FDA批準(zhǔn)消化系統(tǒng)用藥Vedolizumab上市

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)消化系統(tǒng)用藥Vedolizumab上市

美國FDA于2014年5月20日批準(zhǔn)武田（Takeda）制藥公司的Vedolizumab（參考譯名：維多珠單抗，商品名：Entyvio）粉針劑上市，用于中至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、克羅恩病（CD）。維多珠單抗的適用范圍為對腫瘤壞死因子（TNF）阻滯藥或免疫調(diào)節(jié)藥應(yīng)答不充分、無應(yīng)答或不耐受的成人，或?qū)ζべ|(zhì)類固醇應(yīng)答不充分、不耐受或依賴的成人。

Vedolizumab為人源單克隆抗體，可與α4β7整合蛋白特異性結(jié)合，阻滯其與黏膜地址素黏附分子-1（MAdCAM-1）交聯(lián)，抑制記憶T淋巴細(xì)胞從內(nèi)皮組織向炎性胃腸薄壁組織遷移。維多珠單抗不與α4β1和αEβ7整合蛋白結(jié)合亦不抑制其功能，也不抑制α4整合蛋白與血管細(xì)胞黏附分子-1（VCAM-1）的交聯(lián)。

Vedolizumab用于UC、CD的有效性和安全性通過5項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)評估（UC試驗(yàn)2項(xiàng)、CD試驗(yàn)3項(xiàng)）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，5項(xiàng)試驗(yàn)中Vedolizumab組達(dá)臨床緩解的患者比例均高于安慰劑組，但CD試驗(yàn)中的其中1項(xiàng)顯示，緩解并不顯著優(yōu)于安慰劑組。

Vedolizumab最常見的不良反應(yīng)為鼻咽炎、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、發(fā)熱、上呼吸道感染、疲乏、咳嗽、支氣管炎、流感、背痛、皮疹、瘙癢、鼻竇炎、口咽痛、四肢疼痛。

（來源：http://www.fda.gov）