生物技術(shù)發(fā)明專利審查中的風(fēng)險評價制度

王子燦

生物技術(shù)發(fā)明專利審查中的風(fēng)險評價制度

王子燦

我國《專利法》除第5條用以預(yù)防科學(xué)技術(shù)危害外，還應(yīng)當(dāng)增設(shè)生物技術(shù)風(fēng)險評價制度以控制生物技術(shù)風(fēng)險。在專利申請的實質(zhì)性審查階段增設(shè)生物技術(shù)風(fēng)險評價制度，在廣泛的公眾參與下，結(jié)合生物技術(shù)發(fā)明人的技術(shù)風(fēng)險自我評價，由特定的生物技術(shù)風(fēng)險評價機構(gòu)對生物技術(shù)發(fā)明的生態(tài)風(fēng)險、社會風(fēng)險以及人體健康風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評價，最終由專利審查機構(gòu)針對風(fēng)險評價的結(jié)論對高風(fēng)險生物技術(shù)不授予專利授權(quán)，從而阻滯高風(fēng)險生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，實現(xiàn)專利法控制生物技術(shù)風(fēng)險的基本功能。

生物技術(shù)發(fā)明 專利審查 風(fēng)險評價

一、引入風(fēng)險評價制度預(yù)防生物技術(shù)風(fēng)險應(yīng)當(dāng)成為專利法的基本功能

風(fēng)險（Risk）通常指的是可能發(fā)生的不利后果（Harm）①Hansson, Sven Ove. "Risk", The Stanford Encyclopedia of Philosophy (Summer 2007 Edition): “In non-technical contexts, the word ‘risk’refers, often rather vaguely, to situations in which it is possible but not certain that some undesirable event will occur.”。與刑法學(xué)上的“危害行為”或“社會危害性”中“危害”的含義不同，在與風(fēng)險這個概念相對應(yīng)時，危害（Hazard）通?？梢灾溉魏问挛镆鸬牟焕蠊趨⒁姡骸癢hat is the difference between a hazard and a risk? ”“A hazard is anything that can cause harm (e.g. work materials, equipment, work methods and practices); The risk is the chance of harm being done (likelyhood and the extent of harm); The harm is a negative safety and health consequence (e.g. injury, or ill health)”. https://osha.europa.eu/en/faq/risk-assessment-1/what-is-the-difference-between-a-hazard-and-a-risk.。風(fēng)險不同于危害，風(fēng)險是由經(jīng)驗與理性判斷在未來有可能發(fā)生的危害。

我國專利法中已經(jīng)具有用于預(yù)防科學(xué)技術(shù)帶來的危害的法律規(guī)定，具體表現(xiàn)為對專利權(quán)客體進(jìn)行概括式排除的《專利法》第5條。該條規(guī)定，“對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)”。這一概括性規(guī)定體現(xiàn)出專利法預(yù)防危害的基本精神。其中，出于對生物技術(shù)實施的道德倫理考慮，為避免產(chǎn)生違反社會公德的生物技術(shù)危害，國家知識產(chǎn)權(quán)局2010年頒布的《專利審查指南》在對“違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益”的情形給予詳細(xì)解釋的同時，明確排除了非醫(yī)療目的的人造性器官或者其替代物，人與動物交配的方法，改變?nèi)松诚颠z傳同一性的方法或改變了生殖系遺傳同一性的人，克隆的人或克隆人的方法，人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用，可能導(dǎo)致動物痛苦而對人或動物的醫(yī)療沒有實質(zhì)性益處的改變動物遺傳同一性的方法的可專利性。③國家知識產(chǎn)權(quán)局：《專利審查指南》（2010），知識產(chǎn)權(quán)出版社2010年版，第120頁。

