社群在知情同意過程中的作用*

翟曉梅

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心，北京100005，xmzhai@gmail.com）

生命倫理學(xué)發(fā)展研究

社群在知情同意過程中的作用*

翟曉梅

（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心，北京100005，xmzhai@gmail.com）

編者按：

為幫助廣大讀者關(guān)注中國生命倫理學(xué)的發(fā)展研究狀況，本刊過去發(fā)表了一批在生命倫理學(xué)方面有真知灼見的文章，引起了讀者的關(guān)注。本期發(fā)表的翟曉梅的《社群在知情同意過程中的作用》一文著重探討了不同文化中有關(guān)“社群”在知情同意過程中的張力。李恩昌、徐玉梅所撰寫的《提高醫(yī)學(xué)倫理學(xué)對衛(wèi)生事業(yè)的貢獻率》一文提出了貢獻率的問題，分析了如何從理論研究、實踐應(yīng)用方面提高醫(yī)學(xué)倫理學(xué)對衛(wèi)生事業(yè)的貢獻率的問題。讀者可以通過這些文章了解生命倫理學(xué)發(fā)展的重要動向。

EditorNote

Many excellent papers have been published in this journalwith the aim to help the readers know the current status of bioethics research.In this issue，Zhai Xiao-mei's paper，The Role of Community in the Informed Consent，mainly discussed the community in informed consent in different cultures.Li En-chang，XU Yu-meiput forward the issue of contribution rate in their paper，Improve the Contribution Rate ofMedical Ethics to Health Care，in which how to improve the contribution ofmedical ethics in theoretical research and practical application was discussed.From these papers，readers can understand the importmant trends of the development of bioethics.

討論了對知情同意傳統(tǒng)模型的挑戰(zhàn)，其挑戰(zhàn)來源于社群論者、女權(quán)主義者、當(dāng)代儒學(xué)哲學(xué)家。闡述了社群的定義與特點、類型，可以從個人視角和社會學(xué)視角對社群進行定義，介紹了根據(jù)人類基因組織委員會的《受益共享聲明》對社群的分類：原住社群和境遇社群，并分析了這兩種類型社群的特點。論述了社群參與知情同意的過程，分析了參與的種種情況和意義、作用。并介紹了關(guān)于“社群同意”的爭論以及非西方文化社群中知情同意過程的張力。

社群；知情同意；人格；個體論；社群論；女權(quán)主義；儒家；伙伴關(guān)系；第三方傷害；群體傷害；傳統(tǒng)主義；現(xiàn)代主義；協(xié)調(diào)；硬核；外周

1 對知情同意的傳統(tǒng)模型的挑戰(zhàn)

國際倫理準(zhǔn)則以及國家管理涉人受試者的生物醫(yī)學(xué)和健康研究的條例都規(guī)定，知情同意是研究倫理學(xué)中一個關(guān)鍵的要求。與倫理審查委員會一起，知情同意被認為是在生物醫(yī)學(xué)和健康研究中保護研究參與者的兩個主要支柱之一。

知情同意的傳統(tǒng)模型蘊含在《貝爾蒙報告》和像《赫爾辛基宣言》、《國際醫(yī)學(xué)組織委員會/世界衛(wèi)生組織國際倫理準(zhǔn)則》［1］以及聯(lián)合國教科文組織普遍宣言等一些國際文件中，被貼上自由主義的或個體論的標(biāo)簽。這種自由主義或個體論模型的基礎(chǔ)是對人格概念的假定，它用理性行動以及做出獨立和自愿選擇的能力定義人類人格的本質(zhì)。一個實體被看作是一個人，當(dāng)且僅當(dāng)它具有某些屬性：①自我意識（意識到自己歷史存在）；②理性行動的能力；③通過語言與人溝通的能力；④自由行動的能力；⑤理性。這種對人基本屬性的理解與約翰·洛克對人的經(jīng)典分析密切相關(guān)，他認為人是“思維智能的存在，有理性和反思，可以把自身看作自身，不同的時間和地點同樣的思想內(nèi)容”。［2］這些就是區(qū)分人類和非人類動物的性質(zhì)。人們認為它們是普遍適用的，并且可以跨越不同的文化。自由主義，例如羅爾斯的自由主義，立足于一個過度的個體論的自我概念，正如20世紀(jì)80年代社群論思想家邁克爾·桑德爾和查爾斯·泰勒所爭論的一樣。似乎是這樣：在大多數(shù)的生命倫理學(xué)的論述中，人格的概念都假定為自由主義和個體論。人被設(shè)想為離散的和受限的，與另一個個體分離開，每一個人都有他或她自己的個人利益，必須得到盡可能的尊重和容納。這種圖景一直被廣泛用來討論在干預(yù)措施是針對特定病人或研究參與者的臨床醫(yī)學(xué)或研究情境中產(chǎn)生的倫理問題。在這樣的情況下，病人或研究參與者所處的更廣泛的社會情境，例如家庭、社群或者文化，往往被看作與他們的自主性不相關(guān)或是它的障礙。關(guān)于人格或者自我的自由主義和個體論概念推出獨立的、離散的自主性，即假定個人自由地做出決定，因為他們不受社會關(guān)系（例如家庭或社群的聯(lián)系）的限制。

