藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監(jiān)督管理局

文 叢駱駱 等

（接7月下）

查看已發(fā)放的包裝材料的標識信息、相關管理規(guī)定和操作規(guī)程，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

查看過期或廢棄的印刷包裝材料的相關處理程序和記錄，與實物（如有）相核對，確認是否滿足本條款的要求。

第五節(jié) 成品

第一百二十八條 成品放行前應當待驗貯存。

查看成品入庫及放行的相關程序和記錄、成品實際管理情況，現(xiàn)場查看待驗成品是否有待驗標識，確認是否滿足本條款的要求。

第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。

1. 對照產品的法定質量標準，查看企業(yè)關于成品貯存條件的規(guī)定，查看成品實際儲存和相關管理情況，包括相應的監(jiān)測記錄，確認是否滿足本條款要求。

2. 對于溫度敏感（如冷藏保存）的成品，應查看對生產過程（如燈檢、包裝）等超出貯存條件范圍的溫度控制要求和時間限制要求，以及相應的驗證數據。

第六節(jié) 特殊管理的物料和產品

第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定。

查看上述特殊藥品（涉及到的）驗收、貯存和管理規(guī)程及其制定依據，與相關法規(guī)要求相對照，另外查看實際的驗收、貯存和管理情況，包括相應的記錄，確認是否滿足上述要求。

1. 麻醉藥品和精神藥品，可結合以下法規(guī)、規(guī)章進行檢查。

—— 麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）

—— 麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）

2. 醫(yī)療用毒性藥品，可結合以下法規(guī)進行檢查。

—— 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國務院令第23號）

3. 放射性藥品，可結合以下法規(guī)、規(guī)章進行檢查。

—— 放射性藥品管理辦法（國務院令第25號）

—— 放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（國家環(huán)境保護總局令第31號）

4. 藥品類易制毒化學品，可結合以下法規(guī)、規(guī)章進行檢查。

—— 易制毒化學品管理條例（國務院令第445號）

—— 藥品類易制毒化學品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）

注釋：易燃、易爆和其他危險品，主要指化學試劑，由安監(jiān)局、公安局制定管理辦法并監(jiān)督實施。

第七節(jié) 其他

第一百三十一條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。

查看不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的儲存地點、控制進入措施和每件包裝上的標識信息，對照相關的管理、操作規(guī)程和記錄，確認是否滿足本條款的要求。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第12條的要求。

中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區(qū)域。

第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。

查看不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理程序和記錄，與實際情況（如實物）相對比，確認是否滿足本條款的要求。

第一百三十三條 產品回收須經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。

1. 查看有關產品回收的管理規(guī)定和操作規(guī)程，是否滿足本條款的要求。

2. 抽查反映實際回收情況的相關文件，包括質量風險評估過程和結論、回收操作記錄、回收處理后所得產品的有效期限，是否滿足本條款的要求。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第38條的要求。

物料和溶劑的回收。

1. 回收反應物、中間產品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應當有經批準的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產品符合與預定用途相適應的質量標準。

（未完待續(xù)）