藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度研究

孫宏濤，趙婷婷

（華東政法大學(xué) 經(jīng)濟(jì)法學(xué)院，上海 201620）

藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度研究

孫宏濤，趙婷婷

（華東政法大學(xué) 經(jīng)濟(jì)法學(xué)院，上海 201620）

藥品的特殊性讓我們?cè)谔接懰幤非謾?quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的設(shè)計(jì)理念時(shí)需要考慮更多的問題，在對(duì)各國(guó)發(fā)生藥害事件時(shí)采取的救濟(jì)措施進(jìn)行對(duì)比分析后，根據(jù)我國(guó)發(fā)生藥害事件時(shí)的實(shí)際情況，提出規(guī)范藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的建議，以期對(duì)我國(guó)的藥害救濟(jì)制度的完善有所裨益。

保險(xiǎn)研究；藥品；侵權(quán)責(zé)任；德國(guó)藥品法；強(qiáng)制保險(xiǎn)

一、問題的提出

隨著科學(xué)水平的提高，我們不斷研發(fā)出新型的藥品，但是當(dāng)藥品為人們治療疾病的同時(shí)，越來越多的患者卻因?yàn)槟撤N特殊的藥品而導(dǎo)致病情加重，甚至傷殘或死亡。在這種情況下，人們逐漸開始質(zhì)疑藥物的安全性。在藥品侵權(quán)案件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)商與銷售商通常會(huì)以其生產(chǎn)或銷售的藥品為合格藥品為由拒絕賠償，此時(shí)，成千上萬的受害人不得不耗費(fèi)高額的訴訟成本聘請(qǐng)律師代理其進(jìn)行訴訟，在訴訟過程中還會(huì)面臨諸多的不確定性，不得不拖著疲憊的身軀進(jìn)行周期漫長(zhǎng)的訴訟。更壞的情形是，在受害人數(shù)眾多的藥品侵權(quán)訴訟中，許多藥品生產(chǎn)商與銷售商因巨額的賠償金宣告破產(chǎn)，此時(shí)，許多受害人甚至面臨著無法獲得任何賠償?shù)目赡苄浴?/p>

隨著藥品侵權(quán)受害人的不斷增多，藥品生產(chǎn)商與銷售商面臨的藥品訴訟風(fēng)險(xiǎn)不斷增大，賠償金額也水漲船高。因此，在藥品侵權(quán)案件發(fā)生后，遭受損害的不僅僅是藥品使用者，藥品生產(chǎn)商與銷售商也面臨著因不能承擔(dān)巨額賠償責(zé)任而進(jìn)入破產(chǎn)程序的風(fēng)險(xiǎn)。例如，在“齊二藥”事件發(fā)生后，成批的藥品因?yàn)榇嬖谫|(zhì)量瑕疵，不得不被全部召回并集中銷毀，與此同時(shí)，企業(yè)也要按照相關(guān)法律規(guī)定對(duì)受害者進(jìn)行賠償。由于無法承擔(dān)高額的侵權(quán)賠償金，許多企業(yè)不得不申請(qǐng)破產(chǎn)。在這種情形下，不僅受害者無法得到必要的損害賠償，涉事企業(yè)也無法繼續(xù)存續(xù)下去，企業(yè)的員工也面臨著失業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。最重要的是，在受害人數(shù)眾多的藥品侵權(quán)案件中，許多受害人急需住院治療，并面臨著高額的醫(yī)療費(fèi)與治療費(fèi)；還有一部分受害人因藥品侵害導(dǎo)致死亡，其家屬則因?yàn)槭芎θ说倪^世失去了家庭的經(jīng)濟(jì)支柱并導(dǎo)致生活陷入困境。在上述情形下，如何為受害人及其家屬提供充分、及時(shí)、有效的賠償，不僅關(guān)系到受害人的救濟(jì)與保護(hù)，更是直接關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定，上述問題值得我們深思。

二、藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)中相關(guān)術(shù)語之界定

（一）藥品

各國(guó)藥品管理法均對(duì)藥品有著明確的界定①例如，美國(guó)《Federal Food，Drug，and Cosmetic Act》SEC201（g），德國(guó)《藥品法》第2條，日本《藥事法》第2條第1項(xiàng)，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“藥事法”第6條。，根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第102條的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲品、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品和診斷藥品等。由此可見，《藥品管理法》規(guī)定的藥品目的在于預(yù)防、治療、診斷人的疾?。挥袊?yán)格規(guī)定的用法與用量；通過有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能發(fā)揮作用[1]。藥品應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械以及保健品明確區(qū)分，同時(shí)《藥品管理法》的調(diào)整對(duì)象是“人使用的藥品”，因此確定藥品侵權(quán)責(zé)任的藥品也必須是人體用藥，不包括獸藥、農(nóng)藥等動(dòng)物與植物用藥[2]。

