淺談基層血站在新版規(guī)程實(shí)施中的質(zhì)量控制

摘要：通過(guò)新版《血站技術(shù)操作規(guī)程》在1年的實(shí)施，基層血站因人員、設(shè)施等條件的配置的不足，所出現(xiàn)的質(zhì)量控制操作問(wèn)題，而提出適合基層血站的質(zhì)量控制操作的9點(diǎn)建議。

關(guān)鍵詞：基層血站；新規(guī)程；質(zhì)量控制

2012版的《血站技術(shù)操作規(guī)程》已經(jīng)正式實(shí)施，在基層血站的現(xiàn)有條件下，要執(zhí)行好新規(guī)程，保證血液質(zhì)量，對(duì)過(guò)程質(zhì)量的控制就顯得尤為重要。

1基層血站現(xiàn)狀

1.1基層血站的人員在數(shù)量和綜合素質(zhì)上與大型血站或血液中心都有很大的差異，基本是一人多崗或只有增加聘用人員，在操作中因精力或責(zé)任心的問(wèn)題[1]，而不能嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)程；人員的學(xué)歷低、操作技能和分析問(wèn)題解決問(wèn)題的能力較弱，是基層血站不能很好執(zhí)行規(guī)程的重要原因。

1.2在設(shè)備上，無(wú)論是數(shù)量和性能的配置上都有很大的不足，這對(duì)于實(shí)際工作中，就會(huì)增加工作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，而影響對(duì)規(guī)程的執(zhí)行；性能的不足，就可能影響血液產(chǎn)品的有效成分，也就影響了血液質(zhì)量和臨床的輸注質(zhì)量。相應(yīng)的對(duì)設(shè)備的維護(hù)、校驗(yàn)等就會(huì)流于形式。

1.3在物料的使用中，由于采血量不高，物料的使用量不大，基層血站對(duì)采輸血耗材、檢測(cè)試劑等關(guān)鍵物料所提的要求得不到供應(yīng)商的重視，可能發(fā)貨不及時(shí)，或包裝運(yùn)輸不夠規(guī)范，或一次進(jìn)貨的批次零亂甚至是臨期產(chǎn)品等問(wèn)題。都會(huì)影響血液產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.4操作方法與過(guò)程質(zhì)量，從血液的采集、制備到發(fā)放的方法在新的操作規(guī)程中沒(méi)有特別的改動(dòng)。在檢測(cè)中粗篩ALT的檢測(cè)，對(duì)基層血站的人員和設(shè)備又一次提出了要求[2]，而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員也多為初級(jí)人員，對(duì)檢測(cè)新方法的理解、操作，特別是質(zhì)量控制的操作方法的掌握更是困難。使得內(nèi)部質(zhì)量控制有效性減低。

1.5基層血站的環(huán)境因現(xiàn)有的房屋結(jié)構(gòu)或設(shè)施的影響，在分區(qū)或操作上只是一種形式上的規(guī)定。

1.6在信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)上不夠，硬件配置不足，軟件升級(jí)滯后，有的甚至是用人工操作代替，加大了工作強(qiáng)度和人員失誤的幾率。

2建議控制方法

2.1針對(duì)人員的素質(zhì)問(wèn)題，應(yīng)多派到省級(jí)血液中心進(jìn)行實(shí)際操作的培訓(xùn)，和進(jìn)行繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)能力。增加兼職的質(zhì)量監(jiān)督人員，質(zhì)量管理科人員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定每月的監(jiān)督計(jì)劃，多到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督、抽查、指導(dǎo)，重大問(wèn)題及時(shí)終止并報(bào)告，以月為單位，定期召開(kāi)質(zhì)量小結(jié)通報(bào)會(huì)。防止問(wèn)題的再發(fā)生。

2.2儀器設(shè)備的控制

2.2.1強(qiáng)制檢定和校準(zhǔn)的設(shè)備，委托相關(guān)的部門(mén)或生產(chǎn)廠商進(jìn)行。對(duì)于《血站技術(shù)操作規(guī)程》中規(guī)定的其他血站自行監(jiān)測(cè)的設(shè)備，如果本站沒(méi)有人員可以完成的，由有相應(yīng)資質(zhì)的公司完成。質(zhì)量管理科人員不定期對(duì)標(biāo)識(shí)和檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行抽查，確定儀器的有效。

2.2.2儀器的保養(yǎng)與維護(hù)，日常簡(jiǎn)單的由工作人員完成，建議委托有資質(zhì)的公司進(jìn)行季度或半年的維護(hù)，由質(zhì)管科每月進(jìn)行儀器的運(yùn)行狀況和維護(hù)記錄的檢查。

2.3關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制

2.3.1由于新版《血站技術(shù)操作規(guī)程》中主要是對(duì)物料的外觀、標(biāo)識(shí)、有效期、質(zhì)檢報(bào)告、供方資質(zhì)等進(jìn)行抽查，所以每次到貨后，應(yīng)由質(zhì)管科完成上述抽檢，并參與入庫(kù)管理。還應(yīng)每月不定期對(duì)庫(kù)房的溫濕度、物料的出入庫(kù)順序和工作現(xiàn)場(chǎng)使用中的物料抽查，保證合格產(chǎn)品的使用。

