無針正壓密閉輸液接頭阻菌效果分析

【作者】徐玉茵， 張娟麗，高之鵬，劉海濤，田林奇

河南省醫(yī)療器械檢驗所，鄭州市，450003

輸液是常用的給藥方式，在反復(fù)輸液時為了避免損傷血管和刺傷醫(yī)務(wù)工作者，目前在臨床上已經(jīng)大量使用了留置針技術(shù)。無針正壓密閉輸液接頭與留置針配合起來使用，更是大大推進了留置針在臨床上的應(yīng)用[1]。無針正壓密閉輸液接頭在輸液過程中，經(jīng)常需要反復(fù)多次使用，這就大大增加了微生物通過該接頭侵入患者體內(nèi)的幾率，給患者造成不必要的醫(yī)院感染[2]。本文將著重討論分析在輸液過程中，反復(fù)使用的無針正壓密閉輸液接頭的阻菌效果，以科學(xué)的實驗方法來驗證該接頭是否滿足行業(yè)的標準和需要，是否起到很好的細菌隔絕作用。

1 無針正壓密閉輸液接頭概述

無針正壓密閉輸液接頭是取代肝素蓋帽的創(chuàng)新產(chǎn)品，因有雙向魯爾接頭而具有高可靠的連接性。正壓接頭在無任何連接件與之連接的情況下呈封閉狀態(tài)，保持無菌狀態(tài)。接頭的陽性端可任意連接外周靜脈、中心靜脈、留置針、三通閥門等需肝素帽封頭的端口，陰性端頭可連接并鎖住注射器、輸液器、輸血器，完成輸液、輸血和抽血等治療任務(wù)。無針正壓密閉輸液接頭按其結(jié)構(gòu)類型可分為直型和T型兩種。如圖1所示為T型無針正壓密閉輸液接頭[3]，圖2所示為直型無針正壓密閉輸液接頭。

圖1 T型無針正壓密閉輸液接頭Fig.1 T type needleless positive pressure closed connector

圖2 直型無針正壓密閉輸液接頭Fig.2 Straight type needleless positive pressure closed connector

它最大的優(yōu)點就是無針連接，液體流通量大能滿足臨床需求，對醫(yī)護工作者也無針刺的危險，自身設(shè)計可以產(chǎn)生正壓，自動封閉，輸液完成后可以直接拔出輸液器不再需要人工封管。該接頭適用于靜脈經(jīng)常輸液，如：腫瘤化療，反復(fù)抽取藥液的配伍，完全胃腸外營養(yǎng)（TPN），ICU重癥監(jiān)護等。對患者來說可以減少感染的機率，減低使用留置針的并發(fā)癥，同時減少反復(fù)針扎和多次抽血給病人帶來的痛苦，防止留置針堵塞；幾乎沒有死腔，殘余體積很少，可避免昂貴藥物的浪費，確保藥劑量的準確；在輸血的過程中，可以避免紅血球的損壞而減少輸血反應(yīng)。

2 無針正壓密閉輸液接頭阻菌效果分析方法

試驗菌株的選擇，在本試驗中我們選擇金黃色葡萄球菌(ATCC6538)作為試驗菌株，將選用的試驗菌株制備成濃度為(1～107) cfu/mL的菌懸液用于接種[4]。

2.1 試驗方法

分別對選用的某三個品牌的無針正壓密閉輸液接頭（樣品A，樣品B，樣品C），按照2.1.1～2.1.3的試驗要求，做微生物侵入試驗[5]。

2.1.1 試驗樣品組處理

(1) 接種 取三個試樣(a，b，c)，以無菌操作的方式吸取0.01 mL菌懸液接種于各試樣接口，并使其晾干。 (2) 消毒 嚴格按照相關(guān)的消毒程序?qū)υ嚇拥慕涌诓糠诌M行消毒處理并晾干[6]。(3) 注射 用一次使用無菌注射器吸取10 mL無菌氯化鈉注射液，連接試樣接口并進行魯爾鎖定，然后通過接口注射10 mL無菌氯化鈉注射液。(4) 培養(yǎng)計數(shù) 收集每個試樣的流出液，分別進行薄膜過濾，將薄膜菌面朝上貼胰蛋白胨大豆瓊脂(TSA)平板上。并將其置于35oC恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3 d，逐日觀察菌落生長情況，點計菌落數(shù)。(5) 重復(fù)試驗 重復(fù)進行兩次(1)～(4)的操作。然后重復(fù)進行注射的操作，直至所規(guī)定的使用次數(shù)還有3次。再重復(fù)進行3次(1)～(4)的操作。

