對藥品專利及其強制許可的研究
——以“達拉斯買家俱樂部”的困境為視角

李閣霞

對藥品專利及其強制許可的研究
——以“達拉斯買家俱樂部”的困境為視角

李閣霞

購買仿制藥問題涉及到藥品專利及其強制許可制度。在后TRIPS時代，發(fā)達國家正致力于通過如《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）》這樣的諸邊貿(mào)易談判，將《TRIPS協(xié)定》所確立的藥品專利保護標準提升至所謂的TRIPS-plus標準，在藥品專利的授權(quán)條件、保護期限及藥品的市場準入等方面都采用更高的保護標準，但這種努力目前很難為發(fā)展中國家所接受。為公共健康目的，《TRIPS協(xié)定》及《多哈宣言》就藥品的強制許可作了明確規(guī)定，但這種權(quán)利限制措施在實施時應(yīng)作嚴格限定，僅僅是專利藥品的高價不能成為實施藥品專利強制許可的理由。在不能實施專利強制許可的情況下，無法負擔(dān)高價專利藥品的病人為自用目的而非營利性購買國外仿制藥的行為不應(yīng)認定為非法。

達拉斯買家俱樂部 藥品專利 強制許可 公共健康 藥品監(jiān)管

一、引 言

2014年末，網(wǎng)絡(luò)上一則新聞引起了筆者的注意：白血病患者陸某因幫助上千名病友購買印度仿制的“格列衛(wèi)”抗癌藥而被檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴。根據(jù)報道，陸某自2004年起開始從印度購進仿制的“格列衛(wèi)”抗癌藥，用于治療自己的白血病。當(dāng)時瑞士諾華的進口藥每盒23， 500元，而印度的仿制藥僅4000元，每個白血病患者每月需服用一盒，這樣的差價讓陸某的經(jīng)濟壓力得到了很大的緩解，于是他將此事在其建立的治療白血病的QQ群里與病友分享，很多病友也開始服用印度仿制藥，有上千人通過他來購買。因印度公司的仿制藥并未獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門的審批，所以陸某也涉嫌構(gòu)成“銷售假藥罪”。①《男子幫病友購國外低價藥被訴 300余人聯(lián)名求情》，搜狐新聞，http://news.sohu.com/20141222/n407154929.shtml，最后訪問日期：

無獨有偶，在1986年的美國德克薩斯州，一名電工——羅恩·伍德魯夫（Ron Woodroof）被診斷為艾滋病患者，醫(yī)生斷言，其最多還能存活六個月。當(dāng)時治療艾滋病的僅有一種被稱為AZT的實驗性藥物，但副作用大，且價格昂貴。求生欲極強的伍德魯夫找到了一位被吊銷了行醫(yī)執(zhí)照的醫(yī)生，用藥物搭配的方法為自己治療，經(jīng)過這種治療的伍德魯夫病情得到了穩(wěn)定。1988年，伍德魯夫成立了“達拉斯買家俱樂部”，俱樂部成員每人每月支付400美元，即可獲得由伍德魯夫配置的藥物，而他也通過這種方式來支持自己的持續(xù)治療。為了獲得提供給俱樂部成員搭配治療的藥物，伍德魯夫從國外走私進口絕大部分未獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）批準的藥物。USFDA對此予以干涉，俱樂部的藥品屢次被沒收。②http://www.biography.com/people/ron-woodroof-21329541?page=1#synopsis，最后訪問日期：2014年12月23日。伍德魯夫起訴到法院，要求法院對USFDA頒發(fā)禁令，允許其自行選擇治療方式，允許其獲得無害藥物。案件最終被駁回，但法官在判決中肯定了病人有權(quán)自行選擇治療方式，只是這種治療方式根據(jù)法律規(guī)定，須得到USFDA批準方可；與此同時，法官也對USFDA某些過激行為（如將其自身也認為無害的藥品同樣予以沒收和禁用）予以了譴責(zé)。判決之后，USFDA許可了伍德魯夫?qū)δ承┪传@批準的治療藥物的使用，但僅限于其自身使用。1992年9月，在醫(yī)生作出診斷結(jié)論之后的第七年，伍德魯夫因艾滋病去世。

與“達拉斯買家俱樂部”類似，陸某為其創(chuàng)建的QQ群里的病友購買印度仿制藥，也遭到了銷售“假藥”的指控，因為他們從國外購買的藥物都未獲得本國藥監(jiān)部門的許可；他們都聲稱自己不以營利為目的，而是為了自救。所以，有媒體稱陸某一案系中國的“達拉斯買家俱樂部”。但二者又有所不同：伍德魯夫的“俱樂部”僅僅涉及走私未獲藥監(jiān)部門許可的藥物，而陸某所購買的仿制藥，其原研藥在中國依然處在專利保護期。雖然從披露的案情看，該案并未涉及到原研藥的專利保護問題，但在媒體的各種評論中，已經(jīng)有不少聲音開始抨擊因?qū)＠Ｗo帶來的原研藥的高價，并且呼吁中國在藥品專利上早日實施強制許可，以降低專利藥品的價格，保障病人的生存權(quán)。③《代購印度仿制藥，該被判刑嗎》，http://view.news.qq.com/original/intouchtoday/n3016.html，最后訪問日期：2014年12月24日。有鑒于此，本文擬就陸某式的“達拉斯買家俱樂部”所折射出來的藥品專利問題及其強制許可進行探討，尤其是后TRIPS時代國際社會圍繞這一問題的博弈，冀望借此澄清某些認識，促使人們理性思考這類案件背后的知識產(chǎn)權(quán)與公共健康問題。

