基因治療人體試驗(yàn)中的“知情同意”——以受試者權(quán)益保護(hù)為中心

張 云

(福建江夏學(xué)院 法學(xué)院，福建 福州 350108)

《赫爾辛基宣言》前言指出:“在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣?！?947 的《紐倫堡宣言》也首次明確人體試驗(yàn)的十條倫理規(guī)范，其中最經(jīng)典的兩條是:必須取得受試者知情且出于自愿的同意及研究設(shè)計(jì)必須是科學(xué)上有效的方法，并能為人類帶來利益(即研究利益須大過其風(fēng)險)?？梢?，在基因治療人體試驗(yàn)的受試者權(quán)利保護(hù)中，最基礎(chǔ)、最核心的就是知情同意權(quán)。同時，為了將上述二《宣言》原則的內(nèi)容具體化并且成為中國人體試驗(yàn)規(guī)則，2003年8月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》(以下稱GCP)，于2003年9月1日起開始實(shí)行。

一、知情同意之理論基礎(chǔ)

1.人性尊嚴(yán)和尊重自主

臨床試驗(yàn)中，基于某種利益考慮，人體試驗(yàn)不太可能不傷害受試者，人體試驗(yàn)計(jì)劃也不可能完全考慮受試者個人利益，因此，更必須讓受試者享有充分的自我決定權(quán)。再者，基于之前歷史上人體試驗(yàn)的教訓(xùn)，受試者人性尊嚴(yán)的保障實(shí)有更審慎思考的必要。有鑒于二次大戰(zhàn)時，德國納粹醫(yī)師在集中營所為的慘絕人寰的人體試驗(yàn)，“同意”便成為歐美國家生命倫理的首要要求。“知情同意”一詞是在1940年代末期才出現(xiàn)，及至1970年代初期才發(fā)展出更詳細(xì)的理論分析，并且隨著病患與受試者“自主”的內(nèi)涵的發(fā)展而逐漸演變。“知情同意”制度可以保障受試者的人性尊嚴(yán)。詳言之，研究者應(yīng)當(dāng)始終尊重受試者自身的價值，而不可以將其當(dāng)成工具或手段對待，故而應(yīng)尊重其是否參與與試驗(yàn)之意愿，只有在取得其同意后，始能以之為受試者進(jìn)行試驗(yàn);基于尊重自主原則，每一個人都有權(quán)作出自己的決定，這樣的決定應(yīng)當(dāng)受到他人的尊重，所以個人對于自己是否接受人體試驗(yàn)，以及接受何種人體試驗(yàn)的決定，研究者應(yīng)當(dāng)給予尊重，并在取得其同意后，才能對其進(jìn)行試驗(yàn)［1］。正如美國大法官Banjamin Cardozo 所言:一個心智健全的成年人，有權(quán)選擇自己的身體可以接受何種方式的對待。更進(jìn)一步而言，人透過自由意志的選擇、決定，來表達(dá)其價值觀并維護(hù)個人尊嚴(yán)。如果不待踐行“知情同意”程序即施行人體試驗(yàn)，那么，所實(shí)踐的是研究者的意愿，受試者的意愿將受到忽視，使受試者淪為研究者實(shí)踐自我意志的工具。學(xué)者Isaiah Berlin 對此有更精確的闡釋:“操縱或驅(qū)策他人，向我們所認(rèn)同但他們不認(rèn)同的目標(biāo)前進(jìn)，即是否認(rèn)他們的人類本質(zhì)，將他們當(dāng)作沒有自我意志的客體對待，他們因而受到貶低。因此，欺騙他人就是將他們當(dāng)作實(shí)踐我們目標(biāo)之手段，即使是為了他們自身的利益著想，實(shí)際上也是對他們的一種貶損，彷佛我們的目標(biāo)較他們的更重要或更神圣。如果人的根本在于他們是自主的個體——自我價值與目的的創(chuàng)造者——那么，沒有什么比將他們當(dāng)作不自主的客體對待且隨意操控他們更糟糕的了。”因此，為了避免受試者淪為研究者的工具，必須選擇能夠認(rèn)同該試驗(yàn)之人作為受試者，讓試驗(yàn)的目標(biāo)同時成為受試者個人的目標(biāo)，受試者的個人特質(zhì)透過其自我意志因而得以恢復(fù)?，F(xiàn)代民主法治國家對于上述“人性尊嚴(yán)”與“尊重自主”的重視，來自對于過去納粹經(jīng)驗(yàn)的反省，包括納粹所進(jìn)行的人體試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，并試圖將“人的主體價值”落實(shí)于現(xiàn)今的具體法制之中。如今，這些價值已獲得普世的認(rèn)同［2］。