2.1.2 陽性對照組處理

取1個試樣，按照(1)進行接種，然后以無菌操作的方式將其投入胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)試管中，置于35oC恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3 d，觀察微生物生長情況。陽性對照應(yīng)有菌生長。

2.1.3 陰性對照組處理

取1個試樣，然后以無菌操作的方式將其投入胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)試管中，置于35oC恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)14 d察微生物生長情況。陰性對照應(yīng)無菌生長。

3 結(jié)果及討論

3.1 結(jié)果

表1 A/B/C三組數(shù)據(jù)結(jié)果Tab.1 Group A/B/C record

3.2 討論

經(jīng)國內(nèi)外大量臨床資料證明，無針接頭的陰性端經(jīng)75%酒精擦拭消毒后，可在24 h內(nèi)安裝24次，6 d共用144次而不被污染（如果采用一般的不能封閉的輸液系統(tǒng)輸液其污染率高達25%）[7]。

通過本試驗的數(shù)據(jù)結(jié)果可以看到，這三種無針正壓密閉輸液接頭的試驗結(jié)果均呈現(xiàn)為陽性，也就是說阻菌效果嚴格來說都沒有達到預(yù)期的效果。這說明有不少的廠家生產(chǎn)的無針正壓密閉輸液接頭在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，以及具體的生產(chǎn)工藝上還有很大的改進空間，以期能嚴格達到國家和行業(yè)的相關(guān)標準和要求。這同時也提醒我們需要加強對該類產(chǎn)品的監(jiān)督和檢驗工作，嚴防質(zhì)量不合格或者有重大缺陷的該類產(chǎn)品流入市場，給醫(yī)護工作者和患者造成不必要的麻煩和損失。

另外，雖然無針正壓密閉輸液接頭可多次使用，但為了避免微生物的侵入，在使用的時候需要嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程。輸液結(jié)束時，輸液器的出口段與無針正壓接頭的輸液端口迅速旋轉(zhuǎn)脫離，再次使用前要用酒精棉球輕壓輸液接頭插孔端面，滾動酒精棉球，由中心向外作圓周擦拭消毒。

4 結(jié)論

通過三組實驗數(shù)據(jù)結(jié)果我們分析認為，樣品實驗結(jié)果均呈現(xiàn)為陽性，說明目前市場上有不少的無針正壓密閉輸液接頭產(chǎn)品的阻菌性嚴格來說還沒有達到相關(guān)行業(yè)的標準和要求，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上以及具體的生產(chǎn)工藝上還有很大的改進空間。

數(shù)據(jù)結(jié)果同時也提醒我們，需要更加嚴格的來執(zhí)行相關(guān)的檢測標準，加強對無針正壓密閉輸液接頭產(chǎn)品的監(jiān)督和檢驗工作，確保廣大群眾安全放心用械。

[1]Hadaway L, Richardson D.Needleless connectors: a primer on terminology[J].J Infus, 2010, 33(1): 22-31.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[3]ICU Medical.Products[OL].http://www.icumed.com.

[4]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2005.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗方法[S].

[6]中華人民共和國衛(wèi)生部.消毒技術(shù)規(guī)范[S].2002.

[7]Ye' benes JC, Delgado M, Sauca G, et al.Efficacy of three different valve systems of needle-free closed connectors in avoiding access of microorganisms to endovascular catheters after incorrect handling[J].Crit Care Med, 2008, 36(9): 2558-2561.