試論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問(wèn)題及解決措施

陳小平

摘 要：文章針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題以及加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的分析和探討，從而詳細(xì)的論述了如何做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；問(wèn)題及解決措施

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題

1.1 生產(chǎn)環(huán)境的管理工作不到位

作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最重要環(huán)節(jié)，在我國(guó)各大制藥企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中卻存在著諸多的問(wèn)題，如物料使用不規(guī)范、物料管理不嚴(yán)格、物料來(lái)源不可靠以及物料的儲(chǔ)存記錄、儲(chǔ)存方法和儲(chǔ)存條件不符合相應(yīng)的要求等，對(duì)于藥品的生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)也沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格的管理工作，經(jīng)常出現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)工作不及時(shí)以及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生差等問(wèn)題，而在工藝用水的檢驗(yàn)方面也存在著一定的質(zhì)量隱患，這些問(wèn)題都會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。

1.2 企業(yè)的監(jiān)督管理工作有待加強(qiáng)

作為企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理工作的核心部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管工作，但是實(shí)際的情況卻是，我國(guó)大部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)都沒(méi)有嚴(yán)格的履行自身的職責(zé)，進(jìn)行監(jiān)管工作時(shí)也暴露出了很多問(wèn)題：在制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，在投放原材料之前的檢測(cè)工作以及物料平衡的檢查都沒(méi)有嚴(yán)格的執(zhí)行；在采購(gòu)原材料時(shí)，沒(méi)有嚴(yán)格的審查供應(yīng)商的供應(yīng)資質(zhì)，供應(yīng)商未提供材料的出廠證書和質(zhì)量合格證就進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的情況也是時(shí)有發(fā)生的，同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)材料供應(yīng)商的質(zhì)量體系并沒(méi)有進(jìn)行綜合的評(píng)估；沒(méi)有及時(shí)、有效的開展生產(chǎn)過(guò)程中中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)工作；對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生情況要求不嚴(yán)格，也沒(méi)有根據(jù)相應(yīng)的衛(wèi)生要求對(duì)其進(jìn)行檢查。

1.3 工作人員的專業(yè)能力較差，并且責(zé)任感不強(qiáng)

從思想意識(shí)的角度來(lái)看，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員還未形成較強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，他們認(rèn)為質(zhì)量管理工作與自己并沒(méi)有太大的關(guān)系，質(zhì)量管理工作應(yīng)是質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門來(lái)負(fù)責(zé)的，所以，員工就不會(huì)積極的參與到質(zhì)量管理工作中來(lái)。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的大部分員工都認(rèn)為只要通過(guò)了認(rèn)證就可以參與到行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)了，之后就不再重視管理工作了，同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)在人力資源方面的投入也較少，沒(méi)有引進(jìn)專業(yè)化的技術(shù)人才，員工的綜合素質(zhì)偏低，質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常也都是專業(yè)不對(duì)口的，這都會(huì)降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

1.4 國(guó)家的規(guī)范與現(xiàn)階段的質(zhì)量管理要求沒(méi)有良好的適應(yīng)

現(xiàn)階段，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理工作時(shí)以及采取各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)，其所遵循的文件都是在1998進(jìn)行最后修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至今已經(jīng)有16年的時(shí)間再?zèng)]有進(jìn)行修訂了，與國(guó)際上所采用的同類文件相比，其管理要求以及標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)落后的，并且存在著較大的差距，對(duì)軟件的要求太過(guò)寬泛，并且對(duì)硬件也沒(méi)有過(guò)高的要求，因此，是無(wú)法滿足現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作的。

2 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

2.1 做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理工作

作為一個(gè)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)于其內(nèi)部存在的管理措施落實(shí)不嚴(yán)格、員工職責(zé)不明確等問(wèn)題，應(yīng)重視對(duì)這些問(wèn)題的處理方式，在藥品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度的重視其內(nèi)部的管理工作。在藥品的生產(chǎn)、配置和檢測(cè)等工作要求的指引下，應(yīng)嚴(yán)格的把控藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且還應(yīng)建立藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督部門，在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中，此部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和管理工作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)的處理以保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有序進(jìn)行。