2.信息不對等，法制不完善

法律制度上應(yīng)當(dāng)如何保護(hù)受試者的自主權(quán)，避免其受到不當(dāng)?shù)膭兿鞫蔀樽非蠊娊】?、醫(yī)學(xué)進(jìn)步或商業(yè)利益下的犧牲者，正是本文所關(guān)注的核心問題。進(jìn)一步而言，由于人體試驗(yàn)處于信息不對等的地位，研究者具備醫(yī)學(xué)方面的專業(yè)能力，并擁有一切與試驗(yàn)的相關(guān)信息，受試者則可能完全不具備任何相關(guān)能力。在此情形下，為落實(shí)受試者的自主權(quán)，自須研究者的告知與說明，方能使其在充分的了解試驗(yàn)內(nèi)容之下，做出符合其自身利益的決定。再者，不論人體試驗(yàn)實(shí)際執(zhí)行后的結(jié)果如何，受試者是唯一直接承擔(dān)身體健康方面利益或損害的人，自然應(yīng)當(dāng)由他來選擇自己的身體要接受何種對待。況且，相較于常規(guī)醫(yī)療，人體試驗(yàn)受試者的自主權(quán)更需要受到嚴(yán)格保障，因此，知情同意制度更顯重要。最早規(guī)范人體試驗(yàn)的國際法——紐倫堡法典(1947年)，即在其第一條開宗明義地宣示:受試者的同意是“絕對必要的”。“知情同意”原則的內(nèi)容，傳統(tǒng)上習(xí)慣將之區(qū)分為五要件:同意能力、揭露義務(wù)、理解、自愿、同意。亦即，當(dāng)一個有同意能力的人，經(jīng)過他人的告知說明而理解一項(xiàng)醫(yī)事干預(yù)行為(例如醫(yī)療行為或試驗(yàn)行為)，并出于自愿的同意或拒絕該行為，即是踐行了“知情同意”原則的要求，吾人因而得以確認(rèn)其決定是“自主”的。倫理學(xué)者Beachamp 與Childress 將之作了更細(xì)膩的區(qū)分:(1)前提要件，包含同意能力與自愿;(2)信息要件，包含告知、建議與相對人的理解;(3)同意要件，包含決定與授權(quán)。詳言之，如果欲對一個人施行干預(yù)或侵襲其身體的行為，必須先經(jīng)過“知情同意”程序。亦即，其人必須具備同意能力，并且處于不受脅迫或不當(dāng)引誘的自由意志下，才有實(shí)踐“知情同意”程序的可能;接著，他必須被妥善地告知相關(guān)信息，獲得醫(yī)療建議，并且確實(shí)理解這些信息與建議;最后，他必須做出決定，并且授權(quán)他人為干預(yù)或侵襲其身體的行為。不過，以上的“建議”要件并不一定存在于人體試驗(yàn)的情形，若在治療性試驗(yàn)，醫(yī)師或研究者可能依據(jù)受試病患者的病情而給予參與試驗(yàn)是否妥當(dāng)?shù)慕ㄗh，但在非治療性試驗(yàn)則無給予此種建議的可能［3］。

知情同意原則在我國仍屬起步階段，規(guī)范極為簡略①。常規(guī)醫(yī)療中的知情同意，在實(shí)踐上面臨了許多價值沖突與困難，使病患者自主權(quán)難以落實(shí)，主要的原因有三:第一，醫(yī)師與病患之間欠缺有效的溝通對話，僅有粗糙且徒具形式的同意書，無法使病患者充分了解相關(guān)的醫(yī)療信息;第二，由于醫(yī)院的組織形態(tài)逐漸擴(kuò)大，必須注重行政管理的效率，因此更容易忽略個別病患的特殊需求，使病患在醫(yī)療過程中只能聽從醫(yī)務(wù)人員的指示行事;第三，由于文化傳統(tǒng)上家庭觀念的影響，我國法律規(guī)范與醫(yī)師的實(shí)際態(tài)度往往偏重家屬的意見，而忽略了病患本身的意愿;第四，我國相關(guān)法律規(guī)范不夠周詳，對于病患自主權(quán)的保護(hù)不足。這些問題挑戰(zhàn)了知情同意原則在常規(guī)醫(yī)療上的適用，而如何平衡“病患自主權(quán)”、“醫(yī)師裁量權(quán)”與“家屬參與決策”三者的關(guān)系，更是常規(guī)醫(yī)療上的一大難題［4］。反觀人體試驗(yàn)領(lǐng)域，由于不確定的傷害風(fēng)險，與犧牲受試者而追求公共利益特質(zhì)，對于受試者自主權(quán)應(yīng)有更高度的保護(hù)，對“知情同意”原則的要求必須更為嚴(yán)格。然而，我國法律對于此事的規(guī)范亦是十分簡單，并未給予受試者適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，使得一切保護(hù)措施只能依賴行政機(jī)關(guān)的作為(例如:做出內(nèi)部行政規(guī)則、以行政指導(dǎo)的方式進(jìn)行、或針對人體試驗(yàn)計(jì)劃個案予以審查)，或者依據(jù)研究者的法律，欠缺完整的受試者保護(hù)制度。

