淺析醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

摘要：新醫(yī)改體制下的醫(yī)院制劑處于飛速發(fā)展階段，政府相關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)和使用也有越來(lái)越大的監(jiān)管力度，更需要我們明確醫(yī)院制劑生產(chǎn)、應(yīng)用及管理現(xiàn)狀及其與臨床的關(guān)系，正視醫(yī)院制劑正面臨的新挑戰(zhàn)，注重醫(yī)院制劑的改革創(chuàng)新，在積極開(kāi)發(fā)新型制劑的同時(shí)，堅(jiān)定不移走控制規(guī)模、保證質(zhì)量、不斷創(chuàng)新、特色鮮明的路線，將醫(yī)院制劑對(duì)臨床的作用發(fā)揮到最大。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑；現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢(shì)

醫(yī)院制劑是指為滿足臨床用藥方便性和調(diào)節(jié)藥品市場(chǎng)供應(yīng)問(wèn)題的特殊物品，其品種繁多、用量較低、規(guī)格特殊、專業(yè)性強(qiáng)、使用周期短、自配自用的特點(diǎn)，因而無(wú)法讓藥廠代替生產(chǎn)和管理[1]。醫(yī)院制劑以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)為臨床診療工作作出了巨大貢獻(xiàn)，但新時(shí)期的醫(yī)院制劑也面臨新的考驗(yàn)。

1醫(yī)院制劑現(xiàn)狀分析

1.1生產(chǎn)使用效益低下 很多醫(yī)院制劑產(chǎn)量都比較低，制劑大多生產(chǎn)工序繁瑣，要管理和檢測(cè)生產(chǎn)中的原材料、半成品、包裝材料、留樣品種及成品，還要根據(jù)生產(chǎn)需求及成本預(yù)算管理工人數(shù)量和生產(chǎn)工時(shí)；生產(chǎn)中所用人員很多是中級(jí)和高級(jí)藥師，這些事業(yè)單位編制人員的人力成本相對(duì)較高，生產(chǎn)成本也就隨之上浮，而醫(yī)院制劑的使用又沒(méi)有過(guò)多規(guī)律，管理難度大，總體利潤(rùn)較小，一些醫(yī)院甚至在醫(yī)院制劑方面入不敷出、連年虧損，如此一來(lái)，醫(yī)院就只能被迫減少對(duì)醫(yī)院制劑的投入資金，硬件設(shè)施的限制又會(huì)進(jìn)一步影響醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和使用[2]。

1.2質(zhì)量把關(guān)不夠 在原材料、包裝材料管理方面，很多醫(yī)院都存在不同程度質(zhì)量問(wèn)題，盡管醫(yī)院對(duì)每一批的原材料、包裝材料例行了檢測(cè)，但并不是%都要檢測(cè)，多為篩檢或查驗(yàn)廠家質(zhì)量報(bào)告單就省略了材料檢驗(yàn)環(huán)節(jié)[3]。

多數(shù)醫(yī)院制劑采用手工生產(chǎn)及半自動(dòng)生產(chǎn)模式，實(shí)際生產(chǎn)條件與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求存在一定差距[4]，或工藝簡(jiǎn)單，或包裝粗糙、設(shè)備落后，部分工藝沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)、關(guān)鍵性數(shù)據(jù)檢測(cè)，難以保證穩(wěn)定的制劑質(zhì)量[5]。

一些醫(yī)院制劑沒(méi)有達(dá)到《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)，很多醫(yī)院都是以自制簡(jiǎn)單標(biāo)準(zhǔn)管理制劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作，尤其是很多中藥制劑，僅僅通過(guò)簡(jiǎn)單限度、pH值、薄層鑒別等管理[6]。

1.3國(guó)內(nèi)政策法規(guī)要求越來(lái)越高 在我國(guó)藥品相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)督機(jī)制逐漸完善的時(shí)代背景下，醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理要求不斷提高，這要求醫(yī)院制劑管理工作要嚴(yán)格根據(jù)管理規(guī)范開(kāi)展，新藥審批要求也明顯提升，新的要求和規(guī)定讓醫(yī)院制劑面臨了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，甚至很多醫(yī)院制劑陸續(xù)停產(chǎn)[7]。相關(guān)法律法規(guī)的完善本是促進(jìn)醫(yī)院制劑更好、更快發(fā)展的好事，但由于醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理與相關(guān)法律法規(guī)的完善之間有千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，目前看來(lái)，確實(shí)讓醫(yī)院制劑的生產(chǎn)管理工作遇到了瓶頸[8]。