由于知識是個開放的系統(tǒng)，獲取的知識越多，未知的和不可把握的領(lǐng)域就越廣闊，生命科學(xué)和生物技術(shù)的不斷發(fā)展導(dǎo)致其不確定性不斷增強，引發(fā)生物技術(shù)風(fēng)險④本文中的生物技術(shù)風(fēng)險指的是由科學(xué)技術(shù)自身的不確定性引起的風(fēng)險，包括人體健康風(fēng)險、生態(tài)風(fēng)險及社會風(fēng)險。問題。目前人們對生物技術(shù)風(fēng)險問題的關(guān)注和討論集中在對人類健康的影響（如轉(zhuǎn)基因食物的食用安全性），對生態(tài)環(huán)境的破壞（如基因逃逸、生物多樣性喪失），對社會倫理道德和社會秩序帶來的強大沖擊（如自主、公平、尊重自然價值、動物福利、社會穩(wěn)定、種族安全和技術(shù)奴役）等各個方面。

《專利法》第5條的立法宗旨在于預(yù)防危害，而不是預(yù)防風(fēng)險。在專利審查程序中，當(dāng)被審查的生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險程度較高，但沒有確鑿證據(jù)可以證明其具有特定的危害時，因沒有危害后果，不能直接適用《專利法》第5條駁回專利申請?！秾＠ā返?條對于控制科學(xué)技術(shù)風(fēng)險顯然是無能為力的，在專利法中確立風(fēng)險預(yù)防原則⑤在專利法中確立和適用風(fēng)險預(yù)防原則的有關(guān)內(nèi)容，限于本文篇幅，已另撰文介紹。、增設(shè)風(fēng)險評價制度以控制生物技術(shù)風(fēng)險十分必要。

專利申請是由技術(shù)走向市場的中間階段，因為專利權(quán)可以更好地發(fā)揮壟斷市場、獲取市場高額利潤的作用。對于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)來說，生物技術(shù)發(fā)明專利是關(guān)系到其生死存亡的重要資本，專利保護(hù)對于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有決定性的作用，而高風(fēng)險生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展將會帶來巨大風(fēng)險。為了預(yù)防生物技術(shù)風(fēng)險，應(yīng)在專利審查授權(quán)階段，對生物技術(shù)發(fā)明進(jìn)行人體健康風(fēng)險、生態(tài)風(fēng)險和社會風(fēng)險評價，若評價結(jié)果顯示該發(fā)明存在較大風(fēng)險，在沒有確鑿的科學(xué)證據(jù)證明發(fā)明確實存在危害后果的情況下，也應(yīng)當(dāng)以預(yù)防風(fēng)險為由，駁回該發(fā)明的專利申請，不授予專利權(quán)。從而，防止具有較高風(fēng)險程度的生物技術(shù)獲得專利權(quán)，預(yù)防高風(fēng)險技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，發(fā)揮專利法保障社會發(fā)展和生態(tài)利益的雙重功能。

二、生物技術(shù)風(fēng)險評價

風(fēng)險評價的過程一般包括三個階段：辨識危害因素、判斷風(fēng)險大小和控制風(fēng)險。為了完成風(fēng)險評價工作，風(fēng)險評價人員需要在危害因素辨識階段對潛在的風(fēng)險進(jìn)行判斷、歸類和性質(zhì)鑒定，在判斷風(fēng)險大小階段對于已經(jīng)在第一階段進(jìn)行識別的風(fēng)險進(jìn)行分析并評價其損害程度，在風(fēng)險的控制階段使用各種風(fēng)險控制工具盡量減少損失產(chǎn)生的原因及實質(zhì)性因素，爭取將風(fēng)險降低到最低限度。⑥朱聯(lián)輝、田德橋、鄭濤：《生物技術(shù)發(fā)展與風(fēng)險管控》，載《軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院院刊》2009年第5期。

