針刺治療原發(fā)性高血壓病的療效分析

于 慧，韓 晶，譚奇紋△

(1.山東中醫(yī)藥大學(xué)，山東濟(jì)南250014;2.山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，山東濟(jì)南250014)

高血壓病是最常見的心血管疾病，是引起腦卒中、冠心病和腎功能損傷等疾病的重要危險(xiǎn)因素之一，嚴(yán)重危害著人類的健康。采用針刺的方法防治高血壓病在我國(guó)已有悠久的歷史，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。作為防治高血壓病的一種輔助治療手段，以最大限度降低心腦血管疾病的死亡率和病殘率為治療目的，具有良好的臨床實(shí)用性。

針刺治療高血壓病的方法較多，常用的有體針、耳針、頭皮針、電針、梅花針等。治療時(shí)往往選取一些特定穴位，如曲池、太沖、豐隆、風(fēng)池、內(nèi)關(guān)、足三里、降壓溝等，根據(jù)證型不同，配伍不同腧穴，其補(bǔ)瀉手法也不盡相同。大量的臨床及實(shí)驗(yàn)研究證明，針刺治療高血壓病不但有效，而且病人易于接受，便于普及和推廣，是我國(guó)在防治高血壓病方面獨(dú)具特色的一大優(yōu)勢(shì)，值得重視和深入探討。

但針刺治療高血壓病的手段紛繁復(fù)雜，良莠不齊，在臨床研究設(shè)計(jì)方面，尚有許多不足之處，療效標(biāo)準(zhǔn)亦不統(tǒng)一，因此對(duì)科學(xué)評(píng)估針刺治療高血壓病的有效性造成了一定的障礙，不便于系統(tǒng)指導(dǎo)臨床。因此筆者對(duì)針刺治療高血壓的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行了Meta分析，以期能為針刺治療高血壓的臨床療效提供一定的理論指導(dǎo)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料和方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和(或)半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以及非隨機(jī)的臨床對(duì)照試驗(yàn)，無論是否采用盲法，限中文文獻(xiàn);②研究對(duì)象:入選病例均符合世界衛(wèi)生組織/國(guó)際高血壓聯(lián)盟WHO/ISH(1999年)高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，即:收縮壓≥140 mmHg和(或)舒張壓≥90 mmHg，高血壓病的診斷，應(yīng)至少2次在非同日靜息狀態(tài)下測(cè)得血壓達(dá)到高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并排除繼發(fā)性高血壓后，即可確診;③研究有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);④治療組必須單獨(dú)采用傳統(tǒng)針刺(不包括穴位注射、腕踝針、耳針、頭皮針、梅花針等)為治療手段;對(duì)照組采用西醫(yī)降壓藥物治療(藥物種類、服用劑量不限)或生活教育;⑤結(jié)局指標(biāo):血壓改善總有效率、收縮壓SBP、舒張壓DBP。

1.1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) ①排除繼發(fā)性高血壓，嚴(yán)重、不穩(wěn)定、惡性高血壓或伴有其他疾病的高血壓患者;②合并嚴(yán)重心腦血管疾病及其他系統(tǒng)疾病;過度肥胖，體重指數(shù)(BMI)﹥30 kg/m;③孕婦、哺乳期婦女;④敘述性研究文獻(xiàn)、病例復(fù)習(xí)和回顧性研究;無對(duì)照的病例觀察;無對(duì)照的臨床病例分析;評(píng)論、評(píng)述、綜述及專家經(jīng)驗(yàn)談、醫(yī)家自述等;⑤針灸治療由高血壓所引起的其他疾病的臨床研究;⑥無具體用穴描述的臨床研究;以藥物或非針灸療法作為單獨(dú)治療手段的臨床研究;以觀察耳穴、頭穴、阿是穴、經(jīng)外奇穴等非十四經(jīng)腧穴作用為主要研究目的的臨床研究;按靈龜八法、飛騰八法、子午流注理論取穴治療原發(fā)性高血壓的臨床研究;⑦重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);⑧動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。

