我國質(zhì)量受權(quán)人制度發(fā)展現(xiàn)存矛盾與完善建議

付 璐，臧立軒，王麗，喬亞南，路 璐，李 耿，胡華杰，韓玖均，龐秀萍，臧恒昌

(山東大學(xué)藥學(xué)院，山東 濟(jì)南 250012)

近年來，我國藥害事件頻發(fā)，嚴(yán)重?fù)p害了大眾的生命安全，被社會(huì)各界廣泛關(guān)注。通過對(duì)“齊二藥”“欣弗”等藥害事件發(fā)生原因的分析發(fā)現(xiàn)，其共同特征是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題[1]。我國推行質(zhì)量受權(quán)人(QP)制度的目的在于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理理念的更新，從而提高藥品質(zhì)量。筆者分析了QP 制度在我國的發(fā)展現(xiàn)狀，并提出完善我國藥品QP 制度的建議。

1 現(xiàn)存矛盾分析

1.1 企業(yè)內(nèi)部權(quán)威性和獨(dú)立性的制衡

根據(jù)我國現(xiàn)狀，企業(yè)中QP 的定位會(huì)影響其有效履行職責(zé)，故確保QP 的權(quán)威性和獨(dú)立性是關(guān)鍵。若僅設(shè)立QP 的職位，而沒有相應(yīng)的行政職權(quán)，則無法協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，往往較難開展工作，權(quán)威性很低;如果QP 擔(dān)任企業(yè)高層行政管理人員，為了保證企業(yè)正常運(yùn)行，將兼顧其他多項(xiàng)工作而無精力保證履行這一職責(zé)，此時(shí)下QP 雖然具備了權(quán)威性，但獨(dú)立性又無法保障。因此，為了確保QP 制度有效地實(shí)施，需要對(duì)QP 進(jìn)行合理定位。

1.2 供求矛盾

QP 作為質(zhì)量體系的核心人員，其資質(zhì)與能力對(duì)于企業(yè)的質(zhì)量管理尤為重要。我國目前存在QP 供小于求的社會(huì)矛盾，導(dǎo)致了私營企業(yè)員工工資分配不均衡。門檻較低的私營企業(yè)QP 的水平相對(duì)較低，QP 水平良莠不齊，將導(dǎo)致各企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系參差不齊，不利于提高全國的藥品質(zhì)量管理水平。因此，需要制訂規(guī)范的選拔考核制度，并完善培訓(xùn)制度。

關(guān)于QP 的選拔考核制度，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對(duì)QP 資質(zhì)的規(guī)定中有關(guān)“與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)”和“必要的專業(yè)理論知識(shí)”的具體內(nèi)容，我國目前沒有統(tǒng)一規(guī)定?？梢?，我國對(duì)受權(quán)人的資質(zhì)要求不明確，缺乏具體、可行且統(tǒng)一的選拔標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)QP 的能力無法進(jìn)行準(zhǔn)確、客觀地評(píng)價(jià)。

關(guān)于QP 的培訓(xùn)制度，我國還有待完善，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)并不全面，各省的培訓(xùn)情況參差不齊。只有增加對(duì)QP 專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高QP 的專業(yè)素質(zhì)與從業(yè)能力，才能更好地保障藥品質(zhì)量和安全生產(chǎn)[2]。

1.3 薪酬矛盾

我國QP 對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)著較大責(zé)任，但在薪酬方面卻未相應(yīng)提高，導(dǎo)致其付出與收益不對(duì)等，將不利于促進(jìn)其有效履行職責(zé)。如果薪酬過高，則可能會(huì)因?yàn)閾?dān)心失去這個(gè)高薪職位而影響其客觀地履行職責(zé);如果薪酬過低，則其收益與承擔(dān)的責(zé)任和壓力不相稱。其次，如果QP 的薪資由企業(yè)發(fā)放，企業(yè)高層會(huì)對(duì)其職責(zé)的履行形成制約;如果其薪酬由第三方機(jī)構(gòu)制訂，則又很難對(duì)QP 在企業(yè)的工作進(jìn)行有效約束，不利于對(duì)其業(yè)績作出準(zhǔn)確評(píng)估[3]?？梢?，QP 的薪酬制度需要更加規(guī)范和明確，以保障QP的權(quán)益，提高其工作效率，加強(qiáng)約束力，從而更好地完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

