國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)存在的安全隱患及加強(qiáng)監(jiān)管的措施和建議

摘 要：隨著國(guó)內(nèi)藥品安全事故的頻發(fā)，人們開(kāi)始關(guān)注起藥物制劑中的輔料，意識(shí)到加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性與緊迫性。該文針對(duì)現(xiàn)今藥用輔料生產(chǎn)管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行了剖析，并在此基礎(chǔ)之上，結(jié)合筆者自身的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)如何優(yōu)化藥用輔料的監(jiān)管措施提出幾點(diǎn)建議。

關(guān)鍵詞：藥用輔料 安全隱患 生產(chǎn)質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2013）04（b）-0193-01

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是指除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分[1]。我國(guó)歷來(lái)對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)質(zhì)量有著高度重視，相關(guān)部門也頒布了針對(duì)性的法律法規(guī)，這在一定程度上為藥物制劑領(lǐng)域的健康發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。然而，在藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，其相關(guān)的法律較不健全，生產(chǎn)質(zhì)量管理中也存在著諸多問(wèn)題。

1 目前藥用輔料管理中存在的問(wèn)題

目前藥用輔料管理中存在的問(wèn)題主要包括以下幾個(gè)方面。

第一，沒(méi)有健全的法律體制。雖然社會(huì)各界對(duì)藥物制劑領(lǐng)域的重視程度相對(duì)較高，然而對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)以及管理的關(guān)注卻相對(duì)較為薄弱。在我國(guó)法律體系當(dāng)中，缺少對(duì)藥用輔料管理的針對(duì)性法律法規(guī)。

第二，沒(méi)有完善的管理體系。對(duì)于藥品監(jiān)督部門而言，其對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、管理過(guò)程以及流動(dòng)過(guò)程都有針對(duì)性的管理體系，而對(duì)于藥用輔料的管理卻相對(duì)較為薄弱?，F(xiàn)階段，在市場(chǎng)中所流通的藥用輔料種類繁多，其質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)差異相對(duì)較大，部分藥用輔料甚至沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的檢測(cè)與批準(zhǔn)，導(dǎo)致藥用輔料市場(chǎng)較為混亂。

第三，對(duì)藥用輔料原料的供應(yīng)以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理力度不足。相對(duì)而言，在藥用輔料的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，其存在的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，其管理難度也相對(duì)較大。目前，國(guó)內(nèi)從事生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)數(shù)量相對(duì)較多，其所涉及的領(lǐng)域也相對(duì)較多，其中包括食品生產(chǎn)領(lǐng)域、藥物制劑生產(chǎn)領(lǐng)域、化工生產(chǎn)領(lǐng)域等。在眾多的企業(yè)當(dāng)中，擁有國(guó)家許可頒發(fā)批文的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不多，內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理水平參差不齊，管理層次停留在化工操作而沒(méi)有藥品規(guī)范操作的企業(yè)占的份額較多。因而這就對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量埋下較為嚴(yán)重的隱患。

第四，核心技術(shù)缺乏；產(chǎn)業(yè)水平落后；生產(chǎn)規(guī)模??；集聚度差；品種少；規(guī)格劃分不精細(xì)；質(zhì)量欠穩(wěn)定，服務(wù)不到位。各地區(qū)不同企業(yè)藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，產(chǎn)品成本差距較大，各自競(jìng)向壓價(jià)爭(zhēng)奪客戶，不僅擾亂了正常的市場(chǎng)秩序，而且還給藥品質(zhì)量帶來(lái)了嚴(yán)重的安全隱患。

第五，沒(méi)有嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)藥物制劑企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)建立并實(shí)施了嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，然而對(duì)藥用輔料的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較為缺乏。相對(duì)而言，我國(guó)的藥用輔料種類較少，其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)也隨之缺乏；同時(shí)，對(duì)于現(xiàn)存的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)而言，其針對(duì)性以及適用性相對(duì)較差，其原因在于該標(biāo)準(zhǔn)的制定沒(méi)有建立在藥用輔料的生產(chǎn)實(shí)際之上。

2 優(yōu)化藥用輔料管理的建議

根據(jù)上述對(duì)目前藥用輔料管理中存在問(wèn)題的分析，結(jié)合筆者自身的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)如何優(yōu)化藥用輔料的管理提出如下幾點(diǎn)建議：

