淺談藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的幾點(diǎn)體會(huì)

【中圖分類號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-3783（2013）12-0192-01

【摘要】藥品監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品專項(xiàng)整治的重要手段，如何有效地運(yùn)用，關(guān)系到抽樣人員對藥品市場的了解和掌握，建立網(wǎng)絡(luò)共享服務(wù)平臺(tái)， ，有效地提高藥品抽驗(yàn)的靶向性，對打擊制售假劣藥品行為，保障百姓用藥安全起到積極意義。

【關(guān)鍵詞】藥品 監(jiān)督 抽樣

藥品監(jiān)督抽樣是藥品監(jiān)督部門進(jìn)行日常藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)嚴(yán)肅而謹(jǐn)慎工作。充分發(fā)揮藥品監(jiān)督抽驗(yàn)在打假治劣技術(shù)支撐的作用，藥品抽檢水平的高低，對于假劣藥品的檢出率，有著不可或缺的作用。藥品的抽樣水平提高，對于打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營假劣藥品的行為更為有效，能更好地維護(hù)藥品監(jiān)管的執(zhí)法威信。反之，盲目的運(yùn)動(dòng)式、任務(wù)式抽驗(yàn)，未能很好地與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，達(dá)不到抽樣的目的和效果，不但使受檢單位增加無謂的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且也浪費(fèi)目前有限的檢驗(yàn)資源。因此，藥品監(jiān)督抽樣工作建立在稽查日常工作基礎(chǔ)上就顯得更有必要。下面就邵武局近年藥品監(jiān)督抽樣工作及做法總結(jié)如下：

1、注重藥品監(jiān)督抽驗(yàn)與日?；榈年P(guān)系：藥品監(jiān)督抽驗(yàn)與日?；楣ぷ魇且粋€(gè)有機(jī)的整體，針對性抽驗(yàn)更是日常檢查之中不可分割的一部分，稽查人員在日?；楸O(jiān)督中要有抽樣意識(shí)，先檢查再抽樣，把日?；榕c監(jiān)督抽樣相結(jié)合，作為藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的一個(gè)基本原則。監(jiān)督檢查是對藥品外在表觀質(zhì)量和影響藥品質(zhì)量因素的檢查，稽查抽樣人員應(yīng)當(dāng)全面調(diào)動(dòng)視覺、觸覺、嗅覺、聽覺等感官系統(tǒng)來初步篩選抽驗(yàn)藥品。通過視覺可以直接辨別藥品的性狀，比如可以直接識(shí)別片劑表面色澤、有無裂片，中藥飲片是否霉變、走油等；通過藥品所產(chǎn)生的氣味來識(shí)別藥品，也可以采用簡易的物理、化學(xué)性處理，使藥品的氣味更充分地表現(xiàn)出來；通過觸覺可以直接感受藥品的質(zhì)量，比如在不破壞包裝的情況下，通過手捏、手摸就能初步對片劑的硬度、顆粒劑的粒度等進(jìn)行簡單鑒別；通過辨別一些片劑或丸劑在外力作用下發(fā)出的聲響，也可以初步感受藥品是否受潮、是否粘連等。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，能從包裝、標(biāo)簽和說明書上能認(rèn)定為假劣藥品或者按藥品相關(guān)法律法規(guī)就能判定為假劣藥品的，就沒有必要浪費(fèi)有限的抽樣資源，對一些存量較少、貨值很小、可追溯性差、性狀明顯不合格的藥品，可由稽查人員依法進(jìn)行當(dāng)場處理。在日?；榛顒?dòng)中，除了省局規(guī)定的重點(diǎn)抽樣品種、跟蹤往年抽樣不合格品種外，其它應(yīng)在藥品監(jiān)督抽樣中把下列情況作為抽樣重點(diǎn)：違法廣告的品種、包裝怪異的品種、價(jià)格虛高的品種。因?yàn)檫@些藥品往往受眾面廣、利潤空間大，由此可能潛在的社會(huì)危害性更大。

