韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管問題研究

陳晟平,葛孚橋

摘 要：本文將廣東省韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管作為研究對象，分析了當前農(nóng)村藥品安全現(xiàn)狀及隱患，從監(jiān)管外部（供給、需求）及監(jiān)管內(nèi)部（體制、人員、技術）兩個層面剖析韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管方面存在的突出問題及形成原因。結(jié)合韶關農(nóng)村實際，提出要推動農(nóng)民群眾參與藥品監(jiān)管，建好農(nóng)村藥品供應網(wǎng)，增設鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，推行藥品電子監(jiān)管，整合監(jiān)管資源，強化行業(yè)自律等方面的對策。

關鍵詞：農(nóng)村；藥品；安全監(jiān)管

中圖分類號：R954 文獻標識碼：A 文章編號：1008-2697（2014）03-0071-08

韶關市地處粵北山區(qū)，農(nóng)村人口多，地域廣，一些邊遠山區(qū)交通不發(fā)達。隨著藥品市場秩序的整治規(guī)范，原來集中在城市或者市郊的一些游醫(yī)藥販及制售假劣藥品窩點正向農(nóng)村轉(zhuǎn)移。農(nóng)村因為地大面廣，監(jiān)管力量比較薄弱，農(nóng)民用藥的知識和用法律保護自己的能力相對較差，農(nóng)村很容易成為假劣藥品泛濫的地方，廣大農(nóng)民很容易受到假劣藥品的危害。所以，藥品監(jiān)管的重點在農(nóng)村，難點也在農(nóng)村，沒有農(nóng)村藥品監(jiān)管水平的提高就不會有整個藥品監(jiān)管工作水平的提高。如何構(gòu)建高效的農(nóng)村藥品安全監(jiān)管體系，是我們必須解決的課題，也是保障公眾用藥安全的關鍵所在。

一、韶關市農(nóng)村及其藥品安全監(jiān)管的基本情況

（一）韶關市農(nóng)村藥品供需狀況

據(jù)《2013韶關統(tǒng)計年鑒》的數(shù)據(jù)，至2012年底，韶關市共有藥品批發(fā)企業(yè)19家，藥品零售企業(yè)1069家；其中，農(nóng)村（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下）藥品零售企業(yè)289家。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)733所，其中醫(yī)院59家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院112家，門診部62家。村衛(wèi)生站1510個，其中村辦1416個，私人辦7個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院下設80個，村衛(wèi)生站覆蓋率達99.5%。

（二）韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管涉及行為主體及其相互關系

在韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管中，涉及的行為主體主要包括藥品安全監(jiān)管機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療機構(gòu)）和藥品使用者（消費者）。其中，藥品安全監(jiān)管機構(gòu)為監(jiān)管者，藥品經(jīng)營企業(yè)為被監(jiān)管者，藥品使用者是受益者或受害者。

對于監(jiān)管者來說，主要是指韶關市及各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門。在監(jiān)管實踐中，監(jiān)管者一方面從公共利益的角度，基于保護民眾健康權(quán)，受消費者的委托作為代理人，采取行動來確保藥品安全；另一方面，監(jiān)管者會因受到監(jiān)管成本的制約或其他利益誘惑，可能會出現(xiàn)監(jiān)管不到位、不作為，甚至出現(xiàn)一些異化和尋租，從而忽略了民眾的利益。

農(nóng)村藥品安全監(jiān)管的被監(jiān)管者，包括藥品經(jīng)營企業(yè)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及農(nóng)村零售藥店）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、村衛(wèi)生站、私人診所等，這里以藥品經(jīng)營企業(yè)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及農(nóng)村零售藥店）為代表來討論。被監(jiān)管者在監(jiān)管者的要求下，取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過GSP認證，按照規(guī)范要求合法經(jīng)營，否則，藥品安全監(jiān)管者對其進行制裁（主要是行政處罰）。

在農(nóng)村，藥品使用者（消費者）主要是廣大農(nóng)民群眾。由于受各種條件的約束，廣大農(nóng)民群眾明顯在交易中處于劣勢地位，尤其在監(jiān)管者監(jiān)管不到位的情況下，這種劣勢更為明顯。

