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政策·法規(guī)

國家食品藥品監(jiān)管總局啟動“十三五”規(guī)劃編制工作

2014年7月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局在京召開“十三五”規(guī)劃編制工作領導小組第一次全體會議，研究部署“十三五”規(guī)劃編制工作總體安排，正式啟動“十三五”規(guī)劃編制工作。國家食品藥品監(jiān)管總局局長張勇主持會議并講話。

會議指出，食品藥品安全是重大基本民生問題，黨中央、國務院歷來高度重視。當前食品藥品安全形勢依然復雜嚴峻，風險高發(fā)和矛盾凸顯的階段性特征仍然明顯。特別是機構改革后，監(jiān)管任務大幅增加，監(jiān)管資源缺口進一步擴大，監(jiān)管能力亟待提高?！笆濉睍r期是新的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組建后的第一個5年規(guī)劃，是食品藥品監(jiān)管事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期，也是監(jiān)管能力大建設大發(fā)展的關鍵時期，務必要準確把握當前形勢，科學研判“十三五”發(fā)展趨勢，認真做好食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃編制工作，全面提升監(jiān)管能力和水平，切實保障人民群眾飲食用藥安全。

會議強調，編制食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃要以黨的十八大和十八屆二中、三中全會精神為指導，以“完善統(tǒng)一權威的食品藥品安全監(jiān)管機構”為目標。要堅持規(guī)劃的延續(xù)性，做好與食品、藥品安全“十二五”規(guī)劃的銜接，確保“一張藍圖繪到底”。要堅持問題導向，找準問題、對癥下藥，著力解決事關食品藥品監(jiān)管大局的重點難點問題。要堅持密切結合改革，根據(jù)改革方向，做好制度設計和體系布局。要堅持統(tǒng)籌兼顧，不貪大求全，不面面俱到，突出重點。要堅持科學民主，深入開展調查研究，廣泛聽取各方意見，使規(guī)劃編制過程真正成為匯聚民智、形成共識的過程。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長尹力及各有關司局、直屬單位主要負責同志參加會議。

（來源：CFDA網站）

業(yè)內新聞

GE醫(yī)療天津生產基地正式落成

2014年6月12日，GE醫(yī)療生產基地在天津空港經濟區(qū)正式落成，這是GE醫(yī)療在中國的第五個生產基地，該基地投資1億美元，主要生產磁共振及其他醫(yī)療影像類設備。

GE公司董事長兼首席執(zhí)行官杰夫·伊梅爾特表示：“中國市場充滿活力。作為全球領先的科技與基礎設施公司，GE將繼續(xù)在中國投資，以滿足13億民眾對技術和更好的醫(yī)療服務日益增長的需求。我們將繼續(xù)堅實地努力，使技術更加貼近市場，而且還要加強自身能力，從而更快更好地響應客戶需求?！?/p>

GE醫(yī)療天津生產基地的落成，展現(xiàn)了GE推動與中國醫(yī)療行業(yè)加強合作方面所做的進一步努力。通過提升生產能力、引入先進技術，GE正不斷滿足本地市場對醫(yī)療資源的需求并支持中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

GE醫(yī)療集團大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官段小纓表示：“非常感謝天津市各級政府領導對這一重要項目的大力支持。GE醫(yī)療天津生產基地使我們更加貼近中國客戶，并進一步加強了我們的承諾，使更多的人能夠以可負擔的成本獲得更好的醫(yī)療服務?！?/p>

GE公司大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官夏智誠表示：“天津生產基地的落成，為GE‘客戶至上’理念和助力中國打造創(chuàng)新型經濟實踐添加了新的注解。基地在以先進生產能力服務中國醫(yī)療事業(yè)的同時，還將推動天津和環(huán)渤海經濟圈的技術能力和產業(yè)升級。”

作為可信賴的現(xiàn)代化領先影像技術，磁共振成像為醫(yī)生提供實時的體內影像，以便更清晰地了解大腦、脊柱和心臟等器官的具體情況。

GE醫(yī)療天津生產基地的建立根植于GE醫(yī)療中國戰(zhàn)略，即提供“立足中國，服務中國”的產品，加強直銷優(yōu)化分銷以拓展產品覆蓋范圍，為客戶提供個性化服務解決方案，并通過供應鏈加強本土化進程。

