藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的述評(píng)及策略探討

鄭 君

藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的述評(píng)及策略探討

鄭 君

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院科教處，北京 100005，zheng_jun2008@yeah.net）

闡述了藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的歷史與發(fā)展的背景，全面介紹了受試者應(yīng)享有的受尊重權(quán)、知情權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)、補(bǔ)償權(quán)、免費(fèi)治療權(quán)以及賠償權(quán)等主要權(quán)益，并對(duì)其概念和特點(diǎn)進(jìn)行了界定和詮釋。進(jìn)一步針對(duì)不同分期的藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，分析受試者權(quán)益沒(méi)有得到完善保護(hù)的方面。在已有的歷史經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上，分析不同分期藥物臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)的薄弱環(huán)節(jié)，探討受試者權(quán)益保護(hù)的改善策略，包括：加強(qiáng)教育培訓(xùn)及宣傳；完善倫理審查管理機(jī)制；建立風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制。

藥物臨床試驗(yàn)；受試者；權(quán)益保護(hù)；策略

藥物臨床試驗(yàn)，指在人體進(jìn)行藥物療效與安全性的試驗(yàn)研究，試驗(yàn)研究藥物的不良反應(yīng)及/或藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以期證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用。［1］它屬于探索性研究，是為發(fā)展和促進(jìn)可被普遍化的知識(shí)而設(shè)計(jì)的一類活動(dòng)。臨床治療是為改善個(gè)體患者健康而進(jìn)行的醫(yī)學(xué)干預(yù)，為特定患者提供診斷治療或預(yù)防手段，是有利于患者的醫(yī)學(xué)干預(yù)。

顯然，藥物臨床試驗(yàn)預(yù)期后果的不確定性和健康風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于臨床治療的相關(guān)指標(biāo)，受試者作為不可或缺的試驗(yàn)對(duì)象承擔(dān)著不可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)藥事業(yè)和人類健康做出了巨大的貢獻(xiàn)，故對(duì)其相關(guān)權(quán)益保護(hù)的必要性更為突出，意義更為鮮明。由于受試者的招募來(lái)源絕大部分是所在研究機(jī)構(gòu)的患者，因而文中探討的藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的許多問(wèn)題常與臨床治療中的患者權(quán)益相關(guān)。［2］

1 藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)的歷史與發(fā)展

1.1 受試者權(quán)益保護(hù)機(jī)制的產(chǎn)生

早在19世紀(jì)，西方國(guó)家就已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注醫(yī)學(xué)研究中受試者權(quán)益的保護(hù)。美國(guó)“黃熱病合同”是已知的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最早關(guān)注受試者權(quán)益的案例。19世紀(jì)末，美國(guó)沃爾特里德開(kāi)展了黃熱病研究。當(dāng)時(shí)，人們不能確認(rèn)黃熱病是否及如何由蚊子傳播。為此，里德進(jìn)行了一系列研究，讓蚊子有意叮咬研究組成員，一名成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒險(xiǎn)。里德決定招募西班牙工人做受試者，并與其簽訂了一份合同，合同淡化了試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，卻詳細(xì)介紹了誘人的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償條款，并承諾了空洞的醫(yī)療救助。［3］“黃熱病合同”是最早以文件形式來(lái)確定受試者權(quán)益的研究案例，是受試者權(quán)益保護(hù)工作的開(kāi)端。

1.2 侵犯受試者權(quán)益的人道主義災(zāi)難

藥物臨床試驗(yàn)可以造福人類，但有些試驗(yàn)也會(huì)傷害受試者。例如，慘無(wú)人道的德國(guó)納粹進(jìn)行的人體試驗(yàn)和滅絕人性的日本731部隊(duì)試驗(yàn)對(duì)受試者的故意傷害；美國(guó)的塔斯基吉梅毒試驗(yàn)、柳溪醫(yī)院的肝炎試驗(yàn)、猶太人慢性病醫(yī)院癌癥試驗(yàn)和我國(guó)的人參丸試藥致人死亡案件對(duì)受試者的隱瞞、欺騙、強(qiáng)迫等形式的傷害；我國(guó)的拜耳試藥致受試者休克案和江蘇省首例試藥者維權(quán)案對(duì)受試者的無(wú)意傷害。

