參附芪麥片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及對心律失?；颊叩闹委熍c護(hù)理效果探討

呂卉　邢娟

【摘要】目的：探討參附芪麥片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對心律失常的治療與護(hù)理效果。方法 利用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備，對參附芪麥片的制備、工藝流程及質(zhì)量控制進(jìn)行研究，同時選擇心律失常的患者280例，采用隨機(jī)對照原則，分為試驗組和對照組各140例。試驗組給予參附芪麥片（主要藥物：人參、制附子、黃芪、麥冬、杜仲等）。對照組給予心律寧片，3片/次，1日三次，療程為一個月。結(jié)果 兩組心律失常療效比較 試驗組取得總有效率為93.57%，對照組為87.15%，與對照組比較有顯著性差異（﹡P<0.05）。兩組中醫(yī)證侯療效比較 試驗組取得總有效率為94.29%，對照組為85.72%，與對照組比較有顯著性差異（﹡P<0.05），說明試驗組的中醫(yī)證侯療效優(yōu)于對照組。 結(jié)論 參附芪麥片的制備工藝簡便，質(zhì)量易于控制，對心律失常治療的藥理作用明確，可安全應(yīng)用于臨床。

【關(guān)鍵詞】心律失常；參附芪麥片；制備工藝/質(zhì)量控制；治療與護(hù)理

【中圖分類號】R54 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）03-0029-01

近年研究提示，抗心律失常有增加死亡率危險。即使有心臟病患者控制室性過心律失常動，亦無證據(jù)證明使猝死率降低（除心肌梗塞后用β阻滯劑外）。因此應(yīng)用抗心律失常藥應(yīng)權(quán)衡其利弊。用藥過程中仍需密切隨訪監(jiān)測其效果和可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。對有心功能不全者尤需謹(jǐn)慎。本方劑組方結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，辨證施治，臨床用藥無任何毒副作用，研究如下。

1質(zhì)量控制

1.1中藥原料的處理 中藥原料處理的一般原則如下。（1）提純：若處方中藥材有效成分明確，可采用特定的方法和溶劑提取有效成分，制成提純片。（2）全浸膏：若處方中藥材有效部分（位）較明確，可將藥材全部提取制成干浸膏。（3）半浸膏：若處方中有的藥材有效部分（位）較明確，有的藥材含淀粉較多或有效部分（位）不明確，可采取藥材細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法。 （4）全粉：若處方中藥材為貴重藥、毒劇藥、樹脂類藥或受熱有效成分易破壞的藥材，可采取藥材全粉制粒法。 含揮發(fā)性成分較多的藥材宜用雙提法，先提取揮發(fā)性成分另置，藥渣再加水煎煮或?qū)⒄麴s后剩余藥液制成稠膏或干浸膏粉；也可單提揮發(fā)油。

1.2壓片方法 壓片方法一般用干顆粒法壓片。壓片時常用單沖壓片機(jī)或旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。

1.3質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：

【性狀】本品為片劑，其表面呈為黑褐色色粉末、味苦。

【鑒別】取本品粉末2g，加石油醚（60—90℃）10ml，超聲處理30分鐘，濾過、濾液蒸干，殘渣加石油醚（60—90℃）1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材l g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅酸G薄層板上，以石油醚（60—90℃）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點。

【檢查】：本品應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（參照《中國藥典》2005年版一部附錄IL）

2資料與方法

2.1一般資料 選擇2010年8月～2012年9月間從我院門診及住院病人中觀察心律失常的患者280例，采用隨機(jī)對照原則，分為試驗組和對照組各140例。兩組患者在性別、年齡、病程、心律失常類型、病因等組成上，經(jīng)卡方檢驗均無顯著性差異（P>0.05），具有均衡可比性。

2.2治療 試驗組給予參附芪麥片（方藥組成：人參10g，黃芪12g，麥冬12g，五味子10g，制附子9g，杜仲12g，熟地12g，青蒿10g，補(bǔ)骨脂12g，肉桂12g，炙甘草6g）。2片/次，1日2次，療程為一個月。對照組給予心律寧片，3片/次，1日三次，療程為一個月。

