醫(yī)學(xué)檢驗檢測系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評價分析

摘要：隨著醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)、檢驗儀器在臨床治療中越來越廣泛的應(yīng)用，它們的穩(wěn)定性、有效性也正在成為業(yè)內(nèi)人士重點關(guān)注的一項問題。而醫(yī)學(xué)檢驗檢測系統(tǒng)作為檢驗醫(yī)用儀器設(shè)備性能的重要工具，它的性能就成為了保障醫(yī)療儀器、設(shè)備高水準(zhǔn)工作的關(guān)鍵點。本文在參閱了大量相關(guān)研究文獻的基礎(chǔ)上結(jié)合自身的相關(guān)工作經(jīng)驗，主要對醫(yī)學(xué)檢驗檢測系統(tǒng)應(yīng)用前的性能評價分析展開探討。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)檢驗；檢測系統(tǒng)；性能評價與分析

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多的醫(yī)學(xué)檢驗檢驗儀器與技術(shù)不斷涌現(xiàn)，相對手動醫(yī)學(xué)檢測，更加側(cè)重于向自動化方向發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，幾乎每隔5～10年，就會出現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)儀器設(shè)備的更新?lián)Q代。這種革新①促進了醫(yī)學(xué)事業(yè)的蓬勃發(fā)展，②也為醫(yī)學(xué)檢驗工作者帶來了巨大挑戰(zhàn)。

1性能評價分析實驗的主要內(nèi)容

1.1對系統(tǒng)特性的檢測 ①整個評估過程的前體為，系統(tǒng)所涉及的范圍涵蓋患者診斷分析結(jié)果；②系統(tǒng)要具有一定的靈敏度，其可定量報告最低限即可報告范圍起點。

1.2證實系統(tǒng)的基本性能 ①系統(tǒng)的準(zhǔn)確度屬于系統(tǒng)的基本性能之一，按照方法學(xué)進行比較實驗，便能夠測得系統(tǒng)誤差；②系統(tǒng)的精密度要符合要求，通過分批內(nèi)、批間、天間對系統(tǒng)進行重復(fù)性檢測，并以天間標(biāo)準(zhǔn)差來進行此均值下會出現(xiàn)的隨機誤差；③系統(tǒng)的總誤差，它是由不準(zhǔn)確度及不精密度聯(lián)合估算的總體誤差水平，由總誤差能夠?qū)ο到y(tǒng)可接受性進行判斷。

1.3對系統(tǒng)分析性能其他內(nèi)容的檢測 系統(tǒng)分析性能其他內(nèi)容主要包括參考范圍的構(gòu)建、特異性分析及其他必要性能[1]。美國相關(guān)醫(yī)學(xué)部門檢測系統(tǒng)性能的最低評估要求，即準(zhǔn)確度、精密度、臨床參考區(qū)間及可報告的范圍。

2對檢驗實驗進行評價主要目標(biāo)的設(shè)定

在進行評價實驗之前，應(yīng)該先將評價判定實驗是否成功的標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期目的設(shè)定好。在一般情況下，共有3種可能出現(xiàn)的目標(biāo)類型供醫(yī)學(xué)檢驗部門的工作人員來選擇：①醫(yī)學(xué)目標(biāo)，主要是臨床醫(yī)生可以接受的性能。②管理目標(biāo)，主要是指可以保證醫(yī)學(xué)檢驗部門本身可以接受的性能等。③廠商聲明目標(biāo)，也就是說制造商在聲明中提到的性能，通常說明書中有記錄。

但是在實際的檢驗中，醫(yī)學(xué)檢驗工作人員必須注意到上述的目標(biāo)都存在一定的優(yōu)缺點。比如說，制造商生命的性能中，這些性能往往會為了適應(yīng)更寬的范圍，降低了性能的目標(biāo)設(shè)定等。這就需要檢驗部門在實際檢驗以前應(yīng)當(dāng)確定好一系列的定量目標(biāo)以評價最終的實驗檢驗結(jié)果。

