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    國產(chǎn)伊曲康唑在中國10年的應(yīng)用

    2014-09-11 03:33:30聶舒朱紅梅溫海
    中國真菌學(xué)雜志 2014年2期
    關(guān)鍵詞:念珠菌性真菌病伊曲康唑

    聶舒 朱紅梅 溫海

    (上海長征醫(yī)院皮膚病與真菌病研究所全軍真菌病重點實驗室第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院皮膚科,上海 200003)

    真菌感染一直是困擾臨床醫(yī)師及患者的問題,現(xiàn)有的抗真菌藥物除經(jīng)典外用藥如水楊酸、雷瑣辛、碘劑、硫黃等外,還有灰黃霉素、制霉菌素、兩性霉素B、唑類藥物、氟胞嘧啶、丙烯胺衍生物等。其中,伊曲康唑(ICZ)是一種三唑類抗真菌藥物。本藥是對酮康唑結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造后獲得的,主要作用于真菌細(xì)胞膜上的關(guān)鍵酶麥角固醇合成酶而發(fā)揮抗真菌作用[1]。美扶作為伊曲康唑的國產(chǎn)制劑自2000年上市以來,已廣泛用于各種淺深部真菌病及真菌相關(guān)疾病的治療,其確切的療效、低廉的治療價格,為臨床醫(yī)師和患者都帶來了更好的選擇。本文就近10年來美扶在中國的應(yīng)用進(jìn)行綜述,為國產(chǎn)伊曲康唑 (美扶)在國內(nèi)臨床規(guī)范、合理應(yīng)用提供循證學(xué)證據(jù)。

    1 資料和方法

    1.1 資料來源

    以檢索式“國產(chǎn)伊曲康唑*Date:2003-2013”,在中國知網(wǎng) (CNKI)、萬方數(shù)據(jù)平臺、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)總共檢索到104篇 (分別為26、46、32篇)。排除重復(fù)、與“國產(chǎn)伊曲康唑”或“美扶”應(yīng)用無關(guān)的文章,最后整理收集到48篇文獻(xiàn)(詳見參考文獻(xiàn))。文獻(xiàn)主要為臨床病例回顧,僅有2篇文獻(xiàn)為基礎(chǔ)研究。其中,《中國麻風(fēng)皮膚病雜志》11篇文獻(xiàn),《中國真菌學(xué)雜志》10篇文獻(xiàn),《臨床皮膚科雜志》5篇,《世界感染雜志》3篇,《中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)雜志》、《皮膚病與性病雜志》、《醫(yī)學(xué)信息》各2篇,余下13篇分布于其他13種雜志上。

    1.2 方法

    系統(tǒng)回顧10 a文獻(xiàn),就國產(chǎn)伊曲康唑基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用現(xiàn)況以及相關(guān)不良反應(yīng)3個方面進(jìn)行分析整理,采用Cochrane系統(tǒng)評價推薦使用的“推薦分級的評價、制定與評估 (Grades of Recommendation,Assessment,Development and Evaluation)”標(biāo)準(zhǔn),即GRADE標(biāo)準(zhǔn),評價文獻(xiàn)的證據(jù)質(zhì)量。