傳統(tǒng)知情同意潛在的假定是人格和自身獨立和獨立自主性的自由主義和個體論定義已經(jīng)受到了社群主義、女權(quán)主義以及儒學(xué)哲學(xué)家的挑戰(zhàn)，同時在研究實施方面也遇到了困難，特別是在非西方文化或者獨特亞文化的主辦國家或社群。

2 來自社群論者的挑戰(zhàn)

在一篇題為“原子論（Atomism）”的很有影響力的文章中，查爾斯·泰勒反對在“人可以在社會之外自給自足”的自由主義觀點。［3］反之，泰勒維護亞里士多德的觀點：“人是社會性動物，甚至是政治性動物，因為他單獨不是自給自足的，而且在某種重要的意義上來說，他不是在城邦之外自給自足的。”此外，他認為，這種自我的原子論觀點似乎破壞自由主義的社會，因為它未能把握自由主義假定一種情境，在這種情境下，個體是社會的成員，對社會承擔(dān)義務(wù)，而社會促進特定的價值，如自由和個體多樣性。幸運的是，在自由主義社會的大多數(shù)人并不真正把他們自己看作原子論的自我。

社群論者根據(jù)海德格爾和維特根斯坦的見解認為，自由主義的觀點忽視了個體是在這世界中賦身的行動者。他們爭辯說，我們幾乎不可能實現(xiàn)一個預(yù)先設(shè)計并自主實現(xiàn)的人生計劃；反之，我們生活的大量領(lǐng)域事實上受處于背景之中的非選擇性的慣例和習(xí)慣支配。正如邁克爾·桑德爾所說的，我們通常認為的自己“是這個家庭或社群或民族或人民的成員，是這段歷史的承載者，是革命的兒女，是這個共和國的公民”。［4］在我們成長的過程中，往往是不由自主地獲得社會性依附，理性選擇不怎么起作用。這就開辟了深刻挑戰(zhàn)自由主義基礎(chǔ)的可能性。也許我們能夠重新審視一些依附關(guān)系，但如果有對于我們的身份來說很重要的人，他們不能被忽略，并且任何這樣做的企圖會導(dǎo)致嚴重也許是無法彌補的心理傷害，那么自由主義的問題就會出現(xiàn)。事實上，對自由主義的這種挑戰(zhàn)只需要社群論者能夠鑒定社群依附是構(gòu)成一個人身份的基本要素，它不能被修改或拒絕即可。

3 來自女權(quán)主義者的挑戰(zhàn)

女權(quán)主義哲學(xué)家指出，這種自由主義或個體論模型的困難是個人不是真正獨立的、純粹理性的、分離的、利己主義的。我們是徹頭徹尾社會性的。人在歷史、社會和政治的情境中發(fā)展，只有通過與其他人的參與和互動而成為人。當(dāng)要求作出重要決定時，我們往往沒有一組有序的價值觀可以合乎理性地應(yīng)用，反之，我們在與他人交談中摸索做出決定的方法。這些人幫助我們確定我們是誰，我們的立場是什么。在醫(yī)學(xué)上，病人在他們的健康需求方面，不是自給自足的單元；他們的健康狀況不可避免地受其特定的歷史、社會和經(jīng)濟地位所影響。因此，即使在尋常的醫(yī)療互動中，人的傳統(tǒng)的個體論模型是有限的。若干女權(quán)主義理論家認識到這一困難，她們提出了一個人格的關(guān)系概念，作為臨床和研究倫理學(xué)更為合適的概念。一些女權(quán)主義哲學(xué)家提出，用一種不同的觀點替代基于人的分離的個體論自主性觀念和人際關(guān)系契約范式，一個人從根本上不是單獨和分離的，而恰恰是由我們是其一部分的關(guān)系構(gòu)成的?！瓣P(guān)系”意味著可區(qū)分的兩個或兩個以上的不同參與者之間的聯(lián)系。同意理論推出，把義務(wù)看作否則無聯(lián)系個體之間個體協(xié)商的契約。關(guān)系的人格概念，讓我們認識到，特定的社會群體中的成員資格通過與他人相互了解和回應(yīng)來促進身份的構(gòu)成。在把性別、種族、階級、年齡，殘疾和族群看作社會顯著特征的社會中，人們會發(fā)現(xiàn)自己是裂溝的特權(quán)者的一邊或是在弱勢者的一邊。因此，關(guān)系人格不僅使所有的人都是（至少部分是）社會建構(gòu)這一點更為明顯，而且也提醒我們，我們不是全部都是平等地構(gòu)建的。