關(guān)于“藥品標(biāo)準(zhǔn)”的分析方法，包括法定標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā贰吨腥A人民共和國(guó)藥典》《中國(guó)生物制品規(guī)程》《藥物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等從藥品整體與不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。在實(shí)際生產(chǎn)中，企業(yè)針對(duì)自身技術(shù)水平在嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)之下制定自己的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般都會(huì)高于該藥品執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（二）藥品侵權(quán)責(zé)任

藥品侵權(quán)責(zé)任一直以來被規(guī)定在產(chǎn)品責(zé)任之下，我國(guó)法律規(guī)定的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任也同樣地適用于藥品侵權(quán)責(zé)任。

《民法通則》第106條第2款、第3款“侵權(quán)責(zé)任一般規(guī)定”與第122條“產(chǎn)品質(zhì)量不合格責(zé)任”，提供了缺陷產(chǎn)品（包括藥品）侵權(quán)責(zé)任的民事基本法依據(jù)。2009年12月26日頒布并實(shí)施的《產(chǎn)品責(zé)任法》雖然與《民法通則》在產(chǎn)品歸責(zé)原則的理論上有了分歧，但是立法機(jī)關(guān)在制定《侵權(quán)責(zé)任法》的過程中借鑒了國(guó)際上的通行做法，并經(jīng)過嚴(yán)格的理論實(shí)踐論證，確立了嚴(yán)格責(zé)任[3]。嚴(yán)格責(zé)任的使用具體表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者對(duì)自己生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任，消費(fèi)者可以直接向生產(chǎn)者、銷售者提出賠償；二是銷售者向消費(fèi)者賠償后，如果是生產(chǎn)者的過錯(cuò)，銷售者可以向生產(chǎn)者追償[4]。

（三）藥品侵權(quán)責(zé)任主體

藥品侵權(quán)責(zé)任主體的確定，與藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)中的投保人緊密相連。在產(chǎn)品責(zé)任發(fā)展早期，侵權(quán)責(zé)任一般直接由產(chǎn)品制造者承擔(dān)，藥品的生產(chǎn)者理應(yīng)是藥品侵權(quán)責(zé)任的主體。

1.藥品生產(chǎn)商

我國(guó)《民法通則》第122條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條均對(duì)生產(chǎn)者的責(zé)任主體地位作了原則上的規(guī)定，但是具體范圍沒有明確界定?！端幤饭芾矸ā穼⑺幤飞a(chǎn)者稱為“藥品生產(chǎn)企業(yè)”，即凡是從事藥品制造、加工，且以盈利為目的地將藥品投入流通的，即是藥品侵權(quán)責(zé)任主體。[2]

2.藥品銷售商

我國(guó)《藥品管理法》將“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”規(guī)定為藥品銷售商，是依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并進(jìn)行了工商登記的企業(yè)組織，包括藥品專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。①參見《藥品管理法》第14條、第102條。作為藥品侵權(quán)責(zé)任主體的消費(fèi)者，包括合法消費(fèi)者與非法消費(fèi)者。“作為藥品損害賠償責(zé)任主體的銷售者，并不以具有相關(guān)營(yíng)業(yè)資質(zhì)為前提，未取得經(jīng)營(yíng)許可證或者超越經(jīng)營(yíng)范圍的銷售者，亦可以成為賠償責(zé)任主體?！盵2]

3.藥品進(jìn)口商

藥品進(jìn)口商與生產(chǎn)商、銷售商略有不同，它是將國(guó)外的藥品引進(jìn)國(guó)內(nèi)以供國(guó)內(nèi)的消費(fèi)者使用，其作用類似于生產(chǎn)商。我國(guó)《藥品管理法》對(duì)藥品進(jìn)口商的范圍無明確的規(guī)定，可借鑒德國(guó)的《產(chǎn)品責(zé)任法》，將藥品進(jìn)口商直接規(guī)定為藥品侵權(quán)責(zé)任的主體。