二、知情同意之告知范圍及形式

美國法律規(guī)定，醫(yī)師在征詢病患者同意前應(yīng)告知的范圍有以下幾項(xiàng):診斷、預(yù)期施行醫(yī)療措施的結(jié)果、該醫(yī)療措施的風(fēng)險、是否有其它治療方法、拒絕接受該措施的預(yù)后、接受該措施的預(yù)后、醫(yī)師與病患者之利益沖突。美國法院開始采用合理人標(biāo)準(zhǔn)，作為醫(yī)事人員應(yīng)該遵循的揭露范圍，是從Canterbury v．Spence一案開始，然而亦非所有美國法院都接受合理人標(biāo)準(zhǔn)為揭露范圍之標(biāo)準(zhǔn)。有學(xué)者指出，到1996年為止，美國50 州加上華盛頓特區(qū)，有25 州采用專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，22州采用合理人標(biāo)準(zhǔn)(或主觀合理人標(biāo)準(zhǔn))，另外4 州是采行其他標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，即便是知情同意法則發(fā)源地的美國，各州法院間對揭露范圍的標(biāo)準(zhǔn)，都還有著極大的爭論。加拿大的法院是從Reibl v．Hughes 一案后，開始采用合理人標(biāo)準(zhǔn)［5］，目前已被加拿大的法院普遍采用。澳洲法院與加拿大法院一樣，都逐漸采用合理人標(biāo)準(zhǔn)。英國的法院則與加拿大不同，較偏愛專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

我國臺灣地區(qū)的告知范圍是在《醫(yī)師法》及《醫(yī)療法》②中所規(guī)定，其中所列舉的項(xiàng)目，究竟是否足夠，尚待商榷。但不論如何，兩部法都已對知情同意的揭露范圍提出較為具體的界定，揭露范圍如下:病情、治療方針、處置、用藥、預(yù)后情形、手術(shù)原因、手術(shù)成功率、可能發(fā)生的并發(fā)癥及危險，但所揭露范圍與美國法中所認(rèn)定的合理人標(biāo)準(zhǔn)還有一段差距。相較于美國法的合理人標(biāo)準(zhǔn)，其它醫(yī)療方法、拒絕接受該措施的預(yù)后、醫(yī)師與病患的利益沖突，以上這三者均未被提及。我國GCP 第十四條規(guī)定了研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，明確了“同意告知”的范圍，但相比較而言，我國GCP 的規(guī)定沒有要求告知試驗(yàn)資金來源和可能的利益沖突情況，以及對于試驗(yàn)成果的分享安排，對此應(yīng)予以補(bǔ)充。

另外，在實(shí)踐操作中，臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)將“告知同意”等同于“告知同意書”，這實(shí)質(zhì)上反映出我國藥物臨床試驗(yàn)研究者的一個普遍誤解:即認(rèn)為受試者簽署知情同意書之后就萬事大吉，受試者只有服從和接受管理、配合觀測檢查的義務(wù)，認(rèn)為受試者是否符合受試條件、是否繼續(xù)參加試驗(yàn)，屬于醫(yī)師應(yīng)當(dāng)決定的技術(shù)問題。這種誤解嚴(yán)重忽視了受試者知情同意權(quán)的持續(xù)性和自主性，表現(xiàn)出試驗(yàn)者在藥物臨床試驗(yàn)中濃厚的家長主義作風(fēng)，也反映出信息不對稱條件下受試者知情權(quán)和自我決定權(quán)落空的普遍現(xiàn)實(shí)。知情同意不僅僅是知情同意文件，更重要的是知情同意過程。盡管受試者是基于知情同意參加臨床試驗(yàn)的，但正如《赫爾辛基宣言》所指出的:“必須始終是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對受試者負(fù)責(zé)，而決不是由受試者本人負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項(xiàng)研究?！敝橥膺^程既是一個教育過程，研究者通過向受試者解釋和說明，以幫助他們作出是否參加試驗(yàn)的決定;也是一個雙向交流的過程，研究者單方面提供信息，或者受試者被動地接受，都不能獲得有效的知情同意［6］。