2.3臨床療效評定：按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及有關(guān)規(guī)定制定療效評定標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.1心律失常療效評定標(biāo)準(zhǔn) 臨床控制：心律失常消失或基本消失，動態(tài)心電圖無心律失?；驗榕及l(fā)（小于30次/24h）。顯效：心律失常較前減少8%以上；有效：心律失常較前減少30～80%之間或減輕一級；無效：用藥后心律失常無變化或減少<30%；加重：用藥后心律失常較前增加超過30%。

2.3.2中醫(yī)癥狀評定標(biāo)準(zhǔn) 臨床控制：中醫(yī)癥狀記分為0分；顯效：中醫(yī)癥狀記分減少超過2/3；有效：中醫(yī)癥狀記分減少超過1/3，少于2/3；

無效：中醫(yī)癥狀記分減少少于1/3；加重：中醫(yī)癥狀記分增加超過1/3。

2.4統(tǒng)計學(xué)分析： 計數(shù)資料用x2分析，計量資料用t檢驗，等級資料用Ridit分析，用SPSS軟件處理。

3結(jié)果

3.1兩組心律失常療效比較 見表1

4討論

心律失常是臨床常見病證之一，以心悸、頭暈、神疲乏力、甚則暈厥、猝死為主要臨床表現(xiàn)，屬祖國醫(yī)學(xué)之“心悸”、“遲脈證”等范疇。它包括西醫(yī)學(xué)的竇性心動過緩、竇性停搏、竇房阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯等。目前西醫(yī)尚無有效治療藥物，嚴(yán)重者安置人工心臟起搏器，但價格昂貴，且為有創(chuàng)治療，許多患者難以接受。近年來中醫(yī)治療心律失常取得許多進(jìn)展。中醫(yī)理論對本病的病因病機(jī)、治法論述頗多[1]。因本病患者多見遲脈，并見沉、細(xì)、結(jié)脈等，臨床表現(xiàn)以胸悶、心悸、氣短、疲乏等心氣虛弱的證候為主，同時伴有面白畏寒、眩暈暈厥、腰膝酸軟等心腎陽虛的證候特點，普遍認(rèn)為，心腎陽虛是本病的共同病理基礎(chǔ)。其主要病機(jī)是由于心腎陽虛、心氣虛弱、氣虛血滯、血液運行無力所致[2]。

經(jīng)臨床及試驗研究證實[3]，中藥不僅能改善心肌供血，降低心肌耗氧，治療冠心病，而且多種中藥有較好的抗心律失常作用， 參附芪麥片中，配伍人參、黃芪、制附子補(bǔ)氣升陽，補(bǔ)脾益肺，回陽救逆；配伍熟地、麥冬、五味子滋陰補(bǔ)血，清心生津；杜仲、補(bǔ)骨脂、肉桂補(bǔ)腎、溫中助陽，青蒿清熱解毒，諸藥合用共有溫陽散寒、益氣養(yǎng)心之功效。同時炙甘草具有強(qiáng)心利尿、抗休克、抗心律失常之藥理作用，可降低異位起搏點的興奮性，調(diào)節(jié)心臟傳導(dǎo)功能，減輕動脈粥樣硬化，提高機(jī)體應(yīng)激能力[4]。青蒿能抑制離體心肌細(xì)胞內(nèi)向整流鉀通道，從而降低心肌細(xì)胞自律性，延長動作電位時程。

參考文獻(xiàn)

[1] 陳一清.緩慢性心律失常證治若干問題探討.新中醫(yī)，2008，30（4）：3-5.

[2]王居新.緩慢性心律失常的中醫(yī)辨證論治.四川中醫(yī)，2002，20（8）：36-37.

[3]楊達(dá)，劉艾.中西醫(yī)結(jié)合療法治療緩慢性心律失常.中西醫(yī)結(jié)合急救雜志，2009，6（2）：67-68.

[4]劉維琴.炙甘草湯和補(bǔ)陽還五湯治療慢性心律失常臨床觀察.四川中醫(yī)，2006，24（1）：66.