同樣，女權(quán)主義者堅持認為，生命倫理學(xué)討論中使用的自主性的概念，應(yīng)該從關(guān)系的角度來理解，而不是在其傳統(tǒng)的個體論的表述中加以理解。關(guān)系自主性包含（而不是忽略）這樣的事實，人本質(zhì)上是在社會之中的、處于一定政治和經(jīng)濟之中的存在，在社會環(huán)境中被養(yǎng)育，在與其他的、處于一定政治和經(jīng)濟之中的社會存在交往中學(xué)習(xí)發(fā)展他們的利益和價值。不要偽稱個人可以“不受”外界影響做出決定，關(guān)系自主性鼓勵我們密切關(guān)注可能影響一個人決定的各種力量。我們需要明確這樣的事實，每個人的價值觀都是在學(xué)自他人并與他人交往中選擇的；而且，每個人都必須學(xué)習(xí)和實踐在社會環(huán)境下做出負責(zé)任的選擇所必需的技能。同樣的，自主性是社會關(guān)系的產(chǎn)物，而不是一個純粹是個人的成就。［5］

4 來自當(dāng)代儒學(xué)哲學(xué)家的挑戰(zhàn)

當(dāng)代儒家哲學(xué)家認為關(guān)于自主性的個體論觀點的主要困難是它涉及這樣一個觀念：我們可以從關(guān)系和社會情境，甚至從被認為是從至關(guān)重要的人的能動性（human agency）的特質(zhì)中抽離出個體，這些特質(zhì)是相互聯(lián)系、關(guān)系和相互照顧的能力和需要。在許多東方社會，儒家是對人能動性作出不同于自由主義模型理解的重要的道德和學(xué)術(shù)資源。儒家道德哲學(xué)假定人的關(guān)系性，而不是人的分離性是人類存在的本質(zhì)。對他人的關(guān)懷、同情以及責(zé)任是界定我們是人的道德能力。中國儒家關(guān)于人格的概念本質(zhì)上是非個體論的、非契約性的，具有關(guān)系的性質(zhì)。在中國的儒家傳統(tǒng)中，人類主體從未被視作一個孤立的個體，而總是被設(shè)想為關(guān)系網(wǎng)絡(luò)的一部分。一個人永遠是“關(guān)系中的人”，這是J.Wu很好把握的一個論點，［6］他寫道：“在傳統(tǒng)上，中國人很少認為自己是一個獨立的實體。他是一個具體的人，他在家庭的自然環(huán)境下活動、生活和存在的個體。”

對于信奉儒家思想的中國人來說，人和動物的區(qū)別是擁有人際關(guān)系和遵循道德的能力。根據(jù)這樣的理解，儒家的自我始終是一個關(guān)系的自我，一個關(guān)系的存在。它存在于一個人學(xué)習(xí)成為人，認識到自己的人性的社會關(guān)系之中。儒家自身的道德出發(fā)點是與他人的關(guān)系，而不是個人的自由和權(quán)利。正是一個人的角色關(guān)系和角色履行，使得自我發(fā)現(xiàn)一個人作為人的神圣性的源泉，以及自尊、自我價值和自我實現(xiàn)的基礎(chǔ)。按照儒學(xué)的解釋，互惠性不是一種如交換禮物或商品一樣的交易?；セ菪缘牡赖禄A(chǔ)不是一種社會契約，而是我們的相互聯(lián)系和相互依存。在一個互動的、真正互惠的角色關(guān)系中，“自我”和“他人”都是建構(gòu)的，以及在關(guān)系內(nèi)部發(fā)生的結(jié)合和個性化中彼此構(gòu)成的。互惠性，即在關(guān)系中相互為對方做好事，是中國近2000年來構(gòu)建社會和人際交往的指導(dǎo)原則。［7-8］

所有這些挑戰(zhàn)似乎讓人們相信，將個人看作做決定不考慮他或她的社會關(guān)系的決策者是得不到辯護的。對這一論點的承認體現(xiàn)在國際和國內(nèi)研究倫理學(xué)的文件中。在《赫爾辛基宣言》（2008）中承認：在知情同意的過程中，“咨詢家庭成員或社群領(lǐng)袖可能是合適的?！保ǖ?2條）?！渡婕叭祟愂茉囌叩纳镝t(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2002）的“準(zhǔn)則2：倫理審查委員會”里，社群在知情同意中的作用得到了承認：

“在主辦國，倫理審查委員會必須具有這種理解的成員或顧問；這樣它將處在一個有利的地位來判定所提出的獲取知情同意和在其他方面尊重潛在受試者權(quán)利的方法的可接受性，以及所提出的保護研究受試者福利的方法的可接受性?！?/p>

這在“準(zhǔn)則4：個人的知情同意”中也得到承認：

“在一些文化中，研究人員唯有在獲得社群領(lǐng)袖，或長老會議，或其他指定權(quán)威機構(gòu)的允許后，可進入社群指導(dǎo)研究，或接近潛在受試者以獲得個體同意。”

但所有有關(guān)研究倫理的文件均沒有否認從受試者個體那里獲取知情同意的必要性和重要性。適當(dāng)承認個體的作用并非就是個體論；同理，適當(dāng)承認社群的作用，也不一定就是社群論。在社會關(guān)系中承認個體作用與承認社群作用不一定互不相容，個體論與社群論也各有合理之處。

