含源設(shè)備的豁免管理

宋培峰，李恩敬，周啟甫，姜文華

（1.環(huán)境保護(hù)部 核與輻射安全中心，北京 100082；2.北京大學(xué) 實驗室與設(shè)備管理部，北京 100871）

基于含源設(shè)備的特點，正常情況下，其對人員及環(huán)境的影響主要是穿過屏蔽體的射線，以及放射性物質(zhì)破損、丟失、被盜等情形時的危害。環(huán)境保護(hù)部核與輻射安全中心作為環(huán)境保護(hù)部技術(shù)支持單位，承擔(dān)著相關(guān)的技術(shù)文件的審查工作。本文根據(jù)某類型含源設(shè)備豁免申請的審查實踐，對上述內(nèi)容進(jìn)行介紹與初步探討，為申請者和監(jiān)管部門豁免管理提供參考。

1 豁免管理

本文所述含源設(shè)備是指內(nèi)裝放射性物質(zhì)（常見的是Ⅴ類放射源，如鎳－63、鋇－133的Ⅴ類放射源）的儀器或裝置，如離子趟渡儀、氣相色譜儀等，在各類高校及科研院所的實驗室儀器中常見。該類含源設(shè)備還可用于安全檢查、快速分析等領(lǐng)域，如爆炸物檢測、食品中添加劑的快速分析等。一方面，這些設(shè)備內(nèi)置有放射性物質(zhì)，按照所含放射性物質(zhì)的數(shù)量及其風(fēng)險程度，又不足以達(dá)到無限制的使用；另一方面，一些實驗室可能僅僅使用1臺分析儀，如果再按照許可管理，會給監(jiān)管部門和使用者帶來較大的成本，對于此種情形，許可管理有時是不必要的。

為達(dá)到既保護(hù)環(huán)境與人員安全同時又促進(jìn)該行業(yè)的發(fā)展，給申請者和用戶提供便利，同時降低管理和使用的成本，輻射安全監(jiān)管部門一直在作謹(jǐn)慎的努力，即實行豁免管理［1－5］。但目前，豁免管理的申請者及最終用戶對豁免還并不十分了解，不知道辦理流程、需準(zhǔn)備什么樣的材料以及材料應(yīng)著重闡述的內(nèi)容及尺度。

依據(jù)目前國家有關(guān)規(guī)定，豁免是指實踐和實踐中的源經(jīng)確認(rèn)符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871—2002）規(guī)定的豁免要求或水平，并經(jīng)省級以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門批準(zhǔn)同意，不再需要按照輻射工作要求實施管理。

1.1 豁免的一般準(zhǔn)則

依據(jù)GB18871—2002的規(guī)定，在正當(dāng)性的前提下，豁免的一般準(zhǔn)則如下：

（1）被豁免實踐或源對個人造成的輻射危險足夠低，以至于再對它們加以管理是不必要的；

（2）被豁免實踐或源所引起的群體輻射危險足夠低，在通常情況下再對它們進(jìn)行管理控制是不值得的；

（3）被豁免實踐和源具有固有安全性，能確保上述準(zhǔn)則（1）和（2）始終得到滿足。

1.2 豁免水平

1.2.1 輻射發(fā)生器類

對輻射發(fā)生器類，符合下列條件并具有審管部門認(rèn)可的型式的輻射發(fā)生器和符合下列條件的電子管件（如顯像用陰極射線管）：

（1）正常運(yùn)行操作條件下，在距設(shè)備的任何可達(dá)表面0.1m處所引起的周圍劑量當(dāng)量率或定向劑量當(dāng)量率不超過10μSv／h；

（2）所產(chǎn)生輻射的最大能量不大于5keV。

1.2.2 放射性物質(zhì)類

對放射性物質(zhì)，任何時間段內(nèi)在進(jìn)行實踐的場所存在的給定核素的總活度或在實踐中使用的給定核素的活度不超過表GB18871－2002附表A1所給出的或?qū)徆懿块T所規(guī)定的豁免水平。