    2 結(jié) 果

    2.1 基礎(chǔ)研究概述

    基礎(chǔ)研究文獻(xiàn)總計2篇,GRADE分級均為高級證據(jù)的隨機對照試驗。2000年美扶上市前,傅強等[2]按設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)招募18名健康成年男性受試者,采用隨機交叉分組自身對照試驗設(shè)計,分別于標(biāo)準(zhǔn)早餐后5 min口服200 mg單劑量受試和對照制劑并采集72 h內(nèi)動態(tài)血標(biāo)本;用改進(jìn)的HPLC測定血清中藥物濃度并計算相關(guān)參數(shù)tmax、cmax、AUC和t1/2等。按新藥審評標(biāo)準(zhǔn)對AUC和cmax進(jìn)行雙單側(cè)t檢驗,認(rèn)為國產(chǎn)伊曲康唑膠囊劑(美扶)相對進(jìn)口斯皮仁諾膠囊的生物利用度為102.27%,美扶與同類進(jìn)口產(chǎn)品為等效制劑。上市后,相關(guān)基礎(chǔ)研究較少報道。2004年,孔玲等[3]選用24只家兔雙眼配對對照設(shè)計,將來自中國醫(yī)科院皮膚病醫(yī)院真菌科的茄病鐮刀菌(B24)、串珠鐮刀菌 (B36)、煙曲霉 (A1)、白念珠菌 (C1D),制成濃度2 500萬/mL菌液,用結(jié)膜針頭構(gòu)建動物真菌性角膜炎模型,左眼為實驗組(自制的國產(chǎn)伊曲康唑眼藥水及眼膏),右眼為對照組(生理鹽水及眼膏基質(zhì))。用藥各組均療效明顯,平均茄病鐮刀菌組治療8.5 d、串珠鐮刀菌組3 d、煙曲霉組7 d、白念珠菌組9 d開始好轉(zhuǎn)。治療眼和對照眼比較,茄病鐮刀菌組、串珠鐮刀菌組平均提前8.5或7 d治愈。煙曲霉組、白念珠菌組因有惡化趨勢均增加美扶1片/d口服,平均提前15 d及5 d治愈,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。將用藥后的房水用反相高效液相色譜法 (HPLC)進(jìn)行定量測定,2%ICZ滴眼后不同時間測定的房水中的藥物濃度,30 min時達(dá)到最高值1.36 mg/L,然后緩慢下降,至120 min時為0.2 mg/L,局部單次點眼獲得的房水濃度低于對大多數(shù)真菌的最低抑菌濃度,提示單獨單次點眼不能治療真菌性眼內(nèi)炎,應(yīng)配合系統(tǒng)用藥,并改進(jìn)配方以增加藥物眼內(nèi)穿透力及增加點眼次數(shù)。

    2.2 臨床應(yīng)用概述

    國產(chǎn)伊曲康唑(美扶)為廣譜抗真菌藥物,對252種6 113株真菌進(jìn)行評估,大多數(shù)人類致病菌都對伊曲康唑高度敏感,伊曲康唑濃度為0.01 μg/mL時,能完全抑制大多數(shù)菌株,對曲霉、念珠菌、隱球菌、組織胞漿菌、孢子絲菌、副球孢子菌和著色芽生菌所致的深部真菌感染亦有效。近10 a來學(xué)者報道的美扶臨床應(yīng)用主要集中于生殖器念珠菌感染、甲真菌病、手足體股癬、花斑癬、頭癬、糠秕孢子菌性毛囊炎 (馬拉色菌毛囊炎)、頭皮脂溢性皮炎、小兒皮膚真菌感染和真菌性眼炎(文獻(xiàn)分布詳見圖1,具體病例數(shù)及有效率詳見表1及圖2)。目前國產(chǎn)伊曲康唑 (美扶)相關(guān)報道的臨床應(yīng)用主要集中在淺部真菌病上,伊曲康唑在孢子絲菌?。?-6]、隱球菌感染、預(yù)防血液腫瘤患者白細(xì)胞減少期并發(fā)真菌感染[7]等方面的應(yīng)用時有報道,此方面的美扶未見相關(guān)臨床應(yīng)用實例佐證,值得進(jìn)一步探討。

