“醫(yī)用材料批號監(jiān)控追蹤”質(zhì)量改進(jìn)及實施評估

【作 者】張雷，錢建國，胡玲，陳穎

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院裝備科，上海市，200040

0 背景

目前，在各大醫(yī)院，幾乎所有的醫(yī)用耗材供應(yīng)商都提供耗材的批號，并將批號作為其質(zhì)量追蹤的重要依據(jù)之一。雖然，醫(yī)用耗材每一批貨品都有批號（甚至個別同一批貨品中有多個批號），可是一旦發(fā)生了醫(yī)用材料臨床應(yīng)用的不良事件時，由于批次多，間隔時間長，追溯起來就不太容易，實際情況是很多醫(yī)用耗材根本無法按照批號進(jìn)行追蹤，這就會嚴(yán)重影響問題耗材的召回或調(diào)換。為配合JCI貫標(biāo)中 FMS 8.2的測量要素：“醫(yī)院建立產(chǎn)品/設(shè)備的召回制度，建立供應(yīng)商或制造商召回產(chǎn)品的確認(rèn)、追蹤、退回或銷毀的程序”，圍繞“醫(yī)用材料批號監(jiān)控追蹤”這一主旨，我院進(jìn)行了一項為期三年的相關(guān)質(zhì)量追蹤和改進(jìn)工作，取得了一些成效，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容介紹于后。

1 計劃與對策

2009年開始我們著手制定計劃，落實專人進(jìn)行調(diào)研，經(jīng)研究討論后就發(fā)現(xiàn)的主要困難，并采取了相應(yīng)措施：

(1)醫(yī)用耗材的風(fēng)險評估難醫(yī)用材料品種太多，我院常用的植入性、介入性醫(yī)用材料(三類及部分二類)品種有800多類，一般常用耗材也有近200類。我們結(jié)合醫(yī)用耗材物資管理軟件的升級，將所有醫(yī)用材料按照國家食品藥品監(jiān)督局(SFDA)的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)一、二、三類風(fēng)險劃分(一類最低，三類最高)，先將重點放在二類非植入性普通耗材的批號登記上，在軟件啟動后，所有相關(guān)產(chǎn)品批號均經(jīng)計算機(jī)錄入系統(tǒng)中。

(2)人力資源在醫(yī)院人力資源部的全力支持下，我科引進(jìn)一名專職出入庫登記員，在流程中增加了全面核對批號，從而增加了批號錄入的準(zhǔn)確率。

(3)廠商積極性不高由于成本、人力資源等原因廠商一般將批號印在醫(yī)用材料的外包裝上，而不愿意登記在我科驗收單上。對策是對廠商加強(qiáng)培訓(xùn)，說明個中原因及風(fēng)險后果，對積極響應(yīng)，批號填寫規(guī)范的供應(yīng)商先行入賬，對個別拒不執(zhí)行的供應(yīng)商采取緩收（退回）發(fā)票的方法進(jìn)行處置。

為了評估實際錄入的批號是否有效，我們對庫房批號的錄入進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)研（實際抽查醫(yī)用材料進(jìn)貨共計144批次），并和護(hù)理部一起重點對我院二級庫房進(jìn)行了批號登記跟蹤調(diào)研，總結(jié)出造成無效錄入的主要原因：由于廠商小包裝上無批號、錯報等導(dǎo)致無效約占總無效錄入率的78%，操作人員核對錯誤約占22%（見圖1)，因此，必須加強(qiáng)對醫(yī)用材料廠商的監(jiān)管和培訓(xùn)。

圖1 無效錄入原因分析Fig.1 Invalid input causes analysis

2 存在的問題

2012年是批號質(zhì)量改進(jìn)的第三年，我們制定具體目標(biāo)是將三類植入性耗材批號有效錄入率作為監(jiān)控重點，確保其有效錄入率為100%。

圖2為2012年批號錄入情況，圖3為2012年批號錄入差錯率。圖4為差錯率原因分析。

圖2 2012年批號錄入情況Fig.2 The lot number input situation in 2012

圖3 2012年批號錄入差錯率Fig.3 The lot number input error rate in 2012

圖4 差錯率原因分析Fig.4 Analysis of the causes of error rate

從圖2和圖3可以看出，經(jīng)過兩年的持續(xù)改進(jìn)，二類非植入性普通耗材的批號錄入差錯率有了較大改善：如出現(xiàn)廠商報錯以及操作人員輸入錯誤的情況從原來的35%和13%分別下降到6%和3%。2012年因三類高值耗材的加入，比前兩年數(shù)據(jù)量明顯增加，同時差錯率也驟然加大，其中高值耗材批號漏輸占總原因的86%（見圖4）。