1.2.3 有條件豁免

嚴(yán)格意義上說有條件豁免管理是對上述1.2.2節(jié)的衍生，即對內(nèi)裝按照上述1.2.2節(jié)情形未予豁免的放射性物質(zhì)的設(shè)備，GB18871—2002給出了有條件豁免的豁免水平：

（1）具有審管部門認(rèn)可的形式；

（2）其放射性物質(zhì)呈密封源形式，能有效地防止與放射性物質(zhì)的任何接觸或能有效地防止放射性物質(zhì)的泄漏；

（3）正常運(yùn)行操作條件下，在距設(shè)備的任何可達(dá)表面0.1m處所引起的周圍劑量當(dāng)量率或定向劑量當(dāng)量率不超過10μSv／h；

（4）審管部門已明確規(guī)定了處置時必須滿足的條件。

2 豁免的分類管理

根據(jù)有關(guān)要求［6］，裝有超過GB18871—2002規(guī)定豁免水平放射源的設(shè)備，經(jīng)檢測符合國家有關(guān)規(guī)定確定的輻射水平的，申請該設(shè)備和相關(guān)轉(zhuǎn)讓、使用活動豁免的，由環(huán)境保護(hù)部負(fù)責(zé)備案管理。具體由設(shè)備的生產(chǎn)或者進(jìn)口單位辦理，也即一般情況下最終用戶不是豁免管理的申請者。

本文所述的含源設(shè)備屬于裝有超過豁免水平放射源的設(shè)備，其豁免管理只適用于有條件豁免的條款。

該豁免申請由設(shè)備的生產(chǎn)或者進(jìn)口單位向環(huán)境保護(hù)部提交。報請環(huán)境保護(hù)部備案時，應(yīng)當(dāng)提交輻射安全分析報告，包括活動正當(dāng)性分析，放射源在設(shè)備中的結(jié)構(gòu)，放射源的核素名稱、活度、加工工藝和處置方式，對公眾和環(huán)境的潛在輻射影響，以及可能的用戶等內(nèi)容。同時提交有相應(yīng)資質(zhì)的單位出具的證明設(shè)備符合GB18871—2002有條件豁免要求的輻射水平檢測報告。

3 有條件豁免管理技術(shù)審查應(yīng)注意的幾點及尺度把握

根據(jù)有條件豁免條款的要求，審查時務(wù)必逐條審核材料的符合性，對于某些條款可以從幾個關(guān)注點來分析判斷材料的符合性情況。

3.1 正當(dāng)性分析

審查時要注意，一定要經(jīng)過充分論證、權(quán)衡利弊，判斷實踐的正當(dāng)性，即確認(rèn)只有當(dāng)該項實踐所帶來的利益大于為其所付出的代價時，才能認(rèn)為該項輻射實踐是正當(dāng)?shù)模?］。在判斷輻射實踐正當(dāng)與否時，需要綜合考慮政治、經(jīng)濟(jì)、社會等許多方面的因素，一般要對用戶的類型和設(shè)備最終用途進(jìn)行分析，應(yīng)根據(jù)實際情況逐例審查，某些情況下，也可能要求采用更為嚴(yán)格的要求，甚至不予豁免。同時鑒于利益和代價在群體中的分布往往具有不一致性，即付出代價的一方并不一定就是直接獲得利益的一方，因此只有在保證每一個個體所受的危害不超過可以接受的水平這一條件下才是合理的。

3.2 警告標(biāo)志

警告標(biāo)志要有明確告知的作用。告知是指含源設(shè)備應(yīng)采取措施，使與其接觸或接近的人員了解其內(nèi)部含有放射性物質(zhì)。審查時應(yīng)注意設(shè)備外觀是否有明顯的電離輻射標(biāo)志，標(biāo)志的含義是否能起到告知內(nèi)含放射性物質(zhì)的作用，同時關(guān)注產(chǎn)品說明書中是否包含了放射性物質(zhì)核素種類、活度及類別等信息。