上述研究造成受試者致病、致殘、甚至死亡，其后果無(wú)法逆轉(zhuǎn)和補(bǔ)償，嚴(yán)重違反了倫理原則和規(guī)范。正如現(xiàn)代試驗(yàn)醫(yī)學(xué)之父克勞德·貝爾納（Claude Bernard）提到“醫(yī)學(xué)的原則是決不在人體上進(jìn)行可能有任何傷害的試驗(yàn)，即使其結(jié)果可能有利于科學(xué)進(jìn)步（例如對(duì)他人的健康）”，盡管傷害受試者可能有益于整個(gè)人類，但絕對(duì)是錯(cuò)誤的。

1.3 受試者權(quán)益保護(hù)在國(guó)際和國(guó)內(nèi)的若干共識(shí)

受試者的權(quán)利、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，受試者的個(gè)人權(quán)益需要得到保障。第二次世界大戰(zhàn)期間法西斯所作的一系列慘絕人寰的事件，促成了1946年《紐倫堡法典》的誕生。該法典提出了知情同意必要性以及對(duì)社會(huì)的公益性等原則，正式確立了“受試者權(quán)益必須得到保障”的倫理準(zhǔn)則，并通過(guò)陸續(xù)出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定形成了共識(shí)。

繼《紐倫堡法典》之后，2013年修訂的《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報(bào)告》《世界人權(quán)宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》《臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則》、美國(guó)《普通規(guī)則》［4］和我國(guó)的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》及《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等倫理規(guī)范和法律條例相繼出臺(tái)，對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)做出了重要作用。

2 藥物臨床試驗(yàn)受試者的主要權(quán)益

藥物臨床試驗(yàn)受試者享有多種權(quán)益，如受尊重權(quán)、知情權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)、補(bǔ)償權(quán)、免費(fèi)治療權(quán)以及賠償權(quán)等。

2.1 受尊重權(quán)

受試者作為個(gè)體所享有的基本人格權(quán)不應(yīng)因參加藥物臨床試驗(yàn)而被忽視。受試者與研究者的人格權(quán)是平等的，享有被尊重、被關(guān)心和得到一視同仁待遇的權(quán)益。研究者不得利用自己的醫(yī)學(xué)背景和地位優(yōu)勢(shì)輕視受試者。［5］《赫爾辛基宣言》聲明“從事醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)師要遵循尊重生命、健康、尊嚴(yán)、正直、人的自主決斷、隱私權(quán)和對(duì)個(gè)人研究主題的保密等原則?！?/p>

因而藥物臨床試驗(yàn)不應(yīng)只關(guān)注生物學(xué)和醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，也要意識(shí)到受試者作為獨(dú)立的個(gè)體同時(shí)也是人類種族的一員需要被尊重，要充分重視受試者尊嚴(yán)的維護(hù)，采取有效措施防止濫用醫(yī)學(xué)損害受試者權(quán)益。

2.2 知情權(quán)

知情權(quán)指受試者享有了解試驗(yàn)真實(shí)充分信息的權(quán)利。［6］《紐倫堡法典》第一條就指出“受試者必須對(duì)試驗(yàn)有充分的知識(shí)信息和理解”。知情由信息和理解兩要素組成，要求研究者向受試者告知真實(shí)的、充分的能夠被正確理解的必要信息，使受試者清楚了解藥物臨床試驗(yàn)的研究性質(zhì)、目的、方法、過(guò)程、預(yù)期的利益、可能的風(fēng)險(xiǎn)及不適、可供選用的其他治療方法、試驗(yàn)補(bǔ)償和賠償、保密措施以及申訴渠道等。［7］

知情權(quán)有兩大特征：第一，知情是一個(gè)教育過(guò)程，通過(guò)向受試者解釋和說(shuō)明，幫助其理解相關(guān)信息。第二，知情具有持續(xù)性。除在受試者參加藥物臨床試驗(yàn)前，將相關(guān)情況充分告知，也要在試驗(yàn)過(guò)程中，將試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)展和受試者疾病情況實(shí)時(shí)告知，并在試驗(yàn)結(jié)束后，將試驗(yàn)研究和應(yīng)用的新進(jìn)展及時(shí)告知受試者。