    表1 疾病例數(shù)及有效率(或治愈率)Tab.1 Case No.of Disease & Effective Rate/Curative Rate

    手足癬和體股癬 關(guān)于手足癬和體股癬的文獻(xiàn)共計 10 篇[8-17]。其中 3 篇[11-12,17]為中級證據(jù)的病例對照試驗,實驗組多采用口服美扶200 mg,1次/d,連服14 d,餐中或餐后即服,僅1篇體股癬采用口服美扶200 mg,1次/d,連服7 d,餐中或餐后即服;對照組均采用進(jìn)口伊曲康唑 (斯皮仁諾),用法同實驗組。治療組總計手足癬患者138例,治愈107例,顯效18例,總有效率為90.57%,體股癬111例,治愈93例,顯效18例,總有效率100.00%;與對照組比較P>0.05,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,認(rèn)為美扶與斯皮仁諾治療手足體股癬有相似的臨床療效。余下7篇為低級證據(jù)的觀察性研究,均采用手足癬組口服美扶200 mg,2次/d,連服7 d,餐中或餐后即服;體股癬組口服美扶200 mg,1次/d,連服7 d,餐中或餐后即服。10篇文獻(xiàn)共計治療手、足癬451例,治愈258例,顯效152例,治療3周后痊愈率為45.15% ~80%,總?cè)蕿?7.20%,有效率為80.65% ~94.50%,總有效率為90.91%。共計治療體股癬474例,治愈227例,顯效125例,治愈率為29.33% ~86.96%,總治愈率為69.20%,顯效率90.32% ~100.00%,總顯效率為95.57%。大部分研究對真菌學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行了初略的統(tǒng)計,3周后真菌清除率88.10% ~100%。章強強等人的多中心開放研究報道了153例手足體股癬患者治療前真菌培養(yǎng)的結(jié)果,紅色毛癬菌76例、須癬毛癬菌24例、石膏樣小孢子菌2例、羊毛狀小孢子菌4例、絮狀表皮癬菌5例、白念珠菌及其他念珠菌24例、紫色毛癬菌3例,培養(yǎng)陽性率為90.20%。有學(xué)者[8]采用美扶聯(lián)合外用萘替芬酮康唑乳膏治療23例泛發(fā)型體癬,治愈率達(dá)94.42%,有效率為100.00%,真菌清除率100.00%,提示聯(lián)合局部外用用藥可提高療效。

    花斑癬 關(guān)于花斑癬的文獻(xiàn)共計6篇[10-11,14,17-19],其中 1 篇[18]為高級證據(jù)的隨機病例對照研究,實驗組美扶 200 mg,2次/d,7 d,餐中或餐后即服給藥,采取空白對照,兩組均皮損處外用藥(2%酮康唑洗劑),2~3次/d。實驗組治療患者200例,治愈182例,顯效11例,總有效率為96.5%,隨訪復(fù)發(fā)率為1.05%,與對照組有效率、復(fù)發(fā)率相比,P<0.005,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,認(rèn)為聯(lián)合應(yīng)用可提高花斑癬治療的有效率,降低復(fù)發(fā)率。其中3篇為為中級證據(jù)的病例對照試驗,均采用實驗組美扶200 mg,1 次/d,14 d,餐中或餐后即服給藥,對照組予以進(jìn)口伊曲康唑 (斯皮仁諾),用法同實驗組。實驗組共治療患者57例,治愈42例,顯效8例,總有效率為87.72%;與對照組相比較P>0.05,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,認(rèn)為美扶與斯皮仁諾治療花斑癬有相似的臨床療效。余下3篇為低等證據(jù)的觀察性研究,6篇文獻(xiàn)共治療340例,治愈279例,顯效37例,治愈率為65.22% ~91.00%,總?cè)?2.06%,總有效率為92.94%。