三、知情同意病患者之決定能力

告知后同意雖然不是解決醫(yī)病關(guān)系問題的萬靈丹，但卻能夠相當(dāng)程度地實(shí)現(xiàn)尊重病患者意愿與權(quán)利行使的理想，然而值得注意的是，則是有許多患有某些特殊或嚴(yán)重疾病的病人是在其主治醫(yī)師的建議下進(jìn)入試驗(yàn)的，這些病患者通常處于某種因?yàn)榧膊∷鸬摹按嗳酢鼻榫撑c心態(tài)的憂郁狀態(tài)中，因此不容易對病況或醫(yī)療內(nèi)容做出真正適合自己需求的判斷，而且要是醫(yī)師本身亦積極地運(yùn)作病人進(jìn)入試驗(yàn)時，病患很容易受到游說或甚至是催眠，因此從錯誤的認(rèn)知出發(fā)，以為試驗(yàn)?zāi)軌蛱峁┯行掖_定的醫(yī)療效果，而誤認(rèn)自己并不是在從事試驗(yàn)，進(jìn)而忽略或是抗拒臨床試驗(yàn)具有高度不確定性本質(zhì)的提醒(這類提醒通常是指告知后同意而言)，最后同意加入試驗(yàn)而成為受試者［7］。根據(jù)美國過去一項(xiàng)針對主要為勞工參與者大型臨床試驗(yàn)的其中52 名受試者所作的調(diào)查指出，雖然有高達(dá)40%的受試婦女簽署了告知后同意書，但卻仍然沒有任何自己正在接受人體試驗(yàn)的自我認(rèn)知，而剩余的受試者雖然知道自己所參與的是臨床試驗(yàn)，但是卻完全不清楚自己在試驗(yàn)中扮演的角色以及所處的地位，同時也對試驗(yàn)人的告知說明內(nèi)容不甚理解，而這其中就連試驗(yàn)醫(yī)師自己也都不認(rèn)為病患有能力接受與了解他們在告知時所給予的信息。這也就是說，在這樣的情形下為“告知后同意”時，病患對于判斷信息狀況以及接受試驗(yàn)與否的決定能力，早就在長期的疾病以及社會與家人的壓力之下崩壞了，她們所做出的判斷并不能被認(rèn)為與一般正常人一樣是經(jīng)過深思熟慮與理性思考后所作的決定，因此若是能將精神和身體狀態(tài)比較正常的普通常規(guī)醫(yī)療中告知后同意標(biāo)準(zhǔn)的要求，套用在有接受人體臨床試驗(yàn)必要的絕癥或末期病患者時，將會有一定程度的差距。

如果仔細(xì)觀察這類病患者的狀態(tài)，我們可以發(fā)現(xiàn)，他們在與病魔奮戰(zhàn)時，通常會因?yàn)檫@類嚴(yán)重疾病對于生理和心理層面上的影響，使得病患者喪失了相當(dāng)程度的自主能力，這種情形在有威脅生命可能性的疾病尤其如此，具體來說，這些重癥可被認(rèn)為是一種對于身體和心理的雙重打擊，降低了患病者的基本判斷能力，使得這些病患者在抵御病魔的孤單路途上充滿了無力感，這時很可能會因?yàn)檫@樣的身心煎熬與創(chuàng)傷，而產(chǎn)生了一種不愿正視與承認(rèn)臨床試驗(yàn)本身只是有可能解決自身所罹患疾病的心態(tài)，這些患病的心態(tài)行諸于外時，往往是以極度的躁郁緊張、沖動易怒、憂郁等癥狀表現(xiàn)出來，這種表現(xiàn)與所感受到的苦痛成正比，同時會使得她們對于病情判斷和接受試驗(yàn)信息的分析能力隨著病狀和痛苦程度的增加而降低，弱化了她們衡量接受臨床試驗(yàn)與否的判斷能力，使得她們沒有能力自行作出自己最想要的選擇與未來，而變成了只去選擇自己愿意相信的結(jié)果，病患者面臨這樣的脆弱情境所自行營造出正在接受有效治療的幻想，就是所謂的“誤想治療”。

這也就是說，受試者常會因?yàn)榍啡睂I(yè)理解和判斷的能力，無法實(shí)時過濾出試驗(yàn)人在進(jìn)行試驗(yàn)時的各種指示及決定背后的涵義來做出是否應(yīng)接受的決定，也沒有能力從信息內(nèi)容來評估試驗(yàn)人后續(xù)的各種行為是否會對自己造成損害;再加上許多末期或是絕癥的受試病患者因?yàn)槊媾R了生理與心理長時間受到病痛的干擾與壓力，致使他們對于自己病情的判斷以及對治療或試驗(yàn)進(jìn)行的同意能力出現(xiàn)問題，也就是說這些人因?yàn)樯硇臓顟B(tài)的不佳，事實(shí)上是處于欠缺受信息告知與判斷能力的狀況下的［8］。

