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    正交試驗優(yōu)選硅油乳膏的基質及制備工藝

    2013-11-13 06:58:10許時貴丁志軍江西省皮膚病??漆t(yī)院南昌330001
    江西中醫(yī)藥 2013年5期
    關鍵詞:硅油乳化劑乳膏

    ★ 許時貴 丁志軍 (江西省皮膚病??漆t(yī)院 南昌330001)

    硅油乳膏收載于《皮膚科外用制劑選編》[1],用于防治手足皸裂、日光性皮炎及酸性物質引起的皮炎等疾病。但按規(guī)范所制成品比較稠密,柔和度、外觀細膩度不夠理想,偏油膩、不易涂展??赡茉蛱幏街杏拖喑煞钟昧科?,而乳化劑用量不足,所以偏油膩,不易涂展;乳化溫度偏低,油相成分容易析出,所以光澤度欠佳;由于硅油較難乳化,乳化過程中攪拌時間也有一定的影響等。為此,筆者經(jīng)過多次試驗,對該制劑處方、配制工藝進行了改進。并開發(fā)成醫(yī)院制劑,其制劑批準文號:贛藥制字H20120005。

    1 儀器與試藥

    AL204電子天平(Mettler-Toledo Group),800離心機(江蘇金壇市中大儀器廠)、JHS-2/90恒速數(shù)顯電動攪拌器(杭州儀表電機有限公司)、電熱恒溫鼓風干燥箱(上海精密儀器儀表有限公司)、冰箱(上海精密儀器儀表有限公司)。

    2 研究的內容

    2.1 原處方 二甲硅油200g,輕質液狀石蠟100g,硬脂酸80g,十六醇50g,聚山梨酯80,10g,平平加A-20,15g,甘油 200g,羥苯乙酯 1g,純化水加至 1 000g。

    2.2 原制備方法 取油相成份二甲硅油、輕質液狀石蠟、硬脂酸、十六醇置水浴上加熱熔化至70-80℃;另取水相成份聚山梨酯80、平平加(A-20)、甘油、羥苯乙酯加水溶解,加熱至70-80℃,于兩相同溫度時,將油相緩緩加于水相中,攪拌至冷凝,即得。

    原處方及制備工藝的工藝參數(shù)未詳。因此,擬首先采用單因素試驗對原處方中乳化劑的用量進行調整與確定,然后對原工藝中未明確的制備工藝參數(shù)(乳化溫度、攪拌時間和攪拌速度)采用正交試驗進行優(yōu)化。

    2.3 乳化劑用量的考察 在篩選乳化劑時,以乳膏外觀及涂展性為考察指標,篩選吐溫80、平平加(A-20)的用量,處方中各物質的質量如表1中的數(shù)據(jù)所示,按1000g的量稱得各個處方。

    表1 不同用量乳化劑對硅油乳膏性狀影響

    從試驗結果可以看出,按處方3、處方4所制得的乳膏性狀較好,但考慮到節(jié)約輔料,降低生產(chǎn)成本,所以處方中平平加(A-20)的加入量確定為每處方量(即制備1 000g)為20g。

    2.4 制備工藝的考察 硅油乳膏屬于o/w型乳膏,乳膏的制備工藝對乳膏的質量有較大影響,不同的乳化溫度、乳化時間和攪拌速度都能引起制劑一些物理性質如粘度、乳滴狀態(tài)、粒徑等的改變,從而影響乳膏的穩(wěn)定性。通常,乳膏乳化的溫度控制在75-85℃左右,但也因處方成分及乳化劑不同而有較大差異[2]。本制劑乳化溫度若在90℃以下,則油相成分容易析出,致使乳膏成品稠厚、顆粒較粗、無光澤、難涂展[3]。據(jù)預實驗及文獻報道乳化溫度、攪拌時間、攪拌速度對成品的穩(wěn)定性有很大影響,因此,筆者選取A(乳化溫度)、B(攪拌時間)、C(攪拌速度)作為可變因素進行穩(wěn)定性考察,其中每個因素各取3個水平,按照正交表L9(34)進行試驗,結果見表2、3,方差分析結果見表4。

    分別取該成品5g放入試管內,置于離心機上離心(4 000r/分),觀察分層時間。

    表2 試驗因素和水平

    表3 正交試驗結果

    表4 方差分析結果

    從以上方差分析結果可以看出,以離心分層時間為考核指標,A因素為主要因素(P<0.01),且水平2好;B因素為次要因素,為提高生產(chǎn)效率,取水平1,C因素為較主要因素(P<0.10),且水平2好,從而得到最佳試驗方案 A2B1C2,即加熱溫度為90℃,攪拌時間為25分鐘,攪拌速度為600 r/分。

    2.5 乳膏性狀及耐溫試驗考察 取乳劑5g密閉于小瓶中,分別置于55℃干燥箱和-20℃冰箱中放置24小時,觀察與原來膏體比較有何變化。

    表5 耐溫試驗結果

    由表5中可知,4號成品性狀較好,符合《中國藥典》2010年版中有關膏劑的規(guī)定,經(jīng)耐溫試驗后,其外觀和性狀與原有膏體比較,無顯著變化。

    為了驗證上述結論的準確性,筆者重復最佳工藝A2B1C2進行試驗,重復安排3批試驗。結果:外觀為白色乳膏、質地細膩、光滑,不油膩、易涂展。離心時間為68,70,71分鐘,與正交試驗較好的結果相近,表明優(yōu)選的工藝合理、可行。

    3 討論

    本次試驗運用用單因素試驗對原處方中乳化劑的用量進行調整;用正交設計法,以乳化溫度、攪拌時間、攪拌速度為考察因素,以乳膏外觀、涂展性及以4 000r/分離心分層時間為評價指標,篩選乳膏的最佳制備工藝。并輔以乳膏耐溫實驗進行綜合考察。實驗結果表明,正交實驗可以高效、快速、經(jīng)濟地優(yōu)先最佳硅油乳膏的制備工藝,用該生產(chǎn)工藝制備的乳膏均勻、細膩、易于涂抹皮膚上,容易被吸收、而且穩(wěn)定性良好。為硅油乳膏的生產(chǎn)和臨床應用打下實驗基礎。

    [1]余敏,邵華靜,楊素芝,等.皮膚科外用制劑選編[M].中國醫(yī)藥科技出版社,1991:85-86.

    [2]岳海華,曹占欣.乳膏制備中的常見問題及解決方法[J].邯鄲醫(yī)學高等??茖W校學報,2003,16(1):15-16.

    [3]李蘇芹,孫春雨,管櫻.硅油乳膏制備過程中的條件控制及穩(wěn)定性考察[J].藥學進展,2004,28(12):561 -563.

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