上海市臨床實(shí)驗(yàn)室2012年度肌酐、尿酸、尿素室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析

金中淦， 居 漪， 唐立萍， 王美娟

(上海市臨床檢驗(yàn)中心臨床生化室，上海200126)

慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)是世界范圍的公共衛(wèi)生問(wèn)題，中國(guó)人群CKD發(fā)病率為10.8%，上海CKD的發(fā)病率高達(dá)11.8%，所以CKD更是中國(guó)面臨的公共健康問(wèn)題［1-2］。腎臟疾病的正確診斷以及治療很大程度上依賴于血清肌酐 (creatinine，Cr)的準(zhǔn)確測(cè)定。血清尿素(urea，UN)水平是臨床評(píng)價(jià)腎功能和蛋白代謝的一項(xiàng)重要指標(biāo)。大量流行病學(xué)調(diào)查表明高尿酸(uric acid，UA)血癥是心腦血管疾病的危險(xiǎn)因子，是腎損害的起動(dòng)因子［3-5］。因此，Cr、UA、UN 的準(zhǔn)確測(cè)定具有重要的臨床意義。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA)是由實(shí)驗(yàn)室以外的某個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)各實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)定，以評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，逐步提高常規(guī)檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可比性。本研究主要對(duì)上海市臨床實(shí)驗(yàn)室2012年度EQA血清Cr、UA、UN檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行分析，了解上海地區(qū)Cr、UA、UN檢測(cè)的現(xiàn)狀，為這些項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

材料和方法

一、材料

EQA質(zhì)評(píng)物為英國(guó)朗道公司人源基質(zhì)質(zhì)控品，質(zhì)控品按說(shuō)明書(shū)要求復(fù)溶。復(fù)溶完全后，同水平質(zhì)控品混合后分裝，編號(hào)分別為RC2012101、RC2012102、RC2012103、RC2012104、RC2012105;RC2012201、RC2012202、RC2012203、RC2012204、RC2012205。

二、對(duì)象

2012年度2次EQA參加單位分別為508、506家，其中二、三級(jí)醫(yī)院2次均為171家，一級(jí)醫(yī)院第1次111家，第2次110家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院第1次95家，第2次94家，民辦醫(yī)院2次均為104家，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室2次均為10家，其他2次均為17家。

三、方法

所有EQA樣本分發(fā)前都按能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則［accreditation criteria for proficiency testing providers(ISO/IEC17043:2010)］［6］要求進(jìn)行了均一性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。EQA樣本發(fā)放當(dāng)日由－20℃冰箱中取出，保存于含冰袋的運(yùn)輸箱內(nèi)，由上海市臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一發(fā)放到各實(shí)驗(yàn)室。各實(shí)驗(yàn)室在上報(bào)檢測(cè)結(jié)果的同時(shí)填寫(xiě)所使用的檢測(cè)方法、儀器、試劑、校準(zhǔn)物。

四、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用上海市臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析程序進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理(兩次剔除±3SD以外的數(shù)據(jù))，EQA分析以每個(gè)質(zhì)評(píng)物除外均值(±s)加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差(s)后得到的中位數(shù)為靶值，按根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA’88)可接受范圍、基于生物學(xué)變異的允許總誤差(TEa)3種可接受限［7］、衛(wèi)生部臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)(WS/T 403-2012)［8］作為腎功能室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分別計(jì)算不同儀器組參加EQA的及格率(根據(jù)Cr參加實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量＞18選定分析10套儀器組，其中進(jìn)口儀器廠家為8家，國(guó)產(chǎn)儀器廠家為2家)。統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)不同檢測(cè)儀器間的EQA變異系數(shù)(CV)作Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)分析，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、2012年度參與血清腎功能EQA的實(shí)驗(yàn)室分析

