淺談基層醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理

【關(guān)鍵詞】：基層醫(yī)院 中藥飲片 質(zhì)量評(píng)價(jià) 管理 中藥飲片是中醫(yī)藥寶庫(kù)的精髓，是中醫(yī)辯證施治、防病治病的主要藥品。然而近年來(lái)中藥飲片市場(chǎng)繁多混亂、質(zhì)量參差不齊、價(jià)格缺乏標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響著中醫(yī)臨床療效、患者用藥安全和藥品管理的規(guī)范化。針對(duì)此類現(xiàn)狀，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，我院系統(tǒng)開(kāi)展并探索中藥飲片規(guī)范管理機(jī)制，對(duì)中藥飲片開(kāi)展集中評(píng)價(jià)招標(biāo)制度。通過(guò)健全機(jī)構(gòu)、明確職責(zé)、細(xì)化流程、逐輪淘汰，先招品種質(zhì)量再招品種價(jià)格，通過(guò)一年多的運(yùn)行，此項(xiàng)工作已初具雛形，取得了很好的效果，確保了飲片質(zhì)量安全、價(jià)格穩(wěn)定及規(guī)范運(yùn)行?，F(xiàn)將我院的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)及全程質(zhì)量監(jiān)控工作介紹如下：

1 飲片評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.1性狀：符合《中華人民共和國(guó)藥典》（一部）2010版（以下簡(jiǎn)稱《藥典》）及《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》（以下簡(jiǎn)稱《通則》），無(wú)偽品，無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、走油、變質(zhì)及非藥用部分，其色澤、氣味、水份等均符合《藥典》要求。

1.2片型：符合本藥片型的規(guī)格，厚薄均勻、表面光潔、異型片不得超過(guò)10%[1]。

1.3水份及藥屑雜質(zhì)等符合《藥典》之規(guī)定。

1.4炮制類飲片的炒、炙、燙、蒸、煮、煨、煅、發(fā)酵，其外觀、水份、藥屑雜質(zhì)等符合《藥典》及《通則》之規(guī)定要求。

2 質(zhì)量評(píng)價(jià)控制及流程

2.1 組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)院專門成立了由藥事委員會(huì)成員組成的中藥飲片評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組，并且建立了由藥劑科相關(guān)人員及高年資中醫(yī)中藥學(xué)專家組成的中藥飲片評(píng)價(jià)工作專家?guī)?。每次評(píng)價(jià)工作在專家?guī)熘须S機(jī)抽取5-7人（須單數(shù)）組成工作組，評(píng)價(jià)結(jié)束后由藥劑科統(tǒng)一匯總評(píng)價(jià)結(jié)果并報(bào)至評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果確定本次評(píng)價(jià)飲片配送廠家，采購(gòu)部門執(zhí)行。

2.2 評(píng)價(jià)工作流程

2.2.1 根據(jù)上年度中藥飲片用量情況及庫(kù)房存貨量，每月中旬庫(kù)房提出本月擬招品種，采購(gòu)部門通知各招標(biāo)企業(yè)于規(guī)定日期送樣品至中藥庫(kù)，同時(shí)將報(bào)價(jià)單封存留采購(gòu)部門。

2.2.2 抽取的評(píng)價(jià)工作人員于規(guī)定時(shí)間統(tǒng)一集中庫(kù)房參與飲片評(píng)價(jià)工作。首先由中藥庫(kù)工作人員為各企業(yè)及樣品編號(hào)，該號(hào)貫穿于整個(gè)評(píng)價(jià)工作過(guò)程。第一階段由評(píng)價(jià)工作人員對(duì)各樣品對(duì)照《藥典》及《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)和我院用藥習(xí)慣從產(chǎn)地、性狀、片型、水份、藥屑雜質(zhì)、試驗(yàn)等方面進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量?jī)?yōu)居前三位的樣品予以保留，其它樣品直接出局。第二階段由采購(gòu)部門對(duì)照編號(hào)公布每個(gè)品種質(zhì)量前三位的報(bào)價(jià)，評(píng)價(jià)小組人員本階段將質(zhì)量與價(jià)格結(jié)合采取“在質(zhì)量?jī)?yōu)質(zhì)穩(wěn)定的前提下，采購(gòu)?fù)葍r(jià)格低”的原則。藥劑科按第二輪評(píng)價(jià)結(jié)果保留前兩名，并將飲片評(píng)價(jià)過(guò)程及結(jié)果形成書面報(bào)告上報(bào)醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組，待審定后按結(jié)果進(jìn)行采購(gòu)。常用飲片每次計(jì)劃采購(gòu)一個(gè)月的用量，以避免飲片積壓和保管過(guò)程中的安全隱患。一個(gè)采購(gòu)周期內(nèi)，如果飲片市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)大于30%，當(dāng)月可進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。

