Zero—P椎間融合器的早期臨床療效

易文彪等

【摘要】 目的：研究Zero-P椎間融合器在頸椎前路減壓椎體間融合（ACDF）術(shù)后的早期臨床療效。方法：選取頸椎疾病患者31例，均行ACDF術(shù)，共置入Zero-P椎間融合器31枚，融合節(jié)段均為單節(jié)段。術(shù)后定期攝X線片檢查，采用日本骨科學(xué)會（JOA）評分，神經(jīng)功能改善率（RIS）評價(jià)患者術(shù)前、術(shù)后頸脊髓神經(jīng)功能。結(jié)果：31例患者均獲12個(gè)月以上隨訪，平均14.70個(gè)月，手術(shù)時(shí)間（72±10）min，術(shù)中出血量（60±12）mL；1例患者術(shù)后24 h內(nèi)出現(xiàn)咽部疼痛，經(jīng)對癥治療，術(shù)后7 d內(nèi)癥狀消失；術(shù)后3個(gè)月X線片提示頸椎椎間隙骨性融合，術(shù)前JOA評分（8.65±1.85）分，術(shù)后末次隨訪時(shí)為（16.09±0.91）分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；術(shù)后6個(gè)月神經(jīng)功能改善率為（89.60±9.45）%，與術(shù)后12個(gè)月的（90.30±8.94）%比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；術(shù)后椎間高度、生理弧度恢復(fù)滿意。結(jié)論：Zero-P椎間融合器應(yīng)用于頸前路減壓植骨融合治療頸椎疾病的早期隨訪療效滿意。

【關(guān)鍵詞】 Zero-P； 頸椎； 融合

Smith、Robinson、Cloward將頸椎前路減壓和自體骨植骨融合手術(shù)應(yīng)用于臨床以來，頸椎前路椎間盤切除減壓融合術(shù)（ACDF）已成為治療頸椎病和創(chuàng)傷性頸椎間盤突出癥的經(jīng)典術(shù)式，越來越被患者接受。本院自2010年1月-2012年1月，應(yīng)用Zero-P椎間融合器系統(tǒng)手術(shù)治療頸椎病患者31例，取得了良好的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年1月-2012年1月在本院行Zero-P椎間融合器（SYNTHES公司生產(chǎn)）手術(shù)治療的頸椎病患者31例，其中男17例，女14例；年齡21～55歲，平均44.51歲；隨訪時(shí)間為12～20個(gè)月，平均14.70個(gè)月；31例患者按疾病類型分為脊髓型12例，神經(jīng)根型8例，創(chuàng)傷性頸椎間盤突出癥11例，均有脊髓損害表現(xiàn)，其中15例伴有明顯的根性痛；病變節(jié)段C2～7，分布：C2～3 2例次，C3～4 4例次，C4～5 7例次，C5～6 14例次，C6～7 4例次；患者術(shù)前均行頸椎X線片、CT及MRI檢查，確診病變累及頸椎單節(jié)段，均有頸椎前路減壓植骨融合內(nèi)固定手術(shù)指征。

1.2 手術(shù)方法 均采用常規(guī)頸椎前路手術(shù)入路，所有手術(shù)均由同一術(shù)者完成。取右頸胸鎖乳突肌前緣至頸前中線，沿頸皮紋做橫行切口長約5 cm，切開皮膚、皮下組織，橫斷和潛行剝離頸闊肌后，于頸內(nèi)臟鞘偏外側(cè)，自肩胛舌骨肌內(nèi)側(cè)與胸骨舌骨肌肌間隙進(jìn)入，沿頸動脈鞘與內(nèi)臟鞘間隙鈍性剝離至椎前筋膜。用骨膜剝離器剝離至椎體的頸長肌為止，C型臂定位，應(yīng)用Caspher撐開器撐開頸椎間隙達(dá)到正常高度，徹底清除纖維環(huán)和頸椎間盤，酌情切除后縱韌帶，徹底減壓，刮勺刮終板至其滲血即可，選擇規(guī)格合適的Zero-P椎間融合器，融合器內(nèi)植入異體人工骨，植入椎間隙，使用導(dǎo)向器在鈦合金固定板向上下（40±5）°擰入4枚螺釘鎖定。再次透視融合器鈦合金固定板位置良好后逐層縫合，放置引流片1片。

