建立POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系的實(shí)踐與思考

■馬鈺香 張 莉 顧 民 馬建鋒 陳 妍 吳建國(guó)

建立POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系的實(shí)踐與思考

■馬鈺香①②張 莉②顧 民②馬建鋒②陳 妍②吳建國(guó)①

POCT 血糖儀 血糖檢測(cè) 質(zhì)量管理體系

使用便攜式血糖儀可實(shí)現(xiàn)對(duì)患者血糖水平的隨時(shí)監(jiān)測(cè)，為臨床醫(yī)師制定和調(diào)整治療方案提供了客觀依據(jù)。POCT血糖檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)和局限都很明顯，其檢測(cè)質(zhì)量直接影響著臨床診療質(zhì)量，醫(yī)院對(duì)POCT血糖檢測(cè)的質(zhì)量管理尚有許多困難，探索建立血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系，旨在保證血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠，同時(shí)為其它即時(shí)檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理提供借鑒和啟示。

Author’s address：School of Medical Administration, Nanjing Medical University, No.140,Hanzhong Road,Nanjing,210029,Jiangsu Province, PRC

體外診斷質(zhì)量對(duì)臨床科室的醫(yī)療質(zhì)量具有重要影響。伴隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT，也被稱(chēng)為床旁檢驗(yàn)）因其快捷方便的特點(diǎn)，已經(jīng)被臨床醫(yī)務(wù)工作者、患者廣泛接受，在很大程度上縮短了治療時(shí)間，也降低了醫(yī)療成本[1]。POCT技術(shù)發(fā)展迅速，覆蓋了幾乎所有的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，尤以POCT血糖檢測(cè)最為普遍[2-3]。

POCT血糖檢測(cè)指應(yīng)用便攜式血糖儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀）對(duì)患者的血糖進(jìn)行隨機(jī)即時(shí)監(jiān)測(cè)。臨床在廣泛使用血糖儀的同時(shí)如何保證檢測(cè)質(zhì)量是醫(yī)院管理者面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。筆者所在醫(yī)院近年來(lái)以《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》等文件為指導(dǎo)，以全面質(zhì)量管理為理念，為建立POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了積極探索。

1 建立POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系的必要性

1.1 POCT血糖檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)和局限

任何醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用對(duì)醫(yī)患雙方來(lái)說(shuō)都既有益處也存在風(fēng)險(xiǎn)，POCT血糖檢測(cè)也不例外。糖尿病患者血糖水平的有效控制是預(yù)防并發(fā)癥的重要措施，應(yīng)用血糖儀可隨時(shí)監(jiān)測(cè)其血糖水平，為臨床醫(yī)師制定和及時(shí)調(diào)整治療方案提供客觀依據(jù)。血糖儀與大型生化分析儀相比具有攜帶方便、操作簡(jiǎn)單、用血量少、快速出結(jié)果等突出優(yōu)點(diǎn)，但在實(shí)際應(yīng)用時(shí)較易受如標(biāo)本采集方法、試紙質(zhì)量、環(huán)境溫濕度等外界因素的干擾，如結(jié)果出現(xiàn)較大偏差，將導(dǎo)致臨床醫(yī)師的錯(cuò)誤判斷，影響診療質(zhì)量。因此，醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)血糖儀使用的規(guī)范化管理具有重要意義。

1.2 醫(yī)院內(nèi)血糖檢測(cè)質(zhì)量管理存在的困難

1.2.1 醫(yī)護(hù)人員缺乏相關(guān)的檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，質(zhì)控意識(shí)不強(qiáng)。醫(yī)院內(nèi)血糖儀操作者主要為當(dāng)班的護(hù)理人員和部分臨床醫(yī)師，作為非檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員，均未接受過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，對(duì)血糖儀的檢測(cè)原理、檢測(cè)過(guò)程中的注意事項(xiàng)、檢測(cè)結(jié)果的影響因素等了解不夠，在一定程度上降低了血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確性。大多數(shù)臨床醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為儀器檢測(cè)的結(jié)果都是客觀可靠的，非常簡(jiǎn)單的操作不會(huì)產(chǎn)生問(wèn)題，開(kāi)展質(zhì)控會(huì)增加工作量和時(shí)間成本，缺乏主動(dòng)質(zhì)控的積極性。