1.4人員素質(zhì)不高 很多醫(yī)院制劑人員并非專業(yè)的藥學(xué)人員，沒(méi)有掌握相應(yīng)法律知識(shí)及專業(yè)知識(shí)、技術(shù)，工作中難以通過(guò)與外界的積極交流學(xué)習(xí)知識(shí)、強(qiáng)化技能，實(shí)際配置工作與配置規(guī)程及要求不相符，常常不按照崗位SOP完成日常工作，因而容易發(fā)生交叉污染等意外。另外，由于一些制劑工作人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)、沒(méi)有正確的工作認(rèn)識(shí)，制劑工作所投入使用的設(shè)備多沒(méi)有驗(yàn)證方案，制約了制劑工作的發(fā)展、埋下了隱患。

2醫(yī)院制劑發(fā)展趨勢(shì)

2.1發(fā)展區(qū)域醫(yī)院聯(lián)合制劑 國(guó)家藥品法律法規(guī)和監(jiān)督機(jī)制對(duì)醫(yī)院制劑生產(chǎn)及檢測(cè)的高要求是阻礙醫(yī)院制劑正常生產(chǎn)和快速發(fā)展的主要因素，而發(fā)展區(qū)域醫(yī)院聯(lián)合制劑正是消除國(guó)家藥品法律法規(guī)及監(jiān)督機(jī)制改革與現(xiàn)階段醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理之間矛盾的有效途徑[9]?？紤]到多數(shù)醫(yī)院制劑室都在設(shè)備、資金、人員等方面不同程度存在缺陷，可成立區(qū)域性的聯(lián)合制劑中心，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)資源整合，集中多家醫(yī)院之所長(zhǎng)、為多家醫(yī)院共同服務(wù)。制劑中心生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可根據(jù)實(shí)際需求分銷至區(qū)域內(nèi)多家醫(yī)院，有效解決調(diào)劑問(wèn)題，同時(shí)輕松實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益，達(dá)到醫(yī)院制劑生產(chǎn)中設(shè)備資源、資金及人力資源的高度集中，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的提升[10]。

需要申報(bào)新制劑的醫(yī)院也可通過(guò)制劑中心完成，制劑中心在硬件設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面都有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，因而新制劑申報(bào)工作不會(huì)受上述因素影響[11]。

2.2實(shí)施醫(yī)院制劑分類管理 新時(shí)期的市場(chǎng)補(bǔ)充制劑、劑型改革制劑和處方制劑都需要依照實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，醫(yī)院制劑需在獲得批準(zhǔn)文號(hào)后開(kāi)始生產(chǎn)和使用，醫(yī)院制劑室也需要通過(guò)GMP認(rèn)證并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之后再開(kāi)始生產(chǎn)工作[12]。

生產(chǎn)消毒制劑、輔助制劑和診斷制劑的人員要接受系統(tǒng)專業(yè)培訓(xùn)和素質(zhì)教育，以保障制劑生產(chǎn)質(zhì)量。制劑室也不必對(duì)制藥企業(yè)GMP相關(guān)條件作過(guò)多硬性規(guī)定，而只需要對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行正常的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。要區(qū)別對(duì)待中藥制劑申報(bào)和生產(chǎn)管理，政府要加大相關(guān)制劑扶持力度，醫(yī)院也要積極爭(zhēng)取地方政府的關(guān)注和幫扶，大力開(kāi)發(fā)特色制劑，做好研發(fā)和市場(chǎng)宣傳工作，促使中藥制劑發(fā)揮其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[13]。