（四）賠償

建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，要明確藥事企業(yè)在何種情形下可要求保險(xiǎn)公司承擔(dān)保險(xiǎn)責(zé)任，我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》《最高人民法院關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》均規(guī)定，當(dāng)使用者因藥品存在缺陷導(dǎo)致身體健康、生命受到侵害時(shí)，可要求侵害人承擔(dān)賠償責(zé)任。其中賠償范圍包括：醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、誤工費(fèi)、殘疾生活輔助具費(fèi)、殘疾賠償金、死亡賠償金以及其他費(fèi)用的支出。按照各國(guó)侵權(quán)法與藥品法的規(guī)定中，侵權(quán)主體一般不承擔(dān)精神損害賠償，據(jù)筆者掌握的資料，目前僅有瑞典的藥品侵權(quán)救濟(jì)基金將精神損害納入賠償范圍。[5]

三、構(gòu)建藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的可行性

（一）世界各國(guó)及地區(qū)采取的藥害救濟(jì)措施分析

1.藥害救濟(jì)基金制度——以臺(tái)灣地區(qū)為例

臺(tái)灣地區(qū)的“藥害救濟(jì)法”以基金制度的設(shè)立對(duì)一般藥品不良反應(yīng)提供救助。政府設(shè)立專門的基金管理機(jī)構(gòu)管理基金的日常運(yùn)行，基金來源由藥品制造商繳納，基金的賠償項(xiàng)目?jī)H僅局限于人身損害，不包括經(jīng)濟(jì)損失與撫慰金。受害者請(qǐng)求基金的救助并不需要證明藥品生產(chǎn)者存在過錯(cuò)，只需要提供證明自己按照要求正常使用藥品，并且產(chǎn)生了嚴(yán)重的人身損害。日本《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)·研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》亦是采取此項(xiàng)救濟(jì)制度。[2]藥害救濟(jì)基金制度考慮到了藥品的損害是由于科技發(fā)展的局限，在一定程度上減輕了藥品生產(chǎn)企業(yè)的壓力，但是由于基金來源單一，并且繳納并非強(qiáng)制，一旦發(fā)生較大規(guī)模的藥害事件時(shí)，不能保障受害者的救濟(jì)及時(shí)實(shí)現(xiàn)。受害者在遭受侵權(quán)之時(shí)還需證明自身合理使用，并且損害達(dá)到嚴(yán)重程度，都不利于受害者權(quán)益的保障。由于基金并不提供因存在缺陷導(dǎo)致?lián)p害的救濟(jì)，在此情況下消費(fèi)者只能夠依據(jù)侵權(quán)責(zé)任法請(qǐng)求賠償，不但耗時(shí)耗力，結(jié)果往往是不盡如人意。

2.藥品事故保險(xiǎn)制度——以瑞典為例

1978年，瑞典建立了藥品事故保險(xiǎn)制度，其特點(diǎn)是：第一，廠商以自愿方式參加集團(tuán)保險(xiǎn)。第二，所救濟(jì)者，不限于缺陷藥品，誤診錯(cuò)用藥品者，皆可求償。然而因藥品無效、相當(dāng)輕微傷害、誤用或者違法使用藥品者，不在賠償范圍之內(nèi)。第三，保費(fèi)由藥品制造者依據(jù)其市場(chǎng)占有率支付。第四，精神損害也在賠償范圍之內(nèi)。[6]瑞典的藥品事故保險(xiǎn)制度規(guī)定了較為全面的賠償范圍，在藥品使用者遭受損害時(shí)可以從保險(xiǎn)公司獲得較為及時(shí)的賠償。但是由于保險(xiǎn)投保的自愿性，使得許多企業(yè)在考慮自身盈利與保費(fèi)、賠償風(fēng)險(xiǎn)損失因素之時(shí)而選擇放棄投保，因此受害者的救濟(jì)在許多情況下仍舊得不到保障。