農(nóng)村藥品安全監(jiān)管涉及的三方面行為主體關系，可以用下圖簡單描述。

圖1 韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管涉及行為主體之間的博弈關系

圖1反映了韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管涉及行為主體之間的博弈關系。區(qū)域A代表了監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間的博弈利益區(qū)域。藥品經(jīng)營企業(yè)選擇合法經(jīng)營，銷售安全藥品時，監(jiān)管者戰(zhàn)略是不監(jiān)管；而被監(jiān)管者選擇違法經(jīng)營，銷售不安全的假劣藥品時，監(jiān)管者卻因為受到各種利益的誘惑，采取不監(jiān)管或存在失職行為。而被監(jiān)管者則表現(xiàn)為：當監(jiān)管者選擇監(jiān)管時，被監(jiān)管者守法經(jīng)營，銷售安全藥品；當監(jiān)管者不監(jiān)管時，則產(chǎn)生逆向選擇。在監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間的博弈中，因監(jiān)管者在某種程度上是經(jīng)濟人，是有限理性的，也要追求自己利益的最大化，因此受監(jiān)管成本的制約，監(jiān)管者在衡量自身成本收益下，監(jiān)管動機會有所變化。被監(jiān)管者在理性人的約束下，為追逐自身利益最大化，有違法經(jīng)營和銷售假劣藥品的激勵。區(qū)域B代表了監(jiān)管者與消費者的博弈利益區(qū)。監(jiān)管者出于自身利益的考慮，并非完全出于公共利益考慮，它可能會為了自身利益而忽視個體利益、社會公共利益，甚至直接損害個體利益、社會公共利益。在信息不對稱的情況下，消費者在博弈中所起的作用十分有限。區(qū)域C代表了被監(jiān)管者與消費者之間的博弈利益區(qū)域。在信息不對稱情況下，被監(jiān)管者存在銷售假劣藥品或以次充好、以假亂真銷售的激勵和行為，尤其是部分經(jīng)營不善的小企業(yè)更容易選擇銷售不安全藥品以獲得額外利潤。區(qū)域D是三方博弈的共同利益區(qū)，在動態(tài)博弈中存在某個時點，使得三方效益平衡，互相制約下，達到最優(yōu)。

（三）韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管的動態(tài)博弈分析

在藥品安全監(jiān)管過程中，監(jiān)管者（食品藥品監(jiān)督管理部門）付出必要的監(jiān)管成本，運用法律手段、行政手段、技術手段等，對被監(jiān)管者進行監(jiān)督管理，督促其守法經(jīng)營，提供質(zhì)量安全可靠的藥品，盡量避免或降低藥品安全風險。多數(shù)被監(jiān)管者在法律和制度約束下，守法經(jīng)營，實現(xiàn)自身利益的最大化；而仍有少數(shù)被監(jiān)管者會不惜突破法律和制度，通過違法經(jīng)營，制售假冒偽劣產(chǎn)品來獲得利益最大化，在此情況下，藥品安全難以得到充分的保障。因此，監(jiān)管者與被監(jiān)管者的關系處于動態(tài)的博弈關系。下面，利用博弈論闡明監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間的動態(tài)平衡關系。

1.模型假設

（1）博弈參與者有兩個，一是藥品安全監(jiān)管者，二是被監(jiān)管者。其中，監(jiān)管者主要是食品藥品監(jiān)督管理部門；被監(jiān)管者包括藥品經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、村衛(wèi)生站、私人診所等。這里仍以藥品經(jīng)營企業(yè)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及農(nóng)村零售藥店）為代表來討論，二者均為理性人。分析中只考慮博弈過程中的額外收益，不考慮雙方的正常合法收益。

（2）監(jiān)管者依法開展藥品安全監(jiān)督執(zhí)法活動，監(jiān)管成本為C1（C1>0），監(jiān)管概率為P1，成功查處違法行為（銷售不安全藥品）概率為P2。

（3）被監(jiān)管者為了追求利益最大化，違法經(jīng)營，銷售不安全藥品，概率為P3，獲得違法收益E，若被監(jiān)管者查處，罰沒支出為F。被監(jiān)管者守法經(jīng)營，積極配合監(jiān)管者行動，概率為1-P3。

（4）監(jiān)管者由于監(jiān)管失職，被監(jiān)管者違法經(jīng)營、銷售不安全藥品造成社會損失為C3（包括政府部門公信力、聲譽損失、政府處理藥品安全事故成本、監(jiān)管人員失職瀆職被追究等代價）。

2.博弈模型分析

根據(jù)以上假設，監(jiān)管者在博弈中有“監(jiān)管”與“不監(jiān)管”兩種策略選擇。對于被監(jiān)管者而言，存在合法經(jīng)營（銷售安全藥品）和違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）。監(jiān)管者與被監(jiān)管者得益矩陣如表1。

