單位制下倫理委員會審查能力建設(shè)

李 萍

隨著全球生物醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展，倫理審查的重要性越來越凸顯。近年來我國醫(yī)藥科技倫理審查工作已經(jīng)有了很大進步，但是我國醫(yī)藥科技倫理審查的質(zhì)量、審查機制、倫理委員會的體制均受制于單位，即單位制社會意識是制約我國醫(yī)藥科技倫理審查質(zhì)量提高的主要原因之一［1］。

1 單位制

從百度搜索，“單位制”還指社會學(xué)視角下的單位制度。單位制是新中國成立后為應(yīng)付當時的嚴峻形勢，解決總體性危機，恢復(fù)社會秩序，將全國龐大的人口和有限的資源集中起來，使中國經(jīng)濟、政治發(fā)展步入正常軌道而確立的一套“國家—單位—個人”社會組織的統(tǒng)治結(jié)構(gòu)體系，即社會管理體制。對于當時高度集權(quán)的政治體制的運作、高度集中的計劃經(jīng)濟體制的實施、整個社會秩序的整合，單位制從組織上提供了非常有效率的保證，發(fā)揮了重要的功能。單位制具有政治、經(jīng)濟、社會三位一體的功能。新中國成立后至改革開放以前，單位是一個集政治、經(jīng)濟、社會等多種功能于一身的綜合性組織，履行社會資源配置、社會整合、社會動員的功能。通過充分就業(yè)、勞保福利、分配住房、子女入學(xué)等制度，社會成員在單位中獲取生活必需的經(jīng)濟資源、福利保障以及個人的身份和社會地位，實現(xiàn)整個社會生活的高度組織化。單位制造成的后果，一是就整個社會而言，形成了“總體性社會”;二是就社會的個體而言，產(chǎn)生了依賴性人格。單位制通過資源壟斷和空間封閉，實現(xiàn)了單位成員對單位的高度依附，造就單位成員的依賴性人格。單位通過壟斷政治、經(jīng)濟、社會資源，形成對單位成員的支配關(guān)系;通過嚴格控制單位成員的社會自由流動，造成單位成員空間的封閉。沒有自由流動的資源，缺乏自由流動的空間，單位成員只有全面依附單位，最終造就了依賴性的人格。改革開放后，隨著單位制的消解，我國逐漸步入“社區(qū)制時代”，但醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)落后于整體社會的轉(zhuǎn)型。單位制社會的話語體系、做事方式、思維習慣仍然強烈影響著醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

2 機構(gòu)倫理委員會建設(shè)現(xiàn)狀

2.1 倫理委員會的設(shè)置 2007 年我國衛(wèi)生部出臺《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、2010 年國家藥監(jiān)局頒布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、以及衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2011 年版)》和《二級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2012 年版)》，按照要求，二級以上醫(yī)院都在機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會委員無論是從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，還是組成于從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，乃至于獨立于研究/試驗單位之外的人員，其任命或者聘任都來自于機構(gòu)，受制于單位。倫理委員會的管理基本上是附著于機構(gòu)科教科、辦公室或其它職能科室。從倫理委員會資金來源考慮，機構(gòu)習慣于由單位書記擔任倫理委員會主任;或從需要保持權(quán)威性、有效行使倫理審查職責來考慮［2］，醫(yī)院亦會沿用其它管理組織的做法，至少會安排1 位以上院領(lǐng)導(dǎo)擔任主任、副主任或委員。我院的倫理委員會從2004 年成立到至今，曾有兩屆主任是由院內(nèi)有一定名望的臨床醫(yī)技部門主任擔任，但經(jīng)過實際工作之后，因他們在號召力、權(quán)威性等方面的欠缺，又回歸到由書記擔任主任之職。

2.2 倫理委員會的任務(wù) 按照國家相關(guān)規(guī)定，各機構(gòu)倫理委員會的任務(wù)包含了對單位內(nèi)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用的審查、對單位內(nèi)每例次人體器官移植的論證、對機構(gòu)內(nèi)藥物臨床試驗進行倫理審查等。2009 年衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。按照“醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)、第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當向相應(yīng)的技術(shù)審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，該項醫(yī)療技術(shù)須通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查”之規(guī)定，機構(gòu)倫理委員會還承擔著單位內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，以及新技術(shù)、新項目的倫理審查工作。

