一種可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置的研制

劉慶輝

1.深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院，廣東深圳 518055；2.深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心，廣東 深圳 518057

一種可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置的研制

劉慶輝1,2

1.深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院，廣東深圳 518055；2.深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心，廣東 深圳 518057

本文詳細(xì)介紹了一種可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置的基本結(jié)構(gòu)和工作流程。該裝置主要由電控箱、觸摸屏、伺服電機(jī)、滑軌、拉力傳感器等構(gòu)成，可規(guī)范醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)過(guò)程，提高醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)的準(zhǔn)確性和效率。

可控式加載試驗(yàn)裝置；醫(yī)療設(shè)備提手；電控箱；拉力傳感器

醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性直接關(guān)系著使用者的生命安全[1]。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)督管理以保障醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性[2-3]，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和使用行為，保障醫(yī)患人身安全至關(guān)重要[4-6]。

GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)第21條規(guī)定醫(yī)療設(shè)備，包括其各個(gè)部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度[7]。因此可攜帶式設(shè)備上的提手或手柄也應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的加載試驗(yàn)。醫(yī)療設(shè)備提手的檢測(cè)一般是參照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，在提手下方根據(jù)設(shè)備重量加載相應(yīng)重量的砝碼，準(zhǔn)確性、安全性和可操作性都存在較大問(wèn)題，且該方法需人工反復(fù)操作，檢測(cè)效率較低。因此，研制醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置，嚴(yán)格參照醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)非常有意義[8]。

1 可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置的基本結(jié)構(gòu)

可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置的設(shè)計(jì)主要以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007、GB4793.1-2007的相關(guān)條款為依據(jù)，裝置必須能夠自動(dòng)測(cè)量被測(cè)設(shè)備的質(zhì)量，并能夠根據(jù)設(shè)備質(zhì)量輸出相當(dāng)于4倍設(shè)備質(zhì)量的拉力，從而對(duì)被測(cè)設(shè)備的提手進(jìn)行加載試驗(yàn)。

該裝置主要由電控箱、觸摸屏、伺服電機(jī)、滑軌、支架、拉力傳感器、掛鉤、活動(dòng)限位塊等組成?？煽厥结t(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置框架圖，見(jiàn)圖1。

圖1 可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置框架圖

由圖1可知，加載試驗(yàn)裝置支架的兩根豎直的支柱上設(shè)有兩根直導(dǎo)軌，中間滑接一承重塊，承重塊上設(shè)有用于掛接醫(yī)療設(shè)備提手的掛鉤，拉力傳感器與承重塊連接，帶動(dòng)承重塊沿直導(dǎo)軌運(yùn)動(dòng)。限位裝置包括支桿、套接于支桿上的限位塊以及設(shè)置于支桿與限位塊之間用于將限位塊固定于支桿上的鎖緊裝置，用于阻擋設(shè)備的移動(dòng)。支桿沿直導(dǎo)軌方向安裝在支架上，可根據(jù)被測(cè)設(shè)備的高度進(jìn)行打孔限位以滿足不同設(shè)備的高度要求。加載試驗(yàn)裝置的右上方為電控箱，設(shè)有用于輸入控制命令的觸摸屏，可根據(jù)拉力傳感器讀取的數(shù)據(jù)控制電機(jī)的輸出功率；正上方為伺服電機(jī)，用來(lái)提供裝置測(cè)試時(shí)所需的拉力。

2 可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置的工作流程

可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置的工作流程為：①將待檢測(cè)設(shè)備放到支架的底端，用掛鉤鉤住提手，此時(shí)電控箱控制電機(jī)啟動(dòng)，提拉醫(yī)療設(shè)備的提手，在設(shè)備未與限位裝置接觸時(shí)，拉力傳感器讀出設(shè)備的重量，然后根據(jù)該重量自動(dòng)輸入拉力傳感器的待檢測(cè)測(cè)量值，也可以手動(dòng)輸入，一般待檢測(cè)測(cè)量值為待檢測(cè)設(shè)備重量的4倍；② 電機(jī)驅(qū)動(dòng)拉力傳感器提拉設(shè)備，限位裝置阻擋住設(shè)備的移動(dòng)；③ 當(dāng)限位裝置阻擋住設(shè)備運(yùn)動(dòng)時(shí)，電機(jī)依然輸出功率，直到拉力傳感器的測(cè)量值達(dá)到待檢測(cè)測(cè)量值（10 s內(nèi)從零開(kāi)始逐漸加大到試驗(yàn)值）；④ 電控箱控制電機(jī)保持輸出功率，使拉力傳感器的測(cè)量值保持在待檢測(cè)測(cè)量值一段時(shí)間（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為1 min）；⑤ 電機(jī)停止輸出功率，取下設(shè)備。在這個(gè)過(guò)程中，若設(shè)備的提手損壞，則標(biāo)記為不合格產(chǎn)品；若沒(méi)有損壞，則標(biāo)記為合格產(chǎn)品。