1.3 術(shù)后處理 術(shù)后常規(guī)應(yīng)用脫水劑、消腫及神經(jīng)營養(yǎng)藥物等治療。24 h后拔除引流片，術(shù)后3～5 d后頸托保護(hù)下下地活動，5 d拆線，逐漸加強(qiáng)頸項(xiàng)部肌肉功能鍛煉。3個(gè)月后摘除頸托，術(shù)后1周內(nèi)、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月拍攝X線片復(fù)查，測量融合節(jié)段頸椎椎間高度，判斷融合情況、穩(wěn)定程度、神經(jīng)功能改善等。

1.4 隨訪觀察 通過以下方法評價(jià)術(shù)后療效：（1）記錄手術(shù)前后日本骨科協(xié)會頸椎疾病康復(fù)評分（JOA），并計(jì)算神經(jīng)功能改善率（RIS），RIS（改善率）=[（術(shù)后評分-術(shù)前評分）/（17-術(shù)前評分）]×100%，評價(jià)術(shù)后神經(jīng)功能改善情況；（2）術(shù)后1周內(nèi)、3個(gè)月、6個(gè)月及12個(gè)月以上定期行頸椎正側(cè)位片復(fù)查，必要時(shí)行CT、MRI檢查，觀察頸椎融合情況、穩(wěn)定程度、頸椎椎間高度的變化。頸椎椎間高度采用Emery法[1]：頸椎椎間隙上下終板各作一橫線確定上下終板的中點(diǎn)，兩中點(diǎn)間垂直距離即頸椎椎間高度。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料比較采用 字2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

31例患者手術(shù)均順利完成，手術(shù)時(shí)間（72±10）min，出血量（60±12）mL。全部獲得隨訪，隨訪12～20個(gè)月，平均14.70個(gè)月。（1）術(shù)后末次隨訪時(shí)JOA評分升高，神經(jīng)功能恢復(fù)顯著，與術(shù)前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；（2）術(shù)后6個(gè)月RIS與術(shù)后12個(gè)月比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；（3）1例患者術(shù)后24 h內(nèi)出現(xiàn)咽部疼痛，經(jīng)對癥治療術(shù)后7 d內(nèi)癥狀消失；所有患者術(shù)后7 d均未出現(xiàn)食道異物感和吞咽困難等不適；（4）所有患者在術(shù)后3個(gè)月行X線片檢查Zero-P頸椎融合器及鈦和金固定板無移位，融合器前方骨橋形成或植骨間隙見骨小梁通過。（5）從測量的結(jié)果發(fā)現(xiàn)，Zero-P頸椎融合器系統(tǒng)置入后椎間隙高度較手術(shù)前增加，接近相鄰正常椎間高度，頸椎生理曲度明顯改善；手術(shù)后頸椎椎間高度與術(shù)前比較改善明顯；（6）術(shù)后術(shù)區(qū)頸椎椎間高度有下降趨勢，在術(shù)后3個(gè)月頸椎椎間隙高度趨于穩(wěn)定，未出現(xiàn)頸椎椎間高度再丟失現(xiàn)象，術(shù)后頸椎椎間高度的增加值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1?；颊哳i椎間盤突出影像見圖1～2。

3 討論

自Smith和Robison報(bào)道頸椎前路椎間盤摘除減壓椎體間自體骨植骨融合手術(shù)，從自體骨植骨融合發(fā)展到異體骨再到復(fù)合植骨材料植骨融合，從cage發(fā)展到頸椎前路鋼板內(nèi)固定到鎖定鈦板內(nèi)固定再發(fā)展到鈦網(wǎng)，頸椎前路手術(shù)日臻完善。術(shù)后3個(gè)月拍攝頸椎X線片提示骨融合區(qū)骨小梁通過終板或前方形成骨橋或無透明帶，間接征象推斷植骨融合。使用自體骨植骨，供體部位的神經(jīng)損傷、血腫形成、感染和長時(shí)間站立疼痛等問題為供區(qū)部位常見的并發(fā)癥[2-4]?；仡櫺苑治龊碗S機(jī)對照試驗(yàn)曾報(bào)道過cage加異體骨植骨融合或自體骨植骨融合在頸椎病術(shù)后復(fù)查隨訪期間，植骨融合率、疼痛癥狀的解除等方面并無顯著性差異。單純應(yīng)用cage的椎間穩(wěn)定性較差，術(shù)后可能出現(xiàn)內(nèi)植入物沉降可能，導(dǎo)致頸椎生理曲度丟失及椎間高度的改變，從而需行翻修手術(shù)[5-6]。在頸椎前路手術(shù)中因?yàn)樾g(shù)區(qū)椎體前縱韌帶結(jié)構(gòu)的破壞，Kaiser等[7]認(rèn)為在病變相鄰椎體前添加一頸椎前路固定板來增強(qiáng)相鄰頸椎的穩(wěn)定性。一直以來，頸椎前路椎間盤摘除植骨融合內(nèi)固定術(shù)，成為頸椎前路經(jīng)典術(shù)式，頸椎前路固定板的應(yīng)用增加了頸椎的即刻穩(wěn)定性和降低手術(shù)翻修率。但該經(jīng)典術(shù)式存在術(shù)野的擴(kuò)大，書中出血量的增加，手術(shù)時(shí)間的延長，術(shù)后出現(xiàn)吞咽困難的機(jī)會增加，前路固定板的置入導(dǎo)致頸椎前方組織的損傷，甚至發(fā)生食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥[8-10]。盡管現(xiàn)在使用的前路固定板的厚度較早期的設(shè)計(jì)明顯的更薄，但是頸椎前路減壓植骨融合前路鈦板內(nèi)固定導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)吞咽困難的報(bào)道依然很多。這些頸椎前路固定板的應(yīng)用相比較而言是一個(gè)耗時(shí)的外科手術(shù)，在手術(shù)過程比如氣管，頸動脈，和食道等至關(guān)重要的頸前組織結(jié)構(gòu)，都可能會造成不同程度的刺激或損傷。

