臨床檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源存在的問題與思考

摘要：在臨床檢驗(yàn)中使用量值溯源的方法是近年來在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域出現(xiàn)的重要熱門新型研究領(lǐng)域之一。在臨床檢驗(yàn)的結(jié)果量值之中采用量值溯源的方法可以有效的提升對結(jié)果的檢測精度， 并且可以有效地提升來自不同實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果的比對性，目前已經(jīng)成為檢測臨床結(jié)果質(zhì)量的重要手段之一。本文的目的在于藉由簡介量值溯源術(shù)語的含義、講述量值溯源方法如何產(chǎn)生發(fā)展、在量值溯源法中仍然存在的問題以及克服現(xiàn)有的方法中存在的問題的手段這四個(gè)方面來進(jìn)行詳細(xì)的介紹，主要目的就是幫助臨床從業(yè)者們了解量值溯源法的各項(xiàng)檢驗(yàn)指標(biāo)尤其是臨床生化檢驗(yàn)的量值溯源狀況，進(jìn)而得出屬于自己的臨床量值溯源的方法。

關(guān)鍵詞：量值溯源；參考方法；臨床檢驗(yàn)；溯源性；不確定度

在臨床醫(yī)學(xué)中首先要保證的便是臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確無誤，這不僅僅是臨床醫(yī)學(xué)自誕生以來便孜孜不斷追求的目標(biāo)，更是幫助患者解決病痛的迫切需要，這也是臨床檢測醫(yī)學(xué)界所一直以來勵(lì)精圖治追求的最高目標(biāo)。在以前我國傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)方法往往是通過手術(shù)室間的質(zhì)量控制評價(jià)的方法來作為判斷臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的最根本的依據(jù)，雖然這樣的計(jì)算方法有很大的可能使多次臨床檢驗(yàn)的測量的結(jié)果達(dá)到一致的效果，但是卻仍然有很大的可能是不精確地。特別是在使用數(shù)量比較小的樣本群的平均值來作為結(jié)果的判斷依據(jù)的時(shí)候，便極有可能產(chǎn)生不正確的結(jié)果。再者，從計(jì)量學(xué)的基本原理的層面來說，臨床試驗(yàn)的測量計(jì)算結(jié)果的溯源性可以極大地保證計(jì)算結(jié)果的正確性，這是可以完成準(zhǔn)確性與一致性統(tǒng)一的保證。

1 臨床試驗(yàn)結(jié)果量值溯源相關(guān)術(shù)語的含義

在臨床試驗(yàn)之中，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性是否能夠達(dá)標(biāo)是臨床醫(yī)生們對疾病進(jìn)行自己的分析和診斷的最重要依據(jù)之一，這就提出了對量值溯源法準(zhǔn)確度的要求。而事實(shí)證明，臨床試驗(yàn)中的量值溯源法與實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確度度、臨床情況產(chǎn)生的不確定性、藥物之間產(chǎn)生的基質(zhì)效應(yīng)以及互換性和臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等重要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是不可分割的。

量值溯源的概念是在量值的過程中的計(jì)量學(xué)中產(chǎn)生的溯源性，其是依據(jù)測量的結(jié)果或者臨床數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)值通過一系列的比較鏈并且與以往的經(jīng)驗(yàn)給出的一些確切的參考數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)互相產(chǎn)生聯(lián)系的屬性，一般采取的參考標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)或者是國家標(biāo)準(zhǔn)[1-2]。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)顧名思義為參考物質(zhì)，是經(jīng)過充分的平均計(jì)算的純的參考性物質(zhì)，起作用一般是用來校準(zhǔn)儀器設(shè)備并且用來評價(jià)測量方法是否準(zhǔn)確，還可以起到給其他物質(zhì)賦值的作用。

正確度指的是一次的計(jì)算結(jié)果與多次的計(jì)算結(jié)果的差值，一般用\"偏移\"來表示其大小，人們一般認(rèn)為正確度與誤差存在很大關(guān)系。不確定度根據(jù)臨床的數(shù)據(jù)，合理的賦值于數(shù)據(jù)用來分析。

基質(zhì)效應(yīng)指的是被分析組分以外的物質(zhì)對要分析的物質(zhì)所產(chǎn)生的干擾與阻礙。

互換性指的是在兩個(gè)不同的測量的程序之間，參考物質(zhì)和選出的一組代表性臨床樣本在對臨床效果存在有效意義的基礎(chǔ)上表現(xiàn)出相關(guān)的數(shù)量性的特征。

準(zhǔn)確度指的是測量的出來的數(shù)值與正確的數(shù)值的偏差度，它分為正確度和精密度兩個(gè)部分。 其中因?yàn)闇?zhǔn)確度并不是一個(gè)量值，所以其并不能給出含有數(shù)字的準(zhǔn)確量值，所以 很多情況下準(zhǔn)確度會(huì)被描述為一種用來表達(dá)被測量測量值與準(zhǔn)確值的一致程度的方法。