3.3 表面周圍環(huán)境劑量率

豁免條款要求在距設(shè)備的任何可達(dá)表面0.1m處所引起的周圍劑量當(dāng)量率或定向劑量當(dāng)量率不超過10μSv／h。

審查時要求申請單位提交周圍劑量當(dāng)量率或定向劑量當(dāng)量率檢測報告，應(yīng)針對內(nèi)置放射性物質(zhì)的輻射特性核對所測對象和數(shù)據(jù)是否能滿足評估對環(huán)境及人員影響的要求，比如針對內(nèi)置鎳－63放射源的設(shè)備，鑒于其是純β發(fā)射體，輻射檢測報告可僅對其輻射的γ射線進(jìn)行測量即可。當(dāng)然所測數(shù)據(jù)大小必須在10 μSv／h以下。對于檢測報告的出具單位，應(yīng)查看其檢測資質(zhì)證書的復(fù)印件、證書的范圍和有效期，關(guān)注檢測儀器的型號、探測下限等。一般情況下申請單位可以委托經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壄h(huán)境保護(hù)主管部門認(rèn)定的環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

3.4 放射性物質(zhì)及設(shè)備的固有安全性

關(guān)于豁免條款“具有審管部門認(rèn)可的型式”和“其放射性物質(zhì)呈密封源形式，能有效地防止與放射性物質(zhì)的任何接觸或能有效地防止放射性物質(zhì)的泄漏”的要求，是審查中不易把握的地方。

審查時我們分2個方面考量，一是設(shè)備，二是放射性物質(zhì)本身。針對設(shè)備，應(yīng)關(guān)注其結(jié)構(gòu)、構(gòu)成材料、放射性物質(zhì)在設(shè)備中的位置以及安裝方式，判斷放射性物質(zhì)的牢固性，最好請申請者提供設(shè)備結(jié)構(gòu)圖及剖面圖輔助審查。原則上，設(shè)備在設(shè)計上應(yīng)達(dá)到由專業(yè)人員使用專用工具才能正常拆裝放射源。這里的專用工具應(yīng)是專門定制加工的工具，一般人員無法獲取，同時對設(shè)備結(jié)構(gòu)圖應(yīng)進(jìn)行控制，以免被不必要的人員獲取。二是關(guān)注放射性物質(zhì)的形態(tài)、結(jié)構(gòu)和加工工藝，應(yīng)關(guān)注放射性物質(zhì)是否容易破裂、散落和泄漏。以某型號離子淌渡儀中鎳－63為例，其使用的放射源是采用電沉積的方法將鎳－63金屬單質(zhì)形態(tài)沉積在鎳合金基片上制成，形狀為卷曲桶狀的薄片，安裝時內(nèi)嵌在反應(yīng)腔內(nèi)，同時也要關(guān)注設(shè)備的使用和存放環(huán)境，尤其是濕度，在潮濕環(huán)境下鎳－63會腐蝕，產(chǎn)生脫落物。

3.5 輻射安全管理

就最終用戶而言，根據(jù)GB18871—2002豁免原則適用要求，豁免管理只適用于組織良好、人員訓(xùn)練有素的工作場所對小量放射性物質(zhì)和源的工業(yè)應(yīng)用及實驗室或醫(yī)學(xué)應(yīng)用。這對豁免申請者在用戶審核方面提出了要求，因此對于申請者的輻射安全管理能力也是審查關(guān)鍵點。

針對有條件豁免條款，必須從輻射安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、規(guī)章制度的制定以及人員的資質(zhì)等方面入手，嚴(yán)格梳理審查申請單位的輻射安全管理水平。一般情況下需要特別關(guān)注的是申請單位的臺賬管理和跟蹤管理，其中臺賬要清晰、去向明確，申請者應(yīng)持有輻射安全許可證，銷售的設(shè)備所含放射源皆應(yīng)能在全國核技術(shù)利用輻射安全管理系統(tǒng)［8］中查詢到，這樣能保障內(nèi)含放射性物質(zhì)的流轉(zhuǎn)記錄完整。