假定被監(jiān)管者在違法經(jīng)營概率為P3的情況下，監(jiān)管者進行監(jiān)管和不監(jiān)管的期望效用E1、E2分別為：

E1=P3[P2（F-C1）+（1-P2）（-C1-C3）]+（1-P3）（-C1）

E2= P3（-C3）

當監(jiān)管者進行監(jiān)管和不監(jiān)管的期望效用無差異時，可得到被監(jiān)管者違法經(jīng)營的最優(yōu)概率。

令E1=E2，解得：P3=C1/ P2（F+C3）

從上述結(jié)果來看，被監(jiān)管者違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）的最優(yōu)概率，取決于C1、P2、F及C3變量，即監(jiān)管者的監(jiān)管成本、監(jiān)管者對違法行為的查處能力、處罰力度以及監(jiān)管失職所造成的社會損失。

（1）監(jiān)管者監(jiān)管成本C1越大，監(jiān)管者違法經(jīng)營

概率P3越高，即被監(jiān)管者越傾向于嘗試違法經(jīng)營（銷售不安全藥品），這種情況在農(nóng)村藥品安全監(jiān)管中十分明顯。農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位點多、線長、面廣，在執(zhí)法資源不足的情況下，對農(nóng)村的藥品安全監(jiān)管成本高，監(jiān)管者受監(jiān)管成本的制約，在衡量自身成本收益后，減少監(jiān)管的概率和頻率，導致農(nóng)村的藥品安全監(jiān)管不到位，被監(jiān)管者容易出現(xiàn)違法經(jīng)營行為。

（2）監(jiān)管者對違法行為的查處能力P2越高，被監(jiān)管者選擇違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）的概率P3越低。

（3）監(jiān)管者對違法企業(yè)的處罰力度（罰沒數(shù)額）F和監(jiān)管者監(jiān)管失職所造成的社會損失C3與被監(jiān)管者選擇違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）的概率P3成反比，與被監(jiān)管者守法經(jīng)營，積極配合監(jiān)管者行動的概率（1-P3）成正比。也就是說，監(jiān)管者對違法企業(yè)處罰越輕或監(jiān)管者失職的損失越小，則企業(yè)越有可能違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）。目前，我國藥品安全事件屢屢發(fā)生，這與監(jiān)管部門對違法行為懲處力度不夠（也有法律法規(guī)滯后等原因），對監(jiān)管部門失職追究不嚴有很大關系。

假定監(jiān)管者進行監(jiān)管的概率為P1的情況下，被監(jiān)管者違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）和守法經(jīng)營（銷售安全藥品）的期望效用E3、E4分別為：

E3= P1[P2（E-F）+（1-P2）E]+（1-P1）E

E4= 0

被監(jiān)管者違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）和守法經(jīng)營（銷售安全藥品）的期望效用E3、E4無差異時，可得到監(jiān)管者監(jiān)管的最優(yōu)概率。

令E3=E4，解得：P1= E/ P2F

從上述結(jié)果來看，監(jiān)管者監(jiān)管的最優(yōu)概率P1的影響因素有被監(jiān)管者的違法收益E、監(jiān)管者的查處能力P2以及處罰力度（罰沒數(shù)額）F。

（1）被監(jiān)管者違法經(jīng)營（銷售不安全藥品）獲得的違法收益E越小，越不容易引起監(jiān)管者的重視，監(jiān)管者監(jiān)管概率P1減小。

（2）監(jiān)管者對違規(guī)企業(yè)的查處能力P2以及處罰力度（罰沒數(shù)額）F越大，則監(jiān)管概率P1越小，所需的監(jiān)管力度越小。這也解釋了為什么在監(jiān)管工作中，對違規(guī)企業(yè)及時查處并以致命性的處罰，會對違法違規(guī)者起到震懾作用，最終有利于節(jié)約監(jiān)管成本，提高監(jiān)管成效。

（四）韶關市農(nóng)村藥品安全現(xiàn)狀及隱患

在韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管涉及行為主體（藥品監(jiān)管部門、農(nóng)村涉藥單位及農(nóng)民群眾）博弈過程中，農(nóng)村藥品安全現(xiàn)狀及存在的隱患令人擔憂。

1.游醫(yī)藥販屢打不絕。從監(jiān)管實踐中可見，韶關市農(nóng)村地區(qū)仍經(jīng)常存在游醫(yī)藥販現(xiàn)象。相比合法經(jīng)營者，無證經(jīng)營的游醫(yī)藥販經(jīng)營成本極低，不用店鋪、不用辦理證照、不用進行日常管理，低成本、高收益誘使違法者甘于冒險，他們經(jīng)常在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)走街串巷，要么在集市擺攤銷售，要么上門兜售。這些游醫(yī)藥販銷售的藥品來源不清，成分不明，通常都是假劣藥品，給農(nóng)村消費者的用藥安全帶來極大的隱患。