二、藥品專利：從TRIPS到TRIPS-plus

《TRIPS協(xié)定》并未就藥品專利問題作特別規(guī)定。根據(jù)協(xié)議第27條，除了明確排除的可專利客體，“專利應(yīng)適用于所有技術(shù)領(lǐng)域中的任何發(fā)明，不論它是產(chǎn)品還是方法，只要它具有新穎性、創(chuàng)造性和工業(yè)實用性即可”。藥品專利也應(yīng)當(dāng)遵循這一規(guī)定。2001年11月，在多哈召開的WTO第四屆部長級會議發(fā)表了“《〈TRIPS協(xié)定〉與公共健康多哈宣言》（簡稱《多哈宣言》），著眼于解決發(fā)展中國家及最不發(fā)達國家的公共健康問題。根據(jù)《多哈宣言》，最不發(fā)達國家可以在2016年1月1日前暫時不對藥品提供專利或者商業(yè)秘密的保護；同時，還可以申請延長《TRIPS協(xié)定》第66條第1款所給與最不發(fā)達國家的實施協(xié)議的10年過渡期。

從《TRIPS協(xié)定》及WTO的后續(xù)宣言和決議來看，在WTO的框架內(nèi)，對藥品專利的授權(quán)條件與其他發(fā)明并無不同，而且對于藥品專利的態(tài)度要比其他發(fā)明專利更為謹慎，這既表現(xiàn)在允許最不發(fā)達國家申請延長暫緩對藥品提供專利保護的過渡期，也表現(xiàn)在對于藥品專利，可以突破強制許可的產(chǎn)品應(yīng)“主要投放國內(nèi)市場”的規(guī)定上。關(guān)于藥品專利強制許可的內(nèi)容，本文將在下一部分予以探討。這些針對藥品專利強制許可的規(guī)定，體現(xiàn)了WTO對于藥品專利與公共健康問題的關(guān)切，當(dāng)然也是多邊協(xié)議中各方利益博弈和綜合平衡的結(jié)果，因為雖然《TRIPS協(xié)定》及《多哈宣言》對藥品專利作了諸多限制，但在《TRIPS協(xié)定》締結(jié)之前，有相當(dāng)多的國家并不授予藥品專利，比如我國1982年《專利法》即明確將“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”排除在可專利的客體之外。而陸某購買的仿制藥的制造國印度，也是從2005年才開始按照《TRIPS協(xié)定》的要求，對藥品提供專利保護。

但是，對于這樣的平衡結(jié)果，一些發(fā)達國家仍不滿意。由于WTO主導(dǎo)的多邊貿(mào)易談判多年來舉步維艱，所以不少國家致力于通過諸邊談判來建立地區(qū)性的貿(mào)易共同體，在這個過程中，包括藥品專利在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)問題往往成為發(fā)達國家在談判中關(guān)注的重點之一，其主要目標在于突破《TRIPS協(xié)定》所確立的知識產(chǎn)權(quán)保護模式，構(gòu)建所謂的“TRIPS-plus”模式。近年來有兩個致力于構(gòu)建TRIPS-plus模式的諸邊協(xié)定比較引人注目，一個是《反假冒貿(mào)易協(xié)議》（ACTA），另外一個是《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（TPP），前者主要關(guān)注假冒商品和盜版商品的執(zhí)法問題，后者所談判的知識產(chǎn)權(quán)文本則關(guān)涉到知識產(chǎn)權(quán)的方方面面，其中涉及藥品專利的內(nèi)容更是引起了社會各方的廣泛關(guān)注。

對于印度、巴西等國而言，對ACTA的擔(dān)憂在于有可能會對其本國的仿制藥出口產(chǎn)生影響。這種擔(dān)心并非毫無根據(jù)，因為印度出口第三國的仿制藥已經(jīng)多次在轉(zhuǎn)運時被歐盟成員國海關(guān)扣押。④劉曉春：《印度與歐盟：仿制藥的戰(zhàn)爭與和平》，載《電子知識產(chǎn)權(quán)》2011年第1期。實際上，根據(jù)2011年5月公布的ACTA最終文本，ACTA的目的是為打擊假冒和盜版商品，而這種假冒商品，明確指明是“假冒商標商品”（counterfeit trademark goods），仿制藥并非假冒商標商品，所以盡管ACTA確實規(guī)定了相當(dāng)嚴苛的邊境執(zhí)法措施，但這些措施僅僅針對假冒商標商品及盜版商品，所以印度等國的擔(dān)憂系對ACTA規(guī)范對象的誤讀。

