參苓白術(shù)散的質(zhì)量分析報告

邱愛梅菅艷艷

（1 包頭市昆區(qū)醫(yī)院，內(nèi)蒙古 包頭 014010；2 包頭市藥品檢驗所，內(nèi)蒙古 包頭 014030）

參苓白術(shù)散的質(zhì)量分析報告

邱愛梅1菅艷艷2

（1 包頭市昆區(qū)醫(yī)院，內(nèi)蒙古 包頭 014010；2 包頭市藥品檢驗所，內(nèi)蒙古 包頭 014030）

參苓白術(shù)散；生產(chǎn)情況；抽樣情況；質(zhì)量控制

1 基本信息

1.1 藥品的歷史沿革和特性

參苓白術(shù)散出自于《太平惠民和劑局方》，該方是在四君子湯的基礎(chǔ)上加山藥、蓮子、白扁豆、薏苡仁、砂仁和桔梗而成，在《古今醫(yī)鑒》中的參苓白術(shù)散較本方多一味陳皮。本品別名又為參術(shù)飲。本品為虛證類非處方藥藥品。功效為補脾胃，益肺氣。用于脾胃虛弱，食少便溏，氣短咳嗽，肢倦乏力。

1.2 抽樣基本情況

劑型：散劑（收載于《中國藥典》2005年版一部）。包裝規(guī)格：3g/袋、6g/袋、9g/袋。包裝：復合膜袋，鍍鋁復合膜袋。

2 生產(chǎn)情況及抽樣基本信息

2.1 生產(chǎn)情況分析

全國共有16省的94個企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)出批準文號數(shù)94個，抽到5個省的10個企業(yè)生產(chǎn)的該品種。

2.2 抽樣情況分析

①包裝規(guī)格情況分析：收到全區(qū)12個盟市抽樣總批數(shù)34批，抽樣的最小包裝規(guī)格有三個規(guī)格，分別為3g/袋、6g/袋、9g/袋。其中3g/袋占總批數(shù)的26.5%，6g/袋占總批數(shù)的50.0%，9g/袋占總批數(shù)的23.5%。②包裝材料情況分析：根據(jù)34批抽樣包裝材料情況統(tǒng)計，復合膜袋占29.4%，鍍鋁復合膜袋70.6%。③生產(chǎn)企業(yè)抽樣情況分析：抽到樣品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為10個，占總生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的10.6%，未抽到的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為84個，抽到樣品所涉及的批準文號數(shù)為10個，該批準文號數(shù)占總批準文號數(shù)的10.6%。

3 檢驗標準

參苓白術(shù)散現(xiàn)行法定標準為；《中國藥典》2005年版一部。未有企業(yè)自己的注冊標準，不存在標準差異的影響。《中國藥典》2005年版一部標準中對參苓白術(shù)散做了性狀、顯微鑒別、薄層鑒別和檢查（包括裝量差異、水分和外觀均勻度）四部分的檢驗。顯微鑒別鑒別了處方中人參、甘草、山藥、桔梗、白扁豆、蓮子、茯苓、砂仁和白術(shù)9味藥材。薄層鑒別鑒別了處方中的甘草和人參藥材。

4 檢驗項目情況分析

《中國藥典》2005年版一部檢驗項目及各項目分析。

4.1 性狀

標準規(guī)定性狀為：本品為黃色至灰黃色的粉末；氣香，味甜。對34批次樣品檢驗分析后發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)樣品性狀顏色符合標準規(guī)定顏色，但有個別批次樣品性狀顏色偏重，呈棕黃色粉末；且同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不同批次樣品性狀顏色也存在著較大差異.分析造成性狀顏色與標準規(guī)定存在差異的原因，由于各生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝不同，且同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)不同批次樣品所用藥材由于產(chǎn)地、采收季節(jié)和炮制存在不同，故個別樣品外觀性狀顏色與標準規(guī)定存在較大差異，建議藥典適當放寬外觀顏色描述。

4.2 鑒別

圖1 1：報告書編號：20100489（吉林春光制藥有限公司，批號：20091119）。2：報告書編號：20100490（山西華康藥業(yè)股份有限公司，批號：20091003）。3：報告書編號：20100495（山西康威制藥有限責任公司，批號：5001579）。4：報告書編號：20100496（山西華康藥業(yè)股份有限公司，批號：20091004）。5：報告書編號： 20100497（山西亞寶藥業(yè)大同制藥有限公司，批號：20090706）。6：報告書編號：20100498（山西華康藥業(yè)股份有限公司，批號：20090302）。7：報告書編號：20100499（山西華康藥業(yè)股份有限公司，批號：20100201）。8：報告書編號：20100517（包頭中藥有限責任公司，批號：091218）。9：人參對照藥材：（批號120917-200609）。10：甘草對照藥材：（批號：121303-200502）

圖2 水分趨勢圖

表1 同一生產(chǎn)企業(yè)不同批次水分比較分析表

①顯微鑒別：標準中對處方中的9味藥材做了顯微鑒別，各顯微特征為各藥材的特征顯微鑒別，檢驗的34批樣品結(jié)果均符合規(guī)定。該顯微檢驗方法專屬性強，且比較成熟。②薄層鑒別：標準對處方中的人參和甘草做了薄層鑒別，檢驗的34批次樣品結(jié)果均符合規(guī)定，合格率為100%。該鑒別方法專屬性強，且易于操作，樣品取樣量、試劑的使用和點樣量都比較合理。選取的薄層照片如下（圖1）：①裝量差異檢查：標準規(guī)定：1.5g以上至6g裝量差異限度±7%，6g以上裝量差異限度±5%。檢驗的34批裝量差異限度中，全部合格，可以看出，各企業(yè)生產(chǎn)工藝在裝量控制方面情況較好。②水分檢查：標準規(guī)定：散劑水分不得過9.0%。檢驗的34批水分中，全部合格，可以看出，各企業(yè)生產(chǎn)工藝在水分控制方面情況較好。水分趨勢圖見圖2。③外觀均勻度：標準規(guī)定：取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。檢驗的34批外觀均勻度中，全部合格，可以看出，各企業(yè)生產(chǎn)工藝在外觀均勻度控制方面情況較好。

4 藥品質(zhì)量分析

①本次抽驗的34批次樣品經(jīng)檢驗全部合格，合格率為100%，總體質(zhì)量狀況喜人。②同一個企業(yè)生產(chǎn)的不同批次間該藥品的質(zhì)量差別。對山西華康藥業(yè)股份有限公司、內(nèi)蒙古億利科技實業(yè)股份有限公司藥業(yè)分公司2個生產(chǎn)企業(yè)不同批的水分進行了分析，見表1。

從表1中可以看出同廠家生產(chǎn)的不同批次間參苓白術(shù)散水分質(zhì)量差異較小，說明該藥品在生產(chǎn)、運輸和倉儲性質(zhì)較穩(wěn)定。③同一個企業(yè)生產(chǎn)的藥品在效期內(nèi)不同時間的質(zhì)量差別藥品效期規(guī)定不一致，分別有24和36個月。隨著剩余效期的不同，薄層鑒別無明顯趨勢變化。認為參苓白術(shù)散化學性質(zhì)比較穩(wěn)定。

5 總 結(jié)

市場流通的參苓白術(shù)散總體質(zhì)量較好，檢驗34批樣品中。合格率100%。現(xiàn)行標準在性狀顏色描述與樣品實際顏色存在一定差異，建議適當放寬性狀顏色范圍.顯微鑒別和薄層鑒別專屬性強，能很好的控制參苓白術(shù)散的質(zhì)量。

R285

B

1671-8194（2013）33-0218-02