在大多數(shù)情況下，討論社群在知情同意中的作用，都假定存在一個相關(guān)的社群，并沒有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，用以鑒定何時一組人構(gòu)成一個社群。因此，我們得先弄清什么是社群。

5 定義社群

“社群（community）”這個詞來自古法語“communite”，由拉丁文“Communitas”演化而來，在廣義上這個術(shù)語是指伙伴或有組織的社會。在社會學(xué)中，據(jù)說到20世紀(jì)50年代，這個術(shù)語大約有94種定義。在傳統(tǒng)上，一個“社群”曾被定義為一群生活在共同地點、互動的人們。這個詞經(jīng)常被用來指一個群體，在一個共同的地理位置內(nèi)，一般在大于家庭的社會單元內(nèi)，通過共同的價值觀和社會凝聚力組織在一起，最容易形象化社群的類型是共享地理位置、歷史、種族、文化和宗教，例如生活在一個特定領(lǐng)土上的部落。

可以從兩個視角來定義社群：個人的視角和社會學(xué)的視角。然而，無論在哪種情況下，社群定義的核心是成員包括誰，而誰又被排除在外。一個人成為一個社群的成員可能是出于自己的選擇，就像自愿參加的社團一樣。［9］或由于他或她的與生俱來的個人特征，如年齡、性別、種族或族群。因此，在任何時候，個體可屬于多個社群。當(dāng)啟動社群參與的活動時，人們在決定與社群內(nèi)哪些個體合作時必須意識到這些復(fù)雜的關(guān)聯(lián)。從社會學(xué)的視角來看，社群的概念是指，在包括地理、共同利益、價值觀、經(jīng)歷或傳統(tǒng)等若干特征內(nèi)至少有一個共同特征把他們聯(lián)合起來的一群人。要理解和描述一個社群，可能涉及許多因素，這些因素與人（社會經(jīng)濟學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)、健康狀況、風(fēng)險狀況、文化和族群特征）、地點（地理邊界）；關(guān)聯(lián)性（共同的價值觀、利益和驅(qū)動力），以及權(quán)力關(guān)系（交流模式、正式和非正式的權(quán)威和影響、利益攸關(guān)者關(guān)系和資源的流動）相關(guān)。

根據(jù)人類基因組組織倫理委員會的《受益共享的聲明》，［10］主要有兩種類型的社群：原住社群和境遇社群：

“原住社群建立在一個人出生或成長的家庭關(guān)系、地理區(qū)域、文化、族群或宗教群體上。例如，擴展的家庭構(gòu)成以遺傳性為基礎(chǔ)的社群。而境遇社群是人們在后來的生活中通過選擇或機會找到自己群體。這包括了基于共同利益、工作場所、工會或自愿參加的社團的群體?！?/p>

該聲明解釋說，這兩種類型的社群可以從若干維度來定義，包括地理、種族/族群、宗教或疾病狀態(tài)。例如，如果一個小鎮(zhèn)的居民大多數(shù)都在這里出生，那么可能就是一個原住社群，或者如果大多數(shù)都是新遷居來的人，那么這個小鎮(zhèn)可能就是一個境遇社群。患有相同疾病的人們?nèi)绻屑易迨?，可能形成一個原住社群，如單基因疾病這種情況；或者形成一個境遇社群，多因素常見病通常就是這種情況。然而，患有多因素常見?。ㄈ缧呐K病、高血壓、癌癥或糖尿病）的人們，可能并不認為他們自己形成了社群。

Weijer和Emanuel提出，為了醫(yī)學(xué)研究-社群伙伴關(guān)系的目的，［11］社群應(yīng)被視為多多少少具有凝聚力的群體，他們由于一些共同點而結(jié)合在一起，這些共同點涉及以下10種主要特性，每一種都有連續(xù)的變化序列：①共同的文化（包括語言），②文化的綜合性，③與健康有關(guān)的共同文化，④正當(dāng)?shù)恼螜?quán)威，⑤有代表性的群體/個人，⑥集體性優(yōu)先設(shè)置（和決策）機制，⑦地理位置，⑧共同的經(jīng)濟，⑨通信網(wǎng)絡(luò)，自我認同為一個社群。

6 社群參與知情同意過程

從廣義上說，社群參與研究是與人群協(xié)同合作的過程，以解決影響著社群中可能成為研究參與者人選福祉的問題，這些人群通過地理位置、特定利益或者相似境況而聯(lián)系在一起。社群參與為以往倫理準(zhǔn)則或文件的道德個體論，增加了一個關(guān)于對待群體或社群的關(guān)注。