理想的頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)應(yīng)恢復(fù)頸椎的椎間高度、生理曲度和即刻的穩(wěn)定性[11]，并提供患者術(shù)后最大舒適度，不影響后續(xù)行X線片復(fù)查，最大限度減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)和內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。SYNTHES公司生產(chǎn)的ZERO-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)，具有頸椎前路固定板和頸椎椎間融合器雙重優(yōu)點(diǎn)。ZERO-P系統(tǒng)的椎間融合器，由高純度醫(yī)用聚醚醚酮（PEEK Optim）材料制成，融合器中空部分可以植入自體骨或異體植骨材料，ZERO-P系統(tǒng)的椎間融合器具有良好組織相容性，可透X線，無影像偽影，方便術(shù)后隨訪?？沽研院透邏悍€(wěn)定性也是PEEK材料較其他融合器材料的顯著優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)其表面的齒狀結(jié)構(gòu)增加了術(shù)后頸椎的初始穩(wěn)定性，方便患者術(shù)后早期行功能活動。ZERO-P系統(tǒng)的鈦板和螺釘，不會突出于椎體前緣和椎體的后方，鈦板完全容納于椎體間隙內(nèi)，鈦釘完全容納在相鄰頸椎椎體內(nèi)，這種低切跡設(shè)計(jì)不會對食道及頸前重要軟組織產(chǎn)生直接刺激，明顯減少了損傷食道的風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后吞咽困難。鈦板與椎間融合器結(jié)合溝槽界面的設(shè)計(jì)減少了鈦板的應(yīng)力傳導(dǎo)，降低了椎間融合器沉降的風(fēng)險(xiǎn)。另外Zero-P系統(tǒng)椎間螺釘為自攻螺釘，在擰入螺釘?shù)倪^程中能增強(qiáng)螺紋與椎體間骨質(zhì)的咬合力，增加了椎體間即刻的穩(wěn)定性。Zero-P系統(tǒng)由于椎間融合器與鈦板是已配套裝好，大大縮短了手術(shù)時(shí)間。與突出于頸椎前路的固定板相比Zero-P系統(tǒng)安裝簡單，方便，并且縮短了手術(shù)時(shí)間。Zero-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)行頸椎椎間融合術(shù)一定程度上保護(hù)了頸椎椎體的完整性，采用Zero-P系統(tǒng)可以最大限度保留終板，刮勺將終板表面刮至滲血即可，增強(qiáng)了終板對椎間融合器的支撐，降低了融合器沉降的機(jī)會。Zero-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)生物力學(xué)穩(wěn)定性良好，在屈伸活動方面，Zero-P系統(tǒng)與cage內(nèi)固定合并頸椎前路固定板內(nèi)固定沒有顯著性差異，但在側(cè)屈和旋轉(zhuǎn)方面，Zero-P系統(tǒng)的穩(wěn)定性明顯強(qiáng)于后者[12]。本研究發(fā)現(xiàn)創(chuàng)傷性頸椎間盤突出癥多出現(xiàn)于C5或C6節(jié)段，主要機(jī)制是下位頸椎活動度大，在椎間盤發(fā)生退行性改變的基礎(chǔ)上，突然一外力作用，導(dǎo)致頸椎椎間盤纖維環(huán)破裂，髓核突出而引起頸髓或神經(jīng)根受壓。

