試論醫(yī)藥企業(yè)實施電子監(jiān)管項目的機遇、挑戰(zhàn)與對策

萬 民，賀小桂，鄧仁華 （江西南昌濟生制藥廠，南昌 330115）

2012－01－20，國務院印發(fā) 《國家藥品安全 “十二五”規(guī)劃》，提出推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系［1］；2012－02－27，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了 《2011－2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，進一步明確了藥品電子監(jiān)管的工作目標、主要任務、工作安排及保障措施等，提出了2015年底前實現(xiàn)藥品全品種、全過程電子監(jiān)管［2］。以上兩個《規(guī)劃》將藥品生產、流通領域實施電子監(jiān)管上升為國家意志，藥品生產和經營企業(yè)必須遵照 《規(guī)劃》要求強制實施。藥品實施電子監(jiān)管正穩(wěn)步、有序、強力推進。綜合目前實施情況，應該說，藥品實施電子監(jiān)管對國家藥品安全戰(zhàn)略意義重大，但對醫(yī)藥企業(yè) （以下簡稱 “藥企”）而言，卻是機遇與挑戰(zhàn)并存。藥企作為實施主體，如何化挑戰(zhàn)為機遇，使藥品電子監(jiān)管項目順利推進，值得探討。

1 國家實施藥品電子監(jiān)管的概況及意義

為保障公眾用藥安全，應用現(xiàn)代信息、網絡、編碼技術，實現(xiàn)藥品生產、流通領域的全過程監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，于2007年在特殊管理的藥品監(jiān)管信息基礎上，邁出了藥品實施 “電子身份證”的第一步。根據(jù) “全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進”的原則，國家分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管［3］。

2008年，首批 《入網藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品，并要求此類品種的生產、經營企業(yè)在當年10月31日前完成賦碼入網，否則一律不得銷售。

2010年5月，要求凡生產基本藥物目錄品種的中標企業(yè)，應在2011－03－31前加入藥品電子監(jiān)管網，生產企業(yè)必須按規(guī)定在上市產品最小銷售包裝上加印 （貼）統(tǒng)一標示的藥品電子監(jiān)管碼，未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標示的，一律不得參與基本藥物招標采購［4］，納入此次 “全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約3.5萬個批準文號，涉及3000多家藥品企業(yè)［5］。

截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管的藥品涉及批準文號5.6萬個，尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準文號共計11.9萬個，已入網藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產企業(yè)約4600家，其中已入網生產企業(yè)2900多家，占生產企業(yè)總數(shù)的63%［6］；藥品批發(fā)企業(yè)全部入網。自2012－03－01起，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物生產、配送工作［7］。

國家大力實施藥品電子監(jiān)管，對保障公眾用藥安全，提升監(jiān)管水平、效率，打擊生產、銷售假劣藥品，實施對問題藥品追溯召回等具有重大意義。資料顯示，2007年我國發(fā)生假藥案件3.5萬起，劣藥案件7.5萬起。2008年，發(fā)生假藥案件1.1萬起，劣藥案件2.7萬起，總體呈現(xiàn)快速下降趨勢［8］，也從一個側面顯示了實施藥品電子監(jiān)管的重要意義。

2 藥品實施電子監(jiān)管是藥企的重大機遇

2.1 樹立企業(yè)品牌

電子監(jiān)管碼為企業(yè)提供了有效防偽手段。消費者如對產品質量有疑問，可直接通過中國藥品電子監(jiān)管網查詢，放心購買，提升對企業(yè)品牌的忠誠度；一旦市場上發(fā)現(xiàn)假藥，每個消費者都可以成為打假衛(wèi)士，企業(yè)可以第一時間獲悉信息，從而有利于有效保護企業(yè)利益。

2.2 有效減少企業(yè)銷售的 “串貨”現(xiàn)象

為保護市場公平競爭，維護企業(yè)與經銷商利益，“串貨”一直是藥企嚴厲打擊的行為，但總是屬于秋后算賬。實施電子監(jiān)管后，藥企可以實時查找藥品流向，能夠做到變 “事后處理”為 “事先預防”。

