◆侯志敏 韓文麗
寧夏血液集中化檢測(cè)實(shí)踐探討
◆侯志敏 韓文麗
血液集中化檢測(cè)工作具有專業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣、責(zé)任大、社會(huì)關(guān)注度高等特點(diǎn)。寧夏全區(qū)采供血機(jī)構(gòu)按照“科學(xué)論證,周密策劃,試點(diǎn)先行,穩(wěn)步推進(jìn)”原則,對(duì)集中化檢測(cè)工作進(jìn)行了精心策劃和準(zhǔn)備。從責(zé)、權(quán)、利劃分;計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)連接;血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸與交接;檢測(cè)報(bào)告發(fā)放與使用;應(yīng)急供血預(yù)案等5方面,闡述了血液集中化檢測(cè)工作的實(shí)踐。
血液;集中化檢測(cè);模式;運(yùn)行
2007年1月,寧夏被衛(wèi)生部確定為血液集中化檢測(cè)首批試點(diǎn)?。▍^(qū))。經(jīng)過(guò)3年的精心策劃、論證和準(zhǔn)備,按照省衛(wèi)生廳“科學(xué)論證,周密策劃,試點(diǎn)先行,穩(wěn)步推進(jìn)”的原則,在軟、硬件條件均成熟的前提下,自2010年7月開始,血液中心陸續(xù)與各地市級(jí)中心血站實(shí)行了血液標(biāo)本集中化檢測(cè)工作。
寧夏位于西北地區(qū)東部,總面積6.64萬(wàn)平方公里,轄5個(gè)地級(jí)市、2個(gè)縣級(jí)市、12個(gè)縣、7個(gè)市轄區(qū)和1個(gè)縣級(jí)移民開發(fā)區(qū)???cè)丝?05萬(wàn),其中回族210萬(wàn),占34.7%,是全國(guó)最大的回族聚居區(qū)。區(qū)內(nèi)高速公路發(fā)達(dá),全區(qū)以首府銀川為中心形成了高速公路網(wǎng)絡(luò),到達(dá)地市陸路距離為60km~320km,單向車程1h~3h。寧夏地處西部干旱帶,常年干旱少雨,發(fā)生洪澇、泥石流等自然災(zāi)害的可能性較小。這為集中化檢測(cè)提供了較為便利的地理?xiàng)l件。全區(qū)設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)5家,即1個(gè)血液中心和4個(gè)中心血站,在崗從業(yè)人員166人(在編人員99人),截止2009年底全區(qū)年采血量為18 000L。血液中心設(shè)在首府銀川,年采血量9 300L,占全區(qū)總采血量的一半。
2.1 統(tǒng)一思想和認(rèn)識(shí)[1]
多年來(lái),我國(guó)血液檢測(cè)均由血站各自進(jìn)行,跨區(qū)域、全省的集中化檢測(cè)工作國(guó)內(nèi)并無(wú)可供借鑒經(jīng)驗(yàn),員工普遍存在恐懼和排斥心理。在實(shí)施過(guò)程中,血液集中化檢測(cè)也面臨許多亟待解決的問(wèn)題,如區(qū)、市采供血機(jī)構(gòu)職責(zé)劃分,集中化檢測(cè)運(yùn)行模式,集中化檢測(cè)主體責(zé)任判定和糾紛處理,檢測(cè)成本核算及來(lái)源,應(yīng)急用血時(shí)檢測(cè)及時(shí)性及全區(qū)血液調(diào)配應(yīng)對(duì)措施等。為此,區(qū)衛(wèi)生廳多次組織召開各市衛(wèi)生局及采供血機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參加的討論會(huì),統(tǒng)一了思想認(rèn)識(shí),掃清了認(rèn)識(shí)障礙。衛(wèi)生廳醫(yī)政處和血液中心還組織人員到各地市級(jí)中心血站進(jìn)行前期調(diào)研和論證,尤其對(duì)集中化檢測(cè)工作涉及的政策、法律問(wèn)題進(jìn)行深入探討,結(jié)合實(shí)際,提出可行性意見(jiàn)和建議;同時(shí),組織采供血機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)骨干召開座談會(huì)、研討會(huì),對(duì)集中化檢測(cè)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行科學(xué)論證和深入探討。通過(guò)反復(fù)討論和溝通,達(dá)成了共識(shí),明確了目標(biāo),使得各級(jí)衛(wèi)生行政部門充分認(rèn)識(shí)到血液集中化檢測(cè)的重要性和必要性。
2.2 改造實(shí)驗(yàn)室
原血液中心實(shí)驗(yàn)室僅60m2,結(jié)構(gòu)、布局不合理,不符合國(guó)家生物安全防護(hù)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求,不能滿足集中化檢測(cè)工作的需要。為此,中心投資50多萬(wàn)元,調(diào)整房屋,重新設(shè)計(jì),建立了集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。新建實(shí)驗(yàn)室面積約250m2,結(jié)構(gòu)、布局和相關(guān)配套設(shè)施符合國(guó)家二級(jí)生物安全防護(hù)要求,能夠滿足全區(qū)血液集中化檢測(cè)需要。儀器設(shè)備配置方面,中心多方籌措資金,先后購(gòu)置全自動(dòng)酶免前加樣系統(tǒng)1套及后處理系統(tǒng)2套、血型后處理系統(tǒng)1套(由平板離心機(jī)、孵育振蕩器、血型判讀儀等組成)、全自動(dòng)生化分析儀1臺(tái)、標(biāo)本離心機(jī)1臺(tái)、試劑冰箱1臺(tái)、純水機(jī)1臺(tái)等。這使得中心標(biāo)本檢測(cè)能力由每日150份提高到每日400份以上,基本能夠滿足全區(qū)每年5萬(wàn)份樣本的檢測(cè)需求。這些自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備的使用,不僅提高了工作效率,節(jié)約了勞動(dòng)力,而且大大提高了檢測(cè)準(zhǔn)確性,有效保證了檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量。