風(fēng)險評價的概念最初是從環(huán)境風(fēng)險評價發(fā)展而來的，之后作為一種決策工具在各個行業(yè)領(lǐng)域得到廣泛發(fā)展和應(yīng)用。在20世紀(jì)30～60年代的萌芽階段，風(fēng)險評價以定性研究為主，主要采用毒物鑒定方法進(jìn)行健康影響分析。⑦胡二邦著：《環(huán)境風(fēng)險評價實用技術(shù)和方法》，中國環(huán)境科學(xué)出版社2000年第1版。20世紀(jì)七八十年代，發(fā)達(dá)國家的風(fēng)險評價體系基本形成，風(fēng)險評價的內(nèi)容多以事故風(fēng)險評價和健康風(fēng)險評價為主。20世紀(jì)90年代以后，生態(tài)風(fēng)險評價成為新的研究熱點，⑧黃娟、邵超峰、張余：《關(guān)于環(huán)境風(fēng)險評價的若干問題探討》，載《環(huán)境科學(xué)與管理》2008年3月第3期。美國等發(fā)達(dá)國家紛紛在多個領(lǐng)域建立了較為成熟的風(fēng)險評價體系，完善了風(fēng)險評價的技術(shù)性準(zhǔn)則和技術(shù)手段。我國的風(fēng)險評價研究起步于20世紀(jì)90年代，一直以來，研究內(nèi)容以介紹和應(yīng)用國外的研究成果為主，經(jīng)過多年發(fā)展，還沒有建立完善的風(fēng)險評價程序和方法，缺乏體系化的評價技術(shù)準(zhǔn)則。⑨毛小苓、劉陽生：《國內(nèi)外環(huán)境風(fēng)險評價研究進(jìn)展》，載《應(yīng)用基礎(chǔ)與工程科學(xué)學(xué)報》2003年9月第3期。

國外的生物技術(shù)風(fēng)險評價主要集中在對轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險評價的實踐上，“其目的在于防止基因轉(zhuǎn)化的隨意性，對有害基因產(chǎn)品實施有效監(jiān)控”。對轉(zhuǎn)基因動物的風(fēng)險評價主要關(guān)注操作過程中“病毒類載體的表達(dá)產(chǎn)物是否會對動物或人類帶來潛在的危害”；對轉(zhuǎn)基因微生物的風(fēng)險評價，因其“產(chǎn)品種類和應(yīng)用環(huán)境的多樣性”，一般“采用個案分析的方法”對“轉(zhuǎn)基因微生物及其產(chǎn)品的安全等級、工作目的、地點和環(huán)境的風(fēng)險性和擬采取的監(jiān)控措施的有效性”等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行綜合考查；對轉(zhuǎn)基因植物，主要是對“目標(biāo)基因及其產(chǎn)物的安全性”、“宿主植物在轉(zhuǎn)入外源基因后可能產(chǎn)生的非預(yù)期特性”進(jìn)行風(fēng)險評價。⑩同注釋⑥ 。

我國的生物技術(shù)風(fēng)險評價研究尚處于起步階段，研究范圍局限于對轉(zhuǎn)基因生物工程的生態(tài)風(fēng)險的論證和分析（如轉(zhuǎn)基因生物工程對于人體健康以及生態(tài)環(huán)境的影響），對于其他生物技術(shù)的風(fēng)險評價關(guān)注不多?，F(xiàn)階段我國生物技術(shù)風(fēng)險評價方法的不完善和資料積累的不充分影響了風(fēng)險評價結(jié)果的準(zhǔn)確性，導(dǎo)致部分風(fēng)險因素被忽略，增加了基因生物危害人類和生態(tài)環(huán)境的隱患。無論是在風(fēng)險評價技術(shù)、評價方法和規(guī)則，還是在參照標(biāo)準(zhǔn)和鑒別標(biāo)準(zhǔn)以及實驗?zāi)Ｐ偷燃夹g(shù)平臺的建設(shè)方面，我國的生物技術(shù)風(fēng)險評價研究都亟需加強。①同注釋⑥ 。

三、專利審查過程中生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價制度的構(gòu)建

為預(yù)防生物技術(shù)風(fēng)險，實現(xiàn)專利法控制風(fēng)險的基本功能，在專利審查授權(quán)過程中，需要在實質(zhì)性審查階段，通過對生物技術(shù)發(fā)明的風(fēng)險評價制度對生物技術(shù)發(fā)明進(jìn)行風(fēng)險審查。專利審查過程中的生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價制度，指的是具體標(biāo)明由評價機構(gòu)對生物技術(shù)發(fā)明的潛在風(fēng)險進(jìn)行判斷、歸類和性質(zhì)鑒別后，全面評價其風(fēng)險的大小、劃分風(fēng)險等級，專利授權(quán)機構(gòu)對風(fēng)險等級較低的生物技術(shù)發(fā)明在明確了風(fēng)險控制方法和工具的前提下授予專利權(quán)，對風(fēng)險等級較高的生物技術(shù)發(fā)明不授予專利權(quán)的法律規(guī)定和方法準(zhǔn)則的完整體系。

