FMEA與RCA在放射科風險管理中的應(yīng)用

□ 陳松寬CHEN Song-kuan 周煜奇ZHOU Yu-qi 曹玉林CAO Yu-lin

隨著現(xiàn)代影像學的發(fā)展，數(shù)字化X線攝影（DR）日益得到重視，DR在醫(yī)療實踐中出現(xiàn)了越來越多的問題，因此，對放射科DR的輻射風險進行綜合管理逐步成為放射科實踐過程中需要解決的重要課題之一。根原因分析（RCA）是一種對醫(yī)療不良事件進行分析的常規(guī)方法，失效模式和效果分析（FMEA）是一種分析衛(wèi)生保健風險的新方法，通過兩種方法結(jié)合，可以對特殊的衛(wèi)生保健程序進行分析，對相關(guān)的風險進行確定，進而能夠有效地應(yīng)用于放射科的風險管理中[1]。本文將對FMEA與RCA在放射科DR風險管理中的應(yīng)用進行分析探討。

資料與方法

1. 臨床資料。對我院放射科2012年1月～2013年12月DR機器上存儲的廢棄影像進行統(tǒng)計。其中在應(yīng)用FMEA與RCA之前，2012年1月～2012年12月機器上存儲的廢棄影像數(shù)為543幅；在應(yīng)用FMEA與RCA之后，2013年1月～2013年12月機器上存儲的廢棄影像數(shù)為178幅。

2. 方法。通過利用FMEA與RCA對放射科DR檢驗流程以及DR機器上廢棄影像的形成原因進行綜合分析，對DR檢查流程中存在的潛在隱患進行查找，對造成DR檢查輻射風險的根原因進行分析，同時制定整改方案。

2.1 成立分析小組。分析小組的成員組成主要包括領(lǐng)導(dǎo)層管理者以及對DR檢查流程以及系統(tǒng)非常了解的人員[2]。因此，分析小組成員主要包括1名科室領(lǐng)導(dǎo)、放射科醫(yī)師以及專業(yè)的機器操作人員。在進行分析之前，必須要對小組成員進行培訓，內(nèi)容主要包括介紹分析方法以及系統(tǒng)。

2.2 收集資料。通過利用DR機器本身具有的影像計數(shù)功能對機器上技師廢棄的影像進行計數(shù)，將廢棄影像自動的存儲于機器內(nèi)，為尋找廢棄影像的根原因提供數(shù)據(jù)。

2.3 流程確認及風險的預(yù)評估。研究小組對已經(jīng)確認的相關(guān)檢查流程進行共同研究，并對可能的風險進行預(yù)評估，使小組的每一位成員都能夠清晰的了解流程的步驟以及相關(guān)的功能與要求，進一步對薄弱環(huán)節(jié)進行分析，對高風險環(huán)節(jié)給予重視。DR檢查流程、功能要求以及風險預(yù)評估情況見表1。

表1 DR檢查流程、功能要求以及風險預(yù)評估

2.4 列出失效模式并分級。通過小組成員的討論與分析，列出失效模式表單，結(jié)合DR檢查流程的步驟、功能要求以及風險對其進行預(yù)評估，對失效模式進行分類，同時對每一個失效模式的影響進行評估，對風險優(yōu)先值進行計算。其中，RPN是發(fā)生率、嚴重度以及檢測度的乘積，它是與失效模式相關(guān)的量化風險的估計值，數(shù)值越大，表明其潛在問題就越嚴重。因此，這樣的數(shù)值需要進行優(yōu)先處理[3,4]。

2.5 根原因分析（RCA）。對形成廢棄影像的各種原因列出進行分類，例如設(shè)備因素、受檢者因素、技師因素等，通過魚骨圖工具對近端原因進行分析。魚骨圖是一種用于分析復(fù)雜問題的主要工具，通過對所有與事件相關(guān)的因素進行系統(tǒng)詳細的列出，然后逐一論證與排除所有的原因，如果原因被矯正或者排除后不會再發(fā)生因為相同原因而產(chǎn)生的類似事件，就可以將其確定為根原因。通過對問題逐步深入分析，直到找到形成廢棄影像的根原因。在本文的研究方法中，通過RCA與FMEA兩種方法結(jié)合，分析人員得出RPN值，并對其進行排序，同時對需要優(yōu)先處理的失效模式進行確定，然后利用RCA研究每一個失效模式，進而對已經(jīng)識別的根原因進行確認，見表2。