3.強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度——以德國(guó)為例

1976年，德國(guó)《藥品法》將第84條中的賠償義務(wù)與第94條賠償準(zhǔn)備金的義務(wù)結(jié)合起來，實(shí)施藥品危險(xiǎn)責(zé)任與基金賠償相結(jié)合的措施，同時(shí)建立強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。藥事企業(yè)提供基金，藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商強(qiáng)制投保。其適用范圍不僅僅限于藥品的不良反應(yīng)，凡是與藥品的相關(guān)損害，包括藥品變質(zhì)或者因?yàn)樗幤氛f明書存在缺陷，都可以請(qǐng)求賠償，但是不包括因消費(fèi)者不合理使用藥物及藥品缺乏療效。賠償范圍包括缺陷藥品導(dǎo)致的傷殘、死亡等人身傷害，不包括財(cái)產(chǎn)損失。德國(guó)藥品法規(guī)定的責(zé)任保險(xiǎn)制度，在最大程度上維護(hù)了藥品受害者的利益時(shí)，也減輕了藥品生產(chǎn)商等藥事企業(yè)的負(fù)擔(dān)，當(dāng)藥害侵權(quán)事件發(fā)生后，保險(xiǎn)公司依據(jù)責(zé)任保險(xiǎn)合同直接對(duì)受害人進(jìn)行賠償，保障了藥事企業(yè)的賠償能力。當(dāng)大多數(shù)藥事企業(yè)均投保責(zé)任保險(xiǎn)的時(shí)候，就形成了眾多藥事企業(yè)通過保險(xiǎn)公司建立保險(xiǎn)基金，共同承擔(dān)個(gè)別藥事企業(yè)損害賠償責(zé)任的互助局面，有效地避免企業(yè)的破產(chǎn)，值得我們借鑒。

綜觀世界各國(guó)和地區(qū)的藥品侵權(quán)救濟(jì)制度，其中以設(shè)立救濟(jì)基金與建立保險(xiǎn)制度為主，有些國(guó)家和地區(qū)采取兩者相結(jié)合的方法。保險(xiǎn)、國(guó)家救濟(jì)并存的多元化受害人救濟(jì)體系，具體分為三種模式:一是水平結(jié)構(gòu)模式，即侵權(quán)責(zé)任、保險(xiǎn)責(zé)任以及其他救濟(jì)形式并存；二是倒金字塔模式，即侵權(quán)責(zé)任制度位于倒金字塔頂部，責(zé)任保險(xiǎn)在中間，國(guó)家救濟(jì)則在底部；三是金字塔模式，即侵權(quán)損害賠償處于塔尖位置，責(zé)任保險(xiǎn)在中間層次，由國(guó)家救濟(jì)制度來承擔(dān)絕大多數(shù)的損害分擔(dān)。有學(xué)者認(rèn)為，責(zé)任保險(xiǎn)、國(guó)家救濟(jì)制度在我國(guó)還不發(fā)達(dá)，尚不足以成為獨(dú)立的藥品損害救濟(jì)機(jī)制。對(duì)此種觀點(diǎn)，筆者并不贊同。救濟(jì)基金以國(guó)家福利體系為依托，在瑞典等西歐國(guó)家最為盛行，主要是因?yàn)槲鳉W國(guó)家早已建立起了完善的社會(huì)保障體制，只有高額的社會(huì)保障基金才能夠支撐起藥品救濟(jì)基金的運(yùn)行。但是這種保障無法兼顧發(fā)生藥害事件企業(yè)的利益，換言之，發(fā)生藥害事件的企業(yè)仍可能被救濟(jì)基金追償。與之相對(duì)，藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)制度很好地解決了上述問題。在發(fā)生藥品侵權(quán)事件之后，依靠藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)，在保障受害人獲得救濟(jì)的同時(shí)，也為藥品的生產(chǎn)者與銷售者轉(zhuǎn)移了侵權(quán)責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。考慮到我國(guó)人口眾多，并且藥品企業(yè)規(guī)模極端分化的情況，藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)的建立是最優(yōu)選擇，因此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)在借鑒德國(guó)的藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情的藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。

（二）我國(guó)建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的可行性探討

1.從藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的角度

根據(jù)調(diào)查，當(dāng)大型的藥品侵權(quán)事件發(fā)生之后，許多藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)會(huì)集中地向保險(xiǎn)公司詢問有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的有關(guān)問題，以期對(duì)企業(yè)的發(fā)展尋求風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的機(jī)制，原因主要集中在以下三個(gè)方面：

（1）企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)增強(qiáng)。藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)與銷售，但是不能夠排除發(fā)生藥品侵權(quán)的可能性。一旦發(fā)生嚴(yán)重的侵權(quán)事件，沒有風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制的藥品企業(yè)就會(huì)面臨破產(chǎn)倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。在國(guó)家越來越重視藥品安全的時(shí)候，嚴(yán)重的藥品侵權(quán)事件的發(fā)生也讓藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)在考慮保障自身藥品安全的前提下如何對(duì)未來發(fā)生侵權(quán)事件的可能尋求風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的方法，因此責(zé)任保險(xiǎn)無疑成為最佳選擇。曾經(jīng)忽視了責(zé)任保險(xiǎn)這一轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制，當(dāng)藥品侵權(quán)事件發(fā)生之后，由于沒有任何危險(xiǎn)分擔(dān)的保障，企業(yè)只能走向破產(chǎn)。于是不僅是規(guī)模以上的大型企業(yè)，許多中小企業(yè)也開始考慮為自身投保責(zé)任保險(xiǎn)。