2012年7月，歐洲議會否決了ACTA，沒有了歐盟參與的ACTA前途一片黯淡，這令美國頗為沮喪。但追求TRIPS-plus的高標準知識產(chǎn)權(quán)保護，一直是美國竭力尋求達成的目標，于是其目光又投向了亞太地區(qū)，TPP就是新的努力方向。2013年11月，維基解密公布了TPP多達95頁的知識產(chǎn)權(quán)文本草案（以下簡稱TPP知識產(chǎn)權(quán)草案），里面包含了商標、專利、版權(quán)、地理標記、商業(yè)秘密等《TRIPS協(xié)定》所涉及的所有知識產(chǎn)權(quán)類型，也規(guī)定了知識產(chǎn)權(quán)的原則和執(zhí)法措施等，這樣一個全面的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議，在一定程度上表露出TPP談判方意在締結(jié)一個完全取代《TRIPS協(xié)定》的諸邊知識產(chǎn)權(quán)條約的野心。不過，草案文本也揭示了各方圍繞知識產(chǎn)權(quán)所產(chǎn)生的巨大分歧，這在藥品專利問題上尤為突出。

TPP知識產(chǎn)權(quán)草案第五部分是關(guān)于專利和傳統(tǒng)知識的規(guī)定。在專利部分，除了一般性規(guī)定，其余大部分內(nèi)容都圍繞藥品專利而展開。而即便是關(guān)于專利的一般規(guī)定，也與藥品專利密切相關(guān)。具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

（一）關(guān)于專利授權(quán)要件的規(guī)定

關(guān)于專利的授權(quán)要件，與《TRIPS協(xié)定》一致，TPP知識產(chǎn)權(quán)草案也要求申請專利的發(fā)明須具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。不過，除此之外，TPP知識產(chǎn)權(quán)草案還因為美國、澳大利亞、日本等國的提議，寫入了這樣的條款：“各方明確：（a）已知產(chǎn)品的任何新用途或方法可以獲得專利；（b）成員國不應(yīng)僅因為產(chǎn)品未提高已知產(chǎn)品的功效而拒絕授予專利，如果申請所提出的顯著特征符合新穎性、創(chuàng)造性和實用性。”這一規(guī)定很可疑地被認為系針對類似印度《專利法》第3條（d）款的內(nèi)容而擬定。根據(jù)印度于2005年修改的這一條款，不授予專利權(quán)的客體包括“對不會提高物質(zhì)已知功效的新形態(tài)的發(fā)現(xiàn)，或者對已知物質(zhì)的新屬性、新用途或已知方法、機器或設(shè)備的新用途的發(fā)現(xiàn)，除非該已知方法會產(chǎn)生新的產(chǎn)品或利用至少一個新的反應(yīng)?！闭歉鶕?jù)這一條款，印度最高法院駁回了諾華公司為其改進型“格列衛(wèi)”抗癌藥尋求專利的訴求。上面提到的陸某自印度購進的“格列衛(wèi)”仿制藥，應(yīng)當(dāng)也得益于此。

應(yīng)當(dāng)說，無論上述印度專利法修正案還是TPP知識產(chǎn)權(quán)草案，都很難如各自的反對者所認定的有違《TRIPS協(xié)定》，因為后者僅僅規(guī)定了授予專利權(quán)的原則性要件，至于對“新穎性、創(chuàng)造性和實用性”，尤其是“新穎性”和“創(chuàng)造性”如何解讀，《TRIPS協(xié)定》并未作出進一步的明確界定，印度專利法的從嚴解釋和TPP知識產(chǎn)權(quán)草案的放寬理解，都不過是在不同的價值追求目標之下的不同的立法導(dǎo)向所致。毫無疑問，如果TPP知識產(chǎn)權(quán)草案能夠最終通過，則在TPP成員國，這一規(guī)定必然會成為各大制藥企業(yè)尋求藥品專利“常青”的通衢，專利藥品只需要在到期前改換結(jié)構(gòu)形式、使用方法等，就可以繼續(xù)獲得專利保護，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將無藥可仿，而期待廉價藥的病人也只得繼續(xù)忍受高價藥。但就目前草案所透露的信息來看，對于“已知產(chǎn)品的任何新用途或方法可以獲得專利”以及未提高已知產(chǎn)品功效也可以授予專利的提議，絕大多數(shù)談判方都表示反對。

（二）延長藥品專利的保護期

TPP知識產(chǎn)權(quán)草案規(guī)定，成員國應(yīng)當(dāng)補償藥品專利權(quán)人因不合理的市場準入程序而縮短的有效專利保護期，這一延長的保護期不超過5年，限于在該國首次申請市場準入的藥品。這一規(guī)定實際上與上述專利授權(quán)要件的細化一樣，目的都在于盡可能延長藥品專利的保護期限。新藥的市場準入審批是一個耗時很長的過程，審批過程往往延續(xù)三五年乃至七八年甚至更長，⑤《藥品審批慢，新藥變舊藥》，載《生命時報》2014年4月10日，第19版。這就使得藥品專利的保護期實際上大為縮短。