3性能評價的主要類型分析

美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）提出了醫(yī)學(xué)檢驗檢測系統(tǒng)應(yīng)用前性能的不同類型評價主要包括：①建立：一般由制造商進行，主要是描述產(chǎn)品研發(fā)階段的操作性能特征。②證實：主要是制造商進行，用來保證產(chǎn)品能夠滿足使用者的檢驗需求。③確認(rèn)：也是通常由制造商進行的，主要是顯示特殊性能的規(guī)格以及一系列滿足檢驗需求的規(guī)格。④驗證：這一項主要是由醫(yī)學(xué)檢驗部門進行的，主要是驗證所購買的的系統(tǒng)能否獲得各方面預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)[2]。

通常情況下，醫(yī)學(xué)檢驗系統(tǒng)不同評價試驗的類型需要不同的評價方案。往往是由制造商進行的性能實驗需要相對復(fù)雜的、大型的實驗方案，而由醫(yī)院實驗檢測部門進行的性能驗證實驗方案相對比較簡便、實用并且更加用易操作。

4評價實驗方案的確定

CLSI為醫(yī)學(xué)檢驗用系統(tǒng)性能檢測提供了一系列的性能參數(shù)方案，可以在醫(yī)學(xué)檢驗部門提供參考。而儀器制造商在性能確定過程中也會提供了部分性能檢驗的評價方案。而不同評價方案的難易程度也不盡相同。下面我們主要介紹一下醫(yī)學(xué)檢驗部門常用的檢驗方案。

4.1準(zhǔn)確度檢測 準(zhǔn)確值檢測主要指的是檢測均值與真值之間的一致性，它們之間的差異我們稱之為系統(tǒng)誤差。對于醫(yī)學(xué)檢驗部門來說，系統(tǒng)誤差必須通過具有代表性的換著樣本進行試驗性的比較來確認(rèn)。而CLSI提供的方案（EP9-A）要求至少要有40個樣本，與此同時，它還要求檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度應(yīng)當(dāng)與制造商提供的準(zhǔn)確度相比較[3]。所以說，醫(yī)學(xué)檢驗部門在進行系統(tǒng)性能準(zhǔn)確度檢測時，并不需要收集復(fù)雜樣本和較為復(fù)雜的方法學(xué)比較，只要與制造商提供的準(zhǔn)確度參考值或者是已經(jīng)檢測過的患者樣本對比分析，不存在較為顯著的差異就可以了。

4.2總誤差的檢測 總誤差的檢測能夠反映檢驗部門對檢測性能估計精確與否。通常來說，如果總誤差低于臨床允許誤差，則認(rèn)為其可以用來檢測患者樣本，反之，則還需要調(diào)試。一般情況下，總誤差可以通過對系統(tǒng)誤差和隨機誤差的評估來取得。

4.3分析靈敏度的檢測 醫(yī)學(xué)檢驗部門必須對新儀器的靈敏度進行檢測，也就是檢測系統(tǒng)的最低分析物濃度。通常靈敏度的檢測可以通過空白或者是陰性樣本的分析來實施，同時還需要計算分析信號響應(yīng)。分析靈敏度通常被定義為一個陰性樣本的5次或者是10次重復(fù)測試的平均結(jié)果的2～10倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差[4]。在此，需要注意的是，分析靈敏度應(yīng)當(dāng)與分析的可報告范圍相區(qū)別開來，而最低的可報告限往往被定義為精密度≤20%時的分析濃度。

總之，新的檢測分析系統(tǒng)能夠為醫(yī)學(xué)檢部門檢測質(zhì)量的改進以及進一步保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性提供保障。更好的組織與協(xié)調(diào)各項資源、成功安裝好醫(yī)學(xué)用儀器設(shè)備就成為非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。因此，我們醫(yī)學(xué)檢驗部門本著儀器、設(shè)備檢驗的根本目的，制定科學(xué)、詳盡的計劃，更好的做好監(jiān)測工作，為高質(zhì)量的服務(wù)于臨床工作奠定基礎(chǔ)。

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編輯/肖慧