（2）高額的保費(fèi)超出企業(yè)的成本預(yù)算。責(zé)任保險(xiǎn)不同于社會(huì)保險(xiǎn)，其本質(zhì)上還是商業(yè)保險(xiǎn)，因此其資金來源只是投保人繳納的保費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，全國(guó)共有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，8000多家藥品批發(fā)企業(yè)，還有12萬家藥品零售企業(yè)。其中規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)6414家。醫(yī)藥商業(yè)前20家企業(yè)銷售總額達(dá)到1419.48億元，占醫(yī)藥市場(chǎng)銷售總額的42.25%，利潤(rùn)占醫(yī)藥商業(yè)利潤(rùn)總和的69.16%。①參見中商情報(bào)網(wǎng)（http:www.askci.com/），訪問日期：2014年3月14日。對(duì)于那些規(guī)模小、利潤(rùn)低的藥品企業(yè)來說，成本預(yù)算無法支付責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)費(fèi)，調(diào)查顯示，中國(guó)企業(yè)的責(zé)任險(xiǎn)投保率為4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際15%的平均水平。在面臨企業(yè)投保意愿與現(xiàn)實(shí)投保能力的差距之時(shí)，單純的商業(yè)性質(zhì)的責(zé)任保險(xiǎn)不能夠滿足需要之時(shí)，國(guó)家支持之下的強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的貫徹實(shí)施，能夠解決問題。

（3）缺乏針對(duì)藥品的專門責(zé)任保險(xiǎn)。近年來，責(zé)任保險(xiǎn)的發(fā)展受到各方面的關(guān)注，其社會(huì)“穩(wěn)定器”的作用也越來越受到重視。由于藥品的特殊屬性，現(xiàn)階段的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)規(guī)定不能夠滿足藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的投保要求，因此建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)勢(shì)在必行。

2.從保險(xiǎn)公司的角度

藥品侵權(quán)責(zé)任應(yīng)當(dāng)建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度主要從以下兩個(gè)角度考慮：

（1）各保險(xiǎn)公司的經(jīng)營(yíng)方針存在差異，在保險(xiǎn)內(nèi)容的規(guī)定上多考慮公司的利益。各個(gè)保險(xiǎn)公司出于各自經(jīng)營(yíng)的考慮，在其保險(xiǎn)條款中對(duì)投保人的約束較多，對(duì)保險(xiǎn)公司自己應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保險(xiǎn)責(zé)任、賠償條件、賠償?shù)钠谙?、違規(guī)后應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任含糊其辭，給藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)的推行帶來困難。

（2）藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)制度的建立是帶有社會(huì)公共利益的，若完全從保險(xiǎn)公司角度進(jìn)行條款的規(guī)定，很難達(dá)到國(guó)家保護(hù)藥品消費(fèi)者利益的目的。并且一旦規(guī)定了高額的保費(fèi)，定會(huì)產(chǎn)生藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)放棄投保的現(xiàn)象，因此藥品侵權(quán)責(zé)任建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，才能實(shí)現(xiàn)該制度的設(shè)立意義與社會(huì)價(jià)值。

3.從消費(fèi)者的角度

在藥品侵權(quán)事件中，消費(fèi)者是最大的受害者。藥品一旦不能實(shí)現(xiàn)最初的治療作用，往往會(huì)導(dǎo)致使用者的傷殘，最嚴(yán)重的甚至是死亡。消費(fèi)者在身體受到傷害的同時(shí)，還不能夠及時(shí)地得到救濟(jì)，更是雪上加霜。即使讓消費(fèi)者通過訴訟解決損害賠償問題，也無異于讓其拖著傷痕累累的身軀繼續(xù)遠(yuǎn)距離障礙賽跑。如果建立了藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，則在發(fā)生藥品侵權(quán)事故時(shí)，消費(fèi)者就可以從保險(xiǎn)公司那里獲得充分、及時(shí)、有效的賠償，為其支付相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用和生活補(bǔ)助費(fèi)用，既保護(hù)了受害人的合法權(quán)益，也有益于社會(huì)的和諧穩(wěn)定。

四、我國(guó)藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的制度設(shè)計(jì)

