協(xié)會(huì)的健康發(fā)展，促進(jìn)臨床安全用藥。政府監(jiān)管的對(duì)象也會(huì)由個(gè)人轉(zhuǎn)變?yōu)橐欢ㄒ?guī)模的行業(yè)自律組織，政府逐漸擺脫多重角色，將事前、直接的監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭潞蟆㈤g接監(jiān)管，以實(shí)現(xiàn)“小政府，大社會(huì)”的社會(huì)共治局面。此外，由協(xié)會(huì)這一第三方專(zhuān)業(yè)化的管理組織進(jìn)行評(píng)價(jià)和約束能較好地體現(xiàn)其公正性。這種強(qiáng)調(diào)“管辦分離”的模式不僅節(jié)約政府部門(mén)的監(jiān)管成本，也為監(jiān)管透明度的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、公正性、正當(dāng)性、具體化奠定了基礎(chǔ)。

3.3 建設(shè)藥品信息體系

藥品信息化監(jiān)管就是通過(guò)計(jì)算機(jī)、利用網(wǎng)絡(luò)設(shè)備,上傳規(guī)定的數(shù)據(jù)到指定的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)[9]。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的分析,形成結(jié)論,從而指導(dǎo)監(jiān)管工作。長(zhǎng)期以來(lái)，藥品監(jiān)管基本都是人工手段進(jìn)行。近年來(lái)在《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法律中，引入了全程監(jiān)管的理念和制度。那么藥品監(jiān)管也不能僅依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)這一終末環(huán)節(jié)的管制，應(yīng)系統(tǒng)地掌握影響藥品安全的相關(guān)信息，全面掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用的安全，提高監(jiān)管效率，最終對(duì)采集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而對(duì)監(jiān)管提供依據(jù)。

為了進(jìn)一步保證公眾的用藥安全，2013年4月1日起，北京啟動(dòng)了基本的藥物電子監(jiān)管，這就意味著藥物從生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)再到使用者的終端，可以在第一時(shí)間追溯藥品去向，控制使用。筆者認(rèn)為，借助于電子信息化的快速發(fā)展，可以建立多元化的信息體系。不僅可以建立如院內(nèi)處方HIS系統(tǒng)，藥監(jiān)部門(mén)的藥品信息平臺(tái)，甚至可以鼓勵(lì)支持發(fā)展客戶(hù)終端軟件，以便廣大患者查閱，這樣進(jìn)行信息共享，可以一定程度上提高藥品監(jiān)管的透明度，也有利于及時(shí)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)臨床用藥不安全等違法行為，并加大懲處力度，保障用藥安全。

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推進(jìn)醫(yī)改政府要做好四件事

12月11日，中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)第十七次年會(huì)在京召開(kāi)。中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)高強(qiáng)在會(huì)上表示，新一輪醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái)，各級(jí)政府對(duì)衛(wèi)生領(lǐng)域的投入成倍增加，但在投入的方向上存在爭(zhēng)議，主要是沒(méi)有用于改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行機(jī)制，也沒(méi)有解決好醫(yī)患之間的利益沖突問(wèn)題，群眾滿(mǎn)意度并不高。高強(qiáng)提出，政府應(yīng)制定衛(wèi)生改革發(fā)展戰(zhàn)略，明確衛(wèi)生改革發(fā)展目標(biāo)，落實(shí)衛(wèi)生改革發(fā)展政策措施，并嚴(yán)格政府督導(dǎo)與問(wèn)責(zé)，只有這樣，政府增加的投入才能有效發(fā)揮作用。

(劉平安.推進(jìn)醫(yī)改政府要做好四件事[N].健康報(bào)，2014-12-12(8);徐仲華整理)

Research on Legal Regulation of Clinical Medication Safety Supervision

Miao Jingnan et al

CollegeofManagementandEducation,CapitalMedicalUniversity,Beijing, 100069

AbstractRecently, the clinical medication safety issues increasingly become the focus. Medication use is an important measure of clinical treatment which directly affects the lives and health of patients, but also the most complex aspects of supervision. In this paper, on the basis of the definition of clinical medication safety, legislation to protect the clinical pharmacists, specialized clinical medication safety supervision, long-term supervision mechanism are three main questions and learning mature experience in foreign countries. In future, relevant laws and regulations, supervision system, effective regulatory measures should be improved.

Key WordsClinical Medication Safety; Medication Supervision; Legal Regulation

(收稿日期2014-09-16;編輯邱心鏡)

通訊作者：張博源，1021198214@qq.com。

基金項(xiàng)目：北京市哲學(xué)社會(huì)科學(xué)“十一五”規(guī)劃研究重點(diǎn)項(xiàng)目“醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任立法對(duì)首都醫(yī)師執(zhí)業(yè)環(huán)境的影響評(píng)價(jià)與對(duì)策研究”，編號(hào)為10AaFX093。

中圖分類(lèi)號(hào)R19-0

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A

DOI：10.13723/j.yxysh.2015.01.025

·衛(wèi)生法學(xué)評(píng)論·