華東醫(yī)院門急診化驗室榮獲UL全球首個“綠色醫(yī)療實驗室”認證

2014年6月27日，中國上海，享譽全球的產品安全事業(yè)領導者UL宣布，華東醫(yī)院檢驗科門急診化驗室成功通過UL2842環(huán)保標準認證，成為全球首家獲得UL權威認證的綠色醫(yī)療實驗室。UL高級副總裁、全球首席商務官、首席戰(zhàn)略及營銷官周威方先生為上海華東醫(yī)院頒發(fā)證書，并與院長俞卓偉先生共同完成了授牌儀式。

“綠色醫(yī)療實驗室”認證證書頒發(fā)儀式

近年來，隨著優(yōu)化醫(yī)療環(huán)境的需求不斷提升，以及全球綠色理念和中國政府對于建設資源節(jié)約型社會形態(tài)的要求，“綠色醫(yī)院”已成為現(xiàn)代先進醫(yī)療的發(fā)展方向，世界衛(wèi)生組織和許多國家都在綠色醫(yī)院建設方面制定了相關政策。在醫(yī)院規(guī)劃、建造、運行和維護的各階段中將環(huán)保威脅降至最低，是“綠色醫(yī)院”建設的核心要求。積極推動綠色醫(yī)院發(fā)展進程，營造綠色的就醫(yī)環(huán)境，最大程度保障環(huán)境與醫(yī)患人員的健康安全，是中國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

從實驗室改造入手從而構建綠色醫(yī)院環(huán)境，是中國醫(yī)療管理者逐步關注的途徑之一。為此，UL供應鏈與可持續(xù)發(fā)展事業(yè)部在全球范圍首創(chuàng)綠色實驗室認證標準——UL2842。UL憑借在綠色環(huán)保服務方面的領先地位，以及從環(huán)保產品標準制定、測試認證到產品透明度管控的全球經驗，加之在實驗室建造方面精益管理的技術優(yōu)勢，確保了此標準制定的科學性和權威性。UL2842標準實施將經過項目啟動、審核文件體系、實驗室現(xiàn)場視察測試、現(xiàn)場審核、人員面談、授予認證等一系列過程。對醫(yī)療實驗室的審核包括醫(yī)療設備、照明設備、清潔用品、回收環(huán)節(jié)等方面，并將評定結果分為銀級、金級和鉑金級三個等級。此標準的制定對減少醫(yī)院醫(yī)療過程中產生的廢棄物及污染氣體對環(huán)境的影響，保護周邊環(huán)境，保證醫(yī)患人員及社區(qū)居民的健康，進而推動“綠色醫(yī)院”的發(fā)展有著一定的積極作用。

華東醫(yī)院檢驗科門急診化驗室是實踐“綠色”理念的先行者，其由美國強生OCD公司引進的血液檢測實驗系統(tǒng)VITROS 5600獲得了UL GREENGUARD室內空氣質量金級資質。該系統(tǒng)確保了安全無污染的化學排放，同時保障了安全的室內空氣質量。同時，包括高溫滅菌器、生物安全柜、冷凍冰箱在內的實驗室儀器以及照明系統(tǒng)、清潔用品等均采用綠色環(huán)保型，以符合環(huán)保使用要求。此外，醫(yī)院引進美國強生OCD公司的ValuMetrix? 流程優(yōu)化服務，不僅可提升實驗室的整體運營管理能力，搭建精益運營系統(tǒng)，降低檢驗人員勞動強度，而且可加快檢驗速度，縮短檢驗時間，尤其是為搶救危重患者贏得了寶貴的時間，提高了病人就醫(yī)滿意度。醫(yī)院還通過培訓加強了醫(yī)療人員的環(huán)保節(jié)能意識，并增強了醫(yī)療人員對患者“關懷為先、健康為先”的理念。