2.3 倫理委員會的制度建設(shè) 2005-2007 年，聯(lián)合國科教文組織專門就倫理委員會的建立、運作、教育與培訓(xùn)編纂了3 冊全球指南，其內(nèi)容涵蓋人員組成、管理、工作流程、倫理審查技術(shù)、文件和歸檔、風險效益評估、知情同意、特殊人群保護、利益沖突等等［3］。為使倫理委員會的審查工作建立在規(guī)范、標準的基礎(chǔ)上，各機構(gòu)都制定了既符合我國相關(guān)法律法規(guī)要求，又不違背國際有關(guān)倫理準則，同時也切合本院實際情況的倫理審查標準操作規(guī)程。在這方面，《倫理委員會制度與操作規(guī)程》［4］為倫理委員會制定管理制度和操作規(guī)程提供了模板、參考。制度包括倫理委員會章程、倫理委員會的崗位職責、審查會議規(guī)則。操作規(guī)程涵蓋標準作業(yè)程序(SOP)的制定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監(jiān)督檢查、辦公室管理等方面的內(nèi)容［5］。

2.4 倫理委員會的管理

2.4.1 行政管理層面上。目前，國家主管倫理審查委員會的監(jiān)督機構(gòu)由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會科技教育司、醫(yī)政醫(yī)管局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司負責。(1)國家衛(wèi)計委科技教育司主要職責:擬訂衛(wèi)生和計劃生育科技發(fā)展規(guī)劃及相關(guān)政策，組織實施相關(guān)科研項目、新技術(shù)評估管理、科研基地建設(shè)，負責實驗室生物安全監(jiān)督，等等。(2)醫(yī)政醫(yī)管局主要職責:擬訂醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用等有關(guān)政策規(guī)范、標準并組織實施，指導(dǎo)醫(yī)院藥事、臨床實驗室管理等工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理工作。(3)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司下設(shè)藥物研究監(jiān)督處，主要職責:組織擬訂有關(guān)藥物臨床試驗相關(guān)制度，擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施;組織實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定;指導(dǎo)督促下級行政機關(guān)藥物臨床試驗日常監(jiān)督管理工作。

2.4.2 國家目前對倫理委員會主要進行宏觀上的管理，并沒有設(shè)立監(jiān)管倫理委員會的專門機構(gòu)。(1)在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究方面，國家衛(wèi)計委、省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會或行政區(qū)域倫理審查指導(dǎo)咨詢組織，主要針對重大倫理問題進行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時組織對重大科研項目的倫理審查;對轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督。(2)省級衛(wèi)生行政部門在人體器官移植的專項檢查中把倫理審查作為一項內(nèi)容。各市或有醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)委員會，如常州市，醫(yī)院協(xié)會就設(shè)醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)委員會。其實質(zhì)類似民間組織，重心在于學(xué)術(shù)交流和組織培訓(xùn)，無直接管理職能。(3)在藥物臨床試驗方面，由藥品監(jiān)督管理部門對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作實行指導(dǎo)和監(jiān)督管理，要求倫理委員會成立后向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案、報告年度倫理審查工作情況。省藥品監(jiān)督管理部門則在進行藥物臨床試驗機構(gòu)的年度檢查、藥物臨床試驗項目檢查中都含有倫理審查內(nèi)容，但基本止于檢查規(guī)范的執(zhí)行上。

倫理委員會的設(shè)置、管理、資金來源、運行、發(fā)展等都離不開單位，倫理審查工作也帶有許多單位制的明顯特征，受到單位制社會意識的影響。

3 單位制下倫理委員會審查能力提升

3.1 垂直管理機制 要改進我國目前倫理委員會管理機制，快捷、完美的辦法是建立獨立于衛(wèi)計委、藥監(jiān)局等政府部門，專門管理與監(jiān)督倫理委員會的機構(gòu)，完善對人類受試者保護規(guī)章，改進倫理委員會監(jiān)管機制。［6］我國當前面臨的現(xiàn)實情況都還不支持。建議國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局及省相應(yīng)的行政部門成立獨立于科教、醫(yī)政、藥物研究等部門的專門機構(gòu)，具體負責倫理委員會的注冊、政策制定、完善、指導(dǎo)、監(jiān)督和倫理審查質(zhì)量改進。建議委托倫理相關(guān)專業(yè)組織制定倫理審查行業(yè)管理規(guī)范、技術(shù)標準，開展倫理委員會審查能力評審、倫理審查專業(yè)條線質(zhì)量檢查等，建立倫理審查專業(yè)條線垂直管理機制。