（一）生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價的主要內(nèi)容

生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價的內(nèi)容指的是對生物技術(shù)發(fā)明的風(fēng)險評價應(yīng)從哪些方面進(jìn)行。本文認(rèn)為，對生物技術(shù)發(fā)明的風(fēng)險評價應(yīng)主要集中在生態(tài)風(fēng)險、社會風(fēng)險和人體健康風(fēng)險評價三個方面。如前所述，借鑒發(fā)達(dá)國家較為成熟的人體健康風(fēng)險評價和生態(tài)風(fēng)險評價體系，對生物技術(shù)的人體健康風(fēng)險和生態(tài)風(fēng)險進(jìn)行評價是完全可行的。

另外，生物技術(shù)的發(fā)展帶來眾多倫理道德與社會利益分配的難題，如基因檢測與個人隱私權(quán)、平等權(quán)的保護(hù)，基因選擇、后代改良對生物遺傳多態(tài)性的影響，干細(xì)胞研究、克隆技術(shù)無視生命尊嚴(yán)，遺傳資源獲利須惠益分享，種族基因安全和技術(shù)奴役②高兆明：《警惕轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用的政治倫理風(fēng)險》，載《中國社會科學(xué)報》2013年9月27日第506期。，等等。因此，在人體健康風(fēng)險和生態(tài)風(fēng)險兩項評價內(nèi)容之外，應(yīng)該特別開展對生物技術(shù)發(fā)明的社會風(fēng)險評價。

自20世紀(jì)70年代起，西方國家專利法理論與實務(wù)界出現(xiàn)了所謂“去倫理化“或“倫理最小化”的觀點，主張在生物技術(shù)發(fā)明的可專利性問題上回避倫理判斷③胡波：《專利法的倫理基礎(chǔ)——以生物技術(shù)專利問題為例證》，載《法制與社會發(fā)展（雙月刊）》2008年第2期。，以促進(jìn)生物技術(shù)的發(fā)展。除非立法明確排除某一類可專利主題，在執(zhí)法和司法中應(yīng)避免以主觀的道德判斷駁回專利申請。④Mathias Herdegen, Patents on Parts of the Human Body: Salient Issues under EC and WTO Law, The Journal of World Intellectual Property, 2002, (5).曾有人認(rèn)為，“沒有人能夠否認(rèn)存在著與生物技術(shù)和基因工程相關(guān)的重大倫理問題。我們有義務(wù)確保此種倫理問題得到妥善處理，并須確保對錯誤的或存疑的技術(shù)發(fā)展方向加以有效的控制與管理。問題的實質(zhì)在于，此種控制是否應(yīng)在專利法律體系內(nèi)實現(xiàn)。理智的回答是——不。”⑤Denis Schertenleib, The Patentability and Protection of DNA Based Inventions in the EPO and the European Union, European Intellectual Property Review, 2003, (25).由此，只要屬于“任何陽光下的人造事物”的生物技術(shù)發(fā)明都可以申請并獲得專利，包括檢測與分離出的原本自然存在于生物體內(nèi)的基因、細(xì)胞和組織，以及檢測和分離的方法。

這種狀況已經(jīng)發(fā)生了改變。2013年6月13日，美國最高法院作出終審判決，撤銷了Myriad公司對BRCA1和BRCA2基因擁有的5項專利權(quán)，理由是作為“自然產(chǎn)物”的人類基因不應(yīng)成為專利授權(quán)的對象。事實上，在Myriad案件判決前，2012年3月20日，美國最高法院曾判決普羅米修斯實驗室公司（Prometheus Laboratories Inc.）開發(fā)的兩種用來對病人所需的藥物劑量進(jìn)行校準(zhǔn)的診斷方法不符合可授予專利權(quán)的條件，Prometheus公司針對這兩種方法申請并得到授權(quán)的兩件專利U.S. Patent No.6，355，623 B2和U.S. Patent No.6，680，302 B2被美國最高法院判定無效。理由是，“血液組成與藥物劑量之間的關(guān)系只是重申自然法則，而對自然現(xiàn)象的觀察結(jié)果授予專利權(quán)必須遵循更嚴(yán)格的規(guī)范。”⑥Supreme Court Decision. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., No. 10-1150, Slip Op. Argued December 7, 2011—Decided March 20, 2012. http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf.