此次UL檢測人員對華東醫(yī)院檢驗科門急診化驗室進行了現(xiàn)場專業(yè)審核，包括文件體系核查、實驗室現(xiàn)場走訪和人員面談。UL對實驗室儀器使用政策、實驗室照明系統(tǒng)、水質管理、醫(yī)療廢棄物的收集和存放、職業(yè)衛(wèi)生管理、實驗室清潔用品、職業(yè)培訓和醫(yī)療人員環(huán)保節(jié)能意識等方面給予了綜合評分。華東醫(yī)院門急診化驗室在各個方面的評定中均取得了優(yōu)良的成績，順利成為全球首家通過UL2842認證標準的綠色醫(yī)療實驗室。

“‘綠色醫(yī)院’的認證服務市場前景廣闊，之前國內缺乏能夠提供實驗室和產品的相關綠色認證服務。UL2842標準是全球第一個‘綠色實驗室’認證標準?！敝芡较壬趦x式中說道，“此次華東醫(yī)院醫(yī)學實驗室的綠色認證將對其他醫(yī)療機構具有示范作用，將推動更多醫(yī)院改善醫(yī)療環(huán)境，打造自身‘綠色’形象。UL在此領域的優(yōu)勢不僅會彌補認證行業(yè)在該領域的空白，更將有效助推中國綠色醫(yī)院的建設進程?！?/p>

隨著國內三甲醫(yī)院的不斷增加和完善以及醫(yī)療品質與環(huán)保要求的不斷提升，綠色理念已得到人們普遍關注與廣泛認同。未來，UL將以此次綠色醫(yī)學實驗室認證作為起點，逐步將綠色認證推進到手術室、檢查室、病房以及其他科室，從而實現(xiàn)整體“綠色醫(yī)院”的體系認證。作為權威第三方認證機構，UL將憑借其在環(huán)保領域的領導力，為醫(yī)院賦予更多綠色價值，也將幫助中國醫(yī)療機構獲得國內及國際更多的認可，促進中國“綠色醫(yī)院”的建設和普及，為廣大患者帶來更為安全與人性化的服務。

捷普上海獲得工業(yè)工程師學會頒發(fā)的精益最佳實踐獎

2014年6月19日，捷普上海被工業(yè)工程師學會(IIE)評為今年的精益最佳實踐獎獲得者，以認可其在推動創(chuàng)新方面做出的努力以及在制造流程優(yōu)化方面顯示出的精益六西格瑪能力。

在加拿大蒙特利爾舉行的頒獎儀式上，工業(yè)工程師協(xié)會負責人將獎項頒給了現(xiàn)場的兩位捷普上海團隊成員陳金鑫和許宇峰。捷普上海團隊在決賽中擊敗了來自IBM，美國富達和TATA的其他三個項目團隊。比賽的結果由來自工業(yè)工程師協(xié)會的成員及來自不同領域的精益專家進行專業(yè)評判，對創(chuàng)新性，清晰度，所使用的工具，結果和項目的可持續(xù)性進行了最終的裁定。

工業(yè)工程師協(xié)會的競爭開始于四年前，用于認可對于精益原則的做法創(chuàng)新和有效實施，通過示范作用提升整體的績效。過去的獲獎者均來自世界上一些領先企業(yè)，包括IBM，施樂，德州大學MD安德森癌癥中心和MAS LINEA Aqua。

“2014工業(yè)工程師學會最佳實踐獎對捷普上海團隊來說是實至名歸的榮譽。這支團隊很好地詮釋了精益如何影響客戶和員工，從而創(chuàng)造新的機會和成就更好的社會環(huán)境。我們非常感謝這個獎項，它是對所有捷普人辛勤工作和奉獻精神的認可。”捷普全球精益六西格瑪副總裁Walter Garvin表示。

“我對捷普團隊在2014工業(yè)工程師協(xié)會最佳實踐競賽中的展示印象非常深刻。陳金鑫和許宇峰所講述的關于上海工廠在精益方面卓有成效的變革故事非常清晰和令人信服。在他們創(chuàng)新的展示中，我們可以明顯地看到捷普高層的承諾、非凡的團隊精神以及精益工具和概念的廣泛良好應用。我曾經裁判過很多世界級團隊優(yōu)秀的展示，這個展示絕對名列前茅。”工業(yè)工程師協(xié)會精益分部董事成員，Process Whisperer咨詢公司總裁兼首席執(zhí)行官Dave Harry表示。

