國(guó)家基本藥物目錄藥品類別問(wèn)題分析及調(diào)整建議

楊 帆，李 軒，邵 蓉（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198）

國(guó)家基本藥物制度的確立是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制的一項(xiàng)重要改革，而基本藥物目錄 （Essential Medicines List，以下簡(jiǎn)稱EML）又在基本藥物制度順利推行中起著龍頭的作用。在全球許多國(guó)家，基本藥物制度甚至構(gòu)成了國(guó)家藥物政策的基礎(chǔ)，EML在其中地位之關(guān)鍵可見(jiàn)一斑。根據(jù)規(guī)定，我國(guó)基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每3年調(diào)整一次，對(duì)基本藥物的品種、類別和構(gòu)成比例進(jìn)行優(yōu)化。2009－08－18，衛(wèi)生部公布了第七版基本藥物目錄— 《國(guó)家基本藥物目錄 （基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》，迄今該版目錄實(shí)施已接近3年，2012年將面臨醫(yī)改之后的首次調(diào)整。國(guó)家衛(wèi)生部藥物政策與基本藥物司司長(zhǎng)鄭宏在北京大學(xué)光華衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)論壇上指出，第七版國(guó)家基本藥物目錄推行以來(lái)，全國(guó)各地均反映基本藥物不夠用，品種少、類別缺，應(yīng)對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行完善。本文將圍繞目錄調(diào)整的關(guān)注點(diǎn)之一 “類別優(yōu)化”問(wèn)題進(jìn)行討論，借鑒其他國(guó)家基本藥物目錄的制定情況，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，分析第七版目錄中缺失的類別及所暴露出的問(wèn)題，為我國(guó)基本藥物目錄的類別調(diào)整提供建議。

1 資料來(lái)源與研究方法

1.1 資料來(lái)源

根據(jù)前期研究，EML的制定與地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平密切相關(guān)［1］，故將世界銀行2011年公布的人均GDP水平作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的衡量指標(biāo)，選取與我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平接近 （±4000＄）、基本藥物制度較為完善的7個(gè)國(guó)家，包括：馬來(lái)西亞、泰國(guó)、不丹、斯里蘭卡、印度尼西亞、菲律賓、印度作為研究對(duì)象，從其衛(wèi)生相關(guān)部門的網(wǎng)站上檢索該國(guó)現(xiàn)行EML。通過(guò)世界衛(wèi)生組織 （WHO）官方網(wǎng)站獲取 《世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》（Model List of Essential Medicines）作為參考。

通過(guò)檢索我國(guó)已出臺(tái)基本藥物增補(bǔ)目錄的省／自治區(qū)／直轄市的衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局、基本藥物工作委員會(huì)等機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取24份基本藥物增補(bǔ)目錄，其中山東省的基本藥物目錄分為農(nóng)村基層部分和社區(qū)部分兩份。

選取兩周患病率 （‰）作為我國(guó)流行病及居民衛(wèi)生保健需求的衡量指標(biāo)，數(shù)據(jù)來(lái)源于 《2010年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》。

1.2 研究方法

通過(guò)文獻(xiàn)研究和對(duì)比分析的方法，對(duì)相關(guān)國(guó)家及我國(guó)各省基本藥物目錄的藥品類別進(jìn)行研究，并采用excel 2010對(duì)獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理及相應(yīng)指標(biāo)的計(jì)算。運(yùn)用帕累托圖法對(duì)基本藥物目錄中藥品類別的構(gòu)成進(jìn)行比較。

2 關(guān)于我國(guó)現(xiàn)行目錄中缺失的藥品一級(jí)類別的研究

2.1 基本藥物目錄藥品一級(jí)類別的對(duì)比分析

相關(guān)國(guó)家基本藥物目錄藥品的分類方法及一級(jí)類別內(nèi)容對(duì)比見(jiàn)表1。

表1 目標(biāo)國(guó)家基本藥物目錄信息

世界衛(wèi)生組織的 《基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》采用ATC分類法對(duì)基本藥物進(jìn)行分類，實(shí)際應(yīng)用中，多數(shù)國(guó)家采納了WHO的方法，其他則采取了臨床藥理分類法、臨床應(yīng)用分類法等。由于分類方法的差別，同種治療目的的藥物在不同國(guó)家的目錄中類別有所不同。