2.存在銷售使用假劣藥品現(xiàn)象。農(nóng)村不安全藥品大量存在，突出表現(xiàn)在農(nóng)村的零售藥店、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生站、個人診所等，不同程度地存在銷售或使用假劣藥品現(xiàn)象。銷售使用的假劣藥品主要包括過期失效藥品、“偽藥品”、假冒合法廠家的藥品、中藥飲片摻假摻雜、以次充好、生蟲、霉變等。從表2可以看出，韶關市農(nóng)村的藥品抽檢不合格率明顯高于城區(qū)，農(nóng)村藥品安全狀況令人擔憂。

表2 韶關市2010年至2012年藥品抽驗情況表

城區(qū) 農(nóng)村（鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下）

抽樣數(shù) 不合格數(shù) 不合格率 抽樣數(shù) 不合格數(shù) 不合格率

2010年 852 47 5.5% 428 30 7.0%

2011年 947 134 14.1% 422 85 20.1%

2012年 636 61 9.6% 317 38 12.0%

數(shù)據(jù)來自韶關市食品藥品檢驗所2010年至2012年年度抽驗統(tǒng)計報表。

3.合法經(jīng)營者管理混亂。農(nóng)村藥品經(jīng)營使用單位進貨首選的指標是價格，受利益驅(qū)動，常從非法渠道購進藥品，包括從非法的集貿(mào)市場采購、從網(wǎng)上郵購、從其他零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)采購，甚至從無證的游醫(yī)藥販處購進，這給假劣藥品流入正規(guī)渠道再銷售給農(nóng)村消費者創(chuàng)造了機會。同時，不少農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)存在重認證、輕執(zhí)行的情況，通過GSP認證獲得經(jīng)營許可后，管理隨即松散，出現(xiàn)藥品分類混亂、記錄不真實、藥師不在崗等情況。從表3韶關市2010-2012年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查情況表可以看出，農(nóng)村地區(qū)的藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP檢查中，不合格率明顯高于城區(qū)企業(yè)。

表3 韶關市2010年至2012年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP檢查情況表

城 區(qū) 農(nóng) 村

檢查家/次 不合格家/次 不合格率 檢查家/次 不合格家/次 不合格率

2010年 192 10 5.2% 71 14 19.7%

2011年 248 12 4.8% 113 25 22.1%

2012年 230 6 2.6% 97 15 15.5%

數(shù)據(jù)由韶關市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計提供。

4.不合理用藥現(xiàn)象嚴重。農(nóng)村不合理用藥現(xiàn)象十分嚴重，已構(gòu)成農(nóng)村用藥安全的重要隱患之一。農(nóng)村不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為抗生素濫用、激素類藥物使用泛濫、注射劑使用率高和不安全注射、藥品不合理配伍等等。其中，抗生素濫用是農(nóng)村不合理用藥最突出的問題。對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院處方調(diào)查的結(jié)果表明，抗生素的使用率約為60%，高于城市。一方面由于農(nóng)民普遍缺乏醫(yī)學常識，盲目把抗生素當為靈丹妙藥；另一方面則是由于醫(yī)生或經(jīng)營者受自身經(jīng)濟利益的驅(qū)使，多開藥，多售藥，多收益。

5.藥品不良反應（ADR）監(jiān)測水平較低。ADR監(jiān)測在韶關市城區(qū)范圍已經(jīng)普遍開展起來，但是在農(nóng)村地區(qū)，尤其是在偏遠的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生站及藥品零售藥店仍存在監(jiān)測盲區(qū)，ADR監(jiān)測的信息反饋渠道還沒有完全落實到位，導致農(nóng)村ADR監(jiān)測水平較低。從表4中可以看出，韶關市農(nóng)村地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測水平較低，其中2010年、2012年農(nóng)村報表比例還不到40%。而且，在農(nóng)村報表中，大部分是鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院上報的，而在廣大農(nóng)村提供藥品的藥品零售藥店、村衛(wèi)生站、私人診所等幾乎沒有上報報表。

表4 韶關市2010年至2012年藥品不良反應報表情況表

年 度 總報表數(shù) 城區(qū)報表數(shù) 農(nóng)村報表數(shù) 農(nóng)村報表比例

2010年 1397 907 490 35.1%

2011年 1635 919 716 43.8%

2012年 1503 909 594 39.5%

數(shù)據(jù)由韶關市藥品不良反應監(jiān)測與評價中心統(tǒng)計提供。

二、韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管存在的問題及成因

利用外部性理論和信息不對稱理論的基本原理，從農(nóng)村藥品安全監(jiān)管的外部和內(nèi)部分別分析其存在的問題及成因，其中監(jiān)管外部有供給方和需求方，監(jiān)管內(nèi)部主要有體制、人員和技術三個方面。通過分析，以圖找到韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管存在問題的癥結(jié)所在。