第一，藥品因品種、劑型以及給藥途徑等不同，其風(fēng)險(xiǎn)程度各異，所用輔料風(fēng)險(xiǎn)程度也相應(yīng)不同，所以根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)大小，對(duì)所使用的輔料進(jìn)行分類管理是合理的。實(shí)施藥用輔料分類管理，即對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的如用于注射液的藥用輔料實(shí)行許可管理，對(duì)其他如用于口服制劑中的輔料實(shí)行備案管理，這樣分類有利于管理的規(guī)范性。藥物制劑企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，國(guó)內(nèi)目前的審計(jì)都是企業(yè)自己開(kāi)展的，可以借鑒歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，將審計(jì)變?yōu)楠?dú)立的第三方審計(jì)，以保證審計(jì)質(zhì)量，如果獨(dú)立第三方在審計(jì)過(guò)程中弄虛作假，就要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二，對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)嚴(yán)格按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年3月23日頒布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，使藥用輔料的管理規(guī)范有序。具體需進(jìn)行以下工作：（1）對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)原輔材料來(lái)源進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)控制，對(duì)原輔材料進(jìn)行分類，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的原輔料在采購(gòu)時(shí)必須由質(zhì)量管理部門牽頭會(huì)同相關(guān)部門到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)施、管理進(jìn)行審計(jì)，并建立供應(yīng)商檔案。（2）盡快建立藥用輔料功能性指標(biāo)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，使得藥用輔料市場(chǎng)擁有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，規(guī)范藥用輔料市場(chǎng)的秩序，也便于監(jiān)管部門監(jiān)管時(shí)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，具有可操作性。然而，對(duì)藥用輔料市場(chǎng)制定并實(shí)施統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)艱辛的工作，且需要不僅掌握藥用輔料的物理、化學(xué)性質(zhì)，而且還要深入細(xì)致地熟悉該輔料在不同制劑中的用途，并對(duì)現(xiàn)今的藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入細(xì)致的推敲，了解其特點(diǎn)以及規(guī)律，從而能夠制定出具有針對(duì)性的管理辦法。同時(shí)，在從事這一工作時(shí)可借鑒國(guó)外成功的經(jīng)驗(yàn)，并根據(jù)國(guó)內(nèi)藥用輔料與國(guó)外輔料在標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量如功能性指標(biāo)上存在著的差距這一實(shí)際情況進(jìn)行工藝上的研究，滿足國(guó)內(nèi)藥物制劑企業(yè)對(duì)高質(zhì)量藥用輔料的需求。

第三，同一種藥用輔料由于物理性質(zhì)上的差異在藥物制劑中可能有不同的用途，用不同的生產(chǎn)工藝將同一種藥用輔料制成不同規(guī)格的物質(zhì)以滿足制劑的不同用途，這一工作在國(guó)外藥用輔料專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)早已進(jìn)行了，如ISP、JRS公司的微晶纖維素根據(jù)粒徑、干燥失重、松密度、聚合度的不同分成了10種規(guī)格，每一種規(guī)格在藥物制劑中都有其特定的用途，這樣不僅使制劑企業(yè)能方便地選擇輔料，也為制劑的質(zhì)量提高奠定了基礎(chǔ)，值得國(guó)內(nèi)企業(yè)效仿。

第四，國(guó)家對(duì)藥物制劑企業(yè)全面實(shí)行GMP管理已有多年，淘汰了一批管理不到位的制藥企業(yè)，對(duì)于藥用輔料而言，國(guó)家在今年也已出臺(tái)了22種按注冊(cè)許可管理的高風(fēng)險(xiǎn)輔料的目錄，但加快藥用輔料分類管理工作的進(jìn)程，盡快出臺(tái)其余輔料品種分類歸屬目錄的管理已是當(dāng)務(wù)之急，這樣可以增強(qiáng)優(yōu)秀藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，從而能夠?yàn)樗幱幂o料的生產(chǎn)質(zhì)量提供有力的保障。

3 結(jié)語(yǔ)

總之，優(yōu)化國(guó)內(nèi)藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，注冊(cè)與備案分類管理將是藥用輔料發(fā)展的必然趨勢(shì)?！端幱幂o料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于今年2月1日起正式實(shí)施意味著藥用輔料開(kāi)始走上了正常的發(fā)展軌道，《規(guī)范》的出臺(tái)必將對(duì)規(guī)范輔料企業(yè)行為、防范藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生起到積極的作用。只要我們建立起“輔料戰(zhàn)略思維”，對(duì)藥用輔料的認(rèn)識(shí)提高到一個(gè)新的境界，創(chuàng)新藥用輔料發(fā)展新思路，中國(guó)的藥用輔料行業(yè)就一定會(huì)出現(xiàn)一個(gè)嶄新的局面。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)藥典2010年版二部附錄Ⅱ藥用輔料附錄19—附錄20.