3.2 資質(zhì)準入 可借鑒國家二、三類醫(yī)療技術(shù)管理，實行倫理審查技術(shù)準入制。有專門的機構(gòu)具體負責人員注冊，設(shè)置注冊基本條件，提供法律法規(guī)、倫理知識、委員職責、知情同意等培訓(xùn)模塊。進行強制性、全面的學(xué)習，完成模塊學(xué)習教程，進行資質(zhì)準入考試，合格者發(fā)放可以從事倫理審查工作的資格證書。避免由于委員倫理審查能力的不均而導(dǎo)致倫理審查質(zhì)量出現(xiàn)的嚴重差異。對已從事倫理審查工作的人員提供繼續(xù)教育培訓(xùn)模塊，并進行考核，替代或彌補當前重形式輕效果的倫理繼教模式及不足。

3.3 項目交叉審查 當前倫理委員會的任務(wù)基本限于本單位范圍，雖然各機構(gòu)都制定適合于各自單位情況的標準作業(yè)程序，但受單位制社會意識的影響，在實際審查中難免有失偏頗。項目交叉審查則是提升倫理委員會倫理審查能力的有效辦法。倫理審查管理部門可要求各機構(gòu)倫理委員會每年提交一定數(shù)量的當年在研項目資料，由倫理審查管理部門分派指定其他機構(gòu)倫理委員會進行項目交叉審查，充分審查其科學(xué)性和倫理性;倫理審查專業(yè)條線質(zhì)量檢查時也應(yīng)進行抽審，促進機構(gòu)倫理委員會倫理審查能力提升。

3.4 統(tǒng)一標準作業(yè)程序 應(yīng)根據(jù)國際倫理準則及我國相關(guān)的法律法規(guī)，制定國家統(tǒng)一而細致的倫理審查操作規(guī)程和嚴格的審查標準。對有爭論的焦點，如:哪些人需要回避不能擔任委員之職;對受試者個人承擔的風險設(shè)立界限;對受試者補償?shù)倪m中范圍標準都應(yīng)盡可能明確，使倫理審查有章可循。

3.5 技術(shù)性與倫理性審查相對分開 為破除單位制對倫理審查的影響，保證倫理審查結(jié)果的客觀性和公正性，應(yīng)將技術(shù)性審查從倫理審查程序中分離［6］。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該都設(shè)立學(xué)術(shù)委員會，或者成立獨立的醫(yī)療技術(shù)審查委員會，對項目中的技術(shù)性審查事項單獨進行專業(yè)、科學(xué)性評估。倫理委員會則專門審查項目是否符合國家法律法規(guī)、倫理準則，把審查的重點真正落在倫理上，避免出現(xiàn)因偏重技術(shù)性而忽視項目的倫理性的結(jié)果，同時在一定程度上也為倫理委員會減輕負擔。

1 許嘉齊.提高醫(yī)藥倫理審查質(zhì)量 促進食物醫(yī)藥科技發(fā)展［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2010，31(3):1-10.

2 翟曉梅，邱仁宗.如何評價和改善倫理委員會的審查工作［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2011，24(1):3-5.

3 孟小捷.倫理審查:讓醫(yī)學(xué)走在正確的路上［N］.健康報，2010-07-23(5).

4 熊寧寧，李昱.倫理委員會制度與操作規(guī)程［M］.北京:科學(xué)出版社，2012，1-178.

5 奚益群，樊民勝，朱抗美.提高醫(yī)院倫理委員會審查質(zhì)量［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2007，20(2):66-68.

6 田冬霞.中美倫理審查委員會管理機制之比較與分析［J］.中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2009，9:642-644.