醫(yī)用真空冷凍干燥箱的應用與發(fā)展

【摘要】本文主要探討真空冷凍干燥技術(shù)發(fā)展的趨勢以及在現(xiàn)實中技術(shù)現(xiàn)狀，我們依據(jù)現(xiàn)狀具有開拓性的提出目前國內(nèi)外對凍干工藝的研究主要集中于在凍干過程中控制晶核的形成和成長、使整個凍干過程置于嚴格控制之下兩方面，這就是需要我們體現(xiàn)出對這一產(chǎn)業(yè)的國際現(xiàn)狀，我們需要發(fā)展的方向，真是我們技術(shù)工作者需要努力的方向。

【關(guān)鍵詞】真空冷凍干燥技術(shù)；凍干；設備

Abstract： This paper mainly discusses the development of vacuum freeze drying technology trends and in the real situation， we put forward the pioneering research onfreeze drying process at home and abroad mainly focus on the freeze drying processto control the nucleation and growth， so that the whole drying process under tight control two aspects on the basis of the status， this is what we need to reflect theinternational status of the industry， we need the direction of development， it is oureffort direction of technical workers.

Keywords： vacuum freeze drying freeze drying equipment

在一般意義上講真空冷凍干燥簡稱凍干，也就是我們通常所說的將含水部分冰凍為固體，也就是在此過程中實現(xiàn)其水的功能，通過這一過程能能夠?qū)崿F(xiàn)脫水。經(jīng)真空冷凍干燥后的物料，其物理、化學和生物狀態(tài)基本不變，具有很好的保險的功能，其技術(shù)特性具有很好的有點，這是我們在生物醫(yī)藥中大面積的應用。一下我們著重要介紹一下該技術(shù)。

一、真空冷凍干燥技術(shù)

1、凍干技術(shù)的特點

我們首先明確其優(yōu)點：（1）在低溫條件下干燥，可以確保干燥過程中保質(zhì)；（2）由于物料在升華脫水前先經(jīng)凍結(jié)，這就是我們整個過程保持即有形狀；（3）脫水徹底，干燥時能排除95%～99%的水分，有利于保存、運輸；（4）復水性極好，在我們家住水分的條件下可以恢復原狀。

2、凍干技術(shù)的歷史

技術(shù)起源于1911年，隨著真空泵和制冷機的出現(xiàn)，實現(xiàn)了技術(shù)的結(jié)合，從而創(chuàng)造了種種模式。1919年，Shackell試驗用冷凍干燥的方法保存菌種、病毒和血清，從而實現(xiàn)了這種模式的大規(guī)模使用。

第二次世界大戰(zhàn)進一步推動了這一技術(shù)的發(fā)展，凍干技術(shù)迅速興起。近年來，由于電子計算機和傳感測量技術(shù)在冷凍干燥過程中的應用，促進了該技術(shù)的飛速發(fā)展，目前已加入現(xiàn)代高新技術(shù)的行列。

3、凍干技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用現(xiàn)狀

隨著社會經(jīng)濟技術(shù)的進一步發(fā)展，將凍干技術(shù)應用于藥品制備變得日益廣泛，而且嘗試將其用于血液制品和生物制品的凍干保存也正在成為新的研究熱點，這就是我們這項技術(shù)的到更大的發(fā)展空間。

在中藥制備方面的使用進一步推動了技術(shù)的發(fā)展，其應用價值得到了很大的提升，凍干技術(shù)可最大限度地保存藥用有效成分的活性，較好地保持藥材的外觀品質(zhì)、顏色、氣味，脫水徹底，保存性好，這些技術(shù)的應用極大地推動了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著中藥現(xiàn)代化技術(shù)和凍干技術(shù)的發(fā)展，冷凍干燥制劑的應用也越來越廣泛，不僅可應用于多膚蛋白類藥物的臨床開發(fā)，還廣泛應用于植物藥現(xiàn)代化劑型的研究和開發(fā)，這些方面的應用在很大程度上的推動了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，與此同時也在反推技術(shù)的進步。

二、凍干工藝的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢

一種好的凍干工藝應是個性化的，具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、時間短、能耗低、凍干周期可控、可驗證的特征。決定凍干工藝的因素主要有2個：處方和凍干工藝曲線。處方包括活性成分、賦形劑、保護劑、工藝用水等。一個優(yōu)良的處方可以減少凍干過程對制品活性的影響，增加制品的儲存周期，保證凍干的順利進行。但是不同產(chǎn)品，如生物制品和藥品的凍干工藝比較復雜，而且對于處方的研究各國之間、各公司之間都是相互保密的，公布出來的往往是些常識性的配方。

凍干終點的判定對于產(chǎn)品的質(zhì)量（尤其是制品殘余水分）有著很大的影響，目前國內(nèi)大部分廠家還是依靠經(jīng)驗或者手動方法（如壓力升法）來判斷凍干是否結(jié)束，這將帶來很大的風險。而國外出現(xiàn)了專業(yè)化的公司專門從事不同產(chǎn)品凍干曲線的研究，一些大的藥廠和專業(yè)公司在凍干過程中引入PAT（過程分析控制）技術(shù)，采用相關(guān)儀器，如低溫生物顯微鏡和掃描電鏡來檢測可被量化的參數(shù)，以幫助操作人員來判斷凍干是否結(jié)束，這樣做可以提高凍干質(zhì)量，增強對凍干過程的可控性，縮短凍干時間。

三、結(jié)論

這項技術(shù)在越來越廣的方位得以使用，在世界的推廣也日益凸顯其作用。經(jīng)凍干技術(shù)處理后的制品能保持原有形狀、顏色及主要的生物活性，且攜帶、儲存及使用極為方便，體現(xiàn)了技術(shù)的優(yōu)越性。

參考文獻

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