高值耗材批號漏輸原因是其龐大的發(fā)票數(shù)量以及需要輸入的內(nèi)容較多，同時也映射出操作人員對批號重視程度不夠，仍需加強(qiáng)培訓(xùn)。對此我們所采取的辦法是調(diào)整耗材信息管理軟件系統(tǒng)，在其中增加批號提示功能，對所有需要錄入批號的材料設(shè)置“批號警示”，當(dāng)操作人員因故沒有錄入批號，系統(tǒng)都將會出現(xiàn)提示信息，以確保批號錄入及時準(zhǔn)確。

3 評估

上述一些改進(jìn)措施能很好地對批號的有效性進(jìn)行監(jiān)控，但對于批號的追溯卻仍然存在很多不足。在與護(hù)理部一起對臨床的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，由于批號實在太多，臨床也沒有足夠的人力和時間來進(jìn)行相關(guān)批號的登記；許多耗材小包裝上沒有印批號，用完后也無人記錄登記相關(guān)信息，存在較多的風(fēng)險和隱患，為了避免這種狀況的發(fā)生增加應(yīng)用“條形碼”功能，通過條形碼的掃描及和臨床的聯(lián)網(wǎng)，能夠真正達(dá)到對耗材批號的監(jiān)控和追蹤。

4 改進(jìn)

將醫(yī)用材料批號融入“條形碼”[1]中，并與供應(yīng)商聯(lián)網(wǎng)讓其根據(jù)我們給出的編碼要求與規(guī)則統(tǒng)一進(jìn)行編碼，經(jīng)我方審核后將標(biāo)準(zhǔn)條形碼（以下簡稱院外碼，見圖5）直接掃描入系統(tǒng)中。對耗材本身沒有條形碼的也按要求生成條形碼（以下簡稱院內(nèi)碼，見圖6），經(jīng)審核后自動錄入到系統(tǒng)中。

圖5 院外條形碼Fig.5 Barcode outside the hospital

圖6 院內(nèi)條形碼Fig.6 Barcode in hospital

圖7 無線終端使用流程圖Fig.7 The flow chart using wireless terminal

除了對外對供應(yīng)商條形碼的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范管理，在不久的將來我院中心庫房和所有二級庫房內(nèi)將建立無線網(wǎng)絡(luò)，將電腦中的管理軟件植入到PDA或PAD中實現(xiàn)條形碼無線掃描(見圖7）。然后將無線端掃描到的數(shù)據(jù)信息同步到配備有條形碼掃描儀的有線局域網(wǎng)中，以無線為主有線為輔的方式對二類以上所有醫(yī)用材料進(jìn)行條形碼掃描核對和驗收，這樣既解決了在驗收時使用有線設(shè)備會受地理位置影響的缺點又解決了操作人員手動錄入批號的陳舊工作方式，批號的錄入差錯率將大大降低，從而最終達(dá)到批號錄入準(zhǔn)確率100%的目標(biāo)。

我們還設(shè)想將醫(yī)院的一級庫房和二級庫房[2]進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，運用條形碼方便、快捷的特點進(jìn)行統(tǒng)一管理，這樣既能減輕臨床第一線工作人員繁復(fù)的批號登記工作，當(dāng)遇到耗材的安全性問題時又能及時追溯。采用此方法后，一方掃描完條形碼的同時另一方便能及時收到耗材的完整信息，這樣在確保病人安全的同時，在耗材的管理上也能做到及時有效。

5 結(jié)束語

綜上所述，完善“醫(yī)用材料批號監(jiān)控追蹤”，既能對醫(yī)用材料出現(xiàn)的不良事件做出及時有效的反饋，與條形碼的結(jié)合更增加了信息的透明度同時又能提高各流程工作人員的工作效率，減少重復(fù)勞動，保證了批號錄入的準(zhǔn)確率和醫(yī)用材料使用的安全率，達(dá)到提高醫(yī)用材料質(zhì)量管理的最終目的。

[1]馮建,林霄,楊慧.淺談醫(yī)用材料條形碼標(biāo)簽的可追溯性[J].中醫(yī)藥管理雜志,2010,18(9): 858-859.

[2]薛麗波,喬迎伍,姚國紅,等.醫(yī)用消耗性材料二級庫房網(wǎng)絡(luò)化管理的研究[J].醫(yī)療設(shè)備信息,2006,21(8): 52-53,31.