2.3 建立計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)
實(shí)施集中化檢測(cè)必須建立覆蓋各地市級(jí)血站的血液集中化檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。目前,全區(qū)各血站均使用廣州汕頭穿越公司研發(fā)的穿越2000C血液管理系統(tǒng)軟件,這為集中化檢測(cè)創(chuàng)造了便利條件,但軟件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和功能尚不能滿足集中化檢測(cè)的需求,需統(tǒng)一升級(jí)到最新版本-穿越Sp ring血液管理系統(tǒng)(穿越第四代產(chǎn)品,設(shè)計(jì)理念來(lái)源于“兩個(gè)規(guī)范”)。各血站使用獻(xiàn)血條碼需統(tǒng)一更換為國(guó)際輸血協(xié)會(huì)規(guī)定的SBT128碼。另外,需統(tǒng)一配置機(jī)房硬件設(shè)備。為此,全區(qū)各采供血機(jī)構(gòu)按照計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)要求,積極籌措資金,配置資源。中心還委托穿越公司開發(fā)了集中化檢測(cè)管理系統(tǒng)軟件。
2.4 加強(qiáng)內(nèi)部管理
血液集中化檢測(cè)工作專業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣,對(duì)血液中心提出了新挑戰(zhàn),也對(duì)中心技術(shù)和管理能力提出了更高要求。這些都要通過(guò)內(nèi)部管理解決。目前,中心已建立覆蓋采供血全過(guò)程的全面質(zhì)量管理體系,每項(xiàng)工作、每個(gè)流程、每個(gè)操作都有具體文件規(guī)定,以規(guī)范操作過(guò)程,減少過(guò)程偏差,使采供血過(guò)程正常、有序進(jìn)行。中心質(zhì)量管理體系文件已進(jìn)行2次改版,能滿足工作需要。人員方面,要求個(gè)人每年至少完成75個(gè)學(xué)時(shí)的培訓(xùn)任務(wù)。培訓(xùn)方式上,堅(jiān)持以內(nèi)部培訓(xùn)為主、外部培訓(xùn)為輔,同時(shí)注重與外地同行的交流和學(xué)習(xí)。針對(duì)集中化檢測(cè)工作,中心領(lǐng)導(dǎo)帶頭赴湖北、海南、云南等參觀、考察學(xué)習(xí),累計(jì)派出30多名中層管理人員和業(yè)務(wù)骨干到外地學(xué)習(xí),共舉辦3期集中化檢測(cè)培訓(xùn)班。通過(guò)努力,血液中心整體管理水平、人員素質(zhì)等得到了提升,為做好集中化檢測(cè)工作奠定了良好基礎(chǔ)。
經(jīng)過(guò)精心準(zhǔn)備,各方面條件基本成熟。2010年7月,區(qū)衛(wèi)生廳下發(fā)《關(guān)于全區(qū)實(shí)施血液集中化檢測(cè)工作的通知》,要求血液中心與吳忠市中心血站進(jìn)行集中化檢測(cè)試運(yùn)行。隨后,與其它血站的集中化檢測(cè)工作也陸續(xù)開展。
3.1 責(zé)、權(quán)、利劃分
如何劃分相關(guān)方的責(zé)、權(quán)、利是集中化檢測(cè)必須明確的事項(xiàng)。在區(qū)衛(wèi)生廳的協(xié)調(diào)下,血液中心與實(shí)施集中化檢測(cè)的中心血站簽署了《寧夏血液集中化檢測(cè)協(xié)議》(以下簡(jiǎn)稱《協(xié)議》),明確規(guī)定了檢測(cè)方(血液中心)及檢測(cè)委托方(中心血站)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任、義務(wù)和權(quán)利。《協(xié)議》規(guī)定:“血液中心負(fù)責(zé)集中化檢測(cè)樣本的接收、檢測(cè)和報(bào)告發(fā)放,對(duì)檢測(cè)樣本結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé);中心血站負(fù)責(zé)檢測(cè)樣本的采集、暫存、運(yùn)送和交接,對(duì)檢測(cè)標(biāo)本的來(lái)源、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量負(fù)責(zé)。血液中心和中心血站同時(shí)保存檢測(cè)標(biāo)本的血辮樣本,以便追溯和進(jìn)行輸血事故界定”?!秴f(xié)議》還對(duì)血液標(biāo)本留取、運(yùn)送、傳輸、接收、報(bào)告發(fā)放時(shí)限、特殊情況處理等作了規(guī)定?!秴f(xié)議》是解決集中化檢測(cè)中可能產(chǎn)生糾紛及責(zé)任確定的主要依據(jù)文件。