2.3 有利于對安全隱患藥品進行召回

《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品生產企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施；藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或供應商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告［9］。藥品召回可以是藥企主動召回，也可以是藥監(jiān)部門責令召回。藥企能否召回隱患藥品，既關系著公眾用藥安全，同時也與企業(yè)形象、利益密切相關。藥品電子監(jiān)管碼的實施，能做到對藥品流向的追蹤，既能保證第一時間，又可以最大可能的實行召回。

2.4 提升營銷管理水平

如何將客戶資源掌握在企業(yè)手中，而不是由代理商、銷售員控制，對開拓市場、加強客戶關系管理無疑是最重要的。藥品電子監(jiān)管碼的實施，具有可追溯性，因而便于藥企有效管理客戶資源。

從長遠看，進一步利用藥品電子監(jiān)管碼，對藥企實現(xiàn)終端營銷管理、渠道管理、即時銷售分析、消費者促銷管理等方面的智能化管理，提升企業(yè)綜合管理水平，可以說是大有可為。

3 藥企實施電子監(jiān)管項目不可忽視的挑戰(zhàn)

3.1 直接成本增加

對藥品生產企業(yè)，實施藥品電子監(jiān)管，就意味著必須引進賦碼設施，在各相關環(huán)節(jié)配備計算機、服務器、上網設備等，僅一臺打碼機、一把手持讀碼機就需約3萬元。有些企業(yè)藥品生產線是進口設備、自動化程度高，實施電子監(jiān)管碼項目配套難，技改費用不菲，而且有的企業(yè)生產線多達數(shù)十條。因為每一盒藥的碼都不相同，因此藥廠大多采取直接找包裝廠印刷，然后在生產線上進行讀碼、關聯(lián)，包材印刷廠家也必須引進相關設備，然后將增加的成本轉移至藥廠。從目前來看，藥廠實施電子監(jiān)管碼的實際投入在幾十萬到幾千萬不等。上述僅為一次性硬件投入，還不包括配備相關工段人員、質量監(jiān)控等成本因素以及技改后的長期投入。

對于藥品經營企業(yè)，有統(tǒng)計顯示全行業(yè)平均毛利率只有8%，在實施電子監(jiān)管碼過程中，需要增加人工刷碼步驟，由于電子監(jiān)管碼與原來的商品碼不能對接，在收貨和點驗中，企業(yè)付出的勞動力極大，工作量增加，相應的成本自然增長。

3.2 運輸破損導致退貨損失增加

藥品運輸過程中，由于物流公司多次配貨、轉運，途中破損難免。實施電子監(jiān)管后，由于一級碼與二級碼必須關聯(lián)才能辦理入庫，因此，一盒藥出現(xiàn)破損就可能造成整件貨退回，在物流成本不斷上漲的今天，無疑增加了生產企業(yè)的運輸成本和退貨損失。無論對生產企業(yè)還是經營企業(yè)，更大的損失是因為退貨而造成的市場流失。

3.3 電子碼的管理風險

企業(yè)實施電子監(jiān)管碼項目后要重點防范的管理風險體現(xiàn)在以下方面：（1）由于數(shù)據(jù)沒有及時上傳或者完整上傳從而導致無法發(fā)貨，真藥變成假藥；（2）由于數(shù)據(jù)丟失 （被盜或無意）被造假者使用從而導致假藥變成真藥。尤其是一級碼由包材印刷廠家承印的藥廠，很難避免重碼印刷，出現(xiàn)重碼時如果沒有及時銷毀，無論是在哪個環(huán)節(jié)流入市場，以上風險將大大增加；（3）由于系統(tǒng)不穩(wěn)定或者配套印刷廠加工能力限制導致生產線停止或生產能力大幅下降。實施上，很多基本藥物生產企業(yè)多是微利，靠的是做規(guī)模效益，由于電子監(jiān)管碼的實施，增加了工段和質量控制點，生產能力或多或少會受到影響；（4）面臨著一些技術問題。比如做項目的供應商設備和程序水平參差不齊，技術人員的項目管理知識和能力不足等。