2 在臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果量值溯源過程中仍然存在的問題與思考

在我國臨床實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)量值溯源的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)建設(shè)還仍然處于最初始階段，所以依然存在許多問題值得我們思考解決：①是在使用分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法去評價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果的正確度的時(shí)候經(jīng)常面臨的3個(gè)重要問題問題；②是在質(zhì)量控制方面存在的問題；③是在公認(rèn)的評價(jià)測量結(jié)果一致性層面的一種比較可靠的方法-方法學(xué)比對法的方面，在臨床醫(yī)學(xué)采用比較方法來做為參考方法的時(shí)候，其常常用于用于評價(jià)一種方法的準(zhǔn)確度，但是方法比對學(xué)與分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法和質(zhì)控法相比較的時(shí)候雖然有一定的優(yōu)勢，但是也是依然存在需要改進(jìn)的地方

2.1量值溯源方法中的分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法 在使用分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法來評價(jià)一組數(shù)據(jù)的正確度的時(shí)候經(jīng)常會(huì)面臨3個(gè)非常重要的問題[1]：①是怎樣去得到正確的參考物質(zhì)； ②是怎樣的準(zhǔn)確表達(dá)出來不準(zhǔn)確度； ③是如何分析判斷出來結(jié)果是否正確。針對第①點(diǎn)，因?yàn)檎页鰜碜詈线m的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是量值溯源法檢驗(yàn)的關(guān)鍵部分，所以應(yīng)當(dāng)采用各種方法獲得，不能拘泥于常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的獲取方式；針對第②點(diǎn)，由于測量數(shù)值的不準(zhǔn)確度有自上而下以及自下而上兩種方法。所以臨床從業(yè)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體的臨床情況采用具體相關(guān)的不準(zhǔn)確度評定方法；針對第③點(diǎn)，由于臨床試驗(yàn)的評定結(jié)果必須處于一定的數(shù)值范圍之內(nèi)，所以必須采用多種組分混合計(jì)算，分別評價(jià)作出結(jié)論。

2.2臨床試驗(yàn)量值溯源法中的質(zhì)量控制方法 在臨床試驗(yàn)之中使用不同的濃度水平質(zhì)量控制方法來評價(jià)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度的時(shí)候，臨床實(shí)驗(yàn)室必須制定出來準(zhǔn)確的評定方法來避免錯(cuò)誤。在臨床實(shí)驗(yàn)的生化指標(biāo)進(jìn)行正確度的室間質(zhì)評活動(dòng)的時(shí)候，實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)控論來得到準(zhǔn)確結(jié)果，這一方法不僅僅簡便易行，而且這一方法還具有認(rèn)可度高的特點(diǎn)。采用這種方法[3]具有不用去購買非常昂貴的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)濟(jì)性非常好，但是質(zhì)量控制方法卻存在著不能對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)評價(jià)的劣勢。

2.3臨床試驗(yàn)量值溯源法中的方法學(xué)比對方法 在臨床試驗(yàn)之中，進(jìn)行量值溯源方法計(jì)算時(shí)，方法學(xué)比對法是一種非?？煽康挠脕碓u價(jià)兩種方法優(yōu)劣的有效方法。當(dāng)一種方法作為參考方法用來比較的時(shí)候，方法學(xué)比對法經(jīng)常用來評價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確度是否達(dá)標(biāo)，因此方法學(xué)比對法針對質(zhì)控法以及分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法擁有更多的優(yōu)勢，但是在方法學(xué)比對法中也存在許多問題亟待解決。針對這一情況，當(dāng)臨床試驗(yàn)中在采用方法學(xué)比對法用來評判測量結(jié)果的準(zhǔn)確度是否達(dá)標(biāo)的時(shí)候，必須規(guī)范的表達(dá)術(shù)語和方法，不能使用模糊的結(jié)論來表達(dá)。

3 總結(jié)

在臨床試驗(yàn)之中采用量值溯源的方法是臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)要直面解決的問題，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該利用準(zhǔn)確的臨床數(shù)值的指標(biāo)來準(zhǔn)確的進(jìn)行量值溯源法進(jìn)行計(jì)算。采用最適宜的標(biāo)準(zhǔn)參照物，采用最適宜的方法即方法學(xué)比對法進(jìn)行計(jì)算，以期在相應(yīng)的準(zhǔn)確度之內(nèi)得到準(zhǔn)確的評價(jià)結(jié)果。

參考文獻(xiàn)：

[1]張荔子.中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)如何上臺(tái)階[N].健康報(bào)， 2005-2-16（2）1.

[2]楊振華.建立參考系統(tǒng)是當(dāng)務(wù)之急[J].中國臨床實(shí)驗(yàn)室， 2003，4：11-131.

[3]彭明婷，申子瑜.血細(xì)胞分析溯源體系的建立及有關(guān)問題的探討[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2004，03：8-9.

編輯/哈濤