由表1可知，WHO的示范目錄比我國(guó)EML多8個(gè)類別，即抗偏頭痛藥，抗腫瘤藥、免疫抑制劑和姑息治療用藥物，腹膜透析液，新生兒特殊用藥，兒童耳、鼻、咽喉疾病用藥，消毒劑與防腐劑，肌肉松弛劑 （外周作用）和膽堿脂酶抑制劑，血液制品和血漿替代品。上述8類藥品中，在研究選取的7個(gè)國(guó)家EML里，有6個(gè)納入了抗腫瘤類藥物、消毒劑和防腐劑、肌肉松弛劑 （外周作用）和膽堿脂酶抑制劑；5個(gè)納入了抗偏頭痛藥；4個(gè)納入了血液制品和血液替代物，故上述藥品類別是樣本國(guó)家中納入比例較高的類別 （＞50%）。兒童用藥類別僅在WHO示范目錄中出現(xiàn)，其他樣本國(guó)家沒(méi)有此類藥物。而耳鼻喉科用藥，WHO示范目錄中無(wú)此類別，其他國(guó)家中亦有4個(gè)未納入，比例超過(guò)50%。

運(yùn)用帕累托圖法對(duì)EML中各類別的藥品構(gòu)成進(jìn)行分析，確定各國(guó)EML的主要組成［2］。帕累托圖法主要用于分析影響質(zhì)量問(wèn)題的主次因素，在疾病構(gòu)成等分析中均有應(yīng)用。首先將各個(gè)目錄中每一類別所對(duì)應(yīng)的藥品數(shù)量降序排列，計(jì)算各類藥品的累計(jì)構(gòu)成比，該比例在0%～80%范圍內(nèi)為A類因素，是構(gòu)成該目錄的絕對(duì)主體；累計(jì)構(gòu)成比在80%～90%之間的為B類因素，是次要主體；累計(jì)構(gòu)成比在90%～100%之間的為C類因素，所占構(gòu)成比最小。

根據(jù)帕累托圖的分析，得出以下結(jié)果：在WHO及樣本國(guó)家的EML中，均屬于A類因素的藥品類別有抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、免疫制劑、胃腸道用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥；而在大多數(shù) （＞75%）目錄中屬于A類因素的藥品類別有麻醉藥，皮膚科用藥，解熱、陣痛、抗炎、抗痛風(fēng)藥，抗腫瘤藥、免疫抑制劑和姑息治療用藥物。除抗腫瘤藥、免疫抑制劑和姑息治療用藥物外，其他類別與我國(guó)EML中對(duì)應(yīng)類別的數(shù)量構(gòu)成基本一致。另外7類WHO示范目錄比我國(guó)目錄中多的藥品類別，除消毒劑、防腐劑在印度屬于A類因素，口腔科用藥在印尼屬于A類因素外，幾乎均處于各個(gè)目錄的B、C類因素，選取數(shù)量較少。

2.2 我國(guó)各省增補(bǔ)基本藥物一級(jí)類別情況分析

在明確WHO及其他相關(guān)國(guó)家EML與我國(guó)的類別差異后，結(jié)合我國(guó)各省基本藥物的增補(bǔ)情況，對(duì)上述類別藥品在我國(guó)的選取意義進(jìn)行研究。目前，各?。芯裱谄甙鎳?guó)家基本藥物目錄的格式，分別按照中成藥、化學(xué)藥和生物制品遴選確定增補(bǔ)目錄。本文不考慮其他國(guó)家未選入的中成藥部分，只對(duì)化學(xué)藥和生物制品部分進(jìn)行討論。

經(jīng)過(guò)分析可知，一些省份增補(bǔ)了國(guó)家基本藥物目錄中未出現(xiàn)的藥品類別，包括抗腫瘤藥、延緩衰老藥及某些老年病用藥、血液制品、口腔科用藥、消毒防腐藥、兒科用藥。增補(bǔ)?。屑霸鲅a(bǔ)數(shù)量見(jiàn)表2。根據(jù)上文研究可知，除 “延緩衰老藥及某些老年病用藥”這一類別外，其余5類均被WHO或樣本國(guó)家選入EML。

表2 我國(guó)部分省市基本藥物增補(bǔ)情況

在選取的24份增補(bǔ)目錄中，有8份選取了抗腫瘤藥物，且增補(bǔ)數(shù)量的中位數(shù)達(dá)到4.5，高于各省增補(bǔ)眼科用藥的中位數(shù)；另有5個(gè)省份增補(bǔ)了口腔科用藥，甘肅省雖未單獨(dú)列出 “口腔科用藥”這一類別，但其在耳鼻喉科用藥中增補(bǔ)了西地碘含片；其余4類藥品除 “延緩衰老藥及某些老年病用藥”外，雖選擇增補(bǔ)的?。休^少，但均在 WHO示范目錄中有所體現(xiàn)。

