外來(lái)醫(yī)療器械全程質(zhì)量管理的應(yīng)用及效果分析

周海燕 石艷梅 鄭 文

（廣東省第二人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，廣東 廣州 510317）

外來(lái)醫(yī)療器械全程質(zhì)量管理的應(yīng)用及效果分析

周海燕 石艷梅 鄭 文

（廣東省第二人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，廣東 廣州 510317）

目的探討外來(lái)手術(shù)器械納入消毒供應(yīng)中心全程質(zhì)量管理的方法及效果。方法回顧、分析、總結(jié)我院從2011年起集中管理外來(lái)醫(yī)療器械以來(lái)出現(xiàn)的各種問題，完善管理制度，規(guī)范回收、點(diǎn)數(shù)、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)操作流程等全程質(zhì)量追溯管理。結(jié)果通過(guò)不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，外來(lái)醫(yī)療器械的清洗、包裝、滅菌質(zhì)量得到了有效的提高。結(jié)論有效地預(yù)防了院內(nèi)感染，保證了手術(shù)質(zhì)量。

外來(lái)醫(yī)療器械；消毒供應(yīng)中心；質(zhì)量管理；追溯

外來(lái)醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械[1]。通常由公司（廠家）業(yè)務(wù)員帶到醫(yī)院手術(shù)室，供臨時(shí)使用的手術(shù)器械，如骨關(guān)節(jié)置換器械，內(nèi)固定器械，進(jìn)口電鉆、鋼板、螺釘?shù)?，由于價(jià)格昂貴醫(yī)院不作為常規(guī)配備，多采用臨時(shí)借用。大量的外來(lái)手術(shù)器械公司存在人員素質(zhì)參差不齊，器械流動(dòng)性較大等因素[2]。因此在多個(gè)環(huán)節(jié)存在著眾多管理盲區(qū)和安全隱患，患者的手術(shù)質(zhì)量得不到有效保證，我院消毒供應(yīng)中心從2011年起開始接收外來(lái)醫(yī)療器械，通過(guò)完善回收、點(diǎn)數(shù)、清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)質(zhì)量，取得了較好效果。報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：我院是一家綜合性三級(jí)甲等醫(yī)院，編制床位1500張。從2011年9月起由消毒供應(yīng)中心對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)行集中管理。為醫(yī)院提供外來(lái)醫(yī)療器械的公司有6家，器械使用量由20套/月增加到100套/月左右，使用的臨床科室主要有骨科、創(chuàng)傷外科、神經(jīng)外科等。

1.2 方法

1.2.1 分析存在問題：①使用科室、手術(shù)室與消毒供應(yīng)中心之間溝通不暢，消毒供應(yīng)中心不知道每天要接收外來(lái)器械的種類和數(shù)量，給工作帶來(lái)被動(dòng)。②外來(lái)手術(shù)器械流動(dòng)性大，器械商的植入器械數(shù)量有限，經(jīng)常同一套器械要在不同省市醫(yī)院之間流動(dòng)使用，不能按時(shí)送達(dá)，供應(yīng)不及時(shí)，導(dǎo)致無(wú)足夠的時(shí)間處理。③消毒供應(yīng)中心人員對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)缺乏，外來(lái)器械廠家也無(wú)法提供規(guī)范的處理流程。④清洗方法不規(guī)范，清洗質(zhì)量不佳：使用后的器械未能及時(shí)處理，或只是用自來(lái)水手工清洗而已；器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜腔隙多，極易藏污納垢；盛器清洗質(zhì)量不過(guò)關(guān)，肉眼可見灰塵和沉積已久的污垢，還有明顯殘留的有機(jī)物等[3]。⑤包裝不規(guī)范：外來(lái)手術(shù)器械大多數(shù)是骨科器械，體積大、重，硬質(zhì)器械盒常有超大超重現(xiàn)象；器械過(guò)多時(shí)未按要求分包包裝，造成滅菌包超重超大包；器械堆放過(guò)多，器械滅菌受影響及器械受壓而損壞。⑥急診手術(shù)時(shí)，外來(lái)手術(shù)器械要進(jìn)行急滅菌，給供應(yīng)中心在人員安排、滅菌爐的消耗方面造成了巨大的浪費(fèi)；器械從運(yùn)送到供應(yīng)中心滅菌完成的時(shí)間長(zhǎng)，延誤患者搶救。⑦追溯管理不到位，外來(lái)器械的消毒滅菌處理中，多是通過(guò)手工填寫記錄單，不能準(zhǔn)確的反映清洗、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)各環(huán)節(jié)的情況，出現(xiàn)問題不便于追溯。