實(shí)際上，患者神經(jīng)功能改善的臨床療效關(guān)鍵仍然是減壓，采用Zero-P椎間融合系統(tǒng)并不能提高患者的神經(jīng)功能改善率，本研究缺乏長期大樣本的對照研究，屬于回顧性研究，缺乏前瞻性，Zero-P椎間融合系統(tǒng)對于頸椎椎體重度骨質(zhì)疏松、感染等患者應(yīng)禁用，本研究的早期隨訪結(jié)果滿意，但其遠(yuǎn)期結(jié)果仍有待進(jìn)一步隨訪觀察。

參考文獻(xiàn)

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[12] Scholz M，Reyes P M，Schleicher P，et al.A new stand-alone cervical anterior interbody fusion device：biomechanical comparison with established anterior cervical fixation devic[J].Spine，2009，34（2）：156-160.

（收稿日期：2013-10-09） （本文編輯：蔡元元）

理想的頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)應(yīng)恢復(fù)頸椎的椎間高度、生理曲度和即刻的穩(wěn)定性[11]，并提供患者術(shù)后最大舒適度，不影響后續(xù)行X線片復(fù)查，最大限度減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)和內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。SYNTHES公司生產(chǎn)的ZERO-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)，具有頸椎前路固定板和頸椎椎間融合器雙重優(yōu)點(diǎn)。ZERO-P系統(tǒng)的椎間融合器，由高純度醫(yī)用聚醚醚酮（PEEK Optim）材料制成，融合器中空部分可以植入自體骨或異體植骨材料，ZERO-P系統(tǒng)的椎間融合器具有良好組織相容性，可透X線，無影像偽影，方便術(shù)后隨訪?？沽研院透邏悍€(wěn)定性也是PEEK材料較其他融合器材料的顯著優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)其表面的齒狀結(jié)構(gòu)增加了術(shù)后頸椎的初始穩(wěn)定性，方便患者術(shù)后早期行功能活動。ZERO-P系統(tǒng)的鈦板和螺釘，不會突出于椎體前緣和椎體的后方，鈦板完全容納于椎體間隙內(nèi)，鈦釘完全容納在相鄰頸椎椎體內(nèi)，這種低切跡設(shè)計(jì)不會對食道及頸前重要軟組織產(chǎn)生直接刺激，明顯減少了損傷食道的風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后吞咽困難。鈦板與椎間融合器結(jié)合溝槽界面的設(shè)計(jì)減少了鈦板的應(yīng)力傳導(dǎo)，降低了椎間融合器沉降的風(fēng)險(xiǎn)。另外Zero-P系統(tǒng)椎間螺釘為自攻螺釘，在擰入螺釘?shù)倪^程中能增強(qiáng)螺紋與椎體間骨質(zhì)的咬合力，增加了椎體間即刻的穩(wěn)定性。Zero-P系統(tǒng)由于椎間融合器與鈦板是已配套裝好，大大縮短了手術(shù)時(shí)間。與突出于頸椎前路的固定板相比Zero-P系統(tǒng)安裝簡單，方便，并且縮短了手術(shù)時(shí)間。Zero-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)行頸椎椎間融合術(shù)一定程度上保護(hù)了頸椎椎體的完整性，采用Zero-P系統(tǒng)可以最大限度保留終板，刮勺將終板表面刮至滲血即可，增強(qiáng)了終板對椎間融合器的支撐，降低了融合器沉降的機(jī)會。Zero-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)生物力學(xué)穩(wěn)定性良好，在屈伸活動方面，Zero-P系統(tǒng)與cage內(nèi)固定合并頸椎前路固定板內(nèi)固定沒有顯著性差異，但在側(cè)屈和旋轉(zhuǎn)方面，Zero-P系統(tǒng)的穩(wěn)定性明顯強(qiáng)于后者[12]。本研究發(fā)現(xiàn)創(chuàng)傷性頸椎間盤突出癥多出現(xiàn)于C5或C6節(jié)段，主要機(jī)制是下位頸椎活動度大，在椎間盤發(fā)生退行性改變的基礎(chǔ)上，突然一外力作用，導(dǎo)致頸椎椎間盤纖維環(huán)破裂，髓核突出而引起頸髓或神經(jīng)根受壓。