在這里新事物是這樣一個倫理假設(shè)，即研究者有義務(wù)將某些社群觀點和利益納入考慮范圍，以及社群的投入對于合乎倫理的開展研究是必不可少的。這就增加了保護弱勢社群免于重大傷害和尊重他們完整性的義務(wù)，從而擴展了對研究的約束。社群參與已經(jīng)開始發(fā)展到一個新的階段稱為“社群-研究伙伴關(guān)系”（“社群參與式研究”、“社群合作研究”或“基于社群的參與式研究”）。它包括研究人員與東道主社群之間積極的合作，雙方都參與科學(xué)研究的一些重要方面。協(xié)作的范圍可以從非正式的討論（旨在相互理解和調(diào)整所提出的研究方案）到參與研究各個方面的協(xié)商——例如研究目標(biāo)的選擇，受試群體的認定，研究設(shè)計，數(shù)據(jù)的所有權(quán)以及研究結(jié)果的發(fā)表。與大多數(shù)研究不同，社群參與式研究涉及社群與研究人員之間權(quán)力的共享。社群參與研究必定對知情同意的過程有所影響。

社群參與知情同意過程可發(fā)生在若干情況之中。首先，社群批準(zhǔn)是社群成員考慮是否要參與某一研究的前提。發(fā)展中國家傳統(tǒng)社群的社會政治結(jié)構(gòu)，尤其是在農(nóng)村地區(qū)，完全不同于工業(yè)化國家。在發(fā)展中國家，許多社群的成員相較于工業(yè)化國家的社群成員，與他們所在的社群有更強烈的社會聯(lián)系。而且，前者的凝聚力較之后者也更為緊密。當(dāng)研究人員和他們的贊助者來到一個社群進行研究時，他們應(yīng)該先取得社群的允許，才能與個體成員聯(lián)系詢問他們參與研究的可能性。如果他們在取得社群同意之前就去接觸社群成員，這樣違反了社群的規(guī)則，而且通常社群成員不愿意參與研究，因為那是外來者的研究方案。因此，從一開始與社群的領(lǐng)導(dǎo)者建立伙伴關(guān)系，與他們討論或者協(xié)商研究方案的各個方面（包括受試群體的認定和知情同意過程的描述）對研究人員來說是至關(guān)重要的。當(dāng)這個研究方案成為社群自己的方案，而不是一個外來人的方案，研究人員啟動的知情同意過程將會順利進行，并且在社群成員的幫助下成功完成。

第二，當(dāng)研究人員聯(lián)系社群成員，視他們?yōu)闈撛诘难芯繀⑴c者，這些成員可能感到為難，難以做出決定。他們需要與自己的家人、朋友或其他他們認為知識淵博、經(jīng)驗豐富的社群成員商量。這是必要的，因為當(dāng)來自發(fā)達國家、通曉像“原子”、“分子”和“基因”這樣術(shù)語的研究人員接觸來自非西方文化社群的潛在研究參與者時，就會產(chǎn)生兩種不同文化（例如在中國，人們熟悉的術(shù)語是“氣”、“陰陽”、“五行”）的碰撞。在社群參與研究的實踐中，包括中國在內(nèi)的一些發(fā)展中國家，建立了社群顧問小組/社群顧問委員會（CAGs/CACs）為社群潛在研究參與者提供關(guān)于知情同意過程的援助和咨詢。這些CAGs/CACs幫助社群成員理解研究人員所告知的信息，并向社群成員解釋對于他們來說很陌生的術(shù)語。

第三，研究可能會給第三方帶來傷害?，F(xiàn)在人們認識到，社群中非同意的、非參與的成員可能會因為群體其他成員參與的研究而受到傷害。例如，在美國國家生命倫理學(xué)顧問委員會的報告《涉及人類生物材料的研究：倫理問題和政策指南》中說，［12］某些類型的研究，如遺傳和環(huán)境的研究，可能給受試者群體中非受試成員帶來風(fēng)險，比如揭示受試者人群有一種易染病體質(zhì)，而導(dǎo)致在保險和招聘方面的受到侮辱或歧視。在中東歐猶太人中進行所謂的“乳腺癌基因”BRCA1和BRCA2的研究，是引起群體傷害風(fēng)險的一個例證。這項研究的發(fā)現(xiàn)是，中東歐猶太女性有更高的攜帶這些基因的發(fā)生率，這可能導(dǎo)致非參與的擁有猶太血統(tǒng)的女性遭受各種形式的歧視，比如基于她們被認為有患乳腺癌的高風(fēng)險而無資格加入健康和人壽保險。同樣，在一個村莊的部分村民中進行關(guān)于艾滋病預(yù)防和治療的研究，可能導(dǎo)致由于對受艾滋病侵襲的村莊的污名化和歧視，其他村民不能在市場上出售他們的農(nóng)產(chǎn)品。為了解決這個“第三方傷害”的問題，知情同意的過程必須將受試者社群其他成員的風(fēng)險納入考慮中，而且必須鼓勵潛在受試者不僅權(quán)衡自身的代價和受益，也要考慮非同意和非受試第三方的代價和受益。為了促進第三方風(fēng)險相關(guān)信息的交流，也有必要咨詢社群代表。