《TRIPS協(xié)定》僅規(guī)定了發(fā)明專利的保護期自申請之日起不少于20年，TPP知識產(chǎn)權(quán)草案的這一規(guī)定，客觀上確實會突破《TRIPS協(xié)定》關(guān)于專利最低保護期的要求，因而TPP談判方在這方面極為謹慎。雖然美國作出了延長藥品專利保護期的提議，并設(shè)置了具體的調(diào)整期限，但其他談判方除了原則上認可“各國應(yīng)采取或者維持鼓勵藥品及時市場準入的措施”外，并不認可美國的詳細提議，因為藥品的市場準入審批耗時良久基本是一種常態(tài)，如果接受美國的提議，無疑是單獨為藥品專利提供了有別于其他發(fā)明專利的更長的保護期，這對專利調(diào)整對象的統(tǒng)一性提出了挑戰(zhàn)。基于同樣的目的，美國還提議，各國應(yīng)專利權(quán)人的請求，還應(yīng)就授予專利時的不合理拖延而給予專利保護期的延長，雖然這一提議并非僅僅針對藥品專利，但也仍然遭到了其余多數(shù)國家的反對，可見各談判方并不愿就專利保護期采納不具確定性的彈性機制。

（三）將藥品的市場準入與專利相關(guān)聯(lián)

美國提議，要將藥品的市場準入審批與藥品專利相關(guān)聯(lián)，要求各國行政審批部門針對藥品的專利情況，如果發(fā)現(xiàn)有他人意圖將與已獲市場準入的專利藥品（大多數(shù)是原研藥）相同或相似的藥品推向市場，應(yīng)當(dāng)將該情況通知專利權(quán)人；并且除非該人同意在專利有效期前推遲藥品市場準入，否則應(yīng)對該藥品市場準入申請暫緩審批，以給予專利權(quán)人一段時間解決與專利的有效性或侵權(quán)有關(guān)的爭議。如果發(fā)現(xiàn)擬上市的藥品侵犯了他人專利，則成員國應(yīng)在專利到期前禁止許可其上市。這一規(guī)定實際上正是美國在藥品審批上所采用的“專利鏈接制度”。專利鏈接制度將藥品的市場準入與已存專利相關(guān)聯(lián)，主要目的在于防止侵犯專利權(quán)的仿制藥提前上市。根據(jù)這一制度，如果專利權(quán)人與擬上市的申請人之間發(fā)生專利侵權(quán)糾紛，USFDA會給予專利權(quán)人45天的訴訟期和30個月的遏制期，在此期間暫緩批準申請人的上市申請。與此同時，對于仿制藥的生產(chǎn)商，該制度也允許其就原研藥的專利有效性提出挑戰(zhàn)，一旦成功，USFDA會給予首位挑戰(zhàn)成功的仿制藥生產(chǎn)商180天的市場獨占期，在此期間不批準其他類似藥品的上市。這種看似平衡的制度在實踐當(dāng)中也存在不少問題，比如原研藥生產(chǎn)商會通過不斷向仿制藥生產(chǎn)商提起訴訟的方式，以持續(xù)獲得30個月的遏制期，拖延仿制藥的上市；原研藥生產(chǎn)商還會與仿制藥生產(chǎn)商達成協(xié)議，利用180天的市場獨占期，因為只要首位挑戰(zhàn)成功的仿制藥生產(chǎn)商的藥品不上市，其所享有的市場獨占期尚未開始，USFDA就不會批準其他仿制藥上市，這就使得原研藥生產(chǎn)商仍可享有一定時期的市場獨占權(quán)。⑥楊莉、李野：《美國的藥品專利連接制度研究》，載《中國藥房》2007年第4期，第251-253頁。

從TPP知識產(chǎn)權(quán)草案文本來看，在成員國建立專利鏈接制度僅僅是美國的提議，草案中并未見到其他國家的附議，但也沒有像其他條款那樣，有其他國家的明確反對，僅日本表示要對這一制度予以考慮。專利鏈接制度將專利糾紛解決放在仿制藥上市之前，這對于原研藥的專利保護還是非常有利的，而對于仿制藥的上市則顯得不那么“友好”了。藥品市場準入監(jiān)管機構(gòu)并不能就專利權(quán)有效與否作出判斷，而只能依靠專利權(quán)人的聲明，只要后者聲明對方構(gòu)成專利侵權(quán)，審批機構(gòu)就會作出暫緩審批的決定，而等待司法訴訟或行政裁決結(jié)果。雖然對于挑戰(zhàn)專利權(quán)成功的仿制藥生產(chǎn)商會給予一定期限的市場獨占期，但比起可能被專利權(quán)人濫用這一程序而消耗的時間而言，這樣的“獎勵”可謂微乎其微。所以說，藥品專利鏈接制度是一項利益傾向性非常明顯的制度設(shè)計，其能否被包含眾多發(fā)展中國家的TPP談判各方所接受，筆者深表懷疑。