1.2.2 血糖儀使用量大且存在品牌、型號(hào)不統(tǒng)一現(xiàn)象。我國(guó)糖尿病發(fā)病率高、并發(fā)癥多，糖尿病病人和糖尿病前期病人分布在醫(yī)院各科室，都有血糖檢測(cè)需求，因此醫(yī)院各醫(yī)療單元（包括病房、門(mén)診、急診等）基本上都配有血糖儀，有些醫(yī)療單元不止配一臺(tái)。同一單元多臺(tái)儀器間存在品牌、型號(hào)互不相同的現(xiàn)象，不同類(lèi)型儀器測(cè)定結(jié)果存在明顯的不一致，增加了質(zhì)量管理的難度。

1.2.3 體外診斷的質(zhì)量管理是醫(yī)院質(zhì)量管理的難點(diǎn)。在醫(yī)院質(zhì)量管理中，醫(yī)技科室質(zhì)量管理始終是一個(gè)難點(diǎn)。人為因素與客觀因素對(duì)醫(yī)技科室質(zhì)量的影響程度的界定，是管理者經(jīng)常感到困惑的難題[4]。體外診斷由于專(zhuān)業(yè)技術(shù)性較強(qiáng)，醫(yī)院管理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量監(jiān)督的力度相對(duì)薄弱；對(duì)在實(shí)驗(yàn)室之外分散開(kāi)展的POCT項(xiàng)目的監(jiān)管更是不足甚或缺失，產(chǎn)生質(zhì)量管理盲區(qū)。一些醫(yī)院在廣泛應(yīng)用血糖儀時(shí)，缺乏系統(tǒng)的管理和有效的監(jiān)控，部分血糖儀長(zhǎng)期處于性能不合格狀態(tài)而不易被發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致其檢測(cè)結(jié)果存在較大的醫(yī)療安全隱患[5]。因此，建立POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠已迫在眉睫。

2 建立POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系的實(shí)踐探索

2.1 成立質(zhì)量管理組織

醫(yī)院成立了POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理小組，將全院血糖檢測(cè)納入統(tǒng)一管理，分管副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員為質(zhì)管辦、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、采購(gòu)供應(yīng)中心等部門(mén)負(fù)責(zé)人，建立了各職能部門(mén)間的分工協(xié)作機(jī)制；成立技術(shù)指導(dǎo)小組，成員來(lái)自檢驗(yàn)科，在質(zhì)量管理小組的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作；制定了《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定管理規(guī)范》作為指導(dǎo)文件。

1.樹(shù)立企業(yè)職工勞動(dòng)保護(hù)的新理念。企業(yè)作為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體，其競(jìng)爭(zhēng)的支持力來(lái)自于企業(yè)職工的積極性和創(chuàng)造力，而企業(yè)職工的積極性和創(chuàng)造力需要培育和維護(hù)，其中為職工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，實(shí)行必要的勞動(dòng)保護(hù)措施對(duì)激發(fā)職工的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性都至關(guān)重要，因?yàn)檫@反映了對(duì)職工的尊重程度、對(duì)職工勞動(dòng)價(jià)值是否承認(rèn)的根本問(wèn)題。無(wú)視這一問(wèn)題都會(huì)對(duì)職工的感情造成傷害，因而必然會(huì)扼殺職工對(duì)企業(yè)價(jià)值和發(fā)展意義的認(rèn)同，企業(yè)也就會(huì)失去發(fā)展的動(dòng)力。