（一）供給方存在的問題及原因

韶關市農(nóng)村地區(qū)的藥品供給方主要有藥品經(jīng)營企業(yè)（零售藥店）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、村衛(wèi)生站、私人診所等，還有違法的無證經(jīng)營者（游醫(yī)藥販）。這些藥品供給者存在的主要問題有違法經(jīng)營者道德缺失，部分合法的藥品經(jīng)營使用單位自律性不強，從業(yè)人員素質(zhì)較低。

1.違法經(jīng)營者道德缺失。目前我國正處于社會、經(jīng)濟轉(zhuǎn)型時期，人們的價值觀念比較混亂，在家庭和社會教育約束不力、市場經(jīng)濟體制、政府監(jiān)管機制尚不完善的情況下，少數(shù)經(jīng)營者為了追求自身利益的最大化，可以無視法律禁令，或抱著僥幸心理或甘愿同流合污，違法制售假劣藥品，這充分反映了當下商業(yè)倫理缺失、誠信缺失和道德缺失。

2.藥品經(jīng)營使用單位自律性不強。農(nóng)村地區(qū)的藥品經(jīng)營使用單位大都規(guī)模小、缺乏競爭力，經(jīng)營者或管理者容易存在安于現(xiàn)狀的思想。在日常管理中，更多考慮執(zhí)行規(guī)章制度的成本，為減少管理成本，往往出現(xiàn)管理松散、管理不到位情況，藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后執(zhí)行不到位。由于經(jīng)營者自律性不強，往往容易受利益的誘惑，做出違法違規(guī)行為，給消費者用藥安全帶來隱患。

3.從業(yè)人員素質(zhì)較低。在農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)中的大部分人員學歷普遍偏低，業(yè)務素質(zhì)不高，甚至不具備從事藥房管理的資質(zhì)條件，沒有經(jīng)過藥學專業(yè)知識培訓就上崗操作，許多村衛(wèi)生站就是“一人診室”，看診開方、收費發(fā)藥均是同一人，身兼多職，各項藥品管理制度根本得不到落實。韶關市全市擁有村衛(wèi)生站1510個，但村衛(wèi)生站擁有執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師才192人，注冊護士才44人。由于業(yè)務知識不足，技術水平、法律意識和質(zhì)量意識低，不合理用藥現(xiàn)象十分普遍。

（二）需求方存在的問題及原因

農(nóng)村地區(qū)藥品的需求方，主要是廣大農(nóng)民群眾。農(nóng)民消費者存在的問題主要是消費水平低、文化素質(zhì)低、參與打假（監(jiān)管）意識低。

1.消費水平低。廣大農(nóng)民屬于低收入群體，消費水平低。2012年，韶關市農(nóng)民人均純收入只有8580元。農(nóng)民購買藥品時，首先看重的是價格，對于價格較高的藥品一般難以承受，寧愿選擇價格低廉的藥品，甚至即使知道是假劣藥品，但由于價格低廉，也寧愿聽信虛假宣傳，寄希望能略有藥效而購買，這在一定程度上助長了農(nóng)村假劣藥品市場的存活。

2.文化素質(zhì)低。由于受經(jīng)濟和地域條件制約，廣大農(nóng)民群眾文化素質(zhì)較低，安全用藥知識還很缺乏，許多人對藥品的用法和用量、藥品配伍、用藥禁忌、藥品不良反應、藥品儲存等知識不了解，對藥品監(jiān)管法律法規(guī)知曉的更少，甚至一無所知。在購買藥品時，單純聽銷售員推介，不看或者看不懂批準文號、適應癥、使用說明書等內(nèi)容，很容易買到假劣藥品。

3.參與打假（監(jiān)管）意識低。農(nóng)民群眾有時候即使發(fā)現(xiàn)游醫(yī)藥販或買到假劣藥品，大部分都是無動于衷或自認倒霉，最多自行與經(jīng)營者交涉，進行“私了”，很少向藥品監(jiān)管部門舉報投訴。其原因在于，一是農(nóng)村地區(qū)一般比較偏遠，造成舉報投訴的成本較高，農(nóng)民放棄了舉報投訴；二是藥品監(jiān)管部門宣傳力度不夠，受理農(nóng)村地區(qū)舉報投訴的渠道和方式不多。

（三）監(jiān)管體制存在的問題及原因

韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管體制存在的問題，主要表現(xiàn)在政府多部門監(jiān)管、法律法規(guī)滯后、機構(gòu)設置不合理等方面。