2.3 中藥飲片驗(yàn)收

2.3.1 人員 中藥飲片的驗(yàn)收是保證醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量的關(guān)口，驗(yàn)收人員需要責(zé)任心和專業(yè)技術(shù)能力過(guò)硬、且鑒別經(jīng)驗(yàn)豐富、具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或從事中藥工作30年以上的老藥工。我院驗(yàn)收由一名副主任中藥師負(fù)責(zé)，兩名主管中藥師和一名從事中藥專業(yè)三十一年的老藥工共同參與驗(yàn)收。

2.3.2 驗(yàn)收項(xiàng)目 對(duì)集中評(píng)價(jià)的飲片品種從質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、與留樣樣品的相符度等方面進(jìn)行詳細(xì)驗(yàn)收。上述條件完全符合要求的，做好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄后存入藥庫(kù)合格區(qū)；上述條件不符合要求的，拒絕入庫(kù)并做好退貨記錄。我院運(yùn)行近一年來(lái)，共退貨3次，涉及13個(gè)品種。

2.4 貯存保管

貯存保管是避免合格中藥飲片在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量改變的主要環(huán)節(jié)。飲片發(fā)生質(zhì)量改變，不僅影響臨床的安全和療效，也會(huì)造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。所以對(duì)驗(yàn)收合格的中藥飲片，根據(jù)其性味特點(diǎn)、藥用部位、用量大小、炮制方法等分門別類加以儲(chǔ)存。為了保證良好的保管環(huán)境，隨時(shí)保持庫(kù)房整潔干燥，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的通風(fēng)、調(diào)濕、調(diào)溫、防潮、防蟲(chóng)、防鼠條件和設(shè)施經(jīng)常觀察記錄。每年6月-10月對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行每周一次的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，確保出庫(kù)飲片的質(zhì)量。

藥庫(kù)對(duì)藥品實(shí)行“先進(jìn)先出、發(fā)陳貯新”的出庫(kù)原則，藥房根據(jù)出庫(kù)單，后領(lǐng)入藥房。

2.5調(diào)配和復(fù)核

藥房調(diào)配和復(fù)核是把好飲片質(zhì)量的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，也是患者服用飲片前的最終質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程。所以，監(jiān)控中藥飲片質(zhì)量是調(diào)配和復(fù)核人員的一項(xiàng)重要任務(wù)。

為了保證中藥飲片在藥房的質(zhì)量控制，務(wù)必做好藥房的各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)措施，及時(shí)清潔工作場(chǎng)地和操作臺(tái)面。根據(jù)飲片調(diào)配頻率和藥品質(zhì)地，合理排列藥斗，貼好每味藥的正品正名標(biāo)簽，避免串斗現(xiàn)象發(fā)生，這樣既能提高調(diào)配速度，又能有效避免調(diào)配誤差的發(fā)生。每劑中藥的調(diào)配稱重誤差控制在+5%以內(nèi)[2]，每周科室質(zhì)控負(fù)責(zé)人隨機(jī)抽驗(yàn)。

復(fù)核人員均由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，每張?zhí)幏蕉家J(rèn)真復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括處方禁忌、處方用量、飲片與處方藥品是否相符、藥味多少、調(diào)配稱重等，特別要對(duì)每味藥的飲片質(zhì)量進(jìn)行再次檢查，合格后才可發(fā)藥。

3結(jié)論

我院開(kāi)展中藥飲片集中評(píng)價(jià)招標(biāo)制度一年來(lái)，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、品種來(lái)源、炮制程度都得到了很好的規(guī)范，提高了中藥飲片采購(gòu)的管理水平，得到了廣大患者和醫(yī)生的認(rèn)可信賴，很大程度減少了中藥處方的外流。通過(guò)對(duì)中藥使用全過(guò)程質(zhì)量控制，嚴(yán)格要求，互相監(jiān)督，人人負(fù)責(zé)，飲片質(zhì)量明顯提升，價(jià)格趨于穩(wěn)定，醫(yī)院獲得了良好社會(huì)效益。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行） （國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布）

[2]《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》國(guó)中醫(yī)藥發(fā)2007（11）號(hào)