2.2 實(shí)施儀器準(zhǔn)入管理為指導(dǎo)各醫(yī)療單元選擇合適的儀器，醫(yī)院制定了《便攜式血糖儀準(zhǔn)入管理規(guī)定》，明確儀器的選擇標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定對(duì)全院在用血糖儀進(jìn)行了梳理整頓。

2.2.1 儀器性能要求。血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響也會(huì)不同，各醫(yī)療單元可根據(jù)具體需要選擇儀器品牌，但必須符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，其中精密度試驗(yàn)要符合日間測(cè)定結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)0.42mmol/L（均值＜5.5mmol/L），變異系數(shù)不超過(guò)7.5%（均值＞5.5mmol/ L）；準(zhǔn)確度要求與生化方法檢測(cè)結(jié)果比對(duì)誤差都小于20%。

2.2.2 儀器型號(hào)和數(shù)量限定。同一醫(yī)療單元只能選用同品牌同型號(hào)的血糖儀，以避免不同類(lèi)型儀器帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差；原則上每個(gè)醫(yī)療單元只能持有一臺(tái)，對(duì)樣本量大的醫(yī)療單元允許適當(dāng)增加，對(duì)樣本量較少的醫(yī)療單元建議停用，如有血糖檢測(cè)需求，可由門(mén)診糖尿病中心提供。經(jīng)整頓，全院在用血糖儀由120余臺(tái)縮減為95臺(tái)，分布在92個(gè)醫(yī)療單元。臨床科室今后如新增儀器需向質(zhì)量管理小組提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

2.3 人員資質(zhì)準(zhǔn)入管理

有研究發(fā)現(xiàn)，專(zhuān)業(yè)人員與非專(zhuān)業(yè)人員使用血糖儀檢測(cè)結(jié)果差異有統(tǒng)汁學(xué)意義。非專(zhuān)業(yè)人員的不準(zhǔn)確度偏倚大，重復(fù)性差，非專(zhuān)業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著[6]。POCT血糖檢測(cè)的誤差在相當(dāng)程度上是由于使用人員引起的[7]，因此，對(duì)臨床操作者進(jìn)行培訓(xùn)至關(guān)重要。由于臨床工作的不間斷性，各醫(yī)療單元一般由多人輪流承擔(dān)血糖檢測(cè)工作，醫(yī)院要求所有操作人員均須參加培訓(xùn)。培訓(xùn)工作由技術(shù)指導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，內(nèi)容包括理論講解及操作演示兩部分。只有接受過(guò)培訓(xùn)并經(jīng)技術(shù)小組考核合格者，方能從事血糖檢測(cè)。

2.4 積極開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控是為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測(cè)報(bào)告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段[8]。室內(nèi)質(zhì)控是血糖檢測(cè)質(zhì)量保證體系的核心內(nèi)容。

2.4.1 建立操作規(guī)程。開(kāi)展質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做保障，醫(yī)院編寫(xiě)了《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制程序》等發(fā)放至各醫(yī)療單元參照?qǐng)?zhí)行。

2.4.2 明確質(zhì)控方法。每日測(cè)定患者樣本前須進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，只有質(zhì)量樣本結(jié)果合格才能檢測(cè)患者樣本。質(zhì)量樣本至少要包括高、低兩個(gè)濃度；當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、儀器更換電池或儀器及試紙條未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)重新追加檢測(cè)。

2.4.3 及時(shí)處理失控。如果質(zhì)控結(jié)果超出既定范圍，則不能對(duì)患者樣本進(jìn)行血糖測(cè)定，應(yīng)盡快查找失控原因。常見(jiàn)失控原因有試紙被污染或過(guò)期、質(zhì)控液被污染或過(guò)期、血糖儀損壞、質(zhì)控操作步驟錯(cuò)誤、質(zhì)控環(huán)境溫度超出要求范圍等，找到原因后應(yīng)及時(shí)予以糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果。

2.4.4 做好質(zhì)控記錄。每次質(zhì)控結(jié)果、糾偏措施、儀器的維修保養(yǎng)情況等均須記錄在專(zhuān)用登記本上。技術(shù)小組指導(dǎo)各單元定期對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)。