1.多部門監(jiān)管弱化了監(jiān)管效能。目前，藥品監(jiān)管仍處于多部門監(jiān)管的格局。在政府多部門監(jiān)管的格局下，受各自部門利益的驅(qū)動，監(jiān)管部門之間權(quán)責不明晰，甚至互相推諉，同時，會出現(xiàn)相關執(zhí)法人員設法“尋租”的可能，從而使多部門監(jiān)管的藥品安全監(jiān)管功能弱化，最終導致藥品市場混亂，出現(xiàn)違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品現(xiàn)象。

2.相關管理法律法規(guī)仍顯滯后。根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對違法者的懲罰力度較輕，無法構(gòu)成實質(zhì)性的震懾。對韶關市2010-2012年藥品行政處罰案件數(shù)與實際罰沒收入進行分析（表5），可以看出，過去三年農(nóng)村平均每件案件的罰沒金額僅為779.7元、607.1元、687.5元，較高的監(jiān)管成本與低廉的違法成本，使得企業(yè)容易傾向于嘗試違法經(jīng)營（銷售不安全藥品），監(jiān)管部門利用罰沒作為打擊假劣藥品目的沒有完全達到。

表5 韶關市2010年至2012年藥品行政處罰罰沒情況表

（單位：件，元）

城 區(qū) 農(nóng) 村

案件數(shù) 罰沒金額 平均罰沒金額 案件數(shù) 罰沒金額 平均罰沒金額

2010年 153 234000 1529.4 59 46000 779.7

2011年 173 172000 994.2 84 51000 607.1

2012年 270 248000 918.5 128 88000 687.5

數(shù)據(jù)由韶關市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計提供。

3.機構(gòu)設置不能滿足實際監(jiān)管需要。

在多次機構(gòu)改革中，韶關市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)一直沒有設置獨立的藥品監(jiān)管機構(gòu)。在十分有限的監(jiān)管資源下，監(jiān)管部門出于節(jié)省監(jiān)管成本的動機考慮，難以找到既確保自身利益又充分保護消費者的最佳解決方案，也就容易出現(xiàn)監(jiān)管失效的局面。從表6可以看出，2010-2012年韶關市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)查處的藥品違法案件主要還是集中在城區(qū)，農(nóng)村地區(qū)查處的案件數(shù)均不到城區(qū)案件數(shù)的一半。這明顯反映了韶關市藥品監(jiān)管資源分配不均，執(zhí)法力量主要集中在城市，農(nóng)村地區(qū)監(jiān)管資源缺乏，對農(nóng)村藥品安全監(jiān)管不到位。

表6 韶關市2010年至2012年藥品行政處罰案件情況表

年 度 查辦案件數(shù) 城區(qū)案件數(shù) 農(nóng)村案件數(shù) 農(nóng)村案件比例

2010年 212 153 59 27.8%

2011年 257 173 84 32.7%

2012年 398 270 128 32.2%

數(shù)據(jù)由韶關市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計提供。

（四）人員結(jié)構(gòu)存在的問題及原因

韶關市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)過近10年來的調(diào)配或公開招錄，隊伍與組建之初相比，年輕力量得到充實，專業(yè)人員比重得到提高，崗位人員和領導班子得到優(yōu)化，為確保人民群眾用藥安全做出了貢獻。但隊伍整體結(jié)構(gòu)不合理的問題仍然突出，主要體現(xiàn)在年齡結(jié)構(gòu)、文化結(jié)構(gòu)及專業(yè)結(jié)構(gòu)上。

1.在年齡結(jié)構(gòu)上，部分基層單位人員隊伍年齡結(jié)構(gòu)老化，尤其是邊遠、較貧困的縣局。如韶關市一個較貧困縣的藥品監(jiān)管部門，全局有15名監(jiān)管人員，45歲以上的人員有11名。年齡結(jié)構(gòu)老化，導致工作創(chuàng)新能力不足，在一定程度上影響了藥品安全監(jiān)管效率。

2.在文化結(jié)構(gòu)上，高學歷人才缺乏。尤其是基層執(zhí)法隊伍學歷層次不高，基本是本科以下學歷人員，大部分是中專、大專學歷，甚至還有高中、初中人員，市局及8各縣（市、區(qū)）局沒有一個全日制碩士以上學歷人員，監(jiān)管人員的理論功底不厚。

3.在專業(yè)結(jié)構(gòu)上，生物制藥、中藥材、醫(yī)療器械等專業(yè)和綜合文秘人才相對短缺。高層次復合型人才較少，尤其缺乏專家型人才。在監(jiān)管者與被監(jiān)管者信息不對稱的博弈過程中，監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)和能力越高，查實違法行為的能力就越強，必然會提高監(jiān)管部門的監(jiān)管效率，使違法者得到及時查處，從而減少被監(jiān)管者違法的概率。