1.2.2 管理與對(duì)策：①分類管理：將外來(lái)手術(shù)器械進(jìn)行分類管理，分為長(zhǎng)期存放和臨時(shí)外送2大類。與供應(yīng)商協(xié)商，將四肢骨折固定、外固定支架等常見急診手術(shù)器械，常備在醫(yī)院，由供應(yīng)中心管理，定點(diǎn)存放，遇急診手術(shù)隨時(shí)提供，即減少了急開滅菌器的消耗，又保證了手術(shù)的及時(shí)性。②外來(lái)器械接收、點(diǎn)數(shù)：需要外來(lái)手術(shù)器械時(shí)，由主刀醫(yī)師通過(guò)填寫手術(shù)申請(qǐng)單，并聯(lián)系相應(yīng)的器械商，術(shù)前一天將外來(lái)器械送至臨床科室核對(duì)型號(hào)、數(shù)量無(wú)誤后并簽名，連同手術(shù)申請(qǐng)單一并送到消毒供應(yīng)中心去污區(qū)，由清洗人員與器械公司業(yè)務(wù)員進(jìn)行交接，當(dāng)面清點(diǎn)器械的種類、數(shù)量及植入物的種類、數(shù)量。并做好記錄，雙方簽名。器械的名稱、數(shù)量、完好性及公司名稱要登記清楚，如果不是專用器械盒裝放的器械，盒外要另貼標(biāo)簽，切忌盒內(nèi)器械與盒外標(biāo)簽不符合。核對(duì)手術(shù)通知單上患者的姓名、床號(hào)、病案號(hào)。并作好登記。器械商必須提供規(guī)范、性能正常的器械，對(duì)需要特殊清洗及滅菌的器材必需在清洗前與供應(yīng)室接收工作人員交接清楚，否則引起的損失由器械商自行負(fù)責(zé)。③外來(lái)器械分類、清洗：按外來(lái)器械的質(zhì)地、復(fù)雜性進(jìn)行分類。對(duì)血液污染嚴(yán)重的器械采用多酶浸泡、超聲清洗機(jī)清洗等方法。對(duì)有銹跡的器械采用除銹劑浸泡。對(duì)于可拆卸的器械一定要拆卸后徹底清洗干凈再組裝。對(duì)于管腔類器械采用高壓水槍及高壓氣槍進(jìn)行沖洗。軸節(jié)部位、咬齒部位等重點(diǎn)部位進(jìn)行手工清洗。最后再把整套器械放入全自動(dòng)清洗機(jī)內(nèi)進(jìn)行清洗。選用P1程序，預(yù)清洗-清洗-漂洗-熱消毒-干燥，完成器械的清洗消毒干燥過(guò)程；以確保外來(lái)器械的清洗質(zhì)量。金屬滅菌包裝盒按常規(guī)器械清洗要求進(jìn)行清洗，外包裝用的純棉布由醫(yī)院提供，在洗衣房清洗。并且做到一用一洗一檢測(cè)。帶電源的器械(電鉆等)應(yīng)保持絕緣狀態(tài)。④外來(lái)器械的包裝：外來(lái)器械清洗后，對(duì)每件器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，清洗不合格結(jié)果記錄在系統(tǒng)中，采用的檢查方法為目測(cè)法結(jié)合放大鏡進(jìn)行鏡檢。達(dá)到以下要求：器械表面外觀潔凈光亮、無(wú)血跡、無(wú)水垢，無(wú)殘留物質(zhì)，器械關(guān)節(jié)處和齒槽處無(wú)新鮮銹跡及黑色腐蝕斑點(diǎn)。并將拆分后的器械按原樣安裝好，以免影響使用，雙人核對(duì)器械的種類及數(shù)量。選擇合適的包裝材料分類包裝。使用包布時(shí)應(yīng)為雙層，包布平整，無(wú)污垢，無(wú)破損痕跡[2]。包外須貼3 cm斑馬紙封口。超重超大包原則上應(yīng)分包包裝，每包重量不超過(guò)7 kg。體積不超過(guò)30 cm×30 cm×50 cm。有植入物的器械包，包外粘貼醒目的紅色標(biāo)簽。包裝人員在電腦工作站核對(duì)器械名稱、數(shù)量，植入物數(shù)量，無(wú)誤后確認(rèn)自己的工號(hào)并包裝。⑤外來(lái)器械的滅菌：根據(jù)器械公司的業(yè)務(wù)員提供的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)進(jìn)行滅菌，首選壓力蒸汽滅菌，對(duì)不耐高溫高壓的器械可采用環(huán)氧乙烷或低溫等離子滅菌。對(duì)于超重、超大的外來(lái)醫(yī)療器械，必須延長(zhǎng)滅菌循環(huán)時(shí)間和干燥時(shí)間采用超重超大程序。每天下午集中所有外來(lái)手術(shù)器械及植入物在同一滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌，對(duì)有植入物的滅菌過(guò)程進(jìn)行快速生物學(xué)監(jiān)測(cè)，同時(shí)做好登記，備案查詢。⑥外來(lái)器械的發(fā)放：滅菌完畢后立即進(jìn)行快速生物培養(yǎng)。生物培養(yǎng)結(jié)果為陰性方能發(fā)放。并在包外的紅標(biāo)簽上注明（生物監(jiān)測(cè)合格）。緊急情況下五類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來(lái)后再及時(shí)通報(bào)手術(shù)室。⑦追溯管理：應(yīng)用電腦追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)外來(lái)手術(shù)器械的可追溯管理，使器械從清洗、包裝到滅菌、發(fā)放，通過(guò)外來(lái)手術(shù)器械包的唯一條形碼，將每套器械的清洗、消毒、檢測(cè)、包裝、滅菌完整的記錄在電腦系統(tǒng)里。器械機(jī)械清洗、滅菌的過(guò)程，運(yùn)行程序和參數(shù)都實(shí)時(shí)記錄在電腦系統(tǒng)中。手術(shù)室護(hù)士在患者做完手術(shù)后，將器械包外的條形碼粘貼在手術(shù)單上，并做詳細(xì)記錄。一旦出現(xiàn)問題追溯文件就能及時(shí)提供設(shè)備批次，操作人員，程序監(jiān)測(cè)結(jié)果信息[3]。設(shè)計(jì)了外來(lái)器械專用的登記表，每一套外來(lái)器械均要詳細(xì)登記患者的姓名、性別、住院號(hào)、手術(shù)醫(yī)師、清洗人簽名、包裝者簽名、生物監(jiān)測(cè)者簽名、發(fā)放人簽名、接收人簽名。⑧專科培訓(xùn)與指導(dǎo)：外來(lái)醫(yī)療器械品種多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不同生產(chǎn)廠家的同類器械的結(jié)構(gòu)、拆卸方法都不盡相同，對(duì)消毒供應(yīng)中心人員專業(yè)要求高。