2 完善建議

2.1 完善相關(guān)法律法規(guī)

為保證QP 制度的順利推行，必須加強(qiáng)立法，對(duì)QP 的法律責(zé)任和法律地位進(jìn)行明確規(guī)定。可正式出臺(tái)關(guān)于藥品生產(chǎn)QP 的相關(guān)法規(guī)，建議明確QP 在藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和從業(yè)能力等方面的要求，建立規(guī)范、統(tǒng)一的資格認(rèn)證制度。對(duì)于其法律責(zé)任，QP 擁有企業(yè)法人的授權(quán)書并經(jīng)藥監(jiān)部門同意負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量，必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。建議國家明確企業(yè)法人和QP 承擔(dān)責(zé)任的比例，既要明確QP 要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任[4]，因QP玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業(yè)發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故、企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷或在藥品GMP 實(shí)施工作中弄虛作假等，應(yīng)當(dāng)追究其法律責(zé)任[3]，同時(shí)也要防止QP 成為企業(yè)法人的“替罪羊”的現(xiàn)象。通過法律對(duì)企業(yè)法人和QP 形成一定的法律約束，以確保其在各自職權(quán)范圍內(nèi)正確履行職責(zé)。建議政府組織建立QP 協(xié)會(huì)，對(duì)揭發(fā)檢舉企業(yè)藥害事件的QP 實(shí)施保護(hù)措施，可通過政府負(fù)責(zé)推薦，保證其以后的工作與薪酬待遇，維護(hù)其權(quán)益。

2.2 理順QP 在質(zhì)量管理體系中的地位

QP 應(yīng)成為專職人員，從行政體系中獨(dú)立出來，既有利于QP有充足的精力和時(shí)間履行相應(yīng)的職責(zé)，也可保證質(zhì)量管理體系的相對(duì)獨(dú)立[5]。QP 的逐步職業(yè)化是今后的趨勢(shì)?？梢越梃b歐盟的英、德、法等國家的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)QP 實(shí)行注冊(cè)制度，促進(jìn)QP 朝職業(yè)化方向發(fā)展，形成一個(gè)職業(yè)化的QP 階層，使其與企業(yè)形成一種雇傭關(guān)系，通過合同進(jìn)行授權(quán)和協(xié)議。同時(shí)，職業(yè)化發(fā)展也是保證QP 專業(yè)性的一種措施[3]。

2.3 加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法人的培訓(xùn)

企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，企業(yè)法人把握著藥品質(zhì)量的命脈，對(duì)于提高藥品安全極為重要。QP 制度的實(shí)施有賴于企業(yè)法人的支持與理解，且法人為QP 職責(zé)的行使提供資源。因此，企業(yè)法人的培訓(xùn)對(duì)于QP 制度的實(shí)施十分重要。政府應(yīng)搭建企業(yè)法人的培訓(xùn)平臺(tái)，做好企業(yè)法定代表人的思想工作，使法定代表人對(duì)QP 做到真正、充分授權(quán)，確保QP 很好地履行職責(zé)，減少各方面的干擾。定期對(duì)企業(yè)法人進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)企業(yè)法人對(duì)GMP 和相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高企業(yè)法人的責(zé)任意識(shí)，理解QP 承擔(dān)的重大責(zé)任，為QP 充分履行職責(zé)創(chuàng)造良好的外部條件。

2.4 豐富資質(zhì)要求

制訂完整的QP 聘用要求，可以確保企業(yè)選拔優(yōu)秀的QP，建立較完善的質(zhì)量管理體系，避免藥害事件的發(fā)生，從企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展來看，有利于節(jié)約成本和增加收益[2]。針對(duì)QP 的選拔，筆者建議采用“企業(yè)推薦，政府考核”的制度。將QP 的學(xué)歷、專業(yè)素質(zhì)和工作能力等要求進(jìn)一步細(xì)化，建立起統(tǒng)一的選拔考核標(biāo)準(zhǔn)，大力在企業(yè)推行，使企業(yè)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)選拔，由企業(yè)負(fù)責(zé)向政府部門提交QP 檔案，政府部門再經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)甚至考試對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格考核，以選拔合格的QP。

2.5 加強(qiáng)QP 的培訓(xùn)和繼續(xù)教育

作為質(zhì)量管理體系的核心人員，QP 的素質(zhì)關(guān)系企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)，也關(guān)系到國家質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，故對(duì)QP 的培訓(xùn)和繼續(xù)教育尤為重要。