2.3 國(guó)家基本藥物目錄及各省增補(bǔ)目錄與我國(guó)疾病譜的對(duì)應(yīng)情況分析

根據(jù)WHO的界定，基本藥物應(yīng)是滿足人群基本衛(wèi)生保健需求的藥物，確定基本藥物類別，應(yīng)考慮流行病 （disease prevalence）的情況；我國(guó)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法 （暫行）》中亦指出，決定調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括 “我國(guó)疾病譜的變化”。前文研究表明，參考 WHO及相關(guān)國(guó)家EML，或我國(guó)各省基本藥物的增補(bǔ)需求，均可發(fā)現(xiàn)國(guó)家基本藥物目錄中缺少某些類別。本研究將通過(guò)疾病流行情況，進(jìn)行進(jìn)一步的論證。

目前，我國(guó)尚沒(méi)有專門的疾病譜，故本文選取兩周患病率作為我國(guó)流行病、多發(fā)病的衡量指標(biāo)。兩周患病率是調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人次數(shù)與調(diào)查總?cè)藬?shù)之比 （百分率或千分率），是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需要量的重要指標(biāo)［3］，可反映我國(guó)居民的衛(wèi)生保健需求。

《2010年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，2008年調(diào)查地區(qū)居民兩周患病率排在前10位的疾病分別為：循環(huán)系統(tǒng)疾病 （50.3‰），呼吸系統(tǒng)疾病 （47.8‰），消化系統(tǒng)疾病 （26.4‰），肌肉、骨骼結(jié)締組織疾病（25.0‰），內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝疾病 （7.4‰），泌尿生殖系統(tǒng)疾病 （6.6‰），中毒和損傷 （5.6‰），神經(jīng)系統(tǒng)病 （3.4‰），皮膚及皮下組織病 （3.0‰），腫瘤 （良性及惡性，2.2‰）［4］。

選擇24份增補(bǔ)目錄中與國(guó)家基本藥物目錄相同的類別，按照每類藥品的選取省／市數(shù)量進(jìn)行降序排列，見(jiàn)表3?？股卦诤粑到y(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病等多種疾病中均會(huì)使用，故國(guó)家基本藥物目錄及各增補(bǔ)目錄中均占據(jù)較大數(shù)量；除血液系統(tǒng)用藥外，各省增補(bǔ)目錄中選取率較高、藥品種數(shù)較多的藥品類別，以及國(guó)家基本藥物目錄中種數(shù)較多的藥品類別，均與我國(guó)兩周患病率較高的疾病吻合；而處于兩周患病率前10位的泌尿生殖系統(tǒng)疾病、中毒和損傷在各目錄中亦有對(duì)應(yīng)類別的藥品。即可認(rèn)為國(guó)家基本藥物目錄與各省增補(bǔ)目錄對(duì)基本藥物品種、數(shù)量的考慮基本一致，且基本符合我國(guó)的疾病譜。不容忽視的是，盡管相當(dāng)部分的?。性鲅a(bǔ)了抗腫瘤藥物，且良性腫瘤、惡性腫瘤的兩周患病率較高，但國(guó)家基本藥物目錄中并未納入該類藥品。

表3 相關(guān)省市增補(bǔ)目錄與國(guó)家基本藥物目錄各類藥品排列情況

3 討論與建議

3.1 我國(guó)基本藥物目錄收錄的一級(jí)類別較少，有待結(jié)合國(guó)情適當(dāng)增加

我國(guó)化學(xué)藥和生物制品中共有24個(gè)一級(jí)類別，而WHO及大多數(shù)與我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平接近的國(guó)家，基本藥物的一級(jí)類別為20～30種，平均為26.5種。除少數(shù)國(guó)家的EML中選入了較少的民族藥外，其他國(guó)家EML的藥品種類仍高于我國(guó)。盡管由于分類方法的差別，我國(guó)與其他國(guó)家EML的一級(jí)和二級(jí)類別存在一些交叉，但我國(guó)EML中部分藥品類別明顯缺失。例如，收錄國(guó)家較多的抗腫瘤類藥物、消毒劑和防腐劑、肌肉松弛劑 （外周作用）和膽堿酯酶抑制劑、抗偏頭痛藥、血液制品等，以及在少數(shù)國(guó)家目錄中屬于絕對(duì)主體的口腔科用藥。其中多數(shù)國(guó)家都收錄且數(shù)量屬于絕對(duì)主體的為抗腫瘤藥。而根據(jù)對(duì)我國(guó)各省基本藥物增補(bǔ)目錄的統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，化學(xué)藥和生物制品的增補(bǔ)類別平均為25種，亦高于國(guó)家基本藥物目錄，相當(dāng)部分的省份增補(bǔ)了抗腫瘤藥和口腔科用藥。從相關(guān)國(guó)家及我國(guó)各省基本藥物的遴選情況可以看出，選取一定數(shù)量的抗腫瘤藥作為基本藥物是必然趨勢(shì)。2008年我國(guó)腫瘤 （良性及惡性）的兩周患病率高達(dá)2.2‰，2009年城市居民和農(nóng)村居民主要疾病死亡率中，惡性腫瘤分別高達(dá)27.01%和24.26%，位于各類疾病死亡率的首位。我國(guó)疾病流行情況亦要求基本藥物目錄中納入抗腫瘤藥類別。消毒劑和防腐劑、血液制品、口腔科用藥等類別，則應(yīng)根據(jù)我國(guó)國(guó)情，綜合評(píng)價(jià)后決定是否納入。