“我們上海團隊的展示非常精彩并斬獲嘉獎。工業(yè)工程師協(xié)會年會暨博覽會這個國際性的平臺可以深入地展示精益六西格瑪如何植根于我們的文化，同時也驗證我們的進步。我們上海隊的成功代表了捷普整個公司中每個工廠的能力，是可喜可賀的。”捷普耐普羅醫(yī)療保健業(yè)務高級副總裁Dave Couch表示。

捷普的精益項目于四年前正式啟動，現(xiàn)在已經擴展到33個國家的90家工廠，僅2013年就提出了超過71,000條改善項目。公司提高了生產效率，減少了變量、缺陷、成本以及非增值活動，同時改善了價值流動過程并通過最有效的方式為客戶生產產品。許多業(yè)內專家對捷普上海的精益項目和強大能力都給予了高度認可。

派克漢尼汾發(fā)布第二代Indego外骨骼產品并開始臨床試驗

2014年6月26日，中國上海，全球運動與控制領域的領導者派克漢尼汾公司（紐約證券交易所：PH）近期發(fā)布其第二代Indego外骨骼產品，該版產品在設計和功能上做了進一步的改進以增強用戶體驗。

相較于第一代產品，第二代Indego外骨骼產品外形更細長，其設計方式能夠幫助使用者和臨床醫(yī)生更便捷地進行設備的安裝、拆卸和搬運。該設備在各模塊之間使用無外觀接頭和便于安裝的捆扎帶，使用者無需幫助即可快速安裝和取下設備。憑借持久且可快速更換的充電電池，新一代產品的電池擁有更長的續(xù)航時間，能夠連續(xù)使用一整天。

第二代Indego外骨骼產品

該設備采用無線設計并安裝新的Indego軟件應用程序，可對步長和步速等步態(tài)訓練參數(shù)進行控制，并記錄每名患者的數(shù)據(jù)情況；設備也無需制約性控制，是一款對患者很有幫助的康復工具。配合第二代Indego產品的問世，派克漢尼汾同期發(fā)布了一個新網站www.indego.com來全面展示該款產品。新網站采用簡約、現(xiàn)代的設計，通過一系列文字、圖像和視頻資料，向訪問者介紹Indego的功能和優(yōu)勢。隨著產品在市場上的逐步推廣，網站還將提供更詳盡的新聞報道和活動信息。

派克漢尼汾人類運動與控制部門主管 Achilleas Dorotheou表示：“兩代產品的主要區(qū)別在于，第二代Indego既是商用產品又是個人產品?！?/p>

第二代Indego外骨骼產品將于2014年7月進入臨床試驗階段，以支持提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審批。在產品審批期間，派克漢尼汾將籌備分別于2015年初和2016年在歐洲和美國進行Indego的市場推廣。

派克漢尼汾致力于使Indego成為首款通過FDA批準的外骨骼動力裝置或動力矯正設備。在過去一年中，派克漢尼汾一直與FDA磋商以確定該設備的恰當分類，并收集臨床試驗設計的反饋。此外，公司也在努力確保Indego能夠滿足歐洲的監(jiān)管規(guī)定，并獲得CE認證，這兩項工作預計在2014年底即可完成。同時，公司也在與該地區(qū)主要的相關機構建立合作關系。

近期，派克漢尼汾已與美國的四家頂級醫(yī)療康復機構簽訂了臨床試驗協(xié)議，以支持 Indego外骨骼產品的試驗與開發(fā)。與派克漢尼汾簽訂了正式協(xié)議的機構包括：芝加哥康復研究所、新澤西州西奧蘭治的凱斯勒基金會/凱斯勒康復研究院、紐約州紐約市的紐約大學朗格尼醫(yī)學中心的魯斯克康復中心，以及科羅拉多州丹佛市克雷格醫(yī)院。這些機構將與美國喬治亞州亞特蘭大市謝潑德中心合作，作為重要的康復中心繼續(xù)為派克漢尼汾Indego產品的臨床試驗提供支持。上述機構目前均位列《美國新聞與世界報道》評選的美國十大康復中心。