2.5 定期組織生化比對(duì)

醫(yī)院每半年組織一次血糖儀與臨床實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)血糖的結(jié)果比對(duì)。通過(guò)比對(duì)，一方面可提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，另一方面可及時(shí)發(fā)現(xiàn)POCT儀器檢驗(yàn)結(jié)果的差異性，從而可以及時(shí)對(duì)POCT儀器進(jìn)行校準(zhǔn)[9]。截至目前，醫(yī)院已有16臺(tái)血糖儀因比對(duì)后不達(dá)標(biāo)，被要求立即校正或予以更換。

2.6 加強(qiáng)監(jiān)督與考核

為督促臨床嚴(yán)格按照規(guī)范開(kāi)展血糖檢測(cè)和室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)管辦每月組織技術(shù)小組對(duì)各醫(yī)療單元的質(zhì)控記錄進(jìn)行檢查，并現(xiàn)場(chǎng)對(duì)操作者進(jìn)行技能考核。檢查結(jié)果與科室績(jī)效掛鉤。

3 思考

POCT血糖檢測(cè)雖不能代替實(shí)驗(yàn)室生化分析作為確診試驗(yàn)，但可實(shí)現(xiàn)對(duì)患者血糖水平進(jìn)行隨時(shí)監(jiān)測(cè)。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠，應(yīng)由醫(yī)院統(tǒng)一部署，醫(yī)療、護(hù)理、檢驗(yàn)、管理等多部門(mén)共同參與，通過(guò)建立血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系，從源頭上控制隱患發(fā)生，從而凸顯便攜式血糖儀的優(yōu)勢(shì)，更加安全、有效、方便地服務(wù)患者。POCT血糖檢測(cè)質(zhì)量管理體系的建立是需要不斷完善的系統(tǒng)工程，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況可持續(xù)加以?xún)?yōu)化。

3.1 參加國(guó)家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

性能評(píng)價(jià)采取血糖儀與生化分析儀比對(duì)的手段存在一定的局限性[5]，醫(yī)院可參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的全國(guó)POCT血糖檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，全院血糖儀共用一套質(zhì)評(píng)樣本，不僅經(jīng)濟(jì)、高效，而且解決了檢測(cè)過(guò)程的客觀一致性問(wèn)題[5]。

3.2 實(shí)行規(guī)范化信息化管理

信息化管理是醫(yī)院發(fā)展的趨勢(shì)，POCT血糖檢測(cè)報(bào)告應(yīng)同其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果一樣與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)對(duì)接，全院使用統(tǒng)一規(guī)范的報(bào)告格式，報(bào)告單存入患者電子病歷。

[1] 賀勇,李萍.IQM:POCT質(zhì)量控制新趨勢(shì)[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2009,24(3):159.

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Practice and reflection on establishing the quality management system of POCT blood glucose measurement

MA Yuxiang, ZHANG Li, GU Min, MA Jianfeng, CHEN Yan, WU Jianguo// Chinese Hospitals. -2014,18(4):41-42

POCT, blood glucose meter, blood glucose measurement, quality management system

The blood glucose levels of patients can be monitored at any time by using a portable blood glucose meter, which provides an objective basis for developing and adjusting the treatment plan for clinicians. The advantages and limitations of POCT glucose measurement are obvious, and the detection quality directly influences the quality of clinical diagnosis and treatment. In addition, hospitals still encounter many difficulties in quality management of POCT glucose measurement. The exploration and establishment of quality management system aim to ensure the accuracy and reliability of blood glucose test results, as well as to provide reference and inspiration for the quality management of other instant test projects.

2013-09-08](責(zé)任編輯 鮑文琦)

①南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)政學(xué)院，210029 南京市漢中路140號(hào)

②南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，210029 南京市廣州路300號(hào)

吳建國(guó)：南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)科技信息研究中心研究員、碩士研究生導(dǎo)師

E-mail：wujg@njmu.edu.cn