（四）對于在先上市新藥的保護性規(guī)定

這也是美國在談判中作出的提議。根據(jù)該規(guī)定，如果成員國要求或允許授予新藥市場準入的前提是提交與該藥的安全性和效力有關(guān)的信息，則在無最先提供該信息的當(dāng)事人同意的情況下，其他人在自該新藥上市之日起5年內(nèi)不得利用該信息提交市場準入申請。這意味著對于最先進入市場的新藥生產(chǎn)者，給予了至少5年的壟斷保護期。這種保護通常是針對無專利權(quán)的新藥，因為如果新藥擁有專利權(quán)，在專利保護期內(nèi)，其他仿制藥企業(yè)根本無法進入該市場。這樣的專有保護期“是對創(chuàng)新者研發(fā)工作的獎勵，其中包括獎勵為證明新的化學(xué)物質(zhì)的安全性和功效，及支持新藥申請而必須進行的昂貴的臨床試驗?！雹摺睹绹幤穼＠c食品藥品管理局法律之間的相互作用》，http://www.finnegan.com/zh-CHS/resources/articles/articlesdetail. aspx?news=ad4b058b-0150-4ec7-90f4-57e6641272a6，最后訪問日期：2014年12月29日。

對無法獲得專利權(quán)的新藥通過行政手段給予一段時間的市場壟斷保護，限制仿制藥上市，出發(fā)點顯然不是基于知識產(chǎn)權(quán)制度，而是著眼于市場競爭。而對于在先進入市場者是否應(yīng)當(dāng)提供這樣的保護，爭議是很大的，這涉及到對正當(dāng)市場競爭秩序的理解：是不是所有模仿性的“搭便車”行為都涉嫌“不正當(dāng)”競爭而應(yīng)當(dāng)為法律所禁止？在本文看來，對于可獲保護的創(chuàng)新或創(chuàng)造，專利法及其他知識產(chǎn)權(quán)法已為其劃定了可予保護的范圍，在此范圍之外，自由復(fù)制和模仿應(yīng)當(dāng)是常態(tài)。反不正當(dāng)競爭法首要的政策目標是維護競爭，保障一個充分競爭市場中的消費者福利，而不是對首先做出了投資或努力的經(jīng)營者提供壟斷性保護，因為這會導(dǎo)致后來的競爭者根本無法進入市場。比較有意思的是，在TPP知識產(chǎn)權(quán)草案中，堅持自由競爭的美國提出了限制仿制藥上市的保守性規(guī)定，而禁止“原樣模仿”的日本反倒對此持否定態(tài)度，這也印證了在TPP這樣的諸邊談判中，實際上各國圍繞的并非法律規(guī)定之爭，而是國家利益之爭。

除了上述規(guī)定，TPP知識產(chǎn)權(quán)草案還涉及到專利保護對象、權(quán)利用盡的態(tài)度、對新化學(xué)實體藥品實驗數(shù)據(jù)及其他數(shù)據(jù)的保護等方面的內(nèi)容。TPP知識產(chǎn)權(quán)草案雖然聲稱“各方重申它們對《TRIPS協(xié)定》和公共健康宣言的遵循”，但草案對藥品專利無論從授權(quán)要件、保護期還是市場準入審批等方面，都明顯高于《TRIPS協(xié)定》所確立的保護標準。當(dāng)然，鑒于《TRIPS協(xié)定》所確立的只是WTO各國所應(yīng)達至的最低要求，所以并不妨礙成員國采用更高的知識產(chǎn)權(quán)保護標準。只是TPP談判各方經(jīng)濟發(fā)展水平差異較大，在知識產(chǎn)權(quán)的保護水平上更是如此，如智利直至2014年還仍然位列美國《特別301報告》的“重點觀察名單”，而加拿大、墨西哥、秘魯、越南也是其《特別301報告》中“一般觀察名單”的常客。所以，盡管美國在TPP知識產(chǎn)權(quán)草案中將其對藥品專利所關(guān)注的幾乎全部內(nèi)容寫入其中，但最后能夠通過的希望極其渺茫，除非在其他談判領(lǐng)域能對談判對手作出重大讓步，而這卻有可能招致本國制藥企業(yè)之外的行業(yè)領(lǐng)域和利益相關(guān)者的強烈反對。