第四，研究可能給整個群體或整個社群帶來傷害——所謂的“群體傷害”。這是前面討論的第三點的一個邏輯上的延伸。群體傷害并不簡單地指大多數(shù)或者全部群體成員遭受了傷害，而主要是指大多數(shù)或者全部成員由于對這個群體的認同和參與而遭受傷害。例如，遺傳研究可能會挑戰(zhàn)一個部落起源的神話，或者研究表明，與關(guān)于血統(tǒng)的習(xí)俗信念相悖，某些個人或群體并不屬于這個血統(tǒng)，這將瓦解社會文化力量和聲望所依賴的宗族關(guān)系，而損害這個社群。這種傷害可能是永久性的，比活的人還持久，并且影響尚未出生的人。因此，在群體情境下，將對研究受試者的傷害最小化的責(zé)任，產(chǎn)生了研究人員要設(shè)法保護整個社群免受傷害的義務(wù)，這超越了來自這個社群的個體研究受試者的利益。研究人員對風(fēng)險-受益的計算應(yīng)包括群體傷害以及如何向潛在參與者告知群體傷害的信息，研究者應(yīng)該與社群代表討論如何使群體傷害最小化。

社群參與知情同意或社群-研究伙伴關(guān)系的好處是它可以提高個人知情同意的質(zhì)量和積極參與研究的水平。它能保護社群成員不會在同意參與研究的同時未被告知對其所屬群體或社群可能的有害后果。通過讓他們及其社群其他成員比過去更全面的與研究人員合作，它也推進了更為堅實的“研究參與者”的概念。那些有點消極的研究“受試者”（subjects）實際上被更加積極與同伴一起參與整個研究過程的“參與者”（participants）所替代。

然而，社群參與知情同意過程或社群-研究伙伴關(guān)系的缺陷可能是由于社群的權(quán)力結(jié)構(gòu)或者家長主義的盛行，這種進路可能會因為使自主的個人服從群體/社群的權(quán)威而剝奪社群個體成員決定是否參與研究的自由。個人自由決定被剝奪可能在兩種情況下發(fā)生：①由于研究者之前與社群代表關(guān)于可接受研究條件的合作，個人參與研究可能受阻；②由于社群領(lǐng)導(dǎo)者對研究項目的支持，個體可能覺得被強迫參與了研究。［13-14］

7 關(guān)于“社群同意”的爭論

“社群同意”和“群體同意”這兩個有爭議的術(shù)語涉及將個體研究受試者的知情同意概念應(yīng)用與他們所屬的社群或群體。例如，一些人認為，如果個體的研究參與者必須被告知遺傳信息所特有的社會心理含義及其影響家庭關(guān)系的可能性，那么改變現(xiàn)有社會關(guān)系對群體的風(fēng)險應(yīng)該以同樣的方式處理；也就是說，也必須將這些風(fēng)險告知相關(guān)群體。否則，將會給個人自主性的西方價值的以特權(quán)，凌駕于在其他一些非西方文化中盛行社會關(guān)系價值之上。

個人知情同意要求進行信息交換，以使參與者理解研究及其風(fēng)險和受益，在這個理念的基礎(chǔ)上，社群同意推出研究者和社群代表之間不間斷的信息交換，以利于正確識別、評估和評價研究對社群的受益和傷害，以及制訂傷害最小化和受益最大化的策略。這意味著應(yīng)該以當(dāng)?shù)卣Z言用可以理解的用詞來解釋研究。在大多數(shù)情況下，這要求早在計劃研究時就與社群成員進行商議，而他們將持續(xù)參與設(shè)計、進展、實施和研究成果分配的全過程。與個人知情同意相對照，研究人員與社群結(jié)成伙伴關(guān)系是表示對社群的尊重，期望通過不斷協(xié)商研究方案的修改來消解來自社群的種種意見或異議。

然而，盡管社群參與整個研究過程或者社群-研究伙伴關(guān)系，對于在非西方文化社群進行研究是可取的，甚至是必要的，但是它也不應(yīng)該與做出同意的決定混為一談。當(dāng)處于伙伴關(guān)系的研究人員和社群代表以平等的地位討論風(fēng)險-受益比，包括個體成員（如果他們參與研究）的風(fēng)險-受益比，非同意和非受試的第三方的風(fēng)險利益比，以及該群體或社群的風(fēng)險-受益比時，這是一回事；做出是否同意參與研究的決定，則是另一回事。同意是一個個人的決定，這個決定是為一個個體是否參加研究而做出的。如果我們使用“社群同意”這個術(shù)語，它將會導(dǎo)致概念上的混淆。在實際應(yīng)用中，“社群同意”這個術(shù)語將起誤導(dǎo)作用：將會引導(dǎo)人們錯誤地認為部落、氏族或者村莊的領(lǐng)導(dǎo)有權(quán)力決定他或她的社群中哪個成員應(yīng)該成為某一研究的研究參與者。在任何一個社群，其成員并不是平等的：一些人有特權(quán)或優(yōu)勢地位，有的人則處于脆弱或劣勢地位。社群的權(quán)力結(jié)構(gòu)可能使“社群同意”危害到同意的自愿性和自由。一些文化賦予公共決定比個人決定更高的價值。在一些情況下，部落的頭領(lǐng)決定誰應(yīng)該成為研究參與者，而這違反他們的意愿。這導(dǎo)致了強制，違反了基本的研究倫理原則?！吧缛和狻币辉~會為這種行為做出聲名狼藉的辯護。研究人員所面臨的選項有：①放棄在該社群進行的研究，尋找另一個社群進行研究，②如果該研究非常重要，可能會給這個社群帶來巨大受益，研究人員可以通過將個人同意作為他們參與研究的一個條件來幫助保護個人研究受試者免于社群的強制。例如，研究方案可允許個體研究受試者秘密決定不參與研究，而不讓社群中任何人知道。

