中脈遠(yuǎn)紅器具治療原發(fā)性失眠的臨床觀察

摘要：目的 觀察中外遠(yuǎn)紅器具治療原發(fā)性失眠的臨床療效。方法 132例患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組：66例，給予中外遠(yuǎn)紅器具治療，連續(xù)使用4w為1個(gè)療程，第7、14、28d各隨訪1次。對(duì)照組，66例空白處理。觀察1個(gè)療程后患者睡眠改善情況，評(píng)定臨床療效。結(jié)果 試驗(yàn)組患者在治療1個(gè)月后，臨床痊愈（5例）、臨床顯效（25例）、臨床進(jìn)步（29例）、臨床無效（7例），臨床痊愈率約為7.6%，對(duì)照組中臨床痊愈（1例）、臨床顯效（5例）、臨床進(jìn)步（18例）、臨床無效（42例），P<0.0001有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表明試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。試驗(yàn)組出現(xiàn)兩例腹瀉患者，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。結(jié)論 中脈遠(yuǎn)紅失眠治療器具能夠改善患者睡眠，臨床療效佳，毒副反應(yīng)輕，安全性好

關(guān)鍵詞：原發(fā)性失眠；臨床療效；中脈遠(yuǎn)紅器具

據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國成年人失眠發(fā)生率約為38.2%，原發(fā)性失眠患病率約為6%[1]。原發(fā)性失眠，不同于精神障礙相關(guān)的失眠、內(nèi)科疾病所致睡眠障礙、物質(zhì)所致睡眠障礙、環(huán)境性睡眠障礙等，是一種主觀抱怨的慢性睡眠障礙[2]?；颊叱８腥胨щy，睡眠質(zhì)量差，影響日常生活和工作。治療方法主要有中藥平衡陰陽、養(yǎng)心安神；抗抑郁劑和催眠藥；心理認(rèn)知行為治療等，控制率效果不佳[3]。本研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、空白對(duì)照的多中心臨床研究，旨在探討中脈遠(yuǎn)紅磁性保健功能床墊的臨床療效和安全性，現(xiàn)報(bào)道如下：

1資料與方法

1.1一般資料 收集河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、南京市中醫(yī)院和山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院2012年08月14日～10月22日期間門診患者132例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組66例，對(duì)照組66例。入選標(biāo)準(zhǔn) ①自愿參加本試驗(yàn)，并簽署知情同意。②符合ICSD《睡眠障礙國際分類》的關(guān)于原發(fā)性失眠癥（心理生理性失眠）的最低診斷標(biāo)準(zhǔn)。③匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)7個(gè)因子成分的累計(jì)分>7分。④1個(gè)月<病程≤12個(gè)月。⑤年齡18～65周歲，門診病例。排除標(biāo)準(zhǔn)①繼發(fā)性失眠（與其他精神障礙相關(guān)的失眠、由于內(nèi)科疾病所致睡眠障礙-失眠型、物質(zhì)所致睡眠障礙-失眠型）、環(huán)境性睡眠障礙等。睡眠呼吸暫停綜合征，中風(fēng)患者，軀體疾病造成的失眠。漢密頓抑郁量表積分≥8分，漢密頓焦慮量表積分≥7分。②1w內(nèi)使用任何其他治療失眠癥的藥物。③皮膚損傷未愈者、有出血傾向者、手術(shù)或嚴(yán)重外傷等應(yīng)激情況者。④重度高血壓[收縮壓≥24KPa（180mmHg）和/或舒張壓≥14KPa（105mmHg）]患者。⑤體內(nèi)植入金屬物者，體內(nèi)植入醫(yī)用電子儀器如心臟起搏器等者。⑥具有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如腫瘤或艾滋病；腎功能異常。⑦嚴(yán)重的低蛋白血癥及嚴(yán)重全身感染者。⑧由于精神障礙不能給予充分知情同意者。⑨懷疑或確有酒精、藥物濫用病史。⑩根據(jù)研究者的判斷、具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)等易造成失訪的情況?！?1妊娠期、哺乳期婦女?！?2過敏體質(zhì)，如對(duì)兩種或以上藥物或食物過敏史者；或已知對(duì)本產(chǎn)品過 敏者?！?33個(gè)月內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn)。

兩組患者年齡、性別、生命體征，病程、產(chǎn)品實(shí)際使用天數(shù)和服藥依從性比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05），具有可比性，見表1。

1.2方法 132例患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組（采用中脈遠(yuǎn)紅失眠治療器具治療，66例）；對(duì)照組（空白對(duì)照，66例）。試驗(yàn)組患者采用中脈遠(yuǎn)紅失眠治療器具治療，連續(xù)使用4w為1個(gè)療程，第7、14、28d各隨訪一次，觀察1個(gè)療程的療效、安全性等。

1.3觀察指標(biāo) 兩組患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)變化表（PSQI）（主觀睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物使用、日間功能障礙）以及患者睡眠變化（入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、夜間覺醒、惡夢、困倦感、精力不足），見表2，表3。

