對藥物臨床試驗受試者的法律保護之思考

梁翊芳

摘 要：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥在上市前都需要尋找志愿者試藥，以完成法定程序。目前我國參與試藥的志愿者大部分是與新藥相關(guān)的疾病的患者，也有少量高校學(xué)生或其他人員。由于現(xiàn)行法律規(guī)定的不完善，導(dǎo)致受試者的知情權(quán)、生命健康權(quán)等權(quán)益難以得到充分、有效的保障。因此，有必要從立法等各方面完善受試者利益保護。本文試圖從國內(nèi)外藥物臨床試驗法律現(xiàn)狀，受試者在藥物臨床試驗中應(yīng)當享有的各種權(quán)益，相關(guān)保障措施的完善以及如何建立強制保險制度等方面來闡述關(guān)于藥物臨床試驗受試者的法律保護。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗 受試者 法律保護 強制保險

中圖分類號：R954 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2014）06（c）-0223-02

1 對藥物臨床試驗受試者法律保護之域外考察

1.1 受試者保護之制度基礎(chǔ)--《赫爾辛基宣言》

世界醫(yī)學(xué)會在1964年6月制訂了《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》【通常簡稱為《赫爾辛基宣言》】，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件。該宣言第五條“在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣”、第九條“任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消《宣言》中對受試者所規(guī)定的保護”、第十九條“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進行”對涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則進行了規(guī)定[1]，就此奠定了作為涉及受試者保護的制度基礎(chǔ)。

1.2 受試者保護之典型國家—美國

《赫爾辛基宣言》制定后，美國曾揭露過侵犯了被選受試對象的知情同意等權(quán)益的案例。之后，美國采取健全相關(guān)法律制度、設(shè)置專門機構(gòu)等措施，建立了受試者權(quán)益保障體系[2]。

（1）建立對于受試者保護的保障機構(gòu)和評審制度目前，美國的受試者權(quán)益保障機構(gòu)有美國衛(wèi)生部人類研究辦公室（負責(zé)提出執(zhí)行相關(guān)法令的具體措施）和各地機構(gòu)內(nèi)評審委員會（負責(zé)具體監(jiān)管工作）。前述機構(gòu)設(shè)置了諸如：批準或不批準相關(guān)研究，對研究活動進行初審及定期復(fù)審，要求研究活動開展前使用合法的知情同意書，采取相關(guān)措施對弱勢人群提供保護等制度。（2）對知情同意書的必要內(nèi)容做出具體規(guī)定并要求受試者事先簽署為加強對明顯處于弱勢地位的受試者的保護，相關(guān)規(guī)定要求應(yīng)當讓受試者在接受試藥前充分考慮，以便受試者能夠自主地決定是否參加相關(guān)藥物試驗。同時，要求受試者在藥物臨床試驗中應(yīng)當事先簽署知情同意書，并對有關(guān)研究機構(gòu)向受試者提供的知情同意書所應(yīng)包含的內(nèi)容進行了相應(yīng)地規(guī)制，例如：充分說明研究項目及研究目的、受試者的可能遭受的風(fēng)險及危害、相關(guān)替代措施、受試者的隱私保護、對受試者可能的經(jīng)濟補償?shù)?。?）對研究等機構(gòu)及其人員開展教育、培訓(xùn)等工作就醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究中復(fù)雜的倫理及規(guī)則等問題，美國衛(wèi)生部人類研究辦公室對各地研究機構(gòu)（及倫理委員會）的人員，進行教育、培訓(xùn)并提供各類指導(dǎo)。（4）實行保險制度 為防范臨床風(fēng)險，要求相關(guān)新藥研發(fā)企業(yè)在開展試藥工作前，為受試者支付“臨床試驗保險金”。一旦受試者在試藥的過程中受到人身損害，則可以直接由保險公司向受試者及家屬做出經(jīng)濟賠償，使得對受試者的保護更為充分、更具有可操作性。（5）受試者的隱私權(quán)保護根據(jù)美國2003年頒布的《醫(yī)療保險可行性與責(zé)任法案》的要求，對受試者的隱私權(quán)予以保護。對于參與研究的機構(gòu)、保險公司等有可能使用病人的各類信息的單位，規(guī)定如其未經(jīng)受試者明確授權(quán)而侵犯病人隱私權(quán)，將受到相關(guān)法律的制裁。