按照以上專利訴訟的判決結(jié)果，若自然產(chǎn)物皆不得申請專利，“預(yù)料今后涉及人胰島素、人細(xì)胞受體、華法林（口服抗凝血素）、酶類、細(xì)菌、微生物及其他僅僅‘重申自然法則’的生物制品的專利權(quán)也可能會被撤銷”。以上判決很可能打破美國及其他各國30年來對人類基因授予專利的慣例，“改寫甚至終結(jié)人類胚胎干細(xì)胞及其他生物產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)歸屬的歷史” 。⑦曾慶平：《基因?qū)＠蜂N，誰是贏家？》，http://blog.sciencenet.cn/blog-281238-704785.html.

以上案件的結(jié)論看似是對可專利主題的簡單判斷和重新認(rèn)定，實際上反映出圍繞生物技術(shù)專利授權(quán)的復(fù)雜的倫理爭議與利益爭奪。鑒于生物技術(shù)發(fā)明的特殊性，對其可專利性的判斷已不可避免地涉及生物安全和道德倫理等多個方面的考慮 。⑧劉銀良著：《生物技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2009年版，第113頁。

（二）生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價的評價機構(gòu)

生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險的評價機構(gòu)指的是由誰來完成風(fēng)險評價工作?，F(xiàn)代生物技術(shù)具有高度的專業(yè)性，專利審查人員缺乏相應(yīng)的知識和技能進(jìn)行生物技術(shù)風(fēng)險評價。另外，近年來我國專利申請量增長迅速，專利審查任務(wù)繁重。因此，建議參照環(huán)境法中的環(huán)境影響評價制度，將風(fēng)險評價工作交由包括多位專家的通過資質(zhì)認(rèn)定的特定的生態(tài)風(fēng)險評價、人體健康風(fēng)險評價和社會風(fēng)險評價機構(gòu)完成。之后，再由專利審查部門基于評價的綜合結(jié)論確認(rèn)該發(fā)明是否通過了專利的風(fēng)險性審查。

特定的評價機構(gòu)完成評價工作的方式，可以參考有關(guān)發(fā)達(dá)國家在技術(shù)預(yù)見方面的經(jīng)驗，如在日本，“參加技術(shù)預(yù)見活動的有來自科技界、產(chǎn)業(yè)界、經(jīng)濟界、管理界、商業(yè)界、教育界、文化界的專家以及自由職業(yè)者”等。在美國，“蘭德公司曾在20世紀(jì)50年代開發(fā)出一種叫做德爾菲法的專家調(diào)查法”。技術(shù)預(yù)見是指“通過識別技術(shù)發(fā)展的各種可能性”，“預(yù)見影響技術(shù)發(fā)展的各種因素和技術(shù)發(fā)展的各種影響（包括負(fù)面影響）”，“從而實施相應(yīng)的政策，確保選定的技術(shù)按照人們期望的方向發(fā)展”。⑨費多益：《風(fēng)險技術(shù)的社會控制》，載《清華大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2005年第3期。技術(shù)預(yù)見需要集合不同領(lǐng)域多位專家的判斷意見。技術(shù)預(yù)見本身是為了最小化風(fēng)險和不確定性以及最大化知識創(chuàng)造活動的收益，因而可以減少技術(shù)開發(fā)的風(fēng)險。⑩同注釋⑨ 。