3.2 計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)連接[2]
3.2.1 網(wǎng)絡(luò)組建 建立集中化檢測(cè)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò),保證網(wǎng)絡(luò)安全暢通,是實(shí)施集中化檢測(cè)的重要工作。網(wǎng)絡(luò)組建上,采用虛擬私有撥號(hào)網(wǎng)[3](Virtual Private Dialup Network,VPDN)技術(shù)進(jìn)行組網(wǎng)。VPDN采用專用網(wǎng)絡(luò)安全和通信協(xié)議,在公共網(wǎng)絡(luò)上建立相對(duì)安全的虛擬專網(wǎng)。各地市中心血站使用ADSL拔號(hào)方式接入中國(guó)寬帶互聯(lián)網(wǎng),通過(guò)虛擬的安全通道連接血液中心集中化檢測(cè)網(wǎng)絡(luò),互聯(lián)網(wǎng)上其它用戶無(wú)法穿過(guò)虛擬通道訪問(wèn)集中檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部資源。此技術(shù)具有安全性好,不易被攻擊;保密性好,可有效防止非法訪問(wèn);自行生成和管理VPDN用戶,組網(wǎng)方式靈活;投資少,維護(hù)費(fèi)用低廉等優(yōu)點(diǎn)。全區(qū)集中化檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)連接如圖1所示。
3.2.2 集中化檢測(cè)軟件 寧夏使用的集中化檢測(cè)軟件為廣州汕頭穿越公司研發(fā)的寧夏血液集中化檢測(cè)軟件,分集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室端和客戶端2部分,通過(guò)VPDN網(wǎng)絡(luò)技術(shù)連接。集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室端安裝在寧夏血液中心集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,功能包括檢測(cè)樣本信息接收與確認(rèn)、檢測(cè)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、檢測(cè)報(bào)告發(fā)放與傳輸及相關(guān)統(tǒng)計(jì)查詢等,并與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理系統(tǒng)軟件(即LIS系統(tǒng))連接??蛻舳税惭b在各地市級(jí)中心血站,功能包括上傳樣本信息數(shù)據(jù)、接收檢測(cè)結(jié)果報(bào)告及相關(guān)查詢統(tǒng)計(jì)等,并連接站內(nèi)血液管理系統(tǒng)。集中化檢測(cè)前,各血站通過(guò)客戶端上傳樣本信息,生成檢測(cè)委托單,集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)已上傳樣本信息與實(shí)物進(jìn)行逐一核對(duì)確認(rèn),并進(jìn)行加樣檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)束后,集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)布此樣本檢測(cè)結(jié)果,各中心血站客戶端通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載樣本檢驗(yàn)數(shù)據(jù),根據(jù)檢測(cè)結(jié)果實(shí)施血液隔離、放行與發(fā)放。
3.3 血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸與交接[4]
血液標(biāo)本質(zhì)量直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性,必須進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控。實(shí)施集中化檢測(cè),標(biāo)本采集與檢測(cè)不在同一機(jī)構(gòu)進(jìn)行,血液中心不能直接對(duì)標(biāo)本采集、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行質(zhì)控,這一過(guò)程由各中心血站實(shí)施。標(biāo)本質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn)是保證標(biāo)本與血袋的同源性。為此,血液中心制定《集中化檢測(cè)標(biāo)本采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸操作規(guī)范》,明確標(biāo)本質(zhì)量要求;并要求中心血站依據(jù)“規(guī)范”要求,結(jié)合實(shí)際,制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。血液中心相關(guān)工作人員到中心血站血液采集現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查看、評(píng)估,對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)建議和意見(jiàn)。