藥品侵權(quán)事件愈演愈烈，《藥品管理法》的修改也迫在眉睫。藥品侵權(quán)責(zé)任的救濟(jì)制度設(shè)計(jì)是重中之重，法律法規(guī)的完善為藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的建立提供了規(guī)范基礎(chǔ)，日益完善的強(qiáng)制保險(xiǎn)制度也為藥品企業(yè)的進(jìn)入提供了制度保障，在借鑒德國(guó)《藥品法》有關(guān)藥品強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的基礎(chǔ)之上有必要建立適合我國(guó)的強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。

（一）藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)之推行范圍

強(qiáng)制保險(xiǎn)的推行范圍首先以我國(guó)現(xiàn)階段實(shí)行的法律法規(guī)為基礎(chǔ)。目前，我國(guó)的藥事企業(yè)主要集中存在少數(shù)幾家大規(guī)模企業(yè)，其余的都是中小企業(yè)，產(chǎn)生大規(guī)模藥品侵權(quán)案件的藥品也主要來自于占有市場(chǎng)份額最大的藥事企業(yè)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在制定時(shí)不能夠照搬“交強(qiáng)險(xiǎn)”的規(guī)定，強(qiáng)制要求所有的藥事企業(yè)均要投保強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)，這樣不但會(huì)加重規(guī)模較小的企業(yè)的負(fù)擔(dān)，使其難以發(fā)展，也會(huì)使強(qiáng)制保險(xiǎn)的推行阻力加大。筆者認(rèn)為?？梢园凑帐袌?chǎng)占有率為準(zhǔn)來確定投保人。依據(jù)市場(chǎng)規(guī)則，凡是達(dá)到30%市場(chǎng)占有率的藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商均要強(qiáng)制投保責(zé)任險(xiǎn)。這樣一旦發(fā)生大規(guī)模的侵權(quán)案件，藥事企業(yè)可以直接要求保險(xiǎn)公司依據(jù)保單對(duì)受害者進(jìn)行賠償。保險(xiǎn)公司只對(duì)藥品侵權(quán)事件受害者的人身損害進(jìn)行賠償，財(cái)產(chǎn)損失與精神損害賠償不在賠償范圍之內(nèi)。

（二）藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度之承保對(duì)象

保險(xiǎn)公司在制定強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的承保范圍時(shí)需要考慮藥品侵權(quán)的特殊性，由于藥品的不同功能，并不是所有的藥品都要納入強(qiáng)制保險(xiǎn)的承保范圍。歸納我國(guó)往年以來的藥品侵權(quán)案件，主要發(fā)生在注射液與疫苗等新型研發(fā)領(lǐng)域，其中發(fā)生侵害事件的藥品首先以西藥為主，其次是中藥，靜脈滴注的發(fā)生率最高，再次為口服。另外，按劑型分，注射劑引發(fā)的藥品侵權(quán)占總病數(shù)的82.8%，膠囊劑藥品侵權(quán)占總病數(shù)的6.5%，片劑占總病數(shù)的8.9%，其他劑型占總病數(shù)的1.8%。引發(fā)藥品侵權(quán)排序前10位的藥品中，有6個(gè)屬于抗菌藥物，頭孢呋辛鈉位居首位，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充類復(fù)方氨基酸-18和哌拉西林/他唑巴坦鈉并列第2位。由此可見，在藥品侵權(quán)案件中，西藥占據(jù)主要部分，并且抗菌藥物是引發(fā)嚴(yán)重藥害事件的主要藥物。這些藥品一般由于制作工藝或者技術(shù)受到科技水平的限制而產(chǎn)生潛在危害，由于受用范圍廣，一旦發(fā)生藥品侵權(quán)往往是嚴(yán)重事件，因此，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)可以在西藥尤其是抗菌藥物上首先設(shè)立保險(xiǎn)項(xiàng)目，一旦成熟再逐步向其他種類藥物推廣。

（三）費(fèi)率厘定與強(qiáng)制保險(xiǎn)人的責(zé)任限額

“交強(qiáng)險(xiǎn)”設(shè)立之初采用的是商業(yè)保險(xiǎn)的運(yùn)行模式，但是由于保費(fèi)費(fèi)率的設(shè)計(jì)沒有考慮到不同地區(qū)不同經(jīng)濟(jì)水平與消費(fèi)水平的差異，運(yùn)行至今一直處于虧損狀態(tài)。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的設(shè)置也是具有相當(dāng)?shù)墓婺康模且　敖粡?qiáng)險(xiǎn)”的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防止出現(xiàn)保險(xiǎn)公司連年虧損的狀況。