一個處于誤想治療狀況下的病患者，其病情的嚴(yán)重程度與對相關(guān)信息判斷和記憶的能力是呈現(xiàn)反比的，而且多半會有抗拒對治療效果不佳解釋的本能反應(yīng)，因此重病或是久病病患者處在這樣的情形下，其實(shí)是應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為欠缺了相當(dāng)程度的判斷能力;疾病讓病患者產(chǎn)生了想被關(guān)照愛護(hù)的心理，讓她們像個孩童一樣希望受到特殊對待，原本前提即設(shè)定在是以心態(tài)和身體狀況與他們相比起來較為健全正常之普通病患者為標(biāo)的的告知后同意原則，似乎并不適用于這些絕癥受試病患者，也就是說這類病人對于狀況的認(rèn)知與判斷能力，反而比較像是那些同意能力不甚足夠的幼兒或孩童，因此有關(guān)部門在審查處于這些狀況下的試驗(yàn)病患者的試驗(yàn)申請案時，就有以十分嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)來把關(guān)的必要。

事實(shí)上，病患者在決定進(jìn)入試驗(yàn)與否所考慮的各種要素中，對醫(yī)師信賴程度的高低可能對他們做決定時帶來的影響，絕對遠(yuǎn)大于與試驗(yàn)本身風(fēng)險和利害關(guān)系有關(guān)信息之多寡所帶來的影響，這也就是說，大部分病患者都愿意完全信任具有權(quán)威的醫(yī)師依據(jù)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)所作出的判斷及建議來作為下決定時的參考依據(jù)，而不單純地只以與試驗(yàn)內(nèi)容相關(guān)的信息作為決定依據(jù)［9］，因此實(shí)際上真正會影響到病患者權(quán)益的，其實(shí)是試驗(yàn)人提供給受試者相關(guān)信息與建議時背后的動機(jī)，而告知后同意書不過就是只有形式意義的應(yīng)遵守事項(xiàng)罷了，這樣的特性讓試驗(yàn)醫(yī)師利益沖突的問題慢慢浮現(xiàn)，也使得規(guī)范在某種程度有著藥商代言人特色試驗(yàn)人的背后動機(jī)有其意義，而那些有可能影響試驗(yàn)人動機(jī)的要素如經(jīng)濟(jì)利益的牽扯與往來，自然就成為進(jìn)行告知后同意時，有信息披露的必要了。

四、告知同意之未成年人代理決定

1.規(guī)范模式

第一，代理人決定模式。所謂代理人決定模式，是由代理人依自己之意思而決定，換言之，即無條件采納父母或監(jiān)護(hù)人的決定，不論其決定的理由或依據(jù)為何。我國GCP 和臺灣地區(qū)醫(yī)療法即是采取此種模式③，此種模式系援用民法上法律行為代理制度的架構(gòu)，并未限制代理人以何種標(biāo)準(zhǔn)同意，因此，法定代理人可以基于任何理由決定未成年人是否參與試驗(yàn)。

第二，全面禁止模式——紐倫堡倫理守則的影響。由于紐倫堡倫理守則要求受試者的同意是絕對必要的，不容許以代理或推測的方式取得同意。因此，任何欠缺同意能力之人都不可以參與試驗(yàn)，包括未成年人。1997年歐洲理事會《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)實(shí)施之人權(quán)及人性尊嚴(yán)保護(hù)公約》雖然是參考紐倫堡倫理守則而制定，卻針對上述問題做了部分修正，而非全面禁止④。

第三，部分禁止模式——舊版赫爾辛基宣言的影響。赫爾辛基宣言自1964年公布以來，影響了許多國家法律與國際法的內(nèi)容。該宣言共修正了五次，2000年的最新版本架構(gòu)上變動較大，然而，許多現(xiàn)存的規(guī)范是參照舊版宣言訂定，例如:1996年國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)會制定的優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則。赫爾辛基宣言率先以是否同時具有治療性為標(biāo)準(zhǔn)，將人體試驗(yàn)區(qū)分為治療性試驗(yàn)與非治療性試驗(yàn)兩大類。第二至第五個版本的赫爾辛基宣言均規(guī)定，參與非治療性人體試驗(yàn)的受試者必須出于自愿，亦即必須自為同意，不可由他人代理;而治療性人體試驗(yàn)則無此規(guī)定。依據(jù)此規(guī)定，欠缺同意能力之未成年人無法自為同意而不能參與非治療性人體試驗(yàn)，只可以由父母代理參與治療性人體試驗(yàn)［10］。

第四，風(fēng)險利益評估模式。美國聯(lián)邦政府原則上允許以未成年人為受試者，前提是必須對受試者本身有利，或者沒有讓他們處于無節(jié)制的傷害、不適與不便等風(fēng)險下。為了平衡受試者與社會整體利益，規(guī)范設(shè)計(jì)上，風(fēng)險越高，保護(hù)程序與同意要求就越嚴(yán)格精巧。詳言之，未成年人可否參與試驗(yàn)，是依據(jù)風(fēng)險利益評估的結(jié)果而定，并且至少需要符合未成年受試者愿意，經(jīng)其父母一方允許與IRB 核準(zhǔn)的條件下，始可進(jìn)行。