3.6 最終處置

內(nèi)置放射性物質(zhì)，一般是放射源的處置，也是豁免審查必須關(guān)注的方面之一，這是放射源“從搖籃到墳?zāi)埂比^程［9］監(jiān)管理念的體現(xiàn)，是放射源使用風(fēng)險可控的保證。審查時重點審查申請單位的臺賬記錄、來源及去向是否明確、銷售給最終用戶以后是否有跟蹤管理制度、在銷售合同中是否有條款明確告知最終用戶放射性物質(zhì)的處置方式以及協(xié)助用戶處置的內(nèi)容。

4 結(jié)束語

豁免管理的難點是設(shè)備銷售給最終用戶以后的跟蹤管理，因為根據(jù)豁免法規(guī)，一旦豁免以后，后續(xù)的監(jiān)管法規(guī)將不再適用，但又要盡量降低放射源的風(fēng)險，尤其新形勢下輿論環(huán)境［10－12］的變化，給監(jiān)管者帶來了挑戰(zhàn)和壓力?；砻鈱彶楸仨氈?jǐn)慎而又嚴(yán)格。

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［1］國家環(huán)?？偩?關(guān)于中國醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)公司離子捕獲漂移質(zhì)譜儀中鎳－63放射源實行豁免管理的復(fù)函（環(huán)辦函［2007］375號）［EB／OL］.（2007－05－30）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／zj／bgth／200910／t20091022＿174352.htm

［2］環(huán)境保護(hù)部.關(guān)于對上海舜宇恒平科學(xué)儀器有限公司GC1120／GC112A型氣象色譜儀中的鎳－63放射源實行豁免管理的復(fù)函（環(huán)辦函［2012］862號）［EB／OL］.（2012－07－19）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgth／201207／t20120724＿233865.htm

［3］環(huán)境保護(hù)部.關(guān)于對上海天美科學(xué)儀器有限公司GC7980型氣象色譜儀中的鎳－63放射源實行豁免管理的復(fù)函（環(huán)辦函［2012］863號）［EB／OL］.（2012－07－19）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgth／201207／t20120724＿233866.htm.

［4］環(huán)境保護(hù)部.關(guān)于對珀金埃爾默儀器（上海）有限公司Clarus580／Clarus680型氣相色譜儀中的鎳－63放射源實行豁免管理的復(fù)函（環(huán)辦函 ［2012］955 號）［EB／OL］.（2012－08－10）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgth／201208／t20120815＿234786.htm

［5］環(huán)境保護(hù)部.關(guān)于杭州捷島科學(xué)儀器有限公司GC1690型氣相色譜儀中的鎳－63放射源實行豁免管理意見的批復(fù)（環(huán)辦函［2013］69號）［EB／OL］.（2013－06－24）.http：／／www.mep.gov.cn／gkml／hbb／bgt／201306／t20130628＿254514.htm

［6］環(huán)境保護(hù)部.放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管辦法［Z］.環(huán)境保護(hù)部令第18號，2011.

［7］國家技術(shù)監(jiān)督局.GB／T4960.5－1996.核科學(xué)技術(shù)術(shù)語輻射防護(hù)與輻射源安全［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，1998.

［8］環(huán)境保護(hù)部.關(guān)于印發(fā)《國家核技術(shù)利用輻射安全管理系統(tǒng)管理規(guī)定》的通知［Z］.環(huán)辦［2012］83號，2012.

［9］張穹，王玉慶.放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例釋義［M］.北京：中國法制出版社，2005.

［10］人民網(wǎng).河南杞縣鈷60卡源故障成功處置［EB／OL］.（2009－08－24）.http：／／society.people.com.cn／GB／41158／9919459.html.

［11］羊城晚報，鈷－60放射源被卡48天未出現(xiàn)放射性物質(zhì)泄漏［N／OL］.（2009－12－15）.http：／／www.ycwb.com／ePaper／ycwb／html／2009－12／15／content＿684713.htm.

［12］宋培峰，姜文華.淺談當(dāng)前輻照裝置監(jiān)管遇到的一些問題與對策［J］.中國輻射衛(wèi)生，2011，20（2）：222－223.