2012年度參與血清Cr EQA的實(shí)驗(yàn)室2次分別為502、504家，10套檢測(cè)儀器的實(shí)驗(yàn)室分別為438、440家;參與血清UA EQA的實(shí)驗(yàn)室2次分別為471、472家，10套檢測(cè)儀器的實(shí)驗(yàn)室分別為411、413家，參與血清UN EQA的實(shí)驗(yàn)室2次分別為501、502家，10套檢測(cè)儀器的實(shí)驗(yàn)室分別為436、438家。2012年度2次不同檢測(cè)儀器EQA結(jié)果比較，見(jiàn)表1、表2;10套不同檢測(cè)儀器CV折線圖見(jiàn)圖1、圖2、圖3。對(duì)不同檢測(cè)儀器間的2次EQA CV作Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)分析得出，對(duì)于Cr檢測(cè)，變異情況較好的前3位分別為進(jìn)口1、進(jìn)口8、進(jìn)口7;對(duì)于UA檢測(cè)，變異情況較好的前3位分別為進(jìn)口3、進(jìn)口4、進(jìn)口2;對(duì)于UN檢測(cè)，變異情況較好的前3位分別為進(jìn)口2、進(jìn)口1、進(jìn)口3。

二、分別采用CLIA’88能力驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)、基于生物學(xué)變異判斷標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)對(duì)不同檢測(cè)儀器組通過(guò)率進(jìn)行判斷，結(jié)果見(jiàn)表3。

圖1 Cr 10套不同儀器檢測(cè)的變異情況比較

圖2 UA 10套不同儀器檢測(cè)的變異情況比較

圖3 UN 10套不同儀器檢測(cè)的變異情況比較

表1 2012年度第1次10套不同檢測(cè)儀器EQA結(jié)果比較

續(xù)表1

表2 2012年度第2次10套不同檢測(cè)儀器EQA結(jié)果比較

續(xù)表2

表3 2012103批號(hào)室間質(zhì)評(píng)物不同儀器組采用不同質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的腎功能指標(biāo)及格率 (%)

續(xù)表3

基于平均個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異的腎功能項(xiàng)目的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)發(fā)表［6］，3種腎功能試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的 TEa，見(jiàn)表4。我們比較了2012103批號(hào)室間質(zhì)評(píng)物不同儀器組采用不同質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的腎功能指標(biāo)及格率，見(jiàn)表3。所檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)CLIA’88能力驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)、基于生物學(xué)變異、衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3種評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的及格率不全相同。對(duì)于Cr而言，以CLIA’88允許的可接受限作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的及格率與生物學(xué)變異最低的評(píng)價(jià)結(jié)果、衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基本一致;UA的及格率以CLIA’88允許的可接受限作為評(píng)價(jià)限與生物學(xué)變異期望評(píng)價(jià)限結(jié)果、衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基本一致;UN的及格率以CLIA’88允許的可接受限作為評(píng)價(jià)限與生物學(xué)變異最佳評(píng)價(jià)限結(jié)果、衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基本一致。

表4 3種腎功能試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

討 論

由于方法學(xué)原理、檢測(cè)系統(tǒng)的差異，腎功能實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的存在著不同程度的差異，實(shí)驗(yàn)室為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果帶來(lái)了困擾。