1.2 干預(yù)措施

實(shí)驗(yàn)組單獨(dú)采用針刺治療，對(duì)照組使用西醫(yī)降壓藥;排除聯(lián)合治療的研究。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 平均血壓 收縮壓 SBP和舒張壓 DBP的變化。

1.3.2 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 采用衛(wèi)生部《中醫(yī)新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中關(guān)于高血壓的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):顯效:①舒張壓下降10 mmHg(1.3 kPa)以上，并達(dá)到正常范圍;②舒張壓雖未下降到正常，但已下降20 mmHg(2.7 kPa)或以上。須具備其中1項(xiàng)。有效:①舒張壓下降不及10 mmHg(1.3 kPa)但已達(dá)到正常范圍;②舒張壓較前下降10 ～19 mmHg(1.3 ～2.5 kPa)，但未達(dá)到正常范圍;③收縮壓較前下降30 mmHg(4 kPa)。以上須具備其中1項(xiàng)。無效:未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 文獻(xiàn)檢索

1.4.1 檢索范圍 ①中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)－維普資訊網(wǎng)(1989～2012年2月);②中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBMDisc，1988～2012年2月);③萬方數(shù)據(jù)庫(kù)之《中國(guó)數(shù)字化期刊群》(1989～2012年2月);④萬方數(shù)據(jù)庫(kù)之《中國(guó)學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)》(1989～2012年2月);⑤萬方數(shù)據(jù)庫(kù)之《中華醫(yī)學(xué)會(huì)期刊電子版》(1989～2012年2月);⑥萬方數(shù)據(jù)庫(kù)之《中國(guó)學(xué)術(shù)會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)》(1989～2012年2月);⑦清華同方系列數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)之中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(1956～2011年12月);⑧清華同方系列數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)之中國(guó)博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)(1999～2011年12月);⑨清華同方系列數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)之中國(guó)會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)(1999～2011年12月);⑩清華同方系列數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)之中國(guó)報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù)(2000～2011年12月)。

1.4.2 檢索詞 以“針刺”、“針灸”、“高血壓病”為檢索詞，在以上數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢索。

1.5 資料提取與質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.5.1 文獻(xiàn)篩選和資料提取 兩位研究者獨(dú)立閱讀所獲文獻(xiàn)題目和摘要，在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)后，閱讀可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)全文，以確定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。兩位研究者交叉核對(duì)納入試驗(yàn)的結(jié)果，對(duì)有分歧而難以確定其是否納入的試驗(yàn)通過討論或由第3位研究者決定其是否納入。缺乏的資料通過電話或信件與作者進(jìn)行聯(lián)系予以補(bǔ)充。提取資料主要包括:①一般資料:題目、作者姓名、發(fā)表日期和文獻(xiàn)來源;②研究特征:研究對(duì)象的一般情況、各組患者的基線可比性、干預(yù)措施;③測(cè)量指標(biāo):治療前后血壓改善總有效率、SBP、DBP。

1.5.2 質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量依據(jù)Jadad量表(1～3分視為低質(zhì)量，4～7分視為高質(zhì)量)。①隨機(jī)序列的產(chǎn)生:a恰當(dāng):計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法(2分);b不清楚:隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法(1分);c不恰當(dāng):采用交替分配的方法如單雙號(hào)(0分)。②隨機(jī)化隱藏:a恰當(dāng):中心或藥房控制分配方案或用序列編號(hào)一致的容器、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預(yù)知分配序列的方法(2分);b不清楚:只表明使用隨機(jī)數(shù)字表或其他隨機(jī)分配方案(1分);c不恰當(dāng):交替分配、病例號(hào)、星期日數(shù)、開放式隨機(jī)號(hào)碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組的可預(yù)測(cè)性的措施(0分);d未使用(0分)。③盲法:a恰當(dāng):采用了完全一致的安慰劑片或類似方法(2分);b不清楚:試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法(1分);c不恰當(dāng):未采用雙盲或盲法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較(0分)。④撤出與退出:a描述了撤出或退出的數(shù)目和理由(1分);b未描述撤出或退出的數(shù)目或理由(0分)。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析