（五）技術手段存在的問題及原因

在韶關市農(nóng)村藥品安全監(jiān)管中，技術手段存在的問題主要是日常監(jiān)管手段滯后以及基層缺乏技術手段支撐。

1.日常監(jiān)管方式單一。目前，韶關市各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管執(zhí)法時，主要是根據(jù)上級工作安排，或者群眾舉報投訴進行監(jiān)督檢查。對重要的查處行動或重大專項整治活動，往往采取“拉網(wǎng)式”、“地毯式”檢查，從一個專業(yè)技術性工作變成勞動密集型工作。為了完成任務，往往只能蜻蜓點水，達到了檢查數(shù)量，卻難以保證檢查的質(zhì)量。

2.日常監(jiān)管手段滯后。目前仍僅停留在“看”、

“聞”、“問”、“核”等原始手段，對于藥品高科技造假顯得無能為力。由于農(nóng)村現(xiàn)代化、科學化、信息化水平仍然不高，導致執(zhí)法成本高，工作效率低，監(jiān)管工作的及時性、準確性和有效性不高。

3.基層缺乏技術手段支撐。韶關市縣級食品藥品監(jiān)管部門沒有食品藥品檢驗機構(gòu)，也沒有食品藥品安全檢測車，僅靠市食品藥品檢驗機構(gòu)和人員遠不能滿足全市藥品安全監(jiān)管的需要。由于基層縣局沒有配備專業(yè)檢驗人員，快檢室和快檢箱的檢驗檢測范圍有限，同時使用成本很高，地方財政又沒有設立專項經(jīng)費，導致各縣局對快檢室和快檢箱使用率低，部分縣局已基本停止使用。

三、對韶關市加強農(nóng)村藥品安全監(jiān)管的對策建議

結(jié)合韶關實際，建議韶關市政府及藥品監(jiān)管相關職能部門從以下六個方面，加強農(nóng)村藥品安全監(jiān)管。

（一）多種手段加強宣傳教育，推動農(nóng)民群眾參與藥品監(jiān)管

要提高農(nóng)村藥品安全監(jiān)管的效能，必須動員農(nóng)民群眾參與藥品安全監(jiān)管。具體而言，一是結(jié)合日常監(jiān)管加大宣傳力度，印制一些通俗易懂的小冊子免費發(fā)放到農(nóng)民群眾手中。二是充分發(fā)揮媒體宣傳作用，提高農(nóng)民群眾對藥品安全的認識。三是拓寬受理舉報投訴的渠道，落實舉報獎勵制度。

（二）完善農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡，保證農(nóng)村居民便捷安全購藥

目前，為保證農(nóng)民群眾便捷安全購藥，還需進一步完善農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡的建設。（1）制定農(nóng)村藥品流通行業(yè)指導和市場準入標準，充分發(fā)揮政府引導的作用。（2）進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用藥品行為，加強處方核查力度。（3）建立農(nóng)村藥品供應公平的競爭平臺，充分發(fā)揮藥品零售企業(yè)在平抑農(nóng)村藥價、方便群眾購藥方面的作用。

（三）增設鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管機構(gòu)，加強隊伍建設及經(jīng)費的投入

根據(jù)現(xiàn)實需要，設立獨立的鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級藥品監(jiān)管機構(gòu)十分必要。為此，首先要妥善解決鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管機構(gòu)編制，按照一定人口比例設立專職人員。其次要借鑒土地管理、工商管理等部門的經(jīng)驗，賦予相應的執(zhí)法權(quán)力。最后要將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門辦公經(jīng)費列入財政預算，切實加大經(jīng)費投入。

（四）推行藥品安全電子監(jiān)管，創(chuàng)新藥品稽查及其預警機制

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術、網(wǎng)絡技術、編碼技術和已建成的第三方技術平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品目錄的品種實施監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。一要加大政府對農(nóng)村藥品電子監(jiān)管建設的投入力度。二要對農(nóng)村藥品從業(yè)人員運用計算機實行免費培訓。三要運用激勵機制調(diào)動涉藥單位參與藥品電子監(jiān)管的積極性。

（五）整合監(jiān)管資源形成合力，強化農(nóng)村藥品法律的執(zhí)行力

鑒于目前藥品監(jiān)管仍處于多部門監(jiān)管的格局，為了防止多頭管理引起監(jiān)管效能弱化，必須建立衛(wèi)生與藥品監(jiān)管部門之間的信息溝通機制，建立藥品監(jiān)管部門與公安、工商、衛(wèi)生等部門聯(lián)合查辦制度，同時必須充分調(diào)動行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督協(xié)管作用，加大了對生產(chǎn)銷售假藥違法行為的懲處力度。