“社群同意”這樣的用語也受到來自后現(xiàn)代主義視角的批評。不僅僅是“社群”一詞掩蓋了群體的異質(zhì)性，而且傳達了一個社群內(nèi)和諧親密的虛假感覺，從而可能隱瞞對立的狀況，例如在語言上消除邊緣的聲音。社群可能看起來有凝聚力，但卻將窮人、殘疾人、被族群拋棄者以及其他受歧視的群體排除在參與之外。正式授權(quán)的社群代表往往代表著精英，而不是作為一個整體的人群。

在家庭/社群關(guān)系緊密和傳統(tǒng)文化非常強烈的情境下，社群參與知情同意的過程應(yīng)該得到提倡。這種參與意味著在研究者接觸任何將是潛在受試者的社群成員之前，應(yīng)該與家庭/社群的負責(zé)人討論研究項目，并獲得他或她的允許。然而，這并不意味著社群領(lǐng)導(dǎo)有權(quán)決定哪位成員應(yīng)該參與研究。是否參與研究的決定應(yīng)該有個體成員做出。因此，“家庭同意”和“社群同意”這兩個詞容易讓人誤解。事實上，將這種知情同意稱為“社群輔助同意”也許更為合適一些。［6］［12］［15］

8 非西方文化社群中知情同意過程的張力

當(dāng)在一個非西方文化社群中執(zhí)行知情同意過程，知情同意所據(jù)以的價值觀和本土文化的價值觀之間的張力就出現(xiàn)了。當(dāng)一個社群參與知情同意過程時，社群領(lǐng)導(dǎo)的權(quán)威是否損害了知情同意的原則及其實施？此外，即使?jié)撛谑茉囌呃斫饽切└嬷男畔⒉⑼鈪⑴c研究，他或她可能拒絕簽署同意書，這可能是由于在這個文化的價值觀中，口頭承諾比書面的更為莊嚴，或者可能由于他們不識字的痛苦經(jīng)歷所造成，他們在簽署了協(xié)議之后，被具有欺騙性的契約嚴重地傷害了。

在知情同意過程中，當(dāng)處理不同文化中不同價值觀之間的張力時，對文化裂溝有三種可選的進路或政策可以使用：①傳統(tǒng)主義進路：在這里“傳統(tǒng)主義”的意思是進行科學(xué)研究所在的發(fā)展中國家，對傳統(tǒng)的文化信念和價值觀的全盤信奉。如果我們用傳統(tǒng)主義的進路來處理知情同意原則和本土文化之間的張力，將完全違反研究倫理的國際準(zhǔn)則，使我們處于無法保護人類受試者權(quán)利和福利的境地。因此，這種進路在倫理上得不到辯護，也是不可接受的。②現(xiàn)代主義進路：“現(xiàn)代主義”是指對體現(xiàn)在西方國家研究倫理準(zhǔn)則中西方文化的信念和價值觀的全盤信奉，而完全不顧本土文化的信念和價值觀。它會使這種張力更加嚴重。本土文化并不是鐵板一塊；相反，它可以劃分為可能會使這一代本土人民受益的正面元素以及可能會傷害他們的負面元素?？紤]一下家庭價值的例子。家庭關(guān)系可對所需成員提供支持，改善他或她的福祉，盡管有時家庭可能會侵犯一個脆弱的成員的個人權(quán)利和自由，而不是公正地分配資源給脆弱成員。完全忽視本土價值觀在倫理上得不到辯護，也是不可接受的。③協(xié)調(diào)的進路：“協(xié)調(diào)”意味著當(dāng)應(yīng)用國際倫理準(zhǔn)則時，我們應(yīng)該尊重本土文化的信念和價值觀，試圖將其積極的元素吸收到我們的研究程序之中，但排斥其消極元素。唯有這種進路使我們能夠解決文化張力，有效保護人類受試者的權(quán)利和福利。

為了達到這個目的，我們必須將保護人類受試者的知情同意原則的硬核和它的外周加以分離。知情同意原則的硬核由以下部分組成：①如實告知信息，足以使患者/人類受試者作出決定，而沒有歪曲、掩飾和欺騙；②積極幫助他們理解所提供的信息；③當(dāng)患者/人類受試者有行為能力作出決定時，堅持自由的同意，而沒有不正當(dāng)?shù)囊T和強迫；當(dāng)他們沒有行為能力作出決定時，則有代理同意。硬核就是必須堅持的東西，在不同文化之間沒有妥協(xié)余地。它的外周則包括信息告知的方法（使用書面材料或錄像帶/VCD/DVD），表達同意的方式（附有簽名的書面形式或有見證人的口頭表達），同意書中使用的用語（是否使用“研究”或“試驗”等詞），以及知情同意的過程中家庭的/社群的參與。外周部分可以根據(jù)特定的文化而靈活多變。