保險(xiǎn)公司首先根據(jù)藥事企業(yè)的規(guī)模制定基礎(chǔ)保費(fèi)。與藥品侵權(quán)事故相聯(lián)系的浮動(dòng)比率可以分別規(guī)定以下幾種情況:上一個(gè)年度未發(fā)生藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率降低10%；上兩個(gè)年度未發(fā)生藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率降低20%；上三個(gè)及三個(gè)以上年度未發(fā)生有藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率降低30%；上一個(gè)年度發(fā)生一次侵權(quán)責(zé)任不涉及死亡的藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率為0%；上一個(gè)年度發(fā)生兩次有責(zé)任不涉及死亡的藥品侵權(quán)責(zé)任事故，浮動(dòng)比率增加10%；上一個(gè)年度發(fā)生有責(zé)任的藥品侵權(quán)死亡事故，浮動(dòng)比率增加30%。此外，對(duì)于上一年度發(fā)生過重特大藥品侵權(quán)事故的企業(yè)，其最終保費(fèi)可以直接設(shè)定為基礎(chǔ)保費(fèi)的5—6倍，以減少重特大藥品安全事故發(fā)生的概率。

設(shè)立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的另一個(gè)爭(zhēng)議點(diǎn)就是保險(xiǎn)人的承保限額。“交強(qiáng)險(xiǎn)”采取的是責(zé)任限額內(nèi)保險(xiǎn)公司完全賠付，限額外依法分別確定賠償責(zé)任的分項(xiàng)責(zé)任限額原則。具體分為死亡傷殘賠償限額、醫(yī)療費(fèi)用賠償限額、財(cái)產(chǎn)損失賠償限額以及被保險(xiǎn)人在道路交通事故中無責(zé)任的賠償限額。責(zé)任保險(xiǎn)下保險(xiǎn)公司承擔(dān)著巨大的風(fēng)險(xiǎn)，在藥品市場(chǎng)不完善的情況下發(fā)生嚴(yán)重藥品侵權(quán)案件極有可能引發(fā)保險(xiǎn)行業(yè)的震蕩。藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)保險(xiǎn)人的責(zé)任限額可以借鑒“交強(qiáng)險(xiǎn)”的分項(xiàng)責(zé)任限額原則，設(shè)立死亡賠償限額與傷殘賠償限額。具體可由保監(jiān)會(huì)與農(nóng)業(yè)部、藥品監(jiān)督檢查委員會(huì)根據(jù)實(shí)際情況制定。

（四）免責(zé)條款的嚴(yán)格限定

一般情況下，在責(zé)任保險(xiǎn)單中的責(zé)任免除項(xiàng)目主要包括：戰(zhàn)爭(zhēng)、類似戰(zhàn)爭(zhēng)、軍事行動(dòng)、罷工、核風(fēng)險(xiǎn)（核責(zé)任險(xiǎn)除外）；被保險(xiǎn)人的家屬、雇員的財(cái)產(chǎn)損失或人身傷害（雇主責(zé)任險(xiǎn)除外）；被保險(xiǎn)人與他人的合同責(zé)任，但經(jīng)保險(xiǎn)人同意負(fù)責(zé)的除外；收回缺陷產(chǎn)品的損失和費(fèi)用；被保險(xiǎn)人違法生產(chǎn)、修理或者銷售的產(chǎn)品所致?lián)p失。

藥品侵權(quán)責(zé)任免責(zé)條款的設(shè)定應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品責(zé)任免責(zé)條款的基礎(chǔ)之上，根據(jù)藥品侵權(quán)責(zé)任的特殊性質(zhì)來擬定。在免責(zé)條款的制訂過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制保險(xiǎn)公司借助免責(zé)條款來規(guī)避自身責(zé)任，以最大限度地保護(hù)受害人的合法權(quán)益。

首先，因研發(fā)缺陷導(dǎo)致的藥品侵害不能夠成為免責(zé)事由。在保險(xiǎn)公司承保范圍內(nèi)的藥品一旦出現(xiàn)研發(fā)或者制造缺陷，只要受害者按照藥品說明或者遵照醫(yī)生要求使用藥品產(chǎn)生了損害，保險(xiǎn)公司就要承擔(dān)賠償責(zé)任。