2 對藥物臨床試驗受試者法律保護之國內(nèi)研究

2.1 我國受試者法律保護的現(xiàn)狀參照世界衛(wèi)生組織制定的《藥物臨床試驗規(guī)范指導(dǎo)原則》

我國于1998年制定了《藥物臨床試驗管理規(guī)范》，2003年對該規(guī)范修訂并更名為《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；2004年又制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》。目前，這兩部規(guī)章是我國有關(guān)藥物臨床試驗管理的基礎(chǔ)。

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第九條的規(guī)定“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮”，這就要求醫(yī)藥公司和醫(yī)院在實際具體的藥物臨床試驗活動過程中，決不能為了追求科研效果而損害受試者的任何合法權(quán)益。該規(guī)范同時要求，有關(guān)申辦者在開展藥物臨床試驗前，應(yīng)當先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請，只有在獲得開展藥物臨床試驗的申請獲批后，方可按既定方案來組織臨床試驗。

2.2 根據(jù)我國現(xiàn)有的法律保護體系，受試者的以下權(quán)益應(yīng)當受到保護

1）生命健康權(quán)《民法通則》第九十八條規(guī)定“公民享有生命健康權(quán)”。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在藥物臨床試驗過程中，保護受試者生命健康權(quán)的主要措施包括：（1）醫(yī)療機構(gòu)開展藥物臨床試驗工作，應(yīng)當成立獨立的倫理委員會，以保障藥物臨床試驗受試者健康權(quán)、知情權(quán)等各種權(quán)益。倫理委員會應(yīng)當負責(zé)對所開展的藥物臨床試驗進行審查、指導(dǎo)和監(jiān)督。（2）藥物臨床試驗開展前，有關(guān)機構(gòu)應(yīng)當提供全面、嚴謹、安全的方案，以保障受試者的生命健康權(quán)。（3）藥物臨床試驗的過程中，必須由具備相關(guān)醫(yī)學(xué)資質(zhì)的人員進行組織，應(yīng)當有相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)方面的專家進行監(jiān)督、指導(dǎo)。（4）應(yīng)當保障受試者在對藥物臨床試驗過程中的知情權(quán)、決定權(quán)。（5）國家相關(guān)職能管理部門應(yīng)當對藥物臨床試驗進行事先審批、過程監(jiān)督[3]。2）知情同意權(quán)受試者的知情同意權(quán)的主要內(nèi)容為：（1）受試者在接受藥物臨床試驗前，有關(guān)機構(gòu)應(yīng)當事先充分告知其參與試驗的目的、期限、預(yù)期療效、可能存在的風(fēng)險和危害等；在藥物臨床試驗的過程中，受試者有權(quán)隨時了解與其相關(guān)的全部信息，并有權(quán)查閱相關(guān)資料；（2）受試者在獲知相關(guān)機構(gòu)的告知后，有權(quán)自主決定是否參加臨床試驗而不受相關(guān)機構(gòu)及人員的脅迫、誘導(dǎo)，相關(guān)機構(gòu)在進行充分告知后，應(yīng)當讓受試者有充分的時間進行考慮；（3）受試者雖然接受了藥物臨床試驗，但在試驗期間有權(quán)要求退出試驗，且相關(guān)機構(gòu)不得因此要求降低或減少受試者已經(jīng)得到的相關(guān)醫(yī)療待遇或權(quán)益。3）隱私權(quán)為加強對受試者的隱私權(quán)保護，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第50條規(guī)定“為保護受試者隱私，病例報告上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認其身份并記錄?！?。據(jù)此，受試者的姓名、年齡、家庭住址、健康狀況、相關(guān)實驗信息等相關(guān)個人隱私信息都應(yīng)當予以保護；未經(jīng)受試者的合法授權(quán)（或有權(quán)部門的強制要求）不得公開。4）救治及損害補償權(quán)綜合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第24條“研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良反應(yīng)時得到適當?shù)闹委煛?、?5條“在臨床試驗過程中如發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會?！?、第43條“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！盵4]的規(guī)定可知，在受試者的健康受到損害后，相關(guān)研究機構(gòu)應(yīng)當對其進行及時、有效的救治。endprint

2.3 我國受試者法律保護的不足從立法方面看，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》只是部門規(guī)章，沒有上升到法律或行政法規(guī)的層面，其效力和制約力還有所欠缺