2.3 自主決定權(quán)

自主決定權(quán)指受試者在充分知情的基礎(chǔ)上，根據(jù)自己對(duì)疾病的認(rèn)知理解，將可供選擇的診治方案和藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行利弊權(quán)衡后，自行做出相關(guān)決定的權(quán)利。［8］其決定包括是否參加試驗(yàn)、是否繼續(xù)參加試驗(yàn)、是否同意將研究數(shù)據(jù)用于其他研究等內(nèi)容。《世界生物倫理與人權(quán)宣言》聲明“應(yīng)當(dāng)尊重人們?cè)谪?fù)責(zé)并尊重他人自主權(quán)的前提下自己作出決定的自主權(quán)?！?/p>

自主決定權(quán)包括兩層含義：第一，受試者意思表達(dá)的能力。如果受試者本人沒(méi)有知情能力，無(wú)法行使自主權(quán)，可征得其委托代理人的知情同意。第二，受試者意思表達(dá)的自由自愿。［9］研究者不能對(duì)受試者做出威脅、強(qiáng)迫或利誘等行為，影響受試者的決定。［10］

2.4 隱私權(quán)

隱私權(quán)指受試者享有個(gè)人資料、疾病情況、病情進(jìn)展等相關(guān)信息受到保護(hù)的權(quán)利。［11］《赫爾辛基宣言》指出“給予受試者隱私權(quán)和個(gè)人信息保密權(quán)是從事醫(yī)學(xué)科研的醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)。”

隱私權(quán)對(duì)應(yīng)的是保密的義務(wù)，義務(wù)主體是研究者。在進(jìn)行一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者需承諾對(duì)受試者的相關(guān)信息不泄露、不外傳、不用做商業(yè)活動(dòng)，并采取任何有效的預(yù)防措施。

2.5 補(bǔ)償權(quán)

補(bǔ)償權(quán)指受試者享有參加臨床試驗(yàn)而獲得合理報(bào)酬的權(quán)利。受試者參加藥物臨床試驗(yàn)需要承擔(dān)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)、健康和精神風(fēng)險(xiǎn)等成本，因而，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)為受試者提供誤工、交通等事項(xiàng)的補(bǔ)償。［12］《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》和我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》均規(guī)定研究應(yīng)考慮對(duì)受試者的補(bǔ)償，其形式包括金錢、服務(wù)、禮物、醫(yī)療保健服務(wù)等。

藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)制定適宜的受試者補(bǔ)償方案，綜合考慮當(dāng)?shù)氐纳鐣?huì)、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和受試者的條件，避免補(bǔ)償對(duì)受試者造成利誘。需要注意的是，針對(duì)某種暫無(wú)有效治療適應(yīng)癥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)藥物上市前，持續(xù)為受試者提供試驗(yàn)藥物，防止受試者的疾病惡化。

2.6 免費(fèi)治療權(quán)和賠償權(quán)

免費(fèi)治療權(quán)和賠償權(quán)是指受試者的健康、生命、精神等方面因參加臨床試驗(yàn)而遭到損害時(shí)，受試者享有得到免費(fèi)治療和賠償?shù)臋?quán)利。［5］《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》指出“研究者必須確保：如果受試者因參加試驗(yàn)受到損害，其有權(quán)利和足夠的條件得到對(duì)該損害的免費(fèi)醫(yī)治、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或其他方面的救助，以公平地彌補(bǔ)試驗(yàn)對(duì)他們?cè)斐傻膿p傷、喪失能力或殘疾等傷害。如果受試者因參加研究而導(dǎo)致其死亡，其法定繼承人有權(quán)得到賠償。研究者不得要求受試者放棄賠償權(quán)利?！?/p>