采用Stata11.0進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)為影響分析統(tǒng)計(jì)量;計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)。各效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間(CI)表示。各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性采用 χ2檢驗(yàn)。當(dāng)各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性時(shí)(P﹥0.10，I2﹤50%)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行 Meta分析;如各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)(P﹤0.10，I2﹥50%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。兩組間異質(zhì)性過大或無法找尋數(shù)據(jù)來源時(shí)，采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的一般情況

本實(shí)驗(yàn)共初檢出372篇文獻(xiàn)，通過閱讀摘要、全文，最終納入18篇文獻(xiàn)(共1462例患者)進(jìn)行分析。納入研究的基本特征見表1，納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)見表2。

2.2 針刺治療高血壓病的Meta分析結(jié)果

血壓改善總有效率比較:異質(zhì)性檢驗(yàn)卡方值為42.49，自由度 15，P 值 =0.000 ﹤0.10，應(yīng)選取隨機(jī)效應(yīng)模式，見表3、圖1。針刺治療與西藥相比，無顯著性差異，沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.036，95%CI(0.946，1.135)，P=0.447 ﹥0.05]。從漏斗圖可以看到各個(gè)研究基本均勻分布在合并效應(yīng)量的兩側(cè)，說明沒有偏倚，見圖2。[SMD=–0.051，95%CI(–0.195，0.092)，P=0.483﹥0.05]。從漏斗圖可以看到各個(gè)研究基本均勻分布在合并效應(yīng)量的兩側(cè)，說明沒有偏倚，見圖6。

表1 納入研究的基本特征

表2 納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)

表3 血壓改善總有效率的比較

圖1 血壓改善總有效率的比較

圖2 發(fā)表偏倚評(píng)估的漏斗圖(血壓改善總有效率)

圖3 治療后SBP的比較

圖4 發(fā)表偏倚評(píng)估的漏斗圖(SBP)

圖5 治療后DBP的比較

表4 治療后SBP的比較

表5 治療后DBP的比較

圖6 發(fā)表偏倚評(píng)估的漏斗圖(DBP)

SBP改善比較:異質(zhì)性檢驗(yàn)卡方值為26.76，自由度9，P 值 =0.002﹤0.10，說明有異質(zhì)性差異，故應(yīng)選取隨機(jī)效應(yīng)模式，見表4、圖3。針刺治療與西藥相比[SMD= –0.12，95%CI(– 0.378，0.129)，P=0.335﹥0.05]。從漏斗圖可以看到各個(gè)研究基本均勻分布在合并效應(yīng)量的兩側(cè)，說明沒有偏倚，見圖4。

DBP改善比較:異質(zhì)性檢驗(yàn)卡方值為16.34，自由度9，P 值 =0.06 ﹤0.10，說明有異質(zhì)性差異，故應(yīng)選取隨機(jī)效應(yīng)模式，見表5、圖5。針刺治療與西藥相比

3 討論

3.1 對(duì)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

本實(shí)驗(yàn)從372篇文獻(xiàn)中僅篩檢出18篇符合研究的文獻(xiàn)，而這18篇文獻(xiàn)中，只有2篇Jadad評(píng)分達(dá)到4分，其余文獻(xiàn)均為0～3分，從中可以看出，有關(guān)針刺治療高血壓病研究方面的文獻(xiàn)質(zhì)量整體不佳。導(dǎo)致其評(píng)分偏低的原因，主要集中在隨機(jī)分配的產(chǎn)生及盲法的應(yīng)用方面。