從司法實踐來看，由于沒有相關(guān)的司法解釋，醫(yī)藥公司和醫(yī)院在臨床試藥導(dǎo)致的人身損害事故中責(zé)任劃分不明確，受試者沒有明確、有效的救濟手段來維護自身的合法權(quán)益。

例如，《南方周末》2004年報道了韓國“人參丸”事件：一名叫沈新連的農(nóng)婦在當?shù)匦l(wèi)生院醫(yī)生的監(jiān)護下，每周免費服用兩粒人參丸。直到試驗期滿，沈新連因腎功能衰竭、尿毒癥離開了人世。但是她至死都不知道，這是韓國一家機構(gòu)在進行藥物試驗。在沈新連的試藥過程中，醫(yī)院在其出現(xiàn)不良癥狀時沒有仔細檢查，也沒有及時停止試藥，導(dǎo)致其最終死亡。在這起事件中，當事醫(yī)院在沒有充分告知受試者試驗新藥物的成分、可能存在的試藥風(fēng)險及可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況下，讓受試者接受新藥試驗，導(dǎo)致受試者健康受損甚至失去生命；在死亡事故發(fā)生后，當事醫(yī)院沒有給予及時、有效的救濟與補償，受試者也不知道從哪種渠道或者向哪個部門申請救濟或補償。

3 對藥物臨床試驗受試者法律保護之建議

（1）對受試者權(quán)益保護必須放在首要位置，同時采取措施加強倫理委員會在藥物臨床試驗過程中的作用。藥物臨床試驗涉及參與受試者的生命健康權(quán)和身體權(quán)等，要是作為社會基本細胞的個體的健康權(quán)、生命權(quán)都得不到保障，則不但對個人不公平，且社會利益也必然受到損失。因此，以侵害個人合法利益為前提來換取社會利益顯然存在缺陷?；诖?，在藥物的臨床試驗中，受試者個體的生命健康權(quán)等各項權(quán)益必須放在首要位置，必須高于科學(xué)實驗的價值和醫(yī)藥公司獲取利益的價值。

在現(xiàn)有體制下，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》雖然規(guī)定了倫理委員會的作用。但是，由于倫理委員會實際上設(shè)置在相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)；因此，其實質(zhì)作用往往難以發(fā)揮。建議參考將醫(yī)療事故鑒定委員會置于醫(yī)學(xué)會等外部機構(gòu)管理之下的做法，將倫理委員會置于獨立于醫(yī)療機構(gòu)的其他機構(gòu)之下進行管理，以強化倫理委員會的作用；同時應(yīng)規(guī)定如倫理委員會未盡審核義務(wù)造成受試者損失時，應(yīng)當承擔相應(yīng)責(zé)任。

（2）采取無過錯責(zé)任原則，在司法實踐中適用舉證責(zé)任倒置。

①無過錯責(zé)任原則考慮到相關(guān)研究機構(gòu)處于明顯的強勢地位，為加強對受試者的保護，可以通過立法規(guī)定無過錯責(zé)任原則，即：因藥物臨床試驗導(dǎo)致受試人身傷害時，無論相關(guān)研究機構(gòu)是否有過錯，都應(yīng)當對受試者所遭受的損害進行補償（或賠償），除非能夠證明此類損害是受試者故意或其他第三方行為導(dǎo)致的。②舉證責(zé)任倒置司法實踐中，因臨床試藥出現(xiàn)糾紛時，受試者往往因為沒有足夠證據(jù)對自己的生命健康受到損害進行舉證，或者因為相對方隱瞞相關(guān)證據(jù)，導(dǎo)致訴訟得不到支持或者久拖不決。

北京朝陽區(qū)人民法院曾通報了一起老人因試藥導(dǎo)致嚴重不良后果，進而起訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院的案件。該案審理時，由于涉案保險合同是該案關(guān)鍵證據(jù)，直接決定老人能否得到賠償，如何計算保險賠償以及最終的賠償數(shù)額等；而拜耳醫(yī)藥公司卻提出“涉案保險合同是德文版，翻譯、公證、認證周期長且費用昂貴”等理由，在法院釋明且明確要求拜耳醫(yī)藥公司提交該份證據(jù)后，仍拒不出示涉案保險合同。法院隨后試圖依職權(quán)調(diào)取涉案保險合同，但北京大學(xué)人民醫(yī)院和原國家藥品監(jiān)督管理局均未對保險合同留存，導(dǎo)致該關(guān)鍵證據(jù)的缺失，使該案無法順利審理。事后，案件的主審法官曾表示，因缺失關(guān)鍵證據(jù)，導(dǎo)致案件處理難度大且久拖不決，非常不利于保護弱勢的受試者，更不利于糾紛的化解。