2.未成年子女最佳利益標(biāo)準(zhǔn)之選擇路徑

未成年人可否參與基因治療人體試驗(yàn)，這個問題的核心在應(yīng)當(dāng)以何種方式保護(hù)未成年人。同意能力與保護(hù)措施是兩個不同的問題，未成年人需要特別保護(hù)的理由，并不單純因?yàn)槠渫ǔＧ啡蓖饽芰Γ€有因?yàn)槲闯赡耆嗽诩彝ヅc社會上的弱勢地位，以及國家對于未來世代的責(zé)任。

不論從國家政策或父母親權(quán)的立場而言，對于未成年人的態(tài)度都應(yīng)該以其最佳利益為出發(fā)點(diǎn)。因此，未成年人可否參與人體試驗(yàn)這個問題，也應(yīng)該以此為標(biāo)準(zhǔn)。上述立法例中，代理人決定模式與全面禁止模式屬于兩種極端。前者允許未成年人參與任何試驗(yàn)，只要不違背其代理人的意思，顯然過于放任代理人，完全忽略了未成年人利益之保護(hù)，殊不足采。后者則失之過嚴(yán)，倘若某些試驗(yàn)是為了了解未成年人服用藥品劑量與成年人的差異，一味禁止未成年人參與，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，醫(yī)師只好憑猜測與經(jīng)驗(yàn)替未成年病患開處方，反而讓醫(yī)療行為成為一種變相的人體試驗(yàn)，也非常不妥［11］。至于部分禁止模式的最大特色在于，以人體試驗(yàn)是否同時具有治療性，作為未成年人可否參與的標(biāo)準(zhǔn)。此模式的主要缺失在于，對治療性試驗(yàn)采取過于寬松放任的態(tài)度，忽略此種試驗(yàn)也可能蘊(yùn)含高度風(fēng)險。因此，若只依賴這種規(guī)范模式，將失之草率。除了上述風(fēng)險利益難以衡量的問題以外，相對于部分禁止模式，為妥善規(guī)范治療性試驗(yàn)的缺失，風(fēng)險利益評估模式則是由于對未成年人參與非治療性試驗(yàn)采取過于寬松的態(tài)度，而受人詬?。?2］。詳言之，非治療性試驗(yàn)即是對受試者沒有直接醫(yī)療利益的試驗(yàn)，在這種試驗(yàn)中，如何才算風(fēng)險利益相當(dāng)?若給予未成年人高額的報酬，要約其參與高風(fēng)險的非治療性試驗(yàn)，高報酬的利益是否與高度風(fēng)險相當(dāng)?由此足見，未成年人可以參與哪些試驗(yàn)?部分禁止模式與風(fēng)險利益評估模式對于這個問題采用完全不同的標(biāo)準(zhǔn)。然而，本文認(rèn)為，這兩種模式的標(biāo)準(zhǔn)并非毫不兼容，若能綜合這兩者的規(guī)范方式，將可為此問題找出最適宜的分析架構(gòu)。

詳言之，未成年人可否參與試驗(yàn)，原則上應(yīng)以是否符合其最佳利益作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，不論從親權(quán)的行使或國家公權(quán)力介入保護(hù)未成年人的角度觀之，均是如此。不過，有少數(shù)人反對這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，例如:美國學(xué)者Clark 認(rèn)為，未成年子女最佳利益這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對父母的要求過于嚴(yán)苛，因?yàn)楦改傅娜粘Ｉ钸€有許多其它負(fù)擔(dān)與責(zé)任，不可能將全副的心力投入兒童身上。此外，學(xué)者M(jìn)cCormick 認(rèn)為，父母應(yīng)當(dāng)推測未成年子女的意愿，亦即，父母代理未成年人決定是否參與試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，是依據(jù)替代的判斷標(biāo)準(zhǔn)，父母必須推測未成年子女若是具備同意能力，在目前狀況下是否會同意參與試驗(yàn)［13］。然而，本文認(rèn)為，未成年子女最佳利益標(biāo)準(zhǔn)只是針對重大的具體事件，例如:是否參與人體試驗(yàn)，或者離婚后監(jiān)護(hù)權(quán)的判定，而非要求父母在任何細(xì)微末節(jié)上都必須關(guān)注未成年子女的最佳利益，因此，不會對父母造成過重的負(fù)擔(dān)。況且，未成年人人體試驗(yàn)需要父母參與決定，其理由在于未成年人的身心狀況可能十分不成熟，需要父母的保護(hù)，父母如果仍然推測未成年人的意愿而決定，即喪失了其參與決策的功能。因此，父母參與決定仍應(yīng)依循未成年子女最佳利益標(biāo)準(zhǔn)。