2、注重當(dāng)?shù)貙?shí)際，探索可行性抽樣方法：為避免出現(xiàn)集中性抽樣，提高抽樣命中率。避免同其他縣[市]藥檢所對同一批藥品重復(fù)抽樣，上級(jí)局應(yīng)將已經(jīng)抽樣的品種[批次]藥品及時(shí)統(tǒng)計(jì)。通過網(wǎng)絡(luò)郵箱發(fā)給各抽樣單位，提供給各單位自主抽樣時(shí)參考，將有限的抽驗(yàn)資源用在最需要受檢的藥品上。為此，一方面，我們加大對臨床用量大、使用面積廣、市場需求量大的基本藥物、中標(biāo)品種、首次進(jìn)入邵武城區(qū)藥品市場且藥品外包裝較粗糙的品種加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，產(chǎn)生了較大的社會(huì)效益。另一方面，把抽樣陽性率作為硬性指標(biāo)，將抽驗(yàn)陽性品種的涉案金額也作為一個(gè)硬性指標(biāo)，隱形引導(dǎo)稽查人員在抽驗(yàn)品種的選擇上，關(guān)注那些涉案金額大、對打假治劣“貢獻(xiàn)率”高的藥品。另外，每年通過認(rèn)真分析國家局、省局的藥品質(zhì)量公告，總結(jié)規(guī)律，及時(shí)調(diào)整抽驗(yàn)重點(diǎn)，使藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)工作更具有“靶向性”，提高不合格藥品的命中率。對轄區(qū)內(nèi)有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，由于管理和儲(chǔ)存不善等多方面的原因，是不合格藥品的“重災(zāi)區(qū)”，假劣藥品常常“寄生”于此，甚至有的企業(yè)由于生產(chǎn)經(jīng)營理念不正，唯利是圖、不擇手段生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品，對于這些需要重點(diǎn)監(jiān)督的單位生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品，我們高度關(guān)注，跟蹤檢查抽驗(yàn)，竭力堵截問題藥品流向社會(huì)。抽驗(yàn)陽性的品種是重要的藥品稽查信息資源，應(yīng)當(dāng)予以充分分析利用。一經(jīng)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，我們及時(shí)對該藥品不合格的原因、購銷渠道、市場分布情況進(jìn)行初步核查與分析，如果認(rèn)為還應(yīng)當(dāng)再跟蹤抽查該品種不同批號(hào)，或者需跟蹤抽驗(yàn)其他流通環(huán)節(jié)上的該品種時(shí)，及時(shí)將相關(guān)信息掛在信息共享郵箱平臺(tái)，讓其他兄弟縣（市）監(jiān)管單位，就能以最快的速度在了解掌握相關(guān)信息開展工作。對于消費(fèi)者的投訴舉報(bào)信息，我們尤為關(guān)注，接報(bào)后迅速出擊，若在藥品外觀檢查未發(fā)現(xiàn)異常情況下，及時(shí)進(jìn)行抽樣送檢。另外在工作中，及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，了解假劣藥品信息，在抽驗(yàn)過程中加以重視，也會(huì)起到積極的效果。邵武所在藥品監(jiān)督性抽樣過程中，十分注重運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)。在品種繁多、琳瑯滿目的藥品市場上及時(shí)識(shí)別出假劣藥品，除了依靠稽查人員扎實(shí)的基本功外，更多的還應(yīng)借助與各方網(wǎng)絡(luò)渠道傳來的相關(guān)藥品稽查信息。我們對本地區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)品種的陽性情況通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)查詢，增加溝通，確定某段時(shí)間的抽驗(yàn)重點(diǎn)，提高陽性率。通過建立“稽查QQ群”，保障抽驗(yàn)信息快速通報(bào)的渠道通暢，通過該方式及時(shí)通報(bào)檢驗(yàn)情況、工作體會(huì)；各轄區(qū)藥品抽檢進(jìn)度與品種抽驗(yàn)狀況，及時(shí)了解其他兄弟所上傳的假劣藥品以及相關(guān)藥品稽查案件線索。充分利用網(wǎng)絡(luò)資源，在本系統(tǒng)建立了轄區(qū)內(nèi)假劣藥品發(fā)布平臺(tái)，隨時(shí)發(fā)布和瀏覽假劣藥信息。通過一系列的機(jī)制，確保抽驗(yàn)工作具有針對性、有效性、時(shí)效性。

3、注重局與所的相互協(xié)調(diào)配合：藥品檢驗(yàn)所是轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量狀況判斷的技術(shù)權(quán)威機(jī)構(gòu)，邵武市局與藥檢所密切配合，做到及時(shí)調(diào)整抽樣進(jìn)度、品種類別、抽驗(yàn)力量。同時(shí)，利用半年、年度工作會(huì)議和交流等機(jī)會(huì)，讓稽查人員與藥檢所骨干一起座談，對開展的工作面對面進(jìn)行探討，及時(shí)彌補(bǔ)工作不足之處。藥檢所業(yè)務(wù)骨干還對新進(jìn)稽查人員進(jìn)行藥品監(jiān)督抽驗(yàn)指導(dǎo)培訓(xùn)，講解最新的藥品市場抽驗(yàn)動(dòng)態(tài)，介紹藥品新版藥典新增加檢驗(yàn)項(xiàng)目等。根據(jù)新版藥典新增加檢驗(yàn)項(xiàng)目還開展了專項(xiàng)監(jiān)督抽樣活動(dòng)，對稽查人員進(jìn)行澄明度檢測儀使用現(xiàn)場培訓(xùn)，利用樣品實(shí)物，讓稽查人員最快的把澄明度不合格注射液觀察出來。該培訓(xùn)將稽查人員稽查思想由被動(dòng)檢驗(yàn)向主動(dòng)檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變。藥監(jiān)局與藥檢所相互溝通、相互協(xié)作，形成一股監(jiān)督檢測的合力，為轄區(qū)藥品安全做出不懈的努力。

4、注重加強(qiáng)基礎(chǔ)與基層局抽驗(yàn)的密切溝通：一方面，將各縣（市）局的抽驗(yàn)稽查工作技巧匯集，讓切實(shí)可行特色的稽查亮點(diǎn)在轄區(qū)展開，達(dá)到以點(diǎn)帶面的效果，讓全體稽查人員都在為轄區(qū)的抽檢稽查工作出謀劃策。這樣雙方相互密切溝通，有助于轄區(qū)稽查抽樣工作順利進(jìn)展，進(jìn)一步務(wù)實(shí)稽查抽驗(yàn)工作基礎(chǔ)。

5、今后監(jiān)督抽驗(yàn)工作打算：為了監(jiān)督抽驗(yàn)工作干的更出色，更具成效。讓轄區(qū)監(jiān)督抽驗(yàn)工作“火眼金睛”的同志為全體抽樣人員傳授藥品抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)與技巧，讓轄區(qū)稽查人員既能稽查辦案，遇上可疑藥品，又能隨時(shí)出手抽驗(yàn)，練就稽查與抽驗(yàn)基本功，為下一步能在藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中進(jìn)一步提高命中率，做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。