三、藥品強制許可：專利與公共健康的博弈

無論是ACTA還是TPP知識產(chǎn)權(quán)草案，都在文本中強調(diào)其認可或遵循“《TRIPS協(xié)定》與公共健康的多哈宣言”所確立的基本原則。多哈宣言除了同意延長最不發(fā)達國家就藥品暫緩提供專利保護和商業(yè)秘密保護的過渡期之外，更主要的是其就藥品強制許可所發(fā)出的聲明：“承認其制藥企業(yè)沒有制造能力或制造能力不足的WTO成員國按照《TRIPS協(xié)定》的規(guī)定有效利用強制許可有可能會遇到困難。責(zé)成《TRIPS協(xié)定》理事會在2002年底前提出解決這一問題的方案并向WTO總理事會報告。”⑧《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》第6條。《TRIPS協(xié)定》第31條規(guī)定了強制許可的使用“應(yīng)主要是為投放到準許該使用行為的締約方國內(nèi)市場而授權(quán)”。這一規(guī)定同樣適用于藥品專利。但是，對于那些制藥能力不足的發(fā)展中國家或最不發(fā)達國家而言，即便有《TRIPS協(xié)定》的這一規(guī)定，它們也沒有能力在國內(nèi)實施強制許可，如果不能解決這一問題，該規(guī)定對它們而言不啻于一紙空文。2003年8月，WTO通過《關(guān)于TRIPS協(xié)定和公共健康的多哈宣言第6條的執(zhí)行決議》，允許成員方就專利藥品放棄執(zhí)行《TRIPS協(xié)定》第31條（f）和（h）款中確立的義務(wù)，即強制許可的藥品應(yīng)當(dāng)主要用于投放國內(nèi)市場，以及在任何情況下都應(yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付許可使用費的規(guī)定。這一決議非常重要，這意味著那些沒有制藥能力或制藥能力不足的成員方可以利用其它國家的強制許可制度，獲得經(jīng)強制許可制造的低價仿制藥，從而維護本國的公共健康。ACTA并不涉及藥品專利的強制許可問題，而TPP知識產(chǎn)權(quán)草案所尋求的是對藥品專利的強保護，所以在由發(fā)達國家主導(dǎo)的TRIPS-plus模式下，藥品專利的強制許可不會突破《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》所確立的原則和限度。

根據(jù)《TRIPS協(xié)定》與《多哈宣言》，以及關(guān)于《多哈宣言》的執(zhí)行決議，要實施藥品專利的強制許可，除了滿足實施專利強制許可的一般條件之外，還有這樣的限定：一是除非該締約方系根據(jù)多哈宣言所認可的“出口成員方”，可以將強制許可的藥品出口到《多哈宣言》所確立的“進口成員方”，即任何最不發(fā)達國家以及向《TRIPS協(xié)定》理事會發(fā)出通知，表明其希望使用此制度作為進口方意愿的成員方，否則藥品專利的強制許可使用同樣應(yīng)主要是為了國內(nèi)市場；二是如果強制許可的成員方作為《多哈宣言》的出口成員方將強制許可藥品出口到進口成員方，則在向?qū)＠麢?quán)人支付費用時，還應(yīng)結(jié)合考慮該許可給進口成員方帶來的經(jīng)濟價值，給予專利權(quán)人充分的報酬。不過，當(dāng)進口成員方對同一藥品行使強制許可時，考慮到出口方已給那些藥品支付過報酬，則該成員方不必再向?qū)＠麢?quán)人支付報酬。

實際上，對于包括藥品專利在內(nèi)的強制許可的適用，《TRIPS協(xié)定》以及建立在《TRIPS協(xié)定》基礎(chǔ)上的《多哈宣言》，是持非常謹慎的態(tài)度的。所以，與許多人的理解不同，專利強制許可制度并非是針對專利權(quán)人最為嚴厲的權(quán)利限制措施，而恰恰是最“溫和”的限制措施，因為強制許可的實施條件極為嚴格，這也正是總體上傾向于以較高標準保護知識產(chǎn)權(quán)的《TRIPS協(xié)定》極力推行強制許可制度的原因。⑨唐廣良著：《知識產(chǎn)權(quán)：反觀、妄議與臆測》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2013年版，第370頁。

專利權(quán)作為私權(quán)，原則上不應(yīng)由公權(quán)力介入其權(quán)利的行使方式，除非權(quán)利人對權(quán)利的行使或控制超出必要的限度，如構(gòu)成限制競爭，對社會公共利益造成損害或有可能造成損害。許多社會問題的形成有諸多因素，比如《多哈宣言》所關(guān)注的公共健康問題，“與艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病有關(guān)的”公共健康危機既不是藥品專利所造成，也不能僅僅通過限制藥品專利來解決。相反，如果沒有藥品專利制度，愿意在上述惡性重大疾病上投入巨額成本來研制治療藥物的企業(yè)就會很少，這對人類的生命健康反而是更大的損害；而專利藥品的價格有相當(dāng)一部分是由高昂的研發(fā)成本所構(gòu)成。專利保護期限一旦到期，價格相對低廉的仿制藥便可上市，社會公眾即可受惠于來自專利藥品的技術(shù)。所以，從長遠來看，藥品專利制度對人類的生命健康無疑是極有助益的。那種所謂“專利權(quán)與生命健康權(quán)沖突”的說法實際上是片面和不負責(zé)任的。