2 結(jié) 果

2.1 保證器械的質(zhì)量：我院在采用手工加機(jī)械清洗的方法保證了器械滅菌前的清洗質(zhì)量。在外來(lái)手術(shù)器械滅菌進(jìn)行物理、化學(xué)監(jiān)測(cè)的同時(shí)，每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，并待生物監(jiān)測(cè)合格后再進(jìn)行發(fā)放，確保了滅菌質(zhì)量安全有效。至今，我院滅菌合格率為，未發(fā)生一起因外來(lái)器械清洗滅菌不合格而導(dǎo)致的院內(nèi)感染。

2.2 實(shí)現(xiàn)器械的質(zhì)量可追溯性：明確地分配工作人員的責(zé)任，從器械的回收到無(wú)菌物品的發(fā)放，每一步都能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯。在追溯期內(nèi)有據(jù)可查，確保了醫(yī)院所用的外來(lái)手術(shù)器械的安全性及患者的手術(shù)安全，降低了外來(lái)手術(shù)器械導(dǎo)致醫(yī)院感染發(fā)生的系數(shù)。

3 體 會(huì)

外來(lái)手術(shù)器械的管理是一個(gè)不斷完善的過(guò)程。在現(xiàn)有的外來(lái)器械管理的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行探索、總結(jié)尋找一套科學(xué)實(shí)用的管理流程，使各類需要外來(lái)手術(shù)器械配合的手術(shù)更加安全，杜絕因手術(shù)器械清洗、滅菌不合格或管理不當(dāng)而發(fā)生的醫(yī)院感染。從而獲得巨大的社會(huì)效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。

[1] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.WS 310.1-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分:管理規(guī)范[S].2009.

[2] 董平,陳迎霞,周建玲,等.外供手術(shù)器械表面與腔內(nèi)清潔狀況的比較[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志,2009,26(2):164-165.

[3] 楊秀菊,蘇春勤.租用器械清洗質(zhì)量剖析與環(huán)節(jié)質(zhì)量控制[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2009,19(8):929.

[4] 李麗華,杜秋煥,王江濱,等.可追溯管理在消毒滅菌物品管理中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志,2009,19(7):802-803.

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C

1671-8194（2014）36-0394-02