在實施過程中，由于很多藥品零售企業(yè)和使用單位尚未實施電子監(jiān)管工作，這就使監(jiān)管鏈條缺失了最重要的一環(huán)，對于已經實施的藥企，要使此項目實現(xiàn)更多功能，目前往往還不現(xiàn)實。

4 關于藥品電子監(jiān)管碼項目的實施對策

4.1 綜合考慮成本，結合實際、立足長遠、科學規(guī)劃

必須考慮企業(yè)規(guī)模、產品利潤、生產流程、項目實施難點等實際情況，在項目實施過程中，首先要考慮實施成本和長期實施過程中的維護成本，既要按國家規(guī)劃要求完成基本藥物等品種賦碼管理，又要考慮到2015年必須全品種實施電子監(jiān)管，同時要綜合考慮將來的企業(yè)發(fā)展規(guī)模、行業(yè)的技術水平等因素，進行項目立項、實施、完善。

4.2 盡量選用成熟的工藝和方法

附著電子監(jiān)管碼的方式主要有3種：一是編碼印刷，即將電子監(jiān)管碼由包材印刷廠家直接在藥盒上印制；二是標簽形式，可設專門工段將電子監(jiān)管碼印制成標簽，再貼在藥盒上；三是在生產線上直接噴碼或激光打碼。從安全性、穩(wěn)定性角度考慮，以不將故障點放在生產線為原則，賦碼方式以第一、二種為宜。當然，對生產線自動化水平高，實力雄厚的企業(yè)，從減少工人工作量等角度，也可以考慮第三種方式。

4.3 強化電子碼的風險管理

無論哪一種賦碼方式，都必須強化電子碼的風險管理。一是要保證下載電子監(jiān)管碼后數(shù)據(jù)不外泄，尤其是以第一種方式賦碼，必須和承印的包材廠家簽訂有關協(xié)議，對所有錯版、破損、重碼等藥盒必須監(jiān)督銷毀。二是加強有關人員的培訓工作，突出責任意識，做好電子監(jiān)管碼的賦碼和及時上傳等工作。三是做好異常業(yè)務的處理，如退貨、零頭入庫、被抽檢、監(jiān)管碼磨損等情況的核注核銷工作。

藥品實施電子監(jiān)管是大勢所趨，藥品生產、經營企業(yè)應化挑戰(zhàn)為機遇，在實施藥品電子監(jiān)管碼項目過程中采取適當對策，有助于項目實施的成功。同時，率先實施藥品電子監(jiān)管的藥品生產、經營（批發(fā)）企業(yè)取得的成功經驗，將對逐步推進藥品零售企業(yè)、使用單位實施藥品電子監(jiān)管有示范效應。

［1］國務院.國家藥品安全 “十二五”規(guī)劃 ［Z］.國發(fā) ［2012］5號，2012.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局.2011－2015藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃 ［Z］.國食藥監(jiān)辦 ［2012］64號，2012.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知 ［Z］.國食藥監(jiān)辦 ［2008］165號，2008.

［4］國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知 ［Z］.國食藥監(jiān)辦 ［2010］194號，2010.

［5］王超，唐晨.藥品電子監(jiān)管碼在爭議中試水 ［N］.中國青年報，2011－06－10 （03）.

［6］王超.藥品電子監(jiān)管碼爭議中駛向何方 ［N］.中國青年報，2012－04－06 （05）.

［7］國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于基本藥物生產配送企業(yè)全面實行電子監(jiān)管有關事宜的公告 ［Z］.國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第8號，2012.

［8］王耀翠.基本藥物邁向電子監(jiān)管時代 ［N］.中國高新技術產業(yè)報，2010－10－04 （A15）.

［9］藥品召回管理辦法 ［S］.國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號，2007.