當(dāng)然，不可否認的是，專利藥品，尤其是治療惡性病的藥品，藥價的居高不下也確實是使許多買不起藥物的人不得不放棄治療的重要原因，上述陸某式的“達拉斯買家俱樂部”成員正是因為負擔(dān)不起高價的專利藥品而不得不尋求從國外購買仿制藥。但是，在本文看來，這個問題中的負擔(dān)或者說是不應(yīng)當(dāng)首先由專利權(quán)人來解決或者承擔(dān)的。對于公共健康危機，首先應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的是本國政府，比如將治療惡性病的專利藥品納入醫(yī)療保障的統(tǒng)籌范圍，甚至為負擔(dān)不起藥費的病人免費分發(fā)藥品等。當(dāng)然，當(dāng)一國政府沒有能力承擔(dān)這樣的責(zé)任時，通過降低專利藥品的價格，使得政府能夠承擔(dān)起責(zé)任或者國民能夠買得起藥物，就成為一個不得已的選擇了。專利強制許可制度為解決或者減輕這類社會問題提供了一種可能性。并且，因為有了強制許可制度，所以專利權(quán)人在涉及藥品價格的談判方面，也會有所顧忌，也才會愿意作出一定的讓步，為維持長遠利益而讓渡一部分眼前利益。所以，藥品專利強制許可制度確實為《TRIPS協(xié)定》成員國解決公共健康危機提供了一種選擇，但這應(yīng)當(dāng)是一種須謹慎行使、嚴格控制的選擇。

四、結(jié)論：陸某式的“達拉斯買家俱樂部”能否走出困境

通過以上和分析可以看出，自從《TRIPS協(xié)定》將藥品納入可授予專利權(quán)的客體，以美國為代表的發(fā)達國家就一直試圖將藥品專利的保護強度和范圍進一步擴大，以維持其在原研藥市場的優(yōu)勢地位。但這一努力和企圖注定在相當(dāng)長的時間內(nèi)無法得以實現(xiàn)，因為大多數(shù)國家，尤其是發(fā)展中國家，并不愿在攸關(guān)人類生命健康的藥品專利上輕易施加比《TRIPS協(xié)定》更高的保護標準。

但是，即便是在《TRIPS協(xié)定》的框架下，原研藥一旦獲得專利，即享有不低于20年的專利保護期。在這期間，原研藥的價格通常是由權(quán)利人自行擬定，尤其是一些治療惡性病的藥品，價格往往非常高，使得許多如陸某一樣的病人無法負擔(dān)。雖然《TRIPS協(xié)定》和《多哈宣言》都有關(guān)于專利強制許可的規(guī)定，我國專利法也以專章規(guī)定了專利強制許可實施的條件和程序，但是，自專利法頒布時起至今，我國三十年間尚未實施過一起專利強制許可，這也說明我們對這一制度的審慎態(tài)度。并不像有些人所認為的，只要專利藥品價格過高，導(dǎo)致多數(shù)病人買不起藥物，專利行政管理部門便可以以公共健康為由對藥品專利實施強制許可。原因在于：

首先，專利藥品的高價是藥品專利權(quán)人在專利保護期內(nèi)所應(yīng)享有的利益，是對其高昂的研發(fā)成本以及研發(fā)努力的補償和獎勵，也是整個社會為了鼓勵保障人類生命健康的藥品研發(fā)所應(yīng)付出的代價；專利一旦到期，仿制藥大規(guī)模上市，這樣的高價自然難以維持，社會公眾也就有了選擇和自主權(quán)。

其次，根據(jù)《多哈宣言》，要依據(jù)“公共健康危機”實施強制許可，該“危機”必須構(gòu)成《TRIPS協(xié)定》第31條所述“國家緊急狀況或其他緊急情況”方可。雖然《多哈宣言》認可“各成員國有權(quán)決定構(gòu)成國家緊急狀況或其他緊急情況的條件”，⑩《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》第5條。但僅僅因?qū)＠幤穬r格過高以至于病人買不起藥品就認為構(gòu)成“國家緊急狀況或其他緊急情況”顯然是不夠的，須得這種疾病已經(jīng)或有可能嚴重威脅到不特定社會公眾的健康和安全，如《多哈宣言》所例舉的，“包括與艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病有關(guān)的危機”，否則幾乎所有治療惡性疾病的藥品專利都可以實施強制許可了，這當(dāng)然是難以想象的。

再次，如上所述，要解決公共健康問題，原則上不應(yīng)首先由藥品專利權(quán)人承擔(dān)責(zé)任，作為私權(quán)主體，其并無承擔(dān)公共責(zé)任的義務(wù)，只要專利權(quán)人沒有實施限制競爭的措施，就不宜以公權(quán)力介入私權(quán)。強制許可制度畢竟是對私權(quán)的限制，考慮到在國際貿(mào)易和談判中發(fā)達國家對我國知識產(chǎn)權(quán)保護上的指責(zé)，我國專利行政部門在適用這一制度時尤應(yīng)更為謹慎。