（三）生物技術(shù)發(fā)明人的風(fēng)險自我評價

生物技術(shù)發(fā)明人的風(fēng)險自我評價是指在生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價過程中，發(fā)明人需要將其對發(fā)明的潛在風(fēng)險和影響以書面材料的形式進(jìn)行闡述并提交給風(fēng)險評價機構(gòu)。科學(xué)技術(shù)人員對自己創(chuàng)造的產(chǎn)物的了解是最深入、最全面的，他們比其他人更能準(zhǔn)確、詳細(xì)地預(yù)測這些知識和技術(shù)的應(yīng)用前景，他們有責(zé)任關(guān)注其研究的社會后果，評價它們的各種影響，向社會公眾公開他們的評價結(jié)果，并以身作則放棄那些有可能產(chǎn)生不可彌補的負(fù)面影響的科學(xué)技術(shù)研究。

長期以來，科學(xué)技術(shù)中性論“常常被用來作為拒絕考慮科學(xué)家的倫理責(zé)任的擋箭牌”①曹南燕：《科學(xué)家和工程師的倫理責(zé)任》，載《哲學(xué)研究》2000年第1期。，人們一直認(rèn)為科學(xué)活動的動機和目的僅在于科學(xué)自身，不帶有個人的價值判斷，因此科學(xué)技術(shù)工作者也就無需為其研究成果的社會后果負(fù)責(zé)。在這個“科學(xué)與技術(shù)一體化”、“科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟社會一體化”的“大科學(xué)時代”，科技在工業(yè)、軍事領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用，國家和政府已經(jīng)成為科學(xué)技術(shù)研究中最主要的資助者，在某些情況下，要求國家和政府嚴(yán)格行使為公眾負(fù)責(zé)的監(jiān)管職責(zé)、謹(jǐn)慎指導(dǎo)科技發(fā)展的方向相當(dāng)困難。今天的科學(xué)技術(shù)研究已經(jīng)脫離了以探索宇宙奧秘為唯一目的的傳統(tǒng)格局，成為滿足社會經(jīng)濟需求、體現(xiàn)社會政治意圖的手段。

“科技工作者在設(shè)計與實施這一自覺的行為之時不僅不能忘記自己的職業(yè)道德（內(nèi)在責(zé)任），而且更不能忘記自己的外在責(zé)任，即不能忘記自己面對社會的巨大責(zé)任，不能漠視科技倫理的存在。”②甘紹平：《科技倫理，一個有爭議的話題》，載《哲學(xué)動態(tài)》2000年第10期?？萍脊ぷ髡咦陨響?yīng)當(dāng)更加勇敢地承擔(dān)對整個人類的未來命運負(fù)有的倫理責(zé)任。

風(fēng)險的不確定性決定了新技術(shù)的研發(fā)者和推廣者不需要提供百分之百的確鑿證據(jù)來證明該技術(shù)或行為將會是完全無害的，他們只需要客觀地說明他們發(fā)展該技術(shù)或?qū)嵤┰撔袨樗诘陌踩紤]，并真實披露已知的該技術(shù)或行為可能帶來的所有風(fēng)險。這就是他們應(yīng)負(fù)的舉證責(zé)任。就好像法官基于訴訟雙方提供的證據(jù)，依照法律規(guī)定來判定訴訟結(jié)果一樣，最終有權(quán)力對是否應(yīng)該忽略這些風(fēng)險作出決定的，是那些要為公眾擁有健康和良好的生存環(huán)境負(fù)責(zé)的法律制定者和行政執(zhí)法部門。他們需要在未來風(fēng)險與現(xiàn)實利益之間作出對人類長遠(yuǎn)利益真正有利的選擇 。③這正是要求專利主管部門在專利審查過程中增加生物技術(shù)發(fā)明的風(fēng)險性審查的理由。

（四）生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價的公眾參與

公眾參與生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價是指生物技術(shù)發(fā)明風(fēng)險評價的全過程應(yīng)當(dāng)全面公開，以使其他領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)人員和社會公眾得到廣泛參與風(fēng)險評價全過程的渠道和機會。專利審查生物技術(shù)風(fēng)險評價需要來自于除發(fā)明人和評價機構(gòu)專家以外的科學(xué)技術(shù)人員和社會公眾的廣泛參與，以打破來自于科學(xué)技術(shù)人員內(nèi)部的技術(shù)壟斷。