研究者應(yīng)在試驗(yàn)操作前考慮對(duì)受試者的治療和賠償問(wèn)題，制定周密的方案和完善的應(yīng)急措施。需要注意的是，受試者因參加試驗(yàn)受到損害既包括臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的損害，也包括試驗(yàn)結(jié)束后出現(xiàn)的與試驗(yàn)相關(guān)的損害。

3 藥物臨床試驗(yàn)的分期和受試者權(quán)益保護(hù)重點(diǎn)

藥物臨床試驗(yàn)常被分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和目的不同。［13］

3.1 Ⅰ期臨床試驗(yàn)

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是對(duì)試驗(yàn)藥物開(kāi)展的初步臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)及藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常在20～30例健康志愿者或患者中開(kāi)展。Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)著重保護(hù)受試者的受尊重權(quán)。由于Ⅰ期臨床試驗(yàn)是試驗(yàn)藥物首次應(yīng)用于人體，存在許多未知的風(fēng)險(xiǎn)因素，因此應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案密切觀察受試者的狀況。對(duì)參加此類型試驗(yàn)的受試者的生命、健康和安全給予充分的尊重。一旦發(fā)生威脅受試者生命、健康和安全的不良事件或嚴(yán)重不良事件，及時(shí)給予妥善處理和治療。

3.2 Ⅱ期臨床試驗(yàn)

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對(duì)試驗(yàn)藥物治療作用開(kāi)展初步評(píng)價(jià)，著手確定試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適應(yīng)證。Ⅱ期臨床試驗(yàn)通常以小范圍的人體試驗(yàn)為主，要求患者例數(shù)不低于100例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)需注意保護(hù)受試者的受尊重權(quán)和賠償權(quán)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)需要設(shè)計(jì)不同劑量組和治療方案，以便找出試驗(yàn)藥物的有效劑量范圍和最佳治療方案。不同劑量的風(fēng)險(xiǎn)難以估量，劑量過(guò)小會(huì)延誤疾病治療，劑量過(guò)大會(huì)造成較大的腎臟損害。因此，Ⅱ期臨床試驗(yàn)要關(guān)注受試者受尊重權(quán)和賠償權(quán)，盡最大努力保證受試者的健康。一旦發(fā)生與Ⅱ期臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害，及時(shí)給予相應(yīng)的賠償。

3.3 Ⅲ期臨床試驗(yàn)

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是對(duì)試驗(yàn)藥物治療作用進(jìn)行確證。其目的是進(jìn)一步確定藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的治療作用和安全性，為藥物最終通過(guò)注冊(cè)提供充分依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常以較大范圍的人體試驗(yàn)為主，要求患者例數(shù)不少于300例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)注意著重保護(hù)受試者的知情權(quán)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)常使用安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)。學(xué)者觀點(diǎn)和研究表明研究者往往擔(dān)心向受試者說(shuō)明可能有一定概率服用的是安慰劑并因此延誤治療后，會(huì)導(dǎo)致患者產(chǎn)生排斥心理，從而影響試驗(yàn)的入組進(jìn)度。［14］因此，很多情況下研究者避重就輕，強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)的好處與益處，淡化試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。更有甚者，并不告訴受試者他們正在參與一項(xiàng)研究。［15］出現(xiàn)受試者已簽署知情同意書卻并不知情的現(xiàn)象。［16］因此，對(duì)參加此類型試驗(yàn)的受試者，要特別注意保護(hù)其知情權(quán)。

3.4 Ⅳ期臨床試驗(yàn)

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步考察試驗(yàn)藥物的安全性和有效性，屬于上市后研究。其目的是評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物在人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般以大范圍的人體試驗(yàn)為主，通常要求有2000例以上的樣本量。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)需注重保護(hù)受試者的補(bǔ)償權(quán)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)通常采用開(kāi)放試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，涉及的受試者人群數(shù)目大、覆蓋范圍廣。有些申辦者為了節(jié)約成本，要求受試者承擔(dān)試驗(yàn)藥物、實(shí)驗(yàn)室檢查、體格檢查、生命體征等相關(guān)費(fèi)用，增加了受試者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)盡量避免這種促銷性質(zhì)的商業(yè)因素，給予受試者適當(dāng)?shù)膱?bào)酬。