2.2 建立醫(yī)藥行業(yè)的健全的制度措施

要想保證社會(huì)大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的相關(guān)問(wèn)題，從而進(jìn)一步的健全醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)制度措施，以規(guī)范制藥企業(yè)的各類生產(chǎn)行為。首先，我們必須遵照現(xiàn)有《藥品管理法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來(lái)開展質(zhì)量管理活動(dòng)，嚴(yán)格的監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)。而國(guó)家的藥品管理部門則應(yīng)對(duì)各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行定期的檢查，確保其生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)都是合法并且透明的。

2.3 建立完善的藥品質(zhì)量的保證體系

在對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理的過(guò)程中，為保證監(jiān)督和管理的質(zhì)量，我們還應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量保證體系。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格的實(shí)行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)中的每一個(gè)細(xì)節(jié)都是符合質(zhì)量規(guī)范中的具體要求的。其次，企業(yè)還應(yīng)將安全生產(chǎn)的質(zhì)量意識(shí)貫穿到藥品生產(chǎn)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格的落實(shí)各項(xiàng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理措施。接著，對(duì)藥品的生產(chǎn)工作應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督和管理，確保藥品生產(chǎn)材料的采購(gòu)、藥品生產(chǎn)的具體方式、藥品的配方以及藥品的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題都是在可控的范圍內(nèi)的，從而切實(shí)的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。最后，在生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，應(yīng)準(zhǔn)確的表明該藥物的各類參數(shù)，如藥瓶的價(jià)格、藥物的用法用量、儲(chǔ)藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應(yīng)、性狀以及使用期限等等。這樣當(dāng)患者購(gòu)買了此藥品時(shí)，才能清楚的了解藥品的各項(xiàng)指標(biāo)和參數(shù)，從而及時(shí)的采取相應(yīng)的康復(fù)治療活動(dòng)。

2.4 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理

我們應(yīng)將藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念貫徹到企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督和管理工作中去，從最初的藥品生產(chǎn)原材料的采購(gòu)工作開始，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的各項(xiàng)要求采取各項(xiàng)管理活動(dòng)，在管理原材料的供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)建立一套完善的審核和批準(zhǔn)的制度，從而切實(shí)的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。要想做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，應(yīng)重點(diǎn)做好供應(yīng)商變更和藥品工藝變更兩項(xiàng)工作，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和驗(yàn)證工作，從而盡可能的降低其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來(lái)的不利影響，而當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，則應(yīng)準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 重視對(duì)員工的管理和培訓(xùn)工作

對(duì)于新員工和換崗的員工來(lái)說(shuō)，企業(yè)必須為其安排相應(yīng)的崗前培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范和基本管理制度等內(nèi)容，同時(shí)更應(yīng)包括員工所在崗位的技術(shù)培訓(xùn)和知識(shí)培訓(xùn)等專業(yè)內(nèi)容。在新員工上崗之前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對(duì)于不同級(jí)別和不同崗位的員工，所安排的培訓(xùn)內(nèi)容也是有所區(qū)別的，一線員工應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)其專業(yè)技能和基礎(chǔ)知識(shí)，管理人員則應(yīng)重點(diǎn)培訓(xùn)其管理方法和管理理念，而無(wú)論是為哪一級(jí)別的員工安排培訓(xùn)課程時(shí)，在培訓(xùn)的過(guò)程中都應(yīng)貫穿責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，從而真正的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3 結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)以上的論述，文章對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題以及加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的分析和探討。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，隨著我國(guó)科學(xué)技術(shù)水平和管理水平的不斷提升，必須對(duì)藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和管理工作，同時(shí)還應(yīng)結(jié)合現(xiàn)階段我國(guó)藥品市場(chǎng)發(fā)展的實(shí)際情況以及藥品質(zhì)量管理工作存在的若干問(wèn)題，從而制定出具有針對(duì)性的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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