打破技術(shù)壟斷已經(jīng)成為一個迫切需要解決的問題?，F(xiàn)代化進(jìn)程以來，人類社會進(jìn)入“專家政治時代”④烏爾里?！へ惪酥骸稄墓I(yè)社會到風(fēng)險社會》，王武龍編譯，載《全球化與風(fēng)險社會》，社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社2005年版，第90頁。，各行各業(yè)都有相關(guān)的專家，機構(gòu)、集團和國家的決策都要以科學(xué)的論證為前提，政治家、社會公眾相信專家的意見是最可靠的、是必不可少的。但事實上，“在事關(guān)全人類生死存亡的巨大風(fēng)險和災(zāi)難面前，沒有一個人可以稱得上是真正的專家，對那些技術(shù)專家來說更是如此”，“技術(shù)專家對事關(guān)全人類生死存亡的巨大風(fēng)險和災(zāi)難作出的所有預(yù)測都是模棱兩可”、“無法證實又無法證偽的”，“早已失去了其作為預(yù)測的真正意義”。⑤同注釋④ 。

另外，科學(xué)技術(shù)永遠(yuǎn)沒有百分之百的安全，它們只能提供貌似絕對安全的可能的安全。盡管如此各種科學(xué)技術(shù)研究和應(yīng)用仍在開展，釀成災(zāi)禍后卻無法追究責(zé)任。

技術(shù)壟斷還會帶來另一個至關(guān)重要的問題，即如果沒有有效的監(jiān)督機制，在充滿風(fēng)險和危機的技術(shù)統(tǒng)治時代或?qū)＜艺螘r代，作為監(jiān)管者或?qū)彶檎叩目萍既藛T，對那些因?qū)е戮薮箫L(fēng)險和災(zāi)難而面臨責(zé)罰的同行進(jìn)行審查時，很容易會因為同行相憐而故意包庇，甚至與之相互勾結(jié)、隱瞞真相，欺騙社會公眾。這樣做并不難，因為除了他們之外沒有什么人能真正了解其中的專業(yè)問題，無論他們作出什么樣的解釋也沒人能對此提出異議。

在2010 年完成的浙江省自然科學(xué)基金項目“生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的社會評價研究”中，研究者發(fā)現(xiàn)：我國對生物技術(shù)風(fēng)險安全管理的投入無論在人力、物力和財力上都很少； 在政策的制定、實施以及效果評價方面透明度不夠，既較少考慮公眾的參與，也缺少與社會公眾的對話和溝通，更缺乏社會監(jiān)督機制。⑥呂瀾等：《公眾對生物技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險認(rèn)知與接納》，載《中國軟科學(xué)》2012年第6期。

因此，一方面，在科技領(lǐng)域內(nèi)部，應(yīng)該讓更多的科學(xué)技術(shù)人員參與決策的過程，而不是只由個別或極少數(shù)專家壟斷所有權(quán)力。另一方面，應(yīng)該公開專家在決策過程中取證、評估、鑒別和裁決的具體過程和真實結(jié)果，給社會公眾足夠的權(quán)力和機會去了解、懷疑和質(zhì)詢專家在公共事務(wù)中的意見和決策，從而在面對科學(xué)技術(shù)的不確定和風(fēng)險的時候，為實現(xiàn)社會、經(jīng)濟、政治及生態(tài)利益最大化提供決策支持。

In addition to art. 5 of China Patent Law which regulates science and technological hazards， it is necessary to establish the risk assessment system of biotechnological technology in patent examining procedure，in order to control the risk of biotechnological technology. It is advised that the patent examining division should decide whether a biotechnological patent can be granted or not after considering the risk assessment results of health risk assessment， environmental risk assessment and social risk assessment made by particular risk assessment agencies， in order to prevent the industrial development of the high risk biotechnological technology and realize the basic function of patent law to control the biotechnological technology risk.

biotechnological invention； patent examining； risk assessment

王子燦，重慶大學(xué)法學(xué)博士后流動站在站博士后，華南理工大學(xué)法學(xué)院、知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院講師

本文獲重慶市博士后科研項目特別資助（項目編號：Xm2014074）。