是否符合未成年子女的最佳利益是很難制定標(biāo)準(zhǔn)的，只能依據(jù)個案判斷。然而，可以在程序上設(shè)立判斷的步驟與考慮的方向。即使是可以為受試者帶來直接醫(yī)療利益的治療性試驗(yàn)，也不見得符合未成年子女的最佳利益，因?yàn)槿匀挥性S多問題必須考慮，例如風(fēng)險程度、是否優(yōu)于常規(guī)醫(yī)療……極具爭議性的Baby Fae 一案與美國賓州大學(xué)的基因治療人體試驗(yàn)，即足以突顯治療性試驗(yàn)所蘊(yùn)含的高風(fēng)險問題［14］。學(xué)者Clark 因此建議，治療性試驗(yàn)是否符合未成年人之最佳利益，至少還必須考慮兩個因素:(1)試驗(yàn)的潛在療效至少與現(xiàn)在慣用的常規(guī)醫(yī)療方式相當(dāng);(2)試驗(yàn)的潛在利益大于風(fēng)險。至于未成年人可否參與非治療性人體試驗(yàn)的問題，則在美國引發(fā)了許多爭議。由于美國聯(lián)邦法令并未禁止未成年人參與非治療性試驗(yàn)，僅以風(fēng)險利益評估作為未成年人參與試驗(yàn)的門坎，在1970年代，美國學(xué)者Paul Ramsy 與Richard Mc-Cormick 即為此展開的論戰(zhàn)，一直延續(xù)至今，未曾取得共識。最近David Wendler ＆ Seema Shah 合著的文章Should children decide whether they are enrolled in nonbeneficial research?刊登于American Journey of Bioethics，又再度引起了相似的論戰(zhàn)，然而，這回多數(shù)支持Mc-Cormick 的觀點(diǎn)［15］。

Richard McCormick 認(rèn)為，未成年人可以參與風(fēng)險不高的非治療性試驗(yàn)，父母應(yīng)當(dāng)尊重未成年子女本身的意愿，甚至推測其意愿，而無須考慮未成年子女的意愿是否符合其最佳利益。再者，支持這項(xiàng)論點(diǎn)的人補(bǔ)充其理由，認(rèn)為縱然以未成年人之最佳利益為標(biāo)準(zhǔn)，由于參與試驗(yàn)是一種利他的行為，是值得宣揚(yáng)與學(xué)習(xí)的，未成年人如果有這種利他的想法，是難能可貴的，應(yīng)該予以鼓勵而非禁止;反之，未成年人如果沒有利他的想法，正好可以藉由參與人體試驗(yàn)活動來教導(dǎo)之，藉此發(fā)展未成年子女的仁慈性格，如此才符合未成年人的最佳利益。

由此足見，美國聯(lián)邦法令與學(xué)者見解，均傾向允許未成年人參與非治療性試驗(yàn)，但本文并不贊同。在人體試驗(yàn)的領(lǐng)域，美國的法規(guī)與討論的確是考慮周詳?shù)?然而，我們不可忽略地是財(cái)力雄厚的藥廠在這些地區(qū)努力所產(chǎn)生的影響。經(jīng)過抽絲剝繭后可以窺見，這些詳盡而復(fù)雜的規(guī)范與相關(guān)文獻(xiàn)所詮釋的傾向，雖然它們都未曾忽視未成年人的權(quán)益與弱勢保障，但是其真正的基調(diào)往往在于如何擴(kuò)大未成年人參與人體試驗(yàn)的可能性，以求惠及廣大的小兒科病患者，至于藥廠也同時受惠，則是當(dāng)然也無須言明的道理。它們真的保障了未成年人嗎?我國又應(yīng)當(dāng)以何種態(tài)度對待未成年人?

筆者認(rèn)為，原則上應(yīng)當(dāng)禁止未成年人參與非治療性試驗(yàn)，只有在風(fēng)險很低，且受試者將來可以藉由目前的試驗(yàn)結(jié)果獲得直接醫(yī)療利益的前提下，才可例外允許其參與非治療性試驗(yàn)，如此，方符合未成年人的最佳利益。詳言之，未成年人可否參與試驗(yàn)。問題的核心在于應(yīng)當(dāng)如何保護(hù)未成年人，不在如何尊重其意愿或如何教育其品格，因此，未成年人有無利他動機(jī)，是一個毫不相關(guān)的問題?？v然未成年人產(chǎn)生了利他的念頭，希望參與試驗(yàn)，這樣的意愿也應(yīng)受到審慎評估，看是否符合其最佳利益。若貿(mào)然允許其參與非治療性試驗(yàn)，不但無從獲得任何直接醫(yī)療利益，還必須承擔(dān)試驗(yàn)的風(fēng)險與傷害，即使只是低度風(fēng)險，亦不等同于沒有風(fēng)險，故而完全不符合未成年人的利益。