    糠秕孢子菌性毛囊炎 關(guān)于糠秕孢子菌性毛囊炎的文獻(xiàn)共計 5 篇[14,17,20-22],所有研究均采用美扶200 mg,1 次/d,7 d,餐中或餐后即服給藥,部分研究[20-22]采用系統(tǒng)用藥聯(lián)合外用藥物。其中2篇為高級證據(jù)的隨機對照研究,單療程單用美扶共治療89例,共治愈37例,顯效27例,總有效率為71.91%,隨訪復(fù)發(fā)率28.00%,多療程間斷給藥組[21]完成療程后治愈率100.00%,12個月后隨訪復(fù)發(fā)率為4.34%,認(rèn)為多療程間斷給藥可以有效的提高有效率,降低復(fù)發(fā)率;聯(lián)合聯(lián)苯芐唑組[20]可提高療效。2篇為中級證據(jù)的病例對照研究,1篇為低級證據(jù)的觀察性研究,5篇文獻(xiàn)單療程單用美扶共治療患者114例,治愈51例,顯效30例,有效率為70.40% ~87.50%,總有效率為 71.05%。有研究認(rèn)為美扶聯(lián)合復(fù)方硫磺洗劑(醫(yī)院自制)優(yōu)效于常規(guī)單用聯(lián)苯芐唑乳膏局部外用[22],單用美扶組等效于單用斯皮仁諾組[14]。單純美扶系統(tǒng)用藥與常規(guī)單用外用抗真菌藥物療效比較未見研究,但由不同學(xué)者研究結(jié)果提示單純美扶系統(tǒng)用藥優(yōu)于單純外用抗真菌乳膏。

    頭癬 關(guān)于頭癬的文獻(xiàn)共計 2 篇[4,23],1 篇為高級證據(jù)的隨機對照研究,1篇為極低級證據(jù)的病例報道。由于研究對象多為兒童,需調(diào)整給藥劑量:患兒體重 <20 kg者,5 mg/kg·d,體重20~40 kg者給予100 mg/d,體重>40 kg者給予200 mg/d,分兩次于餐后即服,連續(xù)服用6周。為減輕瘢痕形成和類癥反應(yīng)予口服小劑量皮質(zhì)類固醇激素和抗生素治療1周,局部外用10%硫磺軟膏,并每日使用自制硫磺洗發(fā)漿洗頭,每周理發(fā)并消毒帽子、枕巾等物品。隨機對照研究[23]對比了美扶組與斯皮仁諾組,認(rèn)為停藥2周后痊愈率(均為 80.00%)、有效率 (95.00% 與 96.70%)及真菌清除率 (95.00%與96.70%)、不良反應(yīng)發(fā)生率(0與7.50%),差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),兩藥在治療兒童頭癬有相似的臨床療效。取治療前皮損處病發(fā)進(jìn)行真菌鏡檢,全部病例均為陽性。真菌培養(yǎng)顯示,治療組中犬小孢子菌18例、石膏樣小孢子菌9例、紫色毛癬菌5例、須癬毛癬菌3例、斷發(fā)毛癬菌3例、紅色毛癬菌2例;對照組中犬小孢子菌12例、石膏樣小孢子菌7例、紫色毛癬菌5例、須癬毛癬菌3例、斷發(fā)毛癬菌2例、紅色毛癬菌1例。研究未對治療后未清除的真菌進(jìn)行培養(yǎng)鑒定,值得進(jìn)一步完善。另有2例須癬毛癬菌所致膿癬采用美扶聯(lián)合局部外用抗真菌藥物治療,效果滿意[4]。