表2 失效模式以及根原因分析優(yōu)先順序值

2.6 制定整改方案。通過RCA對每一個失效模式進行分析，確定根原因，然后分析小組成員對每一個模式間的聯(lián)系進行發(fā)掘，對其進行整合后制定相應(yīng)的整改方案。（1）制定標準檢查流程（SOP）。加強流程檢查的指導(dǎo)，組織醫(yī)技人員進行針對性培訓，制定科室質(zhì)量管理的教育性計劃，通過業(yè)務(wù)學習以及現(xiàn)場講解的方式對分析小組成員進行培訓，促使分析人員依據(jù)規(guī)定進行檢查流程的操作。（2）對硬件條件進行改善。通過購買條形碼打印機對受試者排隊候診信息以及檢查部位信息進行打印，為技師檢查核對提供方便。（3）加強控制室與檢查室之間呼叫對講系統(tǒng)的完善，為技師與受試者之間的溝通提供方便，對受試者如何閉氣進行指導(dǎo)。（4）改造機房內(nèi)設(shè)施。增設(shè)一間受試者換衣的更衣室，對室內(nèi)空調(diào)制暖效果進行調(diào)制，讓受試者感到舒適的溫度。（5）制定合理的獎懲制度，充分調(diào)動技術(shù)人員的工作積極性。

3. 統(tǒng)計學處理。所有數(shù)據(jù)采用SPSS17.0統(tǒng)計軟件進行處理分析，計數(shù)資料采用卡方檢驗，其中P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

結(jié)果

1. 實施FMEA與RCA前DR廢棄影像發(fā)生率與實施后發(fā)生率進行比較。應(yīng)用FMEA與RCA前DR廢棄影像發(fā)生率為0.91%，通過FMEA與RCA分析并進行整改后， DR廢棄影像發(fā)生率為0.28%，DR廢棄影像發(fā)生率明顯降低，整改前后差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。具體結(jié)果見表3。

表3 應(yīng)用FMEA與RCA前后DR廢棄影像發(fā)生率的比較

2. 應(yīng)用FMEA與RCA前后DR風險優(yōu)先值的比較。應(yīng)用FMEA與RCA前與應(yīng)用FMEA與RCA后進行比較，DR的風險優(yōu)先值（RPN）明顯降低，其中，對檢查部位圖像模糊的RPN值，比應(yīng)用前降低了62.5%，具體結(jié)果見表4。

討論

近年來，隨著越來越多的醫(yī)院將FMEA與RCA引入到風險管理當中，F(xiàn)MEA與RCA的應(yīng)用越來越廣泛[5-8]，且在醫(yī)療各個領(lǐng)域取得了明顯成效[9-10]。FMEA是一種前瞻性的分析方法，主要用于對系統(tǒng)以及流程中容易產(chǎn)生的不良后果以及失效原因進行評估，通過對系統(tǒng)與流程中最需要改進的環(huán)節(jié)進行發(fā)掘，進而對失效事件的發(fā)生進行有效的預(yù)防[11]。RCA是一種對不良事件回顧分析的主要工具，通過對醫(yī)療上出現(xiàn)的不良事件的過程以及原因進行了解，對事件、系統(tǒng)與流程中出現(xiàn)的主要問題、風險等能夠及時發(fā)現(xiàn)，然后通過針對性的解決措施進行改進，從而使不良事件的發(fā)生率明顯降低。作為一種醫(yī)療風險的管理型工具，對FMEA與RCA進行單獨使用時都存在一定的局限性，將兩種方法進行聯(lián)合使用能夠優(yōu)勢互補，將彼此作用發(fā)揮到最大。目前，在放射科醫(yī)療設(shè)備風險管理中應(yīng)用FMEA與RCA研究較少，因此，本文對放射科DR操作流程缺陷以及廢棄影像產(chǎn)生的問題進行分析，對在放射科DR風險管理中應(yīng)用FMEA與RCA進行研究，通過采取針對性的整改方案，DR廢棄影像發(fā)生率明顯降低，操作流程的風險優(yōu)先值也明顯降低，受試者的安全得到了很好的保障。

表4 應(yīng)用FMEA與RCA前后DR風險優(yōu)先值的比較

本文研究通過利用FMEA與RCA方法，對DR產(chǎn)生的廢棄影像原因進行分析，經(jīng)過分析制定出針對性的整改方案。整改措施主要包括以下幾點：（1）通過條形碼打印機對受試者排隊候診信息進行打印，有利于技師檢查核對，通過核對受試者的基本信息，能夠降低錯拍、檢查部位錯誤等問題。（2）加強控制室與檢查室之間的呼叫對講機溝通，保證受試者與技師之間的有效溝通，避免因為溝通問題造成的輻射風險。（3）機房內(nèi)增設(shè)一間更衣室，有效降低了受試者體外異物對診斷的影響，進而降低了輻射風險，還保護了受試者的隱私。（4）通過對機房內(nèi)空調(diào)的調(diào)制，使得受試者能夠處于一種合適溫度的環(huán)境中，有效避免了天氣原因造成的輻射風險問題。在對機房設(shè)備改善的同時，科室還建立了一系列管理制度，獎懲制度等，加強對科室人員的培訓，使技師能夠不斷的學習與提高，進而使制度逐步完善。在應(yīng)用FMEA與RCA后，DR廢棄影像發(fā)生率明顯降低，降低了受試者因為DR重拍的輻射風險。

綜上所述，F(xiàn)MEA與RCA在放射科DR風險管理中具有非常有效的應(yīng)用價值，該分析方式較為科學、有效，極大的提高了DR影像的質(zhì)量管理水平，值得在放射科進一步的推廣與應(yīng)用。

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