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    替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑一線治療老年晚期胃癌的療效分析

    2013-09-10 11:02:44樊衛(wèi)飛王峻孟麗娟劉福銀蒲驍麟楊民
    實(shí)用老年醫(yī)學(xué) 2013年3期
    關(guān)鍵詞:胃癌療效

    樊衛(wèi)飛 王峻 孟麗娟 劉福銀 蒲驍麟 楊民

    世界范圍內(nèi),雖然胃癌的發(fā)病率呈下降趨勢,胃癌仍占腫瘤相關(guān)死亡的第2位,每年死亡人數(shù)約70萬,其中絕大多數(shù)患者為70~80歲的老年人群[1-2]。在我國,胃癌是常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,占消化道惡性腫瘤死亡病例的50%左右[3]。至今,姑息化療是老年晚期胃癌的主要治療手段。然而,目前Ⅱ/Ⅲ期臨床研究中≥65歲的老年人群僅占少數(shù)。老年晚期胃癌患者尚缺乏系統(tǒng)的姑息化療方案。我們應(yīng)用替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑作為一線方案治療老年晚期胃癌患者31例,對(duì)其療效、不良反應(yīng)與單藥替吉奧方案相比較,現(xiàn)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 臨床資料 取自2009年05月至2012年02月于江蘇省老年醫(yī)學(xué)研究所一線治療的老年晚期胃癌患者 61例。其中,男 35例 (57.4%),女 26例(42.6%);年齡65~75歲,平均(67.3±3.6)歲,體力狀況(ECOG)評(píng)分0~2分,預(yù)計(jì)生存期≥3月;所有病例均經(jīng)過病理組織學(xué)檢查確診,影像學(xué)檢查證實(shí)為晚期胃癌,并根據(jù)(RECIST)標(biāo)準(zhǔn)至少有1個(gè)可測量的病灶?;颊呒韧唇邮苓^化療。進(jìn)食梗阻患者均行數(shù)字減影血管造影下經(jīng)鼻復(fù)爾凱胃管置入空腸術(shù),行腸內(nèi)給藥及營養(yǎng)。78.4%的患者至少有1種合并癥,平均伴發(fā)疾病數(shù)目每人1.9種。常見合并癥為高血壓、冠心病、糖尿病及腦梗死等。患者分為替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑治療組(治療組)和替吉奧對(duì)照組(對(duì)照組),治療組31例,男18例,女13例,平均年齡(66.9±3.7)歲;臨床分期:Ⅲ期12例,Ⅳ期19例;病理類型:腺癌27例,黏液癌3例,未分化1例;對(duì)照組30例,男17例,女13例,平均年齡(67.5±3.1)歲;臨床分期:Ⅲ期10例,Ⅳ期20例;病理類型:腺癌25例,黏液癌4例,未分化1例。2組患者年齡、性別、病程等臨床資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,具有可比性。

    1.2 治療方法 治療組:替吉奧(山東新時(shí)代藥業(yè))根據(jù)體表面積計(jì)算劑量:體表面積<1.25 m2,每次40 mg,2 次/d;體表面積≥1.25 m2,每次 50 mg,2 次/d,持續(xù)14 d,休息7 d,每3周重復(fù);奧沙利鉑130 mg/m2,靜脈給藥2 h,第1天給藥,每3周重復(fù)。每2療程后行影像學(xué)檢查,評(píng)價(jià)療效。如疾病控制[完全緩解(CR)+部分緩解(PR)+穩(wěn)定(SD)],則繼續(xù)原方案治療;如疾病進(jìn)展(PD)或出現(xiàn)無法耐受的不良反應(yīng)則化療終止。

    對(duì)照組:替吉奧(山東新時(shí)代藥業(yè))根據(jù)體表面積計(jì)算劑量:體表面積<1.25 m2,每次40 mg,每日2次;體表面積≥1.25 m2,每次50 mg,每日2次,持續(xù)14 d,休息7 d,每3周重復(fù)。每療程后行影像學(xué)檢查,評(píng)價(jià)療效。如疾病控制(CR+PR+SD),則繼續(xù)原方案治療;如PD或出現(xiàn)無法耐受的不良反應(yīng)則化療終止。

    1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 療效評(píng)價(jià)按照RECIST療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定為CR、PR、SD和PD。CR指所有已知病灶消失并保持≥4周。PR指腫瘤基線病灶長徑總和減少30%,并保持>4周。PD指基線病灶長徑總和增加20%或出現(xiàn)新病灶。SD指基線病灶長徑總和有縮小但未達(dá)PR或有增加但未達(dá)PD。以CR+PR計(jì)算有效率(RR),以CR+PR+SD計(jì)算腫瘤控制率(TGCR)。疾病無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)是指從患者開始治療到最早出現(xiàn)PD的時(shí)間??偵嫫?OS)是指從患者開始治療到由于任何原因死亡的時(shí)間。在數(shù)據(jù)截止時(shí)尚未進(jìn)展或死亡的患者,以其最后1次評(píng)價(jià)的日期計(jì)算。不良反應(yīng)采用NCI-CTC 4.0標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià),毒性分為1~5級(jí)。根據(jù)Karnofsky評(píng)分(KPS)評(píng)分和癌癥治療功能評(píng)價(jià)系統(tǒng)-胃癌(FACT-G)進(jìn)行生存質(zhì)量評(píng)估,凡治療后計(jì)分增加≥10分者為提高,減少10分者為減少,兩者之間為穩(wěn)定。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS 18.0進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。療效、不良反應(yīng)率及生存質(zhì)量的比較采用確切概率法檢驗(yàn);PFS和OS分析采用Kaplan-Maier法。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 療效比較 2組均無病例獲CR。2組PR、SD、PD、RR及TGCR情況詳見表1。2組RR(P=0.038)及TGCR(P=0.046)比較有顯著性差異。