兒童用藥研究的難度較大，我國(guó)兒童不合理用藥遠(yuǎn)超過(guò)成人，且城鄉(xiāng)之間健康指標(biāo)存在較大差距［5］。建議制定針對(duì)兒童的EML，或在現(xiàn)行EML中增加部分針對(duì)兒童的一級(jí)類別，如必須嚴(yán)格區(qū)別于其他兒童患者用藥的新生兒用藥、急慢性腎衰患兒最常用替代治療用藥腹膜透析液等［6］。

肌肉松弛劑 （外周作用）和膽堿酯酶抑制劑主要用于抗重癥肌無(wú)力、青光眼等的治療，在我國(guó)EML中有對(duì)應(yīng)的二級(jí)分類；抗偏頭痛藥的具體品種與我國(guó)EML中第四類 （解熱、陣痛、抗炎、抗風(fēng)濕、抗痛風(fēng)藥）有較多重合，可暫不考慮增補(bǔ)這兩個(gè)類別。

3.2 疾病譜的缺失影響基本藥物目錄的制訂和調(diào)整，建議盡快出臺(tái)國(guó)家疾病譜

根據(jù)WHO的建議，理想的國(guó)家基本藥物目錄，應(yīng)能夠覆蓋一國(guó)85%以上的常見(jiàn)疾病。可見(jiàn)，疾病譜是影響基本藥物目錄制訂、尤其是藥品類別選擇的重要因素之一。疾病譜是某一地區(qū)危害人群健康的諸多疾病中，按其危害程度排列而成的疾病譜帶，能夠反映該地疾病的組合情況，用于指導(dǎo)基本藥物的遴選；而疾病譜的變化，又為基本藥物類別、數(shù)量的調(diào)整提供了依據(jù)。目前，我國(guó)尚未編訂官方、權(quán)威的國(guó)家疾病譜，制定基本藥物目錄時(shí)，只能參考其他相關(guān)指標(biāo)，所以無(wú)法判斷基本藥物對(duì)國(guó)家常見(jiàn)病、流行病、重點(diǎn)疾病的覆蓋率。因此，建議盡快組織相關(guān)人員，制訂權(quán)威、詳實(shí)的國(guó)家疾病譜，根據(jù)疾病譜確定基本藥物的類別以及構(gòu)成比例，并根據(jù)疾病譜的變化，納入新的重點(diǎn)疾病用藥，逐步剔除患病率明顯降低至非重點(diǎn)疾病的藥品類別，確?；舅幬锬夸洷Ｕ蠂?guó)民最基本的衛(wèi)生保健需求。

［1］武瑞雪，劉寶.基本藥物制度實(shí)施的國(guó)際經(jīng)驗(yàn) ［J］.中國(guó)藥房，2007，17：1283－1285.

［2］高原，何柏身.帕累托圖法在疾病構(gòu)成分析中的應(yīng)用 ［J］.華南國(guó)防醫(yī)學(xué)雜志，2007，21 （5）：58－59.

［3］曹素華，馮學(xué)山.兩周患病率影響因素分析 ［J］.中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，1991，7：333－335.

［4］衛(wèi)生部編.2010年中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒 ［EB／OL］. （2010－10－08） ［2010－10－16］.http：／／www mob.gov.cn／publicfiles／business／htmlfiles／zwgkzt／ptjnj／year2010／index2010.htm1.

［5］China存在的問(wèn)題 ［EB／OL］. ［2010－01－25］.http：／／www.unicef.org／china／zh／health.html.

［6］Warady BA，Hébert D，Sullivan EK，et al.Renal transplanlation chronic dialysis and chronic rental insu ciency in children and ado－lescent the 1995 annual reports of the north American pediatric renal transplant cooperative study ［J］.Pediar Nephrol，1997，1 （1）：49－64.