實(shí)際上，患者神經(jīng)功能改善的臨床療效關(guān)鍵仍然是減壓，采用Zero-P椎間融合系統(tǒng)并不能提高患者的神經(jīng)功能改善率，本研究缺乏長期大樣本的對照研究，屬于回顧性研究，缺乏前瞻性，Zero-P椎間融合系統(tǒng)對于頸椎椎體重度骨質(zhì)疏松、感染等患者應(yīng)禁用，本研究的早期隨訪結(jié)果滿意，但其遠(yuǎn)期結(jié)果仍有待進(jìn)一步隨訪觀察。

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（收稿日期：2013-10-09） （本文編輯：蔡元元）

理想的頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)應(yīng)恢復(fù)頸椎的椎間高度、生理曲度和即刻的穩(wěn)定性[11]，并提供患者術(shù)后最大舒適度，不影響后續(xù)行X線片復(fù)查，最大限度減少應(yīng)力遮擋效應(yīng)和內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。SYNTHES公司生產(chǎn)的ZERO-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)，具有頸椎前路固定板和頸椎椎間融合器雙重優(yōu)點(diǎn)。ZERO-P系統(tǒng)的椎間融合器，由高純度醫(yī)用聚醚醚酮（PEEK Optim）材料制成，融合器中空部分可以植入自體骨或異體植骨材料，ZERO-P系統(tǒng)的椎間融合器具有良好組織相容性，可透X線，無影像偽影，方便術(shù)后隨訪?？沽研院透邏悍€(wěn)定性也是PEEK材料較其他融合器材料的顯著優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)其表面的齒狀結(jié)構(gòu)增加了術(shù)后頸椎的初始穩(wěn)定性，方便患者術(shù)后早期行功能活動。ZERO-P系統(tǒng)的鈦板和螺釘，不會突出于椎體前緣和椎體的后方，鈦板完全容納于椎體間隙內(nèi)，鈦釘完全容納在相鄰頸椎椎體內(nèi)，這種低切跡設(shè)計(jì)不會對食道及頸前重要軟組織產(chǎn)生直接刺激，明顯減少了損傷食道的風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后吞咽困難。鈦板與椎間融合器結(jié)合溝槽界面的設(shè)計(jì)減少了鈦板的應(yīng)力傳導(dǎo)，降低了椎間融合器沉降的風(fēng)險(xiǎn)。另外Zero-P系統(tǒng)椎間螺釘為自攻螺釘，在擰入螺釘?shù)倪^程中能增強(qiáng)螺紋與椎體間骨質(zhì)的咬合力，增加了椎體間即刻的穩(wěn)定性。Zero-P系統(tǒng)由于椎間融合器與鈦板是已配套裝好，大大縮短了手術(shù)時(shí)間。與突出于頸椎前路的固定板相比Zero-P系統(tǒng)安裝簡單，方便，并且縮短了手術(shù)時(shí)間。Zero-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)行頸椎椎間融合術(shù)一定程度上保護(hù)了頸椎椎體的完整性，采用Zero-P系統(tǒng)可以最大限度保留終板，刮勺將終板表面刮至滲血即可，增強(qiáng)了終板對椎間融合器的支撐，降低了融合器沉降的機(jī)會。Zero-P頸椎前路椎間融合內(nèi)固定系統(tǒng)生物力學(xué)穩(wěn)定性良好，在屈伸活動方面，Zero-P系統(tǒng)與cage內(nèi)固定合并頸椎前路固定板內(nèi)固定沒有顯著性差異，但在側(cè)屈和旋轉(zhuǎn)方面，Zero-P系統(tǒng)的穩(wěn)定性明顯強(qiáng)于后者[12]。本研究發(fā)現(xiàn)創(chuàng)傷性頸椎間盤突出癥多出現(xiàn)于C5或C6節(jié)段，主要機(jī)制是下位頸椎活動度大，在椎間盤發(fā)生退行性改變的基礎(chǔ)上，突然一外力作用，導(dǎo)致頸椎椎間盤纖維環(huán)破裂，髓核突出而引起頸髓或神經(jīng)根受壓。

實(shí)際上，患者神經(jīng)功能改善的臨床療效關(guān)鍵仍然是減壓，采用Zero-P椎間融合系統(tǒng)并不能提高患者的神經(jīng)功能改善率，本研究缺乏長期大樣本的對照研究，屬于回顧性研究，缺乏前瞻性，Zero-P椎間融合系統(tǒng)對于頸椎椎體重度骨質(zhì)疏松、感染等患者應(yīng)禁用，本研究的早期隨訪結(jié)果滿意，但其遠(yuǎn)期結(jié)果仍有待進(jìn)一步隨訪觀察。

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（收稿日期：2013-10-09） （本文編輯：蔡元元）