（六）強化藥品安全行業(yè)自律，推進藥品安全信用體系建設

要使農(nóng)村藥品安全問題得到“標本兼治”，還需推進藥品安全信用體系建設。為此，要廣泛開展藥品安全信用體系建設宣傳活動，增強藥品行業(yè)誠信意識；要大力培育誠信企業(yè)，促進企業(yè)自律；要建立藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案，對不同信用等級的企業(yè)實行分類監(jiān)督管理；建立失信懲戒機制，落實藥品安全“黑名單”制度。

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（責任編輯：熊 飛 ）

根據(jù)現(xiàn)實需要，設立獨立的鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級藥品監(jiān)管機構(gòu)十分必要。為此，首先要妥善解決鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管機構(gòu)編制，按照一定人口比例設立專職人員。其次要借鑒土地管理、工商管理等部門的經(jīng)驗，賦予相應的執(zhí)法權(quán)力。最后要將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門辦公經(jīng)費列入財政預算，切實加大經(jīng)費投入。

（四）推行藥品安全電子監(jiān)管，創(chuàng)新藥品稽查及其預警機制

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術、網(wǎng)絡技術、編碼技術和已建成的第三方技術平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品目錄的品種實施監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。一要加大政府對農(nóng)村藥品電子監(jiān)管建設的投入力度。二要對農(nóng)村藥品從業(yè)人員運用計算機實行免費培訓。三要運用激勵機制調(diào)動涉藥單位參與藥品電子監(jiān)管的積極性。

（五）整合監(jiān)管資源形成合力，強化農(nóng)村藥品法律的執(zhí)行力

鑒于目前藥品監(jiān)管仍處于多部門監(jiān)管的格局，為了防止多頭管理引起監(jiān)管效能弱化，必須建立衛(wèi)生與藥品監(jiān)管部門之間的信息溝通機制，建立藥品監(jiān)管部門與公安、工商、衛(wèi)生等部門聯(lián)合查辦制度，同時必須充分調(diào)動行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督協(xié)管作用，加大了對生產(chǎn)銷售假藥違法行為的懲處力度。

（六）強化藥品安全行業(yè)自律，推進藥品安全信用體系建設

要使農(nóng)村藥品安全問題得到“標本兼治”，還需推進藥品安全信用體系建設。為此，要廣泛開展藥品安全信用體系建設宣傳活動，增強藥品行業(yè)誠信意識；要大力培育誠信企業(yè)，促進企業(yè)自律；要建立藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案，對不同信用等級的企業(yè)實行分類監(jiān)督管理；建立失信懲戒機制，落實藥品安全“黑名單”制度。

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（責任編輯：熊 飛 ）

根據(jù)現(xiàn)實需要，設立獨立的鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級藥品監(jiān)管機構(gòu)十分必要。為此，首先要妥善解決鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管機構(gòu)編制，按照一定人口比例設立專職人員。其次要借鑒土地管理、工商管理等部門的經(jīng)驗，賦予相應的執(zhí)法權(quán)力。最后要將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門辦公經(jīng)費列入財政預算，切實加大經(jīng)費投入。

（四）推行藥品安全電子監(jiān)管，創(chuàng)新藥品稽查及其預警機制

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術、網(wǎng)絡技術、編碼技術和已建成的第三方技術平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品目錄的品種實施監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。一要加大政府對農(nóng)村藥品電子監(jiān)管建設的投入力度。二要對農(nóng)村藥品從業(yè)人員運用計算機實行免費培訓。三要運用激勵機制調(diào)動涉藥單位參與藥品電子監(jiān)管的積極性。

（五）整合監(jiān)管資源形成合力，強化農(nóng)村藥品法律的執(zhí)行力

鑒于目前藥品監(jiān)管仍處于多部門監(jiān)管的格局，為了防止多頭管理引起監(jiān)管效能弱化，必須建立衛(wèi)生與藥品監(jiān)管部門之間的信息溝通機制，建立藥品監(jiān)管部門與公安、工商、衛(wèi)生等部門聯(lián)合查辦制度，同時必須充分調(diào)動行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督協(xié)管作用，加大了對生產(chǎn)銷售假藥違法行為的懲處力度。

（六）強化藥品安全行業(yè)自律，推進藥品安全信用體系建設

要使農(nóng)村藥品安全問題得到“標本兼治”，還需推進藥品安全信用體系建設。為此，要廣泛開展藥品安全信用體系建設宣傳活動，增強藥品行業(yè)誠信意識；要大力培育誠信企業(yè)，促進企業(yè)自律；要建立藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案，對不同信用等級的企業(yè)實行分類監(jiān)督管理；建立失信懲戒機制，落實藥品安全“黑名單”制度。

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