從前述案例不難看出，由于在試藥過程中所產(chǎn)生的證據(jù)如書證、物證等，一般均存在于醫(yī)藥公司或醫(yī)院方，受試者難以取得這些證據(jù)且取證的成本較高，因此受試者的合法權(quán)益往往得不到應(yīng)有的保障。雖然最高人民法院《民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第四條第一款第八項規(guī)定，因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責(zé)任，但是，由于試藥人中有健康人的存在，而病人試藥也不全然是治療的需要，因此醫(yī)療行為與試藥行為就存在交叉競合。同時，醫(yī)院受醫(yī)藥公司的委托進行試驗，如果系試驗藥物本身所含成分對受試者身體健康造成侵害，在醫(yī)院沒有過錯的情況下，因醫(yī)藥公司與醫(yī)院只是委托關(guān)系，其責(zé)任應(yīng)該由醫(yī)藥公司來承擔；如果醫(yī)院在試藥過程中，由于醫(yī)生的疏漏或者操作失誤造成受試者身體健康的損害，則應(yīng)該由醫(yī)院來承擔醫(yī)療事故的賠償責(zé)任。

因此，《民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》對于試藥這一行為是否完全適用舉證責(zé)任倒置原則，并沒有明確的規(guī)定，筆者建議法律（或司法解釋）應(yīng)該明確規(guī)定舉證責(zé)任倒置。

（3）建立強制保險制度關(guān)于藥物試驗的賠償，我國可以借鑒世界各國關(guān)于藥品不良反應(yīng)的補償救濟方式。日本《藥品受害救濟、研究開發(fā)、產(chǎn)品評審組織法》確立了藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟基金制度，先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)征收捐款以成立基金會，除可對受試者補償，也可以減輕涉事生產(chǎn)企業(yè)的負擔，辦理不良反應(yīng)救濟的同時，也推廣新產(chǎn)品的研發(fā)。美國1986年訂立的《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及患者基金補償形式。此外，瑞典的集團保險制度形式以及我國臺灣地區(qū)的救濟基金補償形式都值得借鑒。結(jié)合我國國情，可以強制要求從事新藥研發(fā)的醫(yī)藥公司為受試者購買意外保險。

之前北京朝陽區(qū)人民法院審理案件的主審法官也曾建議相關(guān)職能部門適時修訂《藥品注冊管理辦法》，要求開展藥物臨床試驗的研究機構(gòu)在試藥前應(yīng)當保險并實行保險備案制度，同時倫理委員會也應(yīng)對相關(guān)研究機構(gòu)采取的保險措施予以審議并留存保險合同，防止出現(xiàn)與前述案件相類似的問題。

綜上所述，筆者認為，可以向國內(nèi)已經(jīng)采取的機動車強制保險制度學(xué)習(xí)，通過采取強制保險制度，在受試者的生命健康權(quán)受到侵害后由保險公司先行賠付，從根本上加強對受試者的保護。

4 結(jié)語

我國應(yīng)逐步完善受試者的法律保障體系：首先，應(yīng)制定一部專門的臨床試驗法律（至少是行政法規(guī)），對受試者應(yīng)當享有的權(quán)利、無過錯原則及舉證責(zé)任分配等做出明確的規(guī)定。其次，要加強強化倫理委員會的作用。再次，醫(yī)院及研究機構(gòu)要樹立職業(yè)道德意識，充分考慮受試者的各項權(quán)益。第四，建立強制保險制度，分擔藥物臨床試驗中研究機構(gòu)、受試者等各方參與者所面臨的風(fēng)險。最后，加強對潛在受試者的醫(yī)療安全教育，避免盲目（非自主性）地參與藥物臨床試驗。通過全社會的積極努力，推動對受試者權(quán)益的保護，從而推動我國醫(yī)學(xué)事業(yè)不斷向前發(fā)展。

參考文獻

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