對于陸某式“達拉斯買家俱樂部”所面臨的困境，首先，應(yīng)當(dāng)完善現(xiàn)有的醫(yī)療保障體制，將治療惡性疾病的專利藥品，主要是進口藥品，納入到醫(yī)保范疇。現(xiàn)有醫(yī)保體制將價格高昂的進口藥、救命藥排除在醫(yī)保范疇之外，這是陸某們不得不求購國外仿制藥的根本原因。我們的醫(yī)療保障制度理應(yīng)為這樣的患者提供保障，這也是一個負責(zé)任的政府和社會所應(yīng)當(dāng)擔(dān)負的責(zé)任。其次，我國在藥品專利問題上應(yīng)堅守《TRIPS協(xié)定》的保護標準，不給藥品專利提供額外保護。在藥品研發(fā)上，我們與發(fā)達國家的差距依然很大，還需要靠仿制藥的生產(chǎn)來滿足公共醫(yī)療的需要。所以，無論對于發(fā)達國家提議的藥品專利保護期的延長，還是對沒有提高已知產(chǎn)品功效的藥品專利申請，在目前階段都不宜放開。第三，鑒于“格列衛(wèi)”藥品的中國專利尚未到期，所以根據(jù)我國專利法，陸某所購買的仿制藥未經(jīng)中國專利權(quán)人許可，是不允許進口到中國國內(nèi)的，但這限于商業(yè)性進口。如果確實如案件所報道的那樣，陸某購買仿制藥系自用，即便其亦幫助其他人購買，只要這種幫助是非營利性的，并且其他人購買也系自用，則并不侵犯諾華制藥就“格列衛(wèi)”藥品所享有的中國專利權(quán)。

陸某所獲罪名之一是“銷售假藥罪”，這與美國的“達拉斯買家俱樂部”的案情有所交集。USFDA之所以要對伍德魯夫的俱樂部進行干涉并沒收藥品，原因也在于其銷售的很多藥品未獲USFDA批準上市，是“非法的”（illegal），即便是“無害的”（non-toxic）。藥監(jiān)部門對藥品的管理，對假藥的打擊，主要目的是維護公眾的生命健康安全，對于那些已經(jīng)明確無害的藥品（如在上述案件中，陸某購買的仿制藥，與專利藥品相比，藥性的相似度為99.9%），僅僅是因為未經(jīng)藥監(jiān)部門批準上市就將其認定為假藥，這實際上已經(jīng)違背了藥品監(jiān)督管理的宗旨。①《藥品管理法》第48條第2款：“有下列情形之一的藥品，按假藥論處：……（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；”所以，即便陸某在國內(nèi)銷售此仿制藥，也不宜將此類藥品視為假藥而對其進行行政干預(yù)甚至予以刑事制裁。當(dāng)然，如果陸某確實在國內(nèi)銷售仿制藥，就涉嫌侵害原研藥的專利權(quán)，這應(yīng)當(dāng)由專利權(quán)人通過主張專利侵權(quán)的途徑予以規(guī)制。

令人欣慰的是，在此文截稿之前，有報道稱當(dāng)?shù)貦z察院已經(jīng)就陸某作出了“不起訴”的決定，認為其代購行為并非銷售行為，因而不構(gòu)成犯罪。②《抗癌藥代購第一人“新華每日電訊”》，http://news.xinhuanet.com/mrdx/2015-02/27/c_134022270.htm，最后訪問日期：2015年3月21日。但這一決定并不會改變未經(jīng)批準的仿制藥涉嫌“假藥”的事實。“當(dāng)一個人被確認病入膏肓?xí)r，他們有權(quán)采用任何他們認為會對其有幫助的方法”，“FDA的職責(zé)應(yīng)當(dāng)是保護人民而不是阻止他們獲取幫助”，這是美國聯(lián)邦法院法官在“達拉斯買家俱樂部”案件判決中的陳詞。這對于我們的藥品監(jiān)督管理制度的完善，應(yīng)該有所啟發(fā)。

The acts of buying generic drugs are related to the system of pharmaceutical patent and its compulsory license system. In the post TRIPS era， the developed countries are committed to so called TRIPS-plus high standard to pharmaceutical patent protection through Plurilateral Trade negotiations. They want to adopt high standard to protect pharmaceutical patent in patent licensing conditions， length of patent protecting and pharmacy market accessing. But it's diffi cult for developing countries to accept such goal so far. For the purpose of public health， TRIPS agreement and the Doha declaration made explicit provisions on pharmaceutical compulsory license， but the implementation of restricting patent rights should be strictly limited， and high price of patent drugs itself should not be the reason to implement compulsory license. The action of patients who buy generic drugs for themselves with nonprofi t purpose from abroad because of unaffordable high price of patented drugs should not be recognized as illegal.

The Dallas Buyers Club； pharmaceutical patent； compulsory license； public health； drug supervision and administration

李閣霞，煙臺大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究院講師，法學(xué)博士

本文受中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費專項資金資助（No. 3095012102 ）。