4 藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)策略

4.1 探索以增強(qiáng)受試者權(quán)益保護(hù)意識(shí)為目的的教育培訓(xùn)及宣傳機(jī)制

針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)，試驗(yàn)的實(shí)施者（主要研究者和研究人員）、試驗(yàn)對(duì)象（受試者）、試驗(yàn)的監(jiān)管者（倫理委員會(huì)成員）均需接受相關(guān)教育培訓(xùn)，并以教育培訓(xùn)作為促進(jìn)三者溝通了解的主要宣傳機(jī)制。［17］培訓(xùn)內(nèi)容可以圍繞藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、科研道德、醫(yī)學(xué)科普知識(shí)、生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)準(zhǔn)則、相關(guān)法律法規(guī)等。培訓(xùn)形式可以是專題講座、案例討論、交流互動(dòng)等。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定長(zhǎng)期計(jì)劃，堅(jiān)持開(kāi)展，最終以一種制度的形式確定下來(lái)，從而不斷地促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的倫理素質(zhì)和意識(shí)的提升。

4.2 完善以落實(shí)受試者權(quán)益保護(hù)職能為目的的倫理審查管理機(jī)制

對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，倫理委員會(huì)扮演著審批、監(jiān)督和管理三個(gè)角色。［18］保證倫理委員會(huì)工作的獨(dú)立、公正和及時(shí)十分必要。這需要從三個(gè)方面完善現(xiàn)有的倫理委員會(huì)工作機(jī)制：第一，倫理委員會(huì)工作環(huán)境的相對(duì)獨(dú)立自由。第二，倫理委員會(huì)工作的必要監(jiān)督。第三，倫理委員會(huì)審查制度的完善和更新。

4.3 建立以補(bǔ)償受試者權(quán)益損害情況為目的的風(fēng)險(xiǎn)保障機(jī)制

針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，建立保險(xiǎn)制度。一旦發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，由保險(xiǎn)公司先予賠償，保障受試者的賠償權(quán)。政府可以鼓勵(lì)引導(dǎo)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)參加保險(xiǎn)，對(duì)該類試驗(yàn)適當(dāng)加快審批速度，并在適宜的時(shí)機(jī)推出藥物臨床試驗(yàn)強(qiáng)制保險(xiǎn)的要求。［19］出臺(tái)以規(guī)范受試者權(quán)益保護(hù)措施為目的的相關(guān)法律法規(guī)。應(yīng)針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益的保護(hù)出臺(tái)相應(yīng)法律法規(guī)。改變目前受試者權(quán)益保護(hù)法學(xué)判定主要依據(jù)《合同法》和《侵權(quán)責(zé)任法》現(xiàn)狀所導(dǎo)致的維權(quán)難、賠償力度低的困境。［20］

藥物臨床試驗(yàn)中的受試者權(quán)益保護(hù)十分必要。隨著藥物研發(fā)事業(yè)的不斷蓬勃發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)工作將會(huì)遇到更多的問(wèn)題。這些問(wèn)題的解決需要學(xué)者和政府機(jī)構(gòu)共同給予受試者這一弱勢(shì)群體更多的關(guān)注。

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〔修回日期2014-11-08〕

〔編 輯 李恩昌〕

Review and Discussion of Strategy on Clinical Trials Participants'Rights Protection

ZHENG Jun
（Department of Science and Education，Affiliated Beijing Ditan Hospital to the Capital University of Medical Sciences，Beijing 10005，China，E-mail：zheng_jun2008@yeah.net）

This article has reviewed history and development of participants'rights protection，elaborated on definition and characteristics of participants'rights including respect，information，autonomy，privacy，freemedical treatment，compensation and othermain rights，analyzed theweakness of participants'rights protection in consideration of different stages of clinical trials and explored strategies of participants rights protection，including：strengthening education training and publicity；improving themanagement of ethical review mechanism；establishing risk security mechanism.

Clinical Trial；Participants；Rights Protection；Strategy

R-052

A

1001-8565（2014）06-0790-04

2014-08-01〕