對于上述見解可能產(chǎn)生的疑慮是，是否會對未成年人參與非治療性試驗(yàn)做出過于嚴(yán)格的限制?由于非治療性試驗(yàn)的研究者與受試者之間不具有醫(yī)病信賴關(guān)系，研究者片面操縱的空間很小，因此侵害受試者自主權(quán)的空間也很小，故而是否需要過于嚴(yán)格的管制?筆者認(rèn)為，上述考慮，在一般成年人參與試驗(yàn)的情形固然言之成理，但卻不適用于未成年人參與試驗(yàn)的情形。由于未成年人通常欠缺同意能力，無法踐行告知后同意程序，原本無法參與試驗(yàn)，這對于未成年人的利益并無任何損害，因此亦無不妥之處。為了醫(yī)學(xué)研究的需要，而以代理同意的方式令未成年人得以參與試驗(yàn)，已屬例外，自然應(yīng)當(dāng)限縮解釋，以求謹(jǐn)慎。因此，在限縮解釋的方式下，治療性試驗(yàn)對于未成年人具有醫(yī)療利益，在一定的風(fēng)險程度范圍內(nèi)，可以準(zhǔn)許;非治療性試驗(yàn)對于未成年人沒有任何醫(yī)療利益，也不具任何必要性，自無過度放寬讓欠缺同意能力的未成年人參與之理。再者，國家有保護(hù)未成年人的責(zé)任，不應(yīng)當(dāng)任意放棄。國家盡量不干涉父母行使親權(quán)，是因?yàn)榧僭O(shè)父母會盡心照顧未成年子女之故，然而，法律對于父母的期待，并不盡然都能落實(shí)于現(xiàn)實(shí)生活中，父母虐待未成年子女的案例時有所聞，均已詳述于前。人體試驗(yàn)并非日常生活中必要的行為，且在非治療性試驗(yàn)，未成年人無法獲得任何醫(yī)療利益，只能藉此換取金錢或物質(zhì)等報酬，允許父母代理同意其參與非治療性試驗(yàn)，徒增父母疏于保護(hù)之可能，實(shí)無必要。故而，本文認(rèn)為對于未成年人參與非治療性試驗(yàn)做出嚴(yán)格的限制，不但得以降低未成年人受到不必要的試驗(yàn)傷害可能性，且可避免父母的疏忽，頗為符合國家保護(hù)未成年人的宗旨，并無任何不妥之處。

注 釋:

① 我國GCP 第14 條規(guī)定:“研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況?！薄肚謾?quán)責(zé)任法》第55 條規(guī)定:“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意;不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意?！?/p>

② 臺灣地區(qū)《醫(yī)師法》第12 條之一(民國91年修正):醫(yī)師診治病人時，應(yīng)向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預(yù)后情形及可能之不良反應(yīng)?！夺t(yī)療法》第63 條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施手術(shù)，應(yīng)向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關(guān)系人說明手術(shù)原因、手術(shù)成功率或可能發(fā)生之并發(fā)癥及危險，并經(jīng)其同意，簽具手術(shù)同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。

③ 我國GCP 第15 條規(guī)定:兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意;我國《未成年人保護(hù)法》第十四條規(guī)定:“父母或者其他監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)未成年人的年齡和智力發(fā)展?fàn)顩r，在作出與未成年人權(quán)益有關(guān)的決定時告知其本人，并聽取他們的意見。”我國臺灣地區(qū)《醫(yī)療法》第79 條第1 項(xiàng)后段的規(guī)定，即是采取此種模式，該條規(guī)定:受試驗(yàn)者為無行為能力或限制行為能力人，應(yīng)得其法定代理人之同意。

④ 該公約規(guī)定，欠缺同意能力之未成年人原則上只能參與對其有直接利益的試驗(yàn)，即治療性試驗(yàn)，且限于若以有同意能力者試驗(yàn)仍無法得知對照療效，且未成年受試者沒有拒絕的情況。至于對于受試者沒有直接利益的非治療性人體試驗(yàn)，原則上禁止欠缺同意能力之未成年人參與;例外允許的條件如下:(a)對于未成年受試者的健康不會有直接影響;(b)若以有同意能力者試驗(yàn)，無法得知對照療效;(c)未成年受試者沒有拒絕;(d)研究結(jié)果有助于治療受試者本身疾病、其同年齡層之人、罹患相同疾病者、或有相同癥狀之人;(e)受試者只須承擔(dān)最低風(fēng)險與負(fù)擔(dān)。未成年人參與試驗(yàn)，取得法定代理人的同意，且未成年人本身的意愿也須受到尊重。

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