其次，被保險(xiǎn)人因故意或者重大過失導(dǎo)致藥品使用者受到侵害的，保險(xiǎn)人要承擔(dān)賠償責(zé)任。被保險(xiǎn)人故意制造保險(xiǎn)事故屬于道德風(fēng)險(xiǎn)，在一般保險(xiǎn)責(zé)任中保險(xiǎn)公司是不予承保的，但是，藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的價(jià)值定位是保障藥品受害者的利益救濟(jì)，因此被保險(xiǎn)人即使具有道德風(fēng)險(xiǎn)，保險(xiǎn)人也不能夠以此來對(duì)抗受害人。美國(guó)交強(qiáng)險(xiǎn)對(duì)被保險(xiǎn)人故意造成的交通事故的法律規(guī)定經(jīng)歷了從免責(zé)、嚴(yán)格責(zé)任到禁止免責(zé)的過程，司法實(shí)踐之所以最終確定對(duì)故意造成的保險(xiǎn)事故禁止免責(zé)的規(guī)定，源于交強(qiáng)險(xiǎn)的價(jià)值定位——保護(hù)受害者的最大救濟(jì)權(quán)益。因此我國(guó)在制定藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度之時(shí)需要重點(diǎn)考慮將禁止免責(zé)納入其中。

再次，保險(xiǎn)公司可以對(duì)某些藥品或者藥品中含有的某些成分進(jìn)行免責(zé)規(guī)定，但是應(yīng)當(dāng)將免責(zé)范圍嚴(yán)格限定在《藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥典》《中國(guó)生物制品規(guī)程》等法律法規(guī)規(guī)定限制的藥品及成分范圍內(nèi)，不能以免除自身責(zé)任為由將容易產(chǎn)生藥品侵權(quán)的種類納入免責(zé)范圍。

五、結(jié)束語

近年來，藥品侵權(quán)案件在我國(guó)頻頻發(fā)生，①例如，“亮菌甲注射液”致害案、“欣弗”致害案、“龍膽瀉肝丸”致害案、“參七心疏膠囊”假藥案、“A型肉毒素”案、“吉非替尼”假藥案等。而且涉及范圍廣、賠償金額巨大，上述案件敲響了警鐘。在《藥品管理法》未對(duì)藥害救濟(jì)做出明確規(guī)定的情形下，一旦發(fā)生大規(guī)模的藥品侵權(quán)事件，會(huì)給消費(fèi)者帶來巨大沖擊，也會(huì)直接影響到社會(huì)的穩(wěn)定。藥品安全關(guān)系到千千萬萬國(guó)民的健康與未來，在加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的同時(shí)，應(yīng)建立藥品侵權(quán)責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，并使之不斷發(fā)展完善，以期在整個(gè)藥品行業(yè)形成真正的國(guó)家保障—社會(huì)救濟(jì)—保險(xiǎn)責(zé)任的“三位一體”的救濟(jì)制度，解決藥品安全的后顧之憂。

[1]謝志杰.試析藥品概念的法律含義[J].廣東藥學(xué)，2002，（4）：61-63.

[2]陳璐.藥品侵權(quán)責(zé)任研究[M].北京：法律出版社，2010：73.

[3]王勝明.中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法解讀[M].北京：中國(guó)法制出版社，2010：211.

[4]顧功耘.經(jīng)濟(jì)法教程（第二版）[M].上海：上海人民出版社，2006：321.

[5]趙偉.發(fā)達(dá)國(guó)家藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度對(duì)比分析及對(duì)我國(guó)的啟示[J].藥物警戒與合理用藥，2013，（7）：368-369.

[6]朱懷祖.藥物責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)[M].臺(tái)灣：五南圖書出版社，1997：363.

（責(zé)任編輯：張艷峰）

1003-4625（2014）09-0088-05

F840.684

A

2014-06-16

本文系2013年度國(guó)家社科基金一般項(xiàng)目《產(chǎn)品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度研究》（項(xiàng)目編號(hào)：13BFX103）的階段性成果。上海市教委2014年度科研創(chuàng)新項(xiàng)目《食品安全責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度研究》（項(xiàng)目編號(hào)：14YS084）的階段性成果。上海市高校一流學(xué)科（法學(xué)）建設(shè)計(jì)劃（經(jīng)濟(jì)法學(xué)科）的階段性成果。

孫宏濤（1978-），男，山東濟(jì)南人，民商法學(xué)博士、經(jīng)濟(jì)法學(xué)博士后，副院長(zhǎng)，副教授，碩士生導(dǎo)師，研究方向：保險(xiǎn)法與公司法；趙婷婷（1989-），女，上海人，碩士研究生。