    甲真菌病 關(guān)于甲真菌病的文獻(xiàn)共計6篇[24-29],所有患者均采用間歇沖擊療法,服藥7 d,2次/d,每次200 mg,餐中或餐后口服,停藥21 d為1個療程,指甲真菌病患者服藥2個療程(個別研究[27]予以指甲真菌病患者3個療程),趾甲真菌病患者服藥3個療程,同時患有指、趾甲真菌病者按趾甲真菌病服藥方案進(jìn)行服藥。其中1篇[25]為高級證據(jù)的隨機盲法多中心對照設(shè)計,研究者對美扶與斯皮仁諾治療甲真菌病的臨床療效進(jìn)行比較,共治療指甲32例,痊愈24例,治愈率75.00%,趾甲 34例,痊愈 21例,治愈率 61.76%,與對照組比較P>0.05,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,認(rèn)為美扶與斯皮仁諾治療手足體股癬有相似的臨床療效。2篇為中級證據(jù)的隨機對照設(shè)計研究,研究者比較美扶與氟康唑[26]、斯皮仁諾[28]治療甲真菌病療效,認(rèn)為美扶優(yōu)效于氟康唑,等效于斯皮仁諾,其中可能的原因是氟康唑劑量不足,未達(dá)400 mg/次,大劑量藥物毒副作用不可忽視。6篇文獻(xiàn)共治療指甲真菌病患者194例,其中采用2療程法的171例,3療程法的23例。24周后觀察療效發(fā)現(xiàn),2療程法共治愈患者135例,治愈率為54.80% ~94.1%,總治愈率為 78.95%;3 療程法共治愈患者19例,治愈率為82.60%;真菌清除率為86.70% ~100.00%。治療趾甲真菌病患者344例,治愈275例,治愈率為54.35% ~90.8%,總治愈率為 79.94%;真菌清除率 84.70% ~96.88%。筆者采用χ2檢驗比較指甲真菌病2個月療法和3個月療法,得出χ2=154.64,P=0.98>0.05,差異無統(tǒng)計學(xué)意義,考慮不同研究間誤差,以及3個療程組樣本量較少,存在抽樣誤差等因素,僅提示對于指甲真菌病2個療程與3個療程療效可能無差異。

    生殖器念珠菌病 關(guān)于生殖器真菌感染的文獻(xiàn)共計 21 篇[14,30-49],包括念珠菌性外陰陰道炎(17篇,其中14篇為中級證據(jù)的隨機對照設(shè)計,3篇為低級證據(jù)的觀察性研究)、男性念珠菌尿道炎(2篇,均為極低級證據(jù)的觀察性研究)、男性念珠菌包皮龜頭炎(2篇,1篇為中級證據(jù)的隨機對照設(shè)計研究,1篇為極低級證據(jù)的觀察性研究)。共計治療念珠菌性外陰陰道炎患者2 260例,多數(shù)學(xué)者選用常用的7 d療法。其中9篇中級證據(jù)的隨機對照設(shè)計研究[30-38]對復(fù)發(fā)性念珠菌性外陰陰道炎(1 a發(fā)生4次或4次以上的陰道念珠菌感染)研究,共治療患者1 803例 (研究有詳細(xì)數(shù)據(jù)總計1 358例),共計治愈1 281例,好轉(zhuǎn)40例,治愈率為81.60% ~100.00%,總治愈率為94.32%,有效率為97.27%(大部分研究采用短期治療后3~6個月的維持治療,部分研究聯(lián)合局部外用抗真菌栓劑,數(shù)據(jù)均為為完成全部療程后)。與既往藥物比較,研究者認(rèn)為在本病的治療中,等劑量同療程,美扶與斯皮仁諾等效[39],美扶與氟康唑等效,長期療效優(yōu)于氟康唑[40],也有研究認(rèn)為美扶優(yōu)效于氟康唑[41]。對于某些特殊人群,如性病后念珠菌性外因陰道炎[42]、合并細(xì)菌性陰道炎的外陰陰道炎[43]以及某些基礎(chǔ)疾病下嚴(yán)重的外陰陰道炎[44],美扶均有較好的療效,但是需要更長的療程,合適的外用藥物(如凱妮汀、婦康栓)。男性念珠菌病,主要為念珠菌性包皮龜頭炎[48-49]和念珠菌性尿道炎[46-47]。念珠菌性包皮龜頭炎多采用美扶200 mg,1 次/d,7 d,聯(lián)合外用1%布替萘芬乳膏、強力碘溶液,共治療146例,治愈98例,顯效36例,總有效率91.78%。報道的念珠菌性尿道炎多采用美扶200 mg,1~2次/d,5~7 d,共治療 263例,痊愈213例,痊愈率為74.6% ~96.2%,總?cè)蕿?0.99%,延遲療程可提高治愈率。