2.3.2每年舉行關(guān)鍵物料的供方評(píng)定會(huì)，根據(jù)使用科室的匯報(bào)、供貨情況等條件，確定合格供方[3]，由業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或總務(wù)后勤管理人員與供方加強(qiáng)溝通，改善供貨條件，保證關(guān)鍵物料的有效利用。

2.4過(guò)程質(zhì)量控制

2.4.1獻(xiàn)血前征詢情況的抽查，可以通過(guò)質(zhì)控人員現(xiàn)場(chǎng)查看，抽查征詢表的記錄，對(duì)獻(xiàn)血者的回訪（或電話回訪）進(jìn)行監(jiān)督，保證有效篩選獻(xiàn)血者。

2.4.2血液采集過(guò)程的抽查，在新版規(guī)程中沒(méi)有明確過(guò)程質(zhì)量和工藝衛(wèi)生抽檢的頻次和指標(biāo)，實(shí)際操作中，主要由質(zhì)量控制人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看，和現(xiàn)有的工藝衛(wèi)生檢查方法（主要還是穿刺點(diǎn)的消毒、工作人員的手指消毒、消毒液的消毒效果等項(xiàng)目），根據(jù)實(shí)際的工作條件，至少每月一次進(jìn)行抽查。

2.4.3對(duì)于血液制備的抽檢，由質(zhì)控人員現(xiàn)場(chǎng)查看制備操作，成分血的制備、標(biāo)識(shí)與批放行是否符合新版操作規(guī)程的步驟要求。特別是不合格血液的物理隔離與處理，每月應(yīng)增加隨機(jī)抽檢頻次。

2.4.4血液的檢測(cè)的過(guò)程質(zhì)量，由質(zhì)控人員現(xiàn)場(chǎng)查看工作流程，工作記錄，報(bào)告等，不定期檢查質(zhì)控記錄或質(zhì)控圖，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人每月匯總檢測(cè)、失控、預(yù)警等情況，并定期分析在質(zhì)量小結(jié)會(huì)上通報(bào)，指導(dǎo)實(shí)際工作。

2.4.5血液儲(chǔ)存與發(fā)放的質(zhì)量控制，由質(zhì)控人員不定期進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)的檢查、查看實(shí)際冷鏈設(shè)備的運(yùn)行狀況、溫度記錄等?，F(xiàn)場(chǎng)查看血液的發(fā)放，抽查血液出入庫(kù)記錄、運(yùn)輸記錄，保證血液的先進(jìn)先出。

2.5環(huán)境消毒與職業(yè)暴露的監(jiān)督 因分區(qū)不夠嚴(yán)格的影響，質(zhì)控人員應(yīng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)巡視，每月至少2次對(duì)采供血環(huán)境進(jìn)行消毒效果檢查，防止污染。抽檢職業(yè)暴露記錄，保證人員的安全。

2.6對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢。由于血液的安全性檢測(cè)不再納入質(zhì)量控制的抽檢范圍[4]，新版操作規(guī)程對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制抽檢方法、合格指標(biāo)等比從前更細(xì)化，都有明確的規(guī)定，更方便操作，質(zhì)量控制人員按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行就能達(dá)到質(zhì)控目的。對(duì)于基層血站不能開(kāi)展的抽檢項(xiàng)目，委托有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具報(bào)告，有效控制血液質(zhì)量。

2.7由于基層血站的質(zhì)管人員對(duì)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)管理多不夠?qū)I(yè)，除每月查看網(wǎng)管人員的升級(jí)、殺毒等維護(hù)記錄，還應(yīng)和單位專業(yè)的網(wǎng)管人員，不定期對(duì)各科網(wǎng)絡(luò)信息進(jìn)行抽查，是否進(jìn)行了如私自鏈接外網(wǎng)等違規(guī)操作。在增加信息建設(shè)投入的同時(shí)，更應(yīng)做好現(xiàn)有信息系統(tǒng)的管理維護(hù)工作。

2.8每月對(duì)質(zhì)量管理人員的抽檢結(jié)果進(jìn)行匯總，召開(kāi)質(zhì)量小結(jié)會(huì)，通報(bào)抽查結(jié)果，各科對(duì)不合格原因、操作執(zhí)行的難度等問(wèn)題展開(kāi)討論，改正不足，積累適合基層血站的工作和質(zhì)量控制方法。

2.9質(zhì)量管理離不開(kāi)載體和運(yùn)行機(jī)制[5]，成立站質(zhì)量管理小組，加強(qiáng)過(guò)程控制的管理，根據(jù)實(shí)際工作的情況，制定相應(yīng)的制度，對(duì)由于責(zé)任心造成的不合格者，除教育外還應(yīng)有一定的處罰。

基層血站在現(xiàn)有的人員和實(shí)施條件下，只有按照新的規(guī)程和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定適合自身的質(zhì)量控制方法，加大站內(nèi)的過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督和產(chǎn)品質(zhì)量抽查力度，才能為臨床提供安全有效的血液。

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[5]馬麗春，陳校云，夏磊.如何提高醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)督管理的有效性[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17（1）：47-48.編輯/孫杰