1.4 臨床療效指標(biāo) 采用PSQI總分減分率進(jìn)行判定：① 臨床痊愈：治療4w末PSQI總分減分率≥75%② 臨床顯效：治療4w末PSQI總分減分率≥50%。③臨床進(jìn)步：治療4w末PSQI總分減分率≥25%。④臨床無效：治療4w末PSQI總分減分率<25%。計(jì)算公式（尼莫地平法）：[（治療前積分-治療后積分）]/前積分 ×100%

1.5安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 根據(jù)NCI-CTC 3.0版評(píng)定不良事件分級(jí)。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SAS 9.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。兩組對(duì)比分析，資料采用χ2檢驗(yàn)，以P≤0.05作為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，以P≤0.01作為有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1臨床療效 治療后， 66例試驗(yàn)組患者中臨床痊愈5例，臨床顯效25例，臨床進(jìn)步29例，臨床無效7例；對(duì)照組中臨床痊愈1例，臨床顯效5例，臨床進(jìn)步18例，臨床無效42例，P<0.0001有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表明試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。中脈遠(yuǎn)紅治療器具治療原發(fā)性失眠臨床痊愈率約為7.6%，見表4。

2.2不良事件 試驗(yàn)組兩例患者應(yīng)用床墊3d后出現(xiàn)腹瀉，2d后自行緩解，不良事件發(fā)生率為3.03%，對(duì)照組無不良事件發(fā)生，兩組不良事件發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

3討論

原發(fā)性失眠尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，本次研究采用世界衛(wèi)生組織-國際疾病分類 （ICD-10）標(biāo)準(zhǔn)，即非器質(zhì)性睡眠障礙選擇入組患者。目前，普遍接受的睡眠障礙的發(fā)病機(jī)制是體液學(xué)說認(rèn)為：神經(jīng)遞質(zhì)、激素、免疫因子等神經(jīng)內(nèi)分泌因子通過一系列神經(jīng)化作用，進(jìn)入體液，參與維持睡眠-覺醒功能[4]。治療原發(fā)性失眠的藥物主要有兩種方法：藥物與非藥物治療。藥物治療如苯二氮卓類、抗抑郁藥以及中藥等，非藥物治療包括睡眠教育，認(rèn)知治療等。近來，中藥和非藥物治療原發(fā)性失眠得到一定認(rèn)可。金曦[5]研究中比較烏靈膠囊治療原發(fā)性失眠與百樂眠膠囊對(duì)原發(fā)性失眠的療效，隨機(jī)分為烏靈膠囊組（24例），百樂眠膠囊（24例）。治療后，烏靈膠囊組獲得臨床痊愈4例，臨床顯效5例，臨床進(jìn)步12例，臨床無效3例，百樂眠膠囊組中臨床痊愈1例，臨床顯效4例，臨床進(jìn)步8例，臨床無效11例，表明烏靈膠囊可能比百樂眠治療效果好。莊卓等[6]通過讓患者使用《睡眠衛(wèi)生與失眠行為療法》手冊，發(fā)現(xiàn)11例男性患者中，獲得臨床痊愈3例，臨床顯效2例，臨床進(jìn)步2例，臨床無效1例，該研究認(rèn)為認(rèn)知行為治療對(duì)男性青年原發(fā)性失眠有改善作用。

2009年，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)中脈遠(yuǎn)紅磁性保健功能床墊上市，其主要功能是促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，改善失眠癥狀，改善人體微循環(huán)，調(diào)整脊椎。本研究試驗(yàn)組患者采用中脈遠(yuǎn)紅磁性保健功能床墊治療，1個(gè)療程后66例試驗(yàn)組患者中臨床痊愈5例，臨床顯效25例，臨床進(jìn)步29例，臨床無效7例；對(duì)照組（空白組）中臨床痊愈1例，臨床顯效5例，臨床進(jìn)步18例，臨床無效42例，P<0.0001有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，臨床痊愈率約為7.6%，表明中脈遠(yuǎn)紅磁性保健功能床墊可以作為治療原發(fā)性失眠新方法。藥物治療原發(fā)性失眠的過程中不可避免的會(huì)出現(xiàn)一些毒副反應(yīng)，如抗抑郁藥的藥物依賴性，中藥常見的胃腸道反應(yīng)等。本次試驗(yàn)中只有兩例試驗(yàn)組患者出現(xiàn)腹瀉，未做治療后自行緩解，表明中脈遠(yuǎn)紅磁性保健功能床墊安全性好。

本研究認(rèn)為中脈遠(yuǎn)紅磁性保健功能床墊能夠改善原發(fā)性失眠患者睡眠質(zhì)量，縮短入睡時(shí)間，增長睡眠時(shí)間，減少催眠藥物使用，能夠使原發(fā)性失眠患者獲益，改善生活質(zhì)量。

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編輯/李樺