    頭皮脂溢性皮炎 關(guān)于頭皮脂溢性皮炎的文獻(xiàn)共合計2篇[50-51]。1篇為高級證據(jù)的隨機對照設(shè)計研究,實驗組采用口服美扶200 mg,每日于中餐中或餐后立即服用,第1個月連服1周,第2、3個月僅服前2 d,共3個月,同時外用2%酮康唑洗劑,每周2次,共3個月;外用0.025%氯氟舒松溶液.用2周后停藥,對照組僅外用藥物 (同實驗組);實驗組60例患者中47例痊愈,12例顯效,有效率90.00%,明顯優(yōu)于對照組55.17%。1篇為中級證據(jù)的病例對照研究,研究實驗組采用美扶聯(lián)合鹽酸美他環(huán)素膠囊0.3 g口服,2次/d,服用7~14 d,同時常規(guī)對癥支持處理,對照組僅常規(guī)對癥支持處理,實驗組25例患者中22例痊愈,治愈率88.00%,優(yōu)于對照組32.00%。

    小兒皮膚真菌感染 關(guān)于小兒皮膚真菌感染的文獻(xiàn)共計1篇[52],64例2歲以下患兒,治療組44例予以美扶口服治療,患兒體重<20 kg者,5 mg/(kg·d),體重20 ~40 kg者,50 mg/(kg·d),體重>40 kg者,100 mg/(kg·d),分兩次于餐后即服;對照組20例予以酮康唑片 (商品名里素勞,西安楊森制藥有限公司生產(chǎn))口服,4~8 mg/(kg·d)兩組連續(xù)治療6周之后對患者的治療結(jié)果進(jìn)行觀察。治療組30例痊愈,8例顯效,痊愈率68.2%,優(yōu)于對照組50.00%(5例痊愈)。

    真菌性眼炎 關(guān)于真菌性眼炎的文獻(xiàn)共計1篇[3],為極低級證據(jù)的系列報道,研究者采用美扶或斯皮仁諾400 mg餐后服用,病灶直徑≥3 mm的部分患者,2%碘酊燒灼病灶,1次/d,與以往常用的抗真菌藥物作對照研究,56例患者,全部有效,48例治愈,療程7~46 d,平均 15.7 d。對照組50例,僅治愈9例。提示在真菌性眼炎的綜合治療中,伊曲康唑優(yōu)效于其他抗真菌藥物。

    圖1 文獻(xiàn)疾病分布(*.其中有4篇為淺部真菌病病例報道中部分病例為花斑癬;**.其中有2篇為淺部真菌病病例報道中部分病例為糠秕孢子菌毛囊炎;***.生殖器念珠菌病包括念珠菌性外陰陰道炎、男性念珠菌尿道炎、男性念珠菌包皮龜頭炎,其中1篇為淺部真菌病病例報道中部分病例為念珠菌生殖器感染) 圖2 疾病有效率或治愈率、真菌清除率 圖3 不良反應(yīng)例數(shù)及發(fā)生率Fig.1 Distribution of the disease in the literature Fig.2 Effective Rate/Curative Rate of Disease & Fungi Clearance rate Fig.3 Case No.& Occurrence Rate of ADRs

    3 相關(guān)不良反應(yīng)

    在上述美扶治療的4 052例患者中,美扶相關(guān)的不良反應(yīng)282例,總發(fā)生率為6.95%。主要有胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐等,其次為頭暈頭痛、乏力、食欲下降、可逆性肝酶升高等,個別患者出現(xiàn)紫癜樣皮疹、光敏感反應(yīng)、蕁麻疹樣皮疹、皮膚瘙癢、月經(jīng)紊亂、陽痿和咳嗽 (詳見圖3),停藥后無需用藥均可恢復(fù)。

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