本社動態(tài)

《中國醫(yī)療設備》雜志社陜西分省委員會成立大會順利召開

2014年7月5日，《中國醫(yī)療設備》雜志社陜西分省委員會成立大會在陜西省人民醫(yī)院隆重召開，同時陜西省醫(yī)療器械協(xié)會醫(yī)院裝備分會學術研討會也順利開展。

本次大會由陜西省血液中心器械科主任、《中國醫(yī)療設備》雜志社陜西分省委員會主編張瑤嬋主持，陜西省西安市醫(yī)學會會長葛移繁、副會長薛凱，陜西省人民醫(yī)院院長陳學文，陜西省醫(yī)療器械協(xié)會醫(yī)院裝備分會會長、《中國醫(yī)療設備》雜志社陜西分省委員會名譽主任劉錦程，《中國醫(yī)療設備》雜志社副社長李寶山，陜西省人民醫(yī)院副院長、《中國醫(yī)療設備》雜志社陜西分省委員會主任高敬龍等相關領導出席會議并發(fā)表講話，來自陜西省各級醫(yī)院從事醫(yī)學裝備及醫(yī)用耗材的管理者和專業(yè)技術人員共200余人參加了本次會議。

會議現(xiàn)場

上午，《中國醫(yī)療設備》雜志社陜西分省委員會成立授牌儀式在陜西省人民醫(yī)院17層學術廳舉行，由雜志社副社長李寶山宣布陜西分省委員會正式成立并授牌，并在現(xiàn)場頒發(fā)了聘書。

在學術交流階段，首先由陜西省人民醫(yī)院副院長高敬龍就“現(xiàn)代醫(yī)工學科定位與器材管理綜合解決方案構建”做了學術報告，為全省醫(yī)工界提供了參考。接下來，《中國醫(yī)療設備》雜志社行業(yè)研究員組織部主任尹晴就“新時代下，醫(yī)工價值重構的思考”進行演講，提出了助力醫(yī)工發(fā)展的具體途徑和措施，并著重介紹了“助力醫(yī)工成長——復合型人才培養(yǎng)計劃”，對課程實施方案、課程設置思路、進展等做了匯報?！吨袊t(yī)療設備》雜志社郭麗麗與陜西醫(yī)工分享了“如何寫好醫(yī)工專業(yè)論文”的專題講座，介紹了科技論文寫作及欄目投稿要求，并結合具體案例進行分析，得到了臺下醫(yī)工同仁的廣泛認可。

下午，陜西省人民醫(yī)院設備管理科副科長張恩科，主管技師李帥帥分別做了“醫(yī)工當自強——陜西省人民醫(yī)院器材管理及信息化平臺實踐與應用”和“醫(yī)用耗材資質檔案管理要點與方法”的相關經驗介紹；陜西省腫瘤醫(yī)院設備科主管技師王雅軍為與會者介紹了“醫(yī)用CT技術及維修”的相關知識；陜西省人民醫(yī)院設備管理科科長施安講解了“陜西省人民醫(yī)院新住院大樓與醫(yī)療設備配置介紹及先進設備展示”；最后，陜西省血液中心器械科主任張瑤嬋分享了“大型醫(yī)用制冷設備清潔保養(yǎng)新方法及應用”。

學術研討會結束后，14名陜西醫(yī)工行業(yè)專家參與了雜志社牽頭的“醫(yī)工成長計劃專家策劃會”，與會專家就培訓意向、課程設定、實施方案等進行了深度討論，分別對醫(yī)院醫(yī)工科亟待解決的培訓和管理問題進行了闡述和分析，與會人員紛紛表示希望通過“醫(yī)工成長計劃”為各醫(yī)院培養(yǎng)出優(yōu)秀的復合型人才，愿意與《中國醫(yī)療設備》雜志社總社及陜西分省委員會共同努力，促進陜西醫(yī)學工程學科的發(fā)展。