    表1 2組晚期胃癌患者近期療效

    2.2 不良反應(yīng) 治療組最常見的3/4級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少(16.1%)和血小板減少(12.9%),2組3/4級(jí)貧血發(fā)生率分別為9.7%及10.0%。沒有中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱。2組均無≥3級(jí)非血液學(xué)不良反應(yīng)方面。2組不良反應(yīng)總體較輕,耐受性好,2組比較均無顯著性差異,且無治療相關(guān)性死亡。見表2。

    2.3 生存質(zhì)量評(píng)分 治療組KPS評(píng)分增加率為70.9%,對(duì)照組為 60.0%(P=0.818)。治療組FACT-G評(píng)分提高率和下降率分別為67.7%和60.0%(P=0.901),而對(duì)照組則分別為12.9%和13.3%(P=0.824)。2組比較均無顯著性差異。

    表2 2組不良反應(yīng)情況比較(n,%)

    2.4 生存情況 截止至2012年05月,全部患者無失訪,中位隨訪時(shí)間14月,61例患者中已死亡53例。治療組和對(duì)照組中位PFS分別為6.1月和4.3月,有顯著性差異(P=0.01)。見圖1;中位OS分別為11.6月和7.9月,有顯著性差異(P=0.01)。見圖2。

    3 討論

    替吉奧是第四代氟尿嘧啶類口服制劑,由替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀組成,口服給藥后替加氟在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)變?yōu)?-FU而發(fā)揮抗腫瘤作用。有研究表明,替吉奧單藥治療晚期胃癌,有效率為21.2%,中位生存期15.7月,且不良反應(yīng)小,患者耐受良好。然而,根據(jù)2項(xiàng)2008年的研究[4-5],聯(lián)合順鉑與單藥替吉奧比,聯(lián)合組中位PFS顯著延長,因此替吉奧聯(lián)合順鉑成替吉奧為晚期胃癌的推薦方案。腎毒性是順鉑主要不良反應(yīng)之一,老年人器官儲(chǔ)備功能差,且常合并高血壓、糖尿病等影響腎功能的合并癥,因此老年患者應(yīng)用順鉑需謹(jǐn)慎。奧沙利鉑是繼順鉑和卡鉑之后的第三代鉑類藥物,具有很強(qiáng)的抗腫瘤活性,其與順鉑抗癌譜及不良反應(yīng)均不完全相同[6]。奧沙利鉑的腎毒性較順鉑明顯減輕。奧沙利鉑主要與DNA鏈上C共價(jià)結(jié)合,形成鏈內(nèi)交聯(lián)、鏈間交聯(lián)以及DNA蛋白交聯(lián),使DNA損傷,破壞DNA結(jié)構(gòu)和功能。而5-FU阻礙DNA合成,二者形成互補(bǔ)抑制的協(xié)同效應(yīng),有效殺傷腫瘤細(xì)胞,且對(duì)5-FU耐藥的腫瘤仍有效,因而兩藥聯(lián)合逐漸成為新的研究方向。

    Oh等[7]Ⅱ期臨床研究示替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑一線治療晚期胃癌的 RR 53.7%,疾病至進(jìn)展時(shí)間(TTP)4.6月,OS 7.8月,方案耐受性良好。Liu等[8]發(fā)現(xiàn)中國晚期胃癌患者應(yīng)用替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑一線治療RR為41%,TTP為6.8月,OS為11.8月,不良反應(yīng)可耐受,療效較好。Kim等[9]比較了替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑與卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑治療晚期胃癌的隨機(jī)Ⅱ期臨床研究顯示替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑組RR為40%,TTP為6.2月,OS為12.4月;卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑組RR為44%,TTP為7.2月,OS為13.3月。2組療效相似,無顯著性差異。不良反應(yīng)均可耐受。

    本研究結(jié)果顯示:對(duì)于65~75歲的老年晚期胃癌患者可從替吉奧聯(lián)合或不聯(lián)合奧沙利鉑方案化療中獲益。替吉奧聯(lián)合奧沙利鉑 RR為48.3%,TGCR為74.2%,中位PFS為6.1月,OS為11.6月;替吉奧單藥組RR為23.3%,TGCR為50.0%,PFS為4.3月,OS為7.9月。聯(lián)合治療組療效更優(yōu)。2組生存質(zhì)量評(píng)分均改善,聯(lián)合治療組改善更著。2組不良反應(yīng)均可耐受,沒有治療相關(guān)死亡。本研究為針對(duì)65~75歲的老年晚期胃癌小樣本回顧性研究,還需大樣本的臨床研究進(jìn)一步佐證。

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