本研究選取上海地區(qū)臨床實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的10套檢測(cè)儀器，這些儀器的生產(chǎn)廠家均為規(guī)模較大的生產(chǎn)廠商。2012年度 EQA結(jié)果分析中，Cr、UA、UN不同檢測(cè)系統(tǒng)CV范圍分別為1.30%～12.73%、1.06%～6.78%、1.55%～8.79%。Cr檢測(cè)EQA的結(jié)果表明，進(jìn)口1組實(shí)驗(yàn)室間的變異情況較其他系統(tǒng)好，進(jìn)口1系列檢測(cè)質(zhì)評(píng)物(46～574)μmol/L CV 范圍為1.70%～5.15%。UA檢測(cè)EQA的結(jié)果表明，進(jìn)口3組實(shí)驗(yàn)室間的變異情況較其他系統(tǒng)好，進(jìn)口3系列檢測(cè)質(zhì)評(píng)物(132～550)μmol/L CV 范圍為1.49%～2.19%;UN檢測(cè)EQA的結(jié)果表明，進(jìn)口2組實(shí)驗(yàn)室間的變異情況較其他系統(tǒng)好，進(jìn)口3檢測(cè)質(zhì)評(píng)物3.15～18.13)mmol/L CV 范圍為1.55%～2.74%。相比較而言，國(guó)產(chǎn)檢測(cè)儀器的性能有待進(jìn)一步提高。對(duì)于 Cr檢測(cè)，國(guó)產(chǎn) 1 CV范圍為3.00%～12.73%;對(duì)于UA檢測(cè)，國(guó)產(chǎn)1 CV范圍為1.68%～3.79%;對(duì)于 UN檢測(cè)，國(guó)產(chǎn) 1 CV范圍為2.07%～4.72%。現(xiàn)有的基礎(chǔ)上根據(jù)不同的儀器使用不同的評(píng)價(jià)限可以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的提高。

目前我國(guó)EQA評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為CLIA’88質(zhì)量要求，主要缺點(diǎn)是CLIA’88質(zhì)量要求是基于可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)而不是合適的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步說(shuō)，當(dāng)法規(guī)或行業(yè)規(guī)定了可接受的質(zhì)量規(guī)范后，實(shí)驗(yàn)室則認(rèn)為只要達(dá)到這個(gè)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范即可，而不再采用其他更合適的質(zhì)量規(guī)范來(lái)改進(jìn)其分析質(zhì)量。而目前多數(shù)的實(shí)驗(yàn)室在此標(biāo)準(zhǔn)上獲得的檢測(cè)結(jié)果還可以，但是這種質(zhì)量規(guī)范處于質(zhì)量規(guī)范層次中較低層，而基于生物學(xué)變異的質(zhì)量規(guī)范處于等級(jí)模式的第2層，優(yōu)于目前的質(zhì)量規(guī)范［9］。實(shí)驗(yàn)室需以更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷自己。Cr以CLIA’88允許的可接受限作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的及格率與生物學(xué)變異最低的評(píng)價(jià)結(jié)果基本一致;UA以CLIA’88允許的可接受限作為評(píng)價(jià)限的及格率與生物學(xué)變異期望評(píng)價(jià)限結(jié)果基本一致;UN以CLIA’88允許的可接受限作為評(píng)價(jià)限的及格率與生物學(xué)變異最佳評(píng)價(jià)限結(jié)果基本一致。我國(guó)Cr、UA、UN的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是高于CLIA’88允許的可接受限的，分別與生物學(xué)變異最低限、期望、最佳評(píng)價(jià)限相接近。本研究獲得的基于生物學(xué)變異及我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的分析結(jié)果與裘海文等［10］研究較一致，目前基于生物學(xué)變異最佳的質(zhì)量規(guī)范只適用于部分分析性能優(yōu)秀的項(xiàng)目，而上海地區(qū)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室Cr的檢測(cè)性能都有待提高。另外，可以看出我國(guó)衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提出，比較切合我國(guó)實(shí)際，對(duì)于提高我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量具有重要意義。

實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃是提高其檢測(cè)質(zhì)量和實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)的有效手段。在臨床化學(xué)測(cè)定中，量值溯源體系的建立，參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室的建立等一系列標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)于保證不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性非常重要。目前的EQA僅著重于實(shí)驗(yàn)室間測(cè)定結(jié)果的精密性，隨著臨床化學(xué)參考測(cè)量系統(tǒng)的成功建立，我們將能夠就測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性及精密性做更加深入地研究，我們的EQA將實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確基礎(chǔ)上的比較，我們的結(jié)果互認(rèn)也會(huì)是準(zhǔn)確基礎(chǔ)上的可比。

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