2011－2012年度撫順市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)情況及其質(zhì)量分析

楊松濤，陳 野，洪 星

(撫順市食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧 撫順 113006)

2011—2012年間，我市按照省食品藥品監(jiān)督管理局的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃和要求，對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)單位、使用單位、經(jīng)營單位進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)，共計(jì)完成藥品監(jiān)督抽驗(yàn)1644批，均將樣品按照《中國藥典》及有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)[1]，結(jié)果如下。

1 調(diào)查結(jié)果

2個(gè)年度間，省食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)給我市的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)為1600批，實(shí)際完成1644批，其中，合格1213批，不合格431批，不合格率為26.2%。抽驗(yàn)情況見表1、表2、表3，注射劑可見異物項(xiàng)檢查情況見表4。

2 質(zhì)量分析

從表1可以看出，近兩年來，本地區(qū)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果總批次之間相差不大，而不合格藥品批次及不合格率呈下降趨勢，即從2011年的29.7%降低到2012年的22.6%，共下降7個(gè)百分點(diǎn)，說明隨著配套監(jiān)督措施的完善及監(jiān)督抽驗(yàn)力度的加大，我市藥品質(zhì)量總體上有所提高，但不合格率仍然較高，藥品市場有待進(jìn)一步規(guī)范[2]。

表1 抽驗(yàn)藥品總體情況 (批)

表2 按藥品來源統(tǒng)計(jì) (批)

表3 按藥品類別統(tǒng)計(jì) (批)

表4 按藥品劑型統(tǒng)計(jì) (批)

從表2可以看出，縣級以下衛(wèi)生院和零售藥店藥品不合格率相對較高，分別為44.4%和31.6%，說明農(nóng)村藥品質(zhì)量仍然存在較多問題。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和村鎮(zhèn)零售藥店在藥品質(zhì)量管理和進(jìn)藥渠道上還存在一定的問題[3]，這一現(xiàn)象應(yīng)引起足夠重視，政府應(yīng)加大對農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)的監(jiān)管力度。

從藥品類型分析，生化藥不合格率為63.8%，為所有類型中不合格率最高的，且30批次的不合格藥品均為注射劑，不合格項(xiàng)目均為可見異物項(xiàng)，主要涉及8家藥品生產(chǎn)企業(yè)的4種藥品。

中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)不合格率分別為57.8%和60.5%，問題較多的品種有白礬、酸棗仁、菟絲子、僵蠶、滑石粉、蒲黃等。主要存在的問題:①以假代真，例如蒼耳子，抽驗(yàn)4批次，4批次均為假藥;②以次充好，例如白礬、滑石粉等，白礬抽驗(yàn)19批次，19批次均不合格，不合格項(xiàng)為鐵鹽含量;滑石粉抽驗(yàn)15批次，不合格為11批次，不合格率72.7%，不合格項(xiàng)目為酸中可溶物;③使用蟲蛀、霉變中藥材、中藥飲片，中藥材、中藥飲片不合格批數(shù)共計(jì)134批次，其中蟲蛀、霉變42批次，占中藥材、中藥飲片不合格批次的31.3%;④總灰分、雜質(zhì)不合格中藥材、中藥飲片共計(jì)51批次，占中藥材、中藥飲片不合格批次的38.1%。由此可見，中藥材、中藥飲片市場較為混亂，以假亂真、以次充好、摻假使假現(xiàn)象普遍，加之經(jīng)營、使用單位不能按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存藥品，導(dǎo)致本地區(qū)假、劣中藥材、中藥飲片問題較為突出。

抗生素不合格率為55.8%，不合格58批。其中假藥3個(gè)品種，9批次，這些假藥來自于縣級以下零售藥店、村衛(wèi)生室;劣藥49批次，有46批次為注射劑，不合格項(xiàng)目均為可見異物項(xiàng)。

化學(xué)藥不合格率為37.1%，不合格56批。其中假藥7個(gè)品種，14批次，這些假藥來自縣級以下零售藥店、村衛(wèi)生室;劣藥42批次，有34批次為注射劑，不合格項(xiàng)目均為可見異物項(xiàng)。

中成藥不合格率為13.7%，不合格153批。其中假藥6個(gè)品種，11批次，這些假藥來自縣級以下零售藥店、村衛(wèi)生室;劣藥152批次，不合格項(xiàng)目主要為膠囊劑的裝量差異，有2批次為注射劑，不合格項(xiàng)目為可見異物項(xiàng)。

從表4可以看出，注射劑的不合格率為61.2%，共112批次不合格，不合格項(xiàng)目均為可見異物項(xiàng)。作為肉眼可見的異物，進(jìn)入血液循環(huán)后會(huì)對人體產(chǎn)生潛在或隱性的傷害，而可見異物檢查又是注射劑易出現(xiàn)問題的項(xiàng)目。本次調(diào)查出現(xiàn)可見異物不合格的比例較高，說明注射劑存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題。這些不合格的注射劑涉及10余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要以小容量的注射液為主，而且絕大多數(shù)為基本藥物，主要有以下幾個(gè)品種:硫酸慶大霉素注射液，抽驗(yàn)39批次，不合格34批次;三磷酸腺苷二鈉注射液，抽驗(yàn)24批次，不合格19批次;呋塞米注射液，抽驗(yàn)13批次，不合格7批次;維生素B6注射液，抽驗(yàn)17批次，不合格10批次。

3 總結(jié)

在監(jiān)督檢查中，應(yīng)加強(qiáng)對村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥店和個(gè)體診所的監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營者的藥品質(zhì)量管理工作。同時(shí)，加大對《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)的宣傳力度，使經(jīng)營者意識(shí)到藥品質(zhì)量的重要性。應(yīng)聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，嚴(yán)厲打擊銷售假藥的不法分子，杜絕偏遠(yuǎn)農(nóng)村假藥的存在[4]。

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范中藥材和中藥飲片市場，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)。同時(shí)，加大對中藥材和中藥飲片流通領(lǐng)域的抽驗(yàn)力度，規(guī)范中藥材使用單位的藥品儲(chǔ)存條件，做到安全儲(chǔ)藥。

加強(qiáng)基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，建立健全的培訓(xùn)機(jī)制，配備各種先進(jìn)的儀器設(shè)備，不斷提高檢驗(yàn)技術(shù)能力和檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平，從而提高技術(shù)監(jiān)督的能力。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自身管理，增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)自檢能力，自檢不合格的藥品不出廠，從源頭上杜絕不合格藥品進(jìn)入市場，保證藥品質(zhì)量。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)抽查管理規(guī)定[S].國食藥監(jiān)市[2006]379號.

[2]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典[S].二部.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010:1234.

[3]孫蓉，任永奇.1884份藥品監(jiān)督抽驗(yàn)報(bào)告分析[J].中國藥事，2006，2(2):67-68.

[4]王銘君，賈超.2008－2009年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)情況及其質(zhì)量分析[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥 2010，12(b):141-142.