納入的文獻(xiàn)中，大都只是簡(jiǎn)要提到“隨機(jī)分組”，對(duì)分組的具體方法皆未提及，且無法獲得原始研究作者的聯(lián)系方式，因此易導(dǎo)致病例選擇偏倚而影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。在盲法的應(yīng)用方面，所有文獻(xiàn)均未做報(bào)道，而盲法對(duì)于判斷結(jié)果是否存在主觀評(píng)價(jià)因素尤為重要，可以消除病人和醫(yī)師的期望偏倚。但是，考慮到針刺治療的臨床具體情況和針刺操作方面的現(xiàn)實(shí)因素，針刺醫(yī)師是不可能進(jìn)行盲法操作的，因此這又是有情可原的。由此可見，“盲法的應(yīng)用”是一個(gè)無法回避的問題，因此，針灸研究者需要共同努力，根據(jù)針灸臨床試驗(yàn)自身的實(shí)際情況，設(shè)計(jì)一個(gè)符合針刺臨床實(shí)際的盲法對(duì)照，用以規(guī)范針灸臨床試驗(yàn)，使其可信性、科學(xué)性等更加可靠。此外，針對(duì)針灸實(shí)驗(yàn)的特殊性，今后在針刺相關(guān)文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)估方面，也需要進(jìn)一步補(bǔ)充和完善。對(duì)治療中的不良反應(yīng)、退出等的報(bào)道，18個(gè)研究中只有2篇[9，14]對(duì)不良反應(yīng)做了報(bào)道，今后應(yīng)注意或加強(qiáng)此方面的追蹤研究報(bào)道。

3.2 療效評(píng)價(jià)

Meta分析結(jié)果顯示:在血壓改善總有效率[RR=1.036，95%CI(0.946，1.135)，P=0.447]、SBP 改善[SMD= – 0.12，95%CI(– 0.378，0.129)，P=0.335]、DBP 改善[SMD=–0.051，95%CI(–0.195，0.092)，P=0.483]方面，針刺組治療高血壓病與西藥組相比，無顯著性差異，沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示針刺治療高血壓病的療效與藥物治療是相同的。因此在一定程度上，針刺可以替代西藥控制血壓。

3.3 不足之處

18篇文獻(xiàn)的觀察療程平均在15～45天，而高血壓病是一種慢性疾病，需要長(zhǎng)期治療觀察，18個(gè)研究中皆未提及隨訪，因此在針灸治療高血壓的穩(wěn)定率及復(fù)發(fā)率方面，未作任何報(bào)道，導(dǎo)致針刺無法與西藥進(jìn)行長(zhǎng)期療效比較，不能確定針刺在治療高血壓方面的遠(yuǎn)期療效是否優(yōu)于西藥。

所納入文獻(xiàn)中，對(duì)高血壓的分期大都沒有提及，而在臨床治療中，只有輕中度(Ⅰ、Ⅱ期)高血壓患者適合單獨(dú)采用針刺方法治療，對(duì)于重度(Ⅲ期)高血壓患者，并伴有相關(guān)并發(fā)癥時(shí)，無論從醫(yī)學(xué)倫理方面還是臨床實(shí)際療效，都不適合單獨(dú)針刺治療。此時(shí)，針刺只能作為一種輔助治療手段。因此，在今后的臨床研究中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)高血壓病的臨床分級(jí)及相關(guān)危險(xiǎn)因素的評(píng)估，注重對(duì)高血壓病的分級(jí)治療，使針灸臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)更為嚴(yán)謹(jǐn)，更易于指導(dǎo)臨床。

隨著目前針灸治療費(fèi)用的提高，長(zhǎng)期針灸治療亦會(huì)給病人帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，但在疾病控制率、費(fèi)用－效益方面至今尚無相關(guān)報(bào)道。

綜上所述，針灸治療高血壓在降壓療效方面與西藥相同。針刺治療雖然已被公認(rèn)為是一種副作用小、安全性高的治療方法，但在高血壓的分級(jí)治療、不良反應(yīng)、控制率、穩(wěn)定率、復(fù)發(fā)率以及費(fèi)用－效益方面，并沒有與西藥進(jìn)行確切比較，因此，在今后的臨床實(shí)驗(yàn)中，需要開展更為嚴(yán)謹(jǐn)、全面的臨床隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)，為針灸防治高血壓病提供更具參考價(jià)值的依據(jù)。

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