其中，限位裝置可以直接將設(shè)備固定在支架上，或者在設(shè)備起初與限位裝置有一定距離，當(dāng)設(shè)備移動(dòng)到限位裝置時(shí)，限位裝置阻擋設(shè)備移動(dòng)。電控箱中預(yù)先輸入的待檢測(cè)設(shè)備的重量，可以是事先已知的，也可以是使用拉力傳感器在進(jìn)行加載試驗(yàn)時(shí)直接測(cè)量出的，拉力傳感器直接測(cè)量出的設(shè)備的重量數(shù)據(jù)可自動(dòng)預(yù)存到電控箱中，電控箱再根據(jù)設(shè)定的程序設(shè)定拉力傳感器的待檢測(cè)測(cè)量值。

3 結(jié)語(yǔ)

可控式醫(yī)療設(shè)備提手加載試驗(yàn)裝置，配合使用電控箱、拉力傳感器、電機(jī)和限位裝置，可以快速、準(zhǔn)確地對(duì)醫(yī)療設(shè)備提手進(jìn)行加載試驗(yàn)，試驗(yàn)可重復(fù)性強(qiáng)且基本都由機(jī)器操作，可避免人工操作產(chǎn)生的誤差，提高了檢測(cè)準(zhǔn)確性和安全性。

該裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安全實(shí)用，可應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)等，目前已在深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心以及深圳市理邦精密儀器股份有限公司進(jìn)行了測(cè)試驗(yàn)證，試驗(yàn)效果良好。該裝置的研制成功，有利于保證醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的安全性和有效性，保障人民群眾的生命健康。

[1] 嚴(yán)紅劍．有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)[M]．北京:科學(xué)出版社,2007:8．

[2] 張建偉,范平．淺談醫(yī)院設(shè)備管理的幾個(gè)重要節(jié)點(diǎn)[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(10):99-100,144．

[3] 王蘭明．國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況[J]．中國(guó)藥業(yè),2005,(14):18-20．

[4] 常永亨．中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理之回顧與展望[J]．中國(guó)醫(yī)療器械信息,2011,17(3):31,35．

[5] 張巍,張鵬,李巍,等． 臨床科室醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理體系的建立與實(shí)施[J]．中國(guó)醫(yī)院管理,2012,32(11):95-96．

[6] 王琦,陳以水,陳順樂(lè)．加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備的性能檢測(cè)和監(jiān)督管理[J]．中國(guó)輻射衛(wèi)生,2012,21(2):159-160．

[7] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局．GB 9706．1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[M]．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008:40．

[8] 劉翔,葛斌,劉錦初．各類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)間電氣安全指標(biāo)的差異[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(12):122-123．

Development of A Controllable Load Test Device for Medical Equipment Handle

LIU Qing-hui
1.Shenzhen Academy of Metrology and Quality Inspection, Shenzhen Guangdong 518055, China; 2.Shenzhen Testing Center of Medical Devices, Shenzhen Guangdong 518057, China

This paper introduced the basic structures and working process of a controllable load test device for medical equipment handle. The testing process of medical equioment can be normalized and the accuracy and eff i ciency of medical equioment testing can be improved with the application of the controllable load test device which is composed of electric cabinet, touch screen, servo motor, sliding rail, tension sensor and so on.

controllable load test device; medical equipment handle; electric cabinet; tension sensor

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.044

1674-1633(2014)07-0118-02

2013-12-30

2014-01-14

本文作者：劉慶輝，工程師，碩士。

作者郵箱：smqlqh@163．com