培訓(xùn)范圍:企業(yè)對(duì)全體員工進(jìn)行培訓(xùn)并保證各員工均熟知相關(guān)文件，從而使企業(yè)內(nèi)部成員認(rèn)識(shí)并理解QP 的重要性，同時(shí)對(duì)包括受權(quán)人在內(nèi)的企業(yè)高層進(jìn)行培訓(xùn)，明確QP 工作流程，使質(zhì)量保證新體系得到順利運(yùn)行。

培訓(xùn)內(nèi)容:加強(qiáng)對(duì)QP 人員的制度實(shí)施和法規(guī)方面的培訓(xùn)，提高QP 的專業(yè)水平和對(duì)政策的理解水平;增設(shè)培訓(xùn)課程，加強(qiáng)對(duì)QP 能力的培養(yǎng)，提高其處理應(yīng)急事件的能力，并學(xué)會(huì)正確處理與企業(yè)法人和各部門間的關(guān)系，更好地負(fù)責(zé)并監(jiān)督制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立。

成立QP 組織:通過這個(gè)組織，QP 可以交流經(jīng)驗(yàn)、取長補(bǔ)短和解決工作困難等。該組織可以定期對(duì)QP 的工作進(jìn)行引導(dǎo)，幫助QP 及時(shí)獲得行業(yè)的進(jìn)展情況，促進(jìn)企業(yè)藥品質(zhì)量和安全保障水平的有效提高。此外，該組織還可肩負(fù)起宣傳QP 制度的責(zé)任，以擴(kuò)大QP 的影響力，提高QP 在企業(yè)中的地位，保障其權(quán)威性。

2.6 加強(qiáng)QP 與政府監(jiān)管部門的聯(lián)系

QP 除了要處理好內(nèi)部的環(huán)境爭(zhēng)取支持外，尚迫切需要外部的合作伙伴監(jiān)督，以克服企業(yè)自發(fā)性內(nèi)部監(jiān)督行為的局限性。筆者建議QP 應(yīng)按照新版GMP 的規(guī)定主動(dòng)與藥品監(jiān)管部門溝通和協(xié)調(diào)，在企業(yè)法人和QP 意見不統(tǒng)一時(shí)，QP 應(yīng)及時(shí)向政府部門反映，尋求政府的有效幫助。此外，建議將派駐監(jiān)督員制度與藥品QP 制度相結(jié)合。駐廠監(jiān)督員可與QP 建立定期討論機(jī)制，就重大問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并監(jiān)督企業(yè)落實(shí)GMP 的驗(yàn)證，提高GMP 管理水平。還可通過QP 了解企業(yè)需求，為企業(yè)提供法規(guī)、政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，為企業(yè)的發(fā)展提供長期的知識(shí)和技術(shù)支持，使嚴(yán)格監(jiān)督與優(yōu)質(zhì)服務(wù)相結(jié)合。派駐監(jiān)督員制度與藥品QP 制度相結(jié)合的管理模式是摸索長效監(jiān)管機(jī)制和促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展的途徑[6]。

2.7 完善薪酬制度

建議參照國外獨(dú)立董事的薪酬制度。在英國，獨(dú)立董事的薪酬由董事會(huì)下屬的薪酬委員會(huì)制訂，經(jīng)股東大會(huì)通過，對(duì)獨(dú)立董事支付固定的會(huì)議費(fèi)和津貼。在我國，企業(yè)和QP 可先就固定薪酬和特殊津貼進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致后在授權(quán)書上簽訂協(xié)議，經(jīng)確認(rèn)后再簽訂合同，并采用延期支付的方式，既使企業(yè)對(duì)QP 有約束力，又可避免QP 在履行職責(zé)時(shí)受到企業(yè)管理者的干擾[7]。

3 結(jié)語

我國的QP 制度剛剛起步，與歐盟還存在一定差距，這需要在QP 制度的實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)不足，結(jié)合國家的實(shí)際情況來完善QP 制度。只有明確我國QP 制度建立的優(yōu)越性，了解我國QP 制度推行的現(xiàn)狀，才能把握QP 制度的精髓，從而探索出符合我國國情的QP 制度發(fā)展模式，為我國藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)注入新的活力。

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