在分類管理的背景下有區(qū)別地將生產(chǎn)區(qū)及非生產(chǎn)區(qū)域分離管理，兩個(gè)區(qū)域的用具和設(shè)備也要單獨(dú)管理，以免發(fā)生污染意外；嚴(yán)格做好生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔、消毒工作和工作記錄，定期檢查生產(chǎn)凈化間空氣沉降菌并準(zhǔn)確記錄；將生產(chǎn)區(qū)的溫度和濕度控制在合理范圍內(nèi)，對(duì)溫濕度有特殊要求的制劑單獨(dú)管理并強(qiáng)化相應(yīng)區(qū)域溫濕度管理；強(qiáng)化純水制備間的消毒和清潔工作，定時(shí)做純水微生物限度檢測(cè)和記錄。

2.3集中原材料采購(gòu)和檢驗(yàn) 在獲得省級(jí)和市級(jí)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，可由實(shí)力雄厚的制劑中心為首，與當(dāng)?shù)刂尼t(yī)藥公司、制劑原材料廠家達(dá)成合作協(xié)議，并嚴(yán)格依照《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)工作，在檢驗(yàn)合格之后方可將制劑分銷向區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并在生產(chǎn)和分銷過(guò)程中注意建立和管理銷售資料，以便后續(xù)經(jīng)營(yíng)銷售工作順利開(kāi)展，同時(shí)也為銷售之后的質(zhì)量追蹤提供便利。此過(guò)程中，需評(píng)價(jià)廠家信用度等情況，爭(zhēng)取與最合適的原材料供應(yīng)商長(zhǎng)期合作[14]。

2.4擴(kuò)大醫(yī)院制劑服務(wù)范圍 醫(yī)院制劑臨床應(yīng)用在近年來(lái)得到了極大的發(fā)展，醫(yī)院要重視擴(kuò)大制劑服務(wù)范圍。例如，現(xiàn)在市面上膏方盛行，盡管其生產(chǎn)工作都與煎藥室相差無(wú)幾，但質(zhì)量不一。制劑室可有針對(duì)性地完善生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、工藝及所需檢測(cè)設(shè)備，設(shè)立質(zhì)量控制方案，并將膏方納入制劑生產(chǎn)范圍，增加利潤(rùn)、擴(kuò)大制劑服務(wù)范圍。

2.5加大投入和研發(fā)力度 醫(yī)院制劑有很大臨床效益，醫(yī)院要注重醫(yī)院制劑的改革創(chuàng)新，積極開(kāi)發(fā)新型制劑。首先，醫(yī)院要認(rèn)識(shí)到加大投入力度是順利完成制劑研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)和使用的重要前提，通過(guò)內(nèi)部資金整合、爭(zhēng)取政府扶持等方式吸收資金，加大藥物基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新制劑研發(fā)方面的資金投入力度，在生產(chǎn)加工工藝方面，醫(yī)院可積極引入和應(yīng)用流化床制粒技術(shù)、冷凍干燥技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)、包合技術(shù)等新型技術(shù)工藝。加大各科室臨床經(jīng)驗(yàn)方及協(xié)定處方等經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐、療效確切的處方的開(kāi)發(fā)和投入力度；針對(duì)部分藥片用量少、規(guī)格單一的缺陷，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)多劑型藥物，避免藥品浪費(fèi)、節(jié)省開(kāi)支、方便臨床用藥、推動(dòng)個(gè)性化用藥方案的實(shí)施，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。中藥制劑研發(fā)和生產(chǎn)中，可著重將傳統(tǒng)的打粉、煎煮、套膠囊、制顆粒等中藥制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行針對(duì)性改進(jìn)，從源頭上保障制劑質(zhì)量。另外，還可借鑒國(guó)內(nèi)外成熟的檢驗(yàn)技術(shù)，強(qiáng)化制劑有效成分分析工作，明確制劑所用劑量和臨床療效之間的聯(lián)系，降低副作用[15]。

3總結(jié)

醫(yī)院制劑對(duì)臨床工作意義重大，國(guó)內(nèi)醫(yī)院制劑正處于機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的關(guān)鍵階段，醫(yī)院要及時(shí)糾正錯(cuò)誤觀念、改變生產(chǎn)和管理思路，積極調(diào)節(jié)醫(yī)院制劑從原材料采購(gòu)到最終藥劑使用過(guò)程的運(yùn)營(yíng)管理模式，生產(chǎn)檢驗(yàn)規(guī)范化、實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益、擴(kuò)大服務(wù)范圍，堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，使醫(yī)院制劑更好地服務(wù)與人類。

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編輯/張燕