科學(xué)研究（包括臨床試驗）與醫(yī)療之間的區(qū)別必須向潛在人類受試者清楚地指出，以預(yù)防治療的誤解，而措辭可以靈活。例如當(dāng)潛在受試者已經(jīng)表示愿意參與研究，但不喜歡“研究”或“試驗”這樣的用詞時，在同意書中可以使用例如“觀察新藥的安全性和有效性”或“研究基因與疾病之間的關(guān)系”這樣一些詞來取代“藥物研究”或“基因研究”等術(shù)語。

潛在受試者在理解了告知他或她的信息后，自愿參與研究，但不愿意簽署同意書，寧愿采取口頭同意。在這樣的情況下，口頭同意應(yīng)該允許。正式地安排口頭同意更為妥當(dāng)，一個與研究無關(guān)的第三方證人可以在同意書上簽字確認該人類受試者自愿決定參與研究，但不愿簽署同意書。

［1］ Council for International Organizations of Medical Sciences，World Health Organization.International Ethical Guidelines on Biomedical Research involving Human Subjects［Z］，Geneva：CIOMS/ WHO，2002.

［2］ Locke J.An Essay Concerning Human Understanding［M］.Oxford：Clarendon，1975.

［3］ Taylor C.Philosophy and the Human Sciences：Philosophical Papers 2［M］.UK：Cambridge University Press，1985.

［4］ National Bioethics Advisory Commission.Research Involving Human Biological Materials：Ethical Issues and Policy Guidance［Z］.Report and Recommendations.Rockville，MD：National Bioethics Advisory Commission，1999.

［5］ Sherwin S，the Canadian Feminist Health Care Research Network.The Politics of Women Wealth：Exploring Agency and Autonomy［M］.Philadelphia：Temple University Press，1998.

［6］ Wu J.The status of the individual in political and legal tradition in old and new China.The Chinese Mind［M］.Honolulu：University of Hawaii Press，1967：340-364.

［7］ Tao J.Does it really care？The Harvard Report on Health Care Reform for Hong Kong［J］.Journal of Medicine and Philosophy，1999，24（6）：571 -590.

［8］ Tao J.Confucian and Western notions of human need and agency：Health care and biomedical ethics in the twenty-first century［M］.Qiu RZ，Bioethics：Asian Perspectives-A Quest for Moral Diversity，2004.

［9］ Voluntary Hospitals of America，Inc［Z］.Community Partnerships：Taking Charge of Change through Partnership.Irving，TX：Voluntary Hospitals of America，Inc，1993.

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［11］ Weijer C，Emanuel E.Protecting communities in biomedical research［J］.Science，2000，289（5482）：1142-1144.

［12］ Sandel M.Liberalism and the Limits of Justice［M］. Cambridge，UK：Cambridge University Press，1981：13-28.

［13］ Weijer C，Miller P.Protecting communities in pharmacogenetic and pharmacogenomic research［J］.Pharmagenomics Journal，2004，（4）：9 -16.

［14］ Zakus J，Lysack C.Revisiting community participation［J］.Health Policy and Planning，1998，13（1）：1-12.

［15］ Sharp R，F(xiàn)oster M.Involving study populations in the review of genetic research［J］.Journal of Law，Medicine and Ethics，2000，28（1）：41-51.

〔修回日期2014-03-27〕

〔編 輯 李恩昌〕

The Role of Community in the Informed Consent

ZHAIXiao-mei
（Chinese Academy of Medicial Science/Bioethics Research Center of Peking Union Medicial College，Beijing 10005，China，E-mail：xmzhai@gmail.com）

This article discussed the role of community in the process of informed consent.The challenges to traditionalmodel of informed consent are from communitarians，feminists and the contemporary Confucian philosopher.The definition and characteristics，types of community were also discussed.Two types of community，the original living community and circumstances community according to the Benefit Sharing Statement of the human genome organization committeewere analyzed.The author expounded the community engagement in the process of informed consent and its situation and meaning.At last，this paper introduced the debate on＂Community Consent＂and informed consent in non-western culture community.

Community；Informed Consent；Personhood；Individualism；Communitarianism；Feminism；Confucianism；Partnership；Third Party Harm；Group Harm；Traditionalism；Modernism；Reconciliation；Hard Core；Periphery

R-052

A

1001-8565（2014）03-0301-07

2014-02-25〕

* 本文發(fā)表于Ruth Chadwick主編的第2版《應(yīng)用倫理學(xué)百科全書》522-529頁，原文為英文，題為“社群同意”。黃雯，譯。邱仁宗，校。這是該百科全書內(nèi)唯一一篇中國大陸華人學(xué)者撰寫的文章。