標(biāo)本運(yùn)輸有3種方式,即專人專車運(yùn)輸、專人乘公共汽車運(yùn)輸和委托第三方運(yùn)輸。經(jīng)過(guò)對(duì)不同方式的試運(yùn)行測(cè)試,從安全、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)等方面考慮,采取專人乘公共汽車運(yùn)輸方式。這種方式運(yùn)送時(shí)間短,能夠保證標(biāo)本質(zhì)量,且運(yùn)輸費(fèi)用較低。衛(wèi)生廳給各中心血站配備專用標(biāo)本運(yùn)輸箱,運(yùn)輸前按規(guī)定嚴(yán)密包裝標(biāo)本,全程實(shí)施溫度監(jiān)控和記錄,溫度始終保證在2℃~10℃。標(biāo)本到血液中心后,運(yùn)送人員與集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員當(dāng)面交接,確認(rèn)標(biāo)本質(zhì)量,現(xiàn)場(chǎng)封存用于追溯的血辮樣標(biāo)本。質(zhì)量不符合要求的標(biāo)本當(dāng)場(chǎng)退回,由中心血站負(fù)責(zé)重新留取。正常情況下,中心血站每周送2次樣本,次日檢測(cè)樣本必須在當(dāng)日6點(diǎn)之前送到,當(dāng)日檢測(cè)樣本必須在當(dāng)日8點(diǎn)之前送到,特殊情況可隨時(shí)送樣檢測(cè)。血液中心必須在48h內(nèi)出檢測(cè)報(bào)告。
圖1 全區(qū)血液集中化檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D
3.4 檢測(cè)報(bào)告發(fā)放與使用
標(biāo)本檢測(cè)完成后,集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)集中檢測(cè)管理系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室端發(fā)布檢測(cè)結(jié)果,同時(shí)打印紙質(zhì)檢測(cè)報(bào)告兩份。一份由集中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室歸檔保存,一份交由中心血站(可在送樣時(shí)帶回)歸檔保存。中心血站通過(guò)集中檢測(cè)軟件客戶端下載檢測(cè)結(jié)果,并依據(jù)檢測(cè)結(jié)果實(shí)施血液隔離、放行和發(fā)放。
3.5 應(yīng)急供血預(yù)案
實(shí)施集中檢測(cè)后,檢測(cè)周期相對(duì)拉長(zhǎng),由于中心血站不實(shí)施檢測(cè),一些特殊血液制品,如單采血小板、稀有血型血液等,可能不能隨時(shí)滿足臨床供應(yīng)。同時(shí),考慮到可能發(fā)生的火災(zāi)、地震等自然災(zāi)害以及交通事故、偏型、網(wǎng)絡(luò)故障等緊急情況下的血液供應(yīng)問(wèn)題,必須建立集中檢測(cè)應(yīng)急機(jī)制和預(yù)案,并保證暢通。集中化檢測(cè)應(yīng)急預(yù)案包括2方面:計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)故障應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急血液供應(yīng)預(yù)案。計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)故障應(yīng)急預(yù)案主要考慮互聯(lián)網(wǎng)故障、單位內(nèi)部血液管理系統(tǒng)故障和集中化檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)故障等3個(gè)方面的應(yīng)急措施。血液供應(yīng)應(yīng)急預(yù)案主要采取以下措施:(1)實(shí)施集中檢測(cè)后,各血站在原有各血型庫(kù)存量的基礎(chǔ)上提高20%~40%,保證血液供應(yīng)。(2)建立全區(qū)血液調(diào)配機(jī)制,調(diào)入血液不更換標(biāo)簽,不進(jìn)行檢驗(yàn),直接發(fā)往臨床。遇輸血糾紛時(shí),由原血液調(diào)出血站負(fù)責(zé)提供相應(yīng)證據(jù)。(3)各血站開展冰凍紅細(xì)胞技術(shù),對(duì)特殊血液(如Rh血液)實(shí)施冰凍,緊急情況下可隨時(shí)解凍后發(fā)往臨床。(4)建立特殊和稀有血液制品臨床預(yù)約機(jī)制,要求臨床對(duì)于單采血小板、Rh稀有血型等特殊血液制品提前預(yù)約,保證臨床供應(yīng)。(5)上述措施仍無(wú)法滿足臨床供應(yīng)時(shí),中心血站可緊急運(yùn)送樣本,由血液中心進(jìn)行緊急檢測(cè),確保臨床供應(yīng)。
《血站管理辦法》[5]提出應(yīng)逐步實(shí)施血液集中化檢測(cè)工作。寧夏作為西部經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)省區(qū),按照衛(wèi)生部試點(diǎn)要求在全省范圍內(nèi)開展血液集中化檢測(cè)工作,并進(jìn)行了初步探索。我們認(rèn)為,從技術(shù)層面講,應(yīng)重點(diǎn)解決2個(gè)方面的問(wèn)題:一是標(biāo)本運(yùn)送問(wèn)題。在考慮標(biāo)本運(yùn)輸方式時(shí),應(yīng)考慮到運(yùn)送方式對(duì)標(biāo)本質(zhì)量的影響以及運(yùn)送的時(shí)限性、安全性和及時(shí)性等問(wèn)題,同時(shí)能夠最大限度地節(jié)約運(yùn)輸成本;二是檢測(cè)報(bào)告發(fā)放問(wèn)題。應(yīng)建立集中化檢測(cè)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng),使檢測(cè)報(bào)告通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)發(fā)放,既保證報(bào)告發(fā)放及時(shí)性,又保證報(bào)告?zhèn)鬏敎?zhǔn)確性。從運(yùn)營(yíng)管理層面講,應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)檢測(cè)前、中、后的質(zhì)量管理。檢測(cè)前要加強(qiáng)對(duì)血液標(biāo)本采集、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、運(yùn)送和交接等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,保證血液標(biāo)本與其對(duì)應(yīng)血袋的同源性,確保標(biāo)本標(biāo)識(shí)、容量、外觀等符合質(zhì)量要求;檢測(cè)中應(yīng)對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)以及各項(xiàng)操作進(jìn)行質(zhì)量控制,保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性;檢測(cè)后應(yīng)加強(qiáng)檢測(cè)報(bào)告發(fā)放、接收、利用、傳染病疫情報(bào)告等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,保證檢測(cè)報(bào)告正確發(fā)放和有效利用。對(duì)于地市級(jí)血站而言,要充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)管作用,加大質(zhì)量監(jiān)管和巡查力度,保證質(zhì)量控制措施有效落實(shí)。此外,血液集中化檢測(cè)工作的開展,不僅要科學(xué)論證、周密策劃,更要建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)行高效、嚴(yán)密監(jiān)管的保障機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視,統(tǒng)一思想,認(rèn)真履行職責(zé),科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、穩(wěn)妥推進(jìn),方能做好血液集中化檢測(cè)工作。
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修回日期:2013-08-29
責(zé)任編輯:吳小紅
Discussion on Practices of Centralized Testing in Blood Center of NingXia
HOU Zhim in,HAN Wenli.
The blood centralized testing work has the characteristics of professional,wide involvement,high responsibility and high degree of social concern.In accordancewith the principle of〝scientific argumentation,careful planning,the pilot first, steady progress〝,blood collection agencies in Ningxia performed a long careful planning and preparation for centralized testing work.The paper discussed blood centralized testingwork from five aspects including the responsibilities,rights and benefits division;computer network connection;blood specimen collection,transportand transfer;issuing and using of test report;emergency plan on blood supply.
Blood;Centralized Testing;Mode;Running
′s add ress Blood Center of Ningxia,Yinchuan,Ningxia,750001,China
2013-06-19
侯志敏 韓文麗
寧夏血液中心 寧夏 銀川 750001
Chinese Health Quality Management,2014,21(2):88-91
侯志敏:寧夏血液中心主管檢驗(yàn)技師
E-mail:zhiminghou@163.com
中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理2014年2期