實(shí)驗(yàn)室間全血檢測結(jié)果互認(rèn)方法及要求

李繼榮 李武 羅乾元

為響應(yīng)衛(wèi)生部的要求，降低檢查成本，避免重復(fù)檢查，更好地為患者服務(wù)，檢查結(jié)果間的互認(rèn)已成為各臨床實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行和遵守的規(guī)定。但如何做到結(jié)果互認(rèn)衛(wèi)生部又沒一個明確規(guī)定，如何執(zhí)行互認(rèn)就成了擺在各實(shí)驗(yàn)室間的一個難題[1]，畢竟這是一個隨著制造技術(shù)及信息化技術(shù)成熟而發(fā)展起來的一個新觀念，沒有現(xiàn)成的樣板可參考。下面筆者就如何做好室間全血結(jié)果互認(rèn)談下自己的一點(diǎn)看法。

1 推選標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室并約定互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)

各室結(jié)果互認(rèn)，其本質(zhì)是不同的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果在各室間大家互相認(rèn)可，檢測能力互相認(rèn)可，相當(dāng)于把不同的實(shí)驗(yàn)室變成同一個實(shí)驗(yàn)室，即把同一實(shí)驗(yàn)室的不同儀器放在不同的地方，所有參與實(shí)驗(yàn)室都是同一實(shí)驗(yàn)室的延伸和放大。故參與的實(shí)驗(yàn)室一定是兩個或兩個以上，在多個實(shí)驗(yàn)室間必須要有一個被大家公認(rèn)的檢測能力，其檢測結(jié)果可被認(rèn)為是參與實(shí)驗(yàn)室中最權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室來做領(lǐng)頭實(shí)驗(yàn)室，作為互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，這個實(shí)驗(yàn)室可以無級別，也可以不是公立醫(yī)院，但其結(jié)果一定要有溯源性、準(zhǔn)確性，否則會導(dǎo)致互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果呈現(xiàn)一樣的偏差和錯誤。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室確定后，大家應(yīng)制定互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，可以參照NCCLS文件EP9-A或 CLIA’88 文件之一[2]。

2 對參與的非標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的摸底

在進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)前，應(yīng)該對參與結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行情況摸底并進(jìn)行硬件分級，這包括硬件的摸底及實(shí)驗(yàn)環(huán)境的摸底。一個實(shí)驗(yàn)室不是能做出一個檢測結(jié)果就可以參與其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的，互認(rèn)也要有原則有標(biāo)準(zhǔn)[3]。首先要考慮這個實(shí)驗(yàn)室是否具備同類名同級別的硬件，如不同類的則應(yīng)進(jìn)行分級互認(rèn)，不具備同類或同級別的硬件之間的結(jié)果是不可以互認(rèn)的，比如手工所測血紅蛋白是不可以和一臺五分類血球儀所測的血紅蛋白進(jìn)行互認(rèn)的，三分群和五分類結(jié)果中細(xì)胞分類同樣是不可以互認(rèn)的。當(dāng)硬件達(dá)到互認(rèn)時，還要對硬件運(yùn)行的環(huán)境進(jìn)行摸底。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的儀器能在一個相對穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)環(huán)境中穩(wěn)定的運(yùn)行，而參與實(shí)驗(yàn)室如果沒有穩(wěn)定環(huán)境，則其互認(rèn)應(yīng)該是在具備類似環(huán)境的條件下的互認(rèn)，超過類似環(huán)境時就不互認(rèn)。至于人員素質(zhì)有要求但不是絕對要求，人的素質(zhì)是可以培養(yǎng)和培訓(xùn)的，所以人員的要求不需要進(jìn)行很特殊的規(guī)定。

3 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備

作為結(jié)果互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室中被各實(shí)驗(yàn)室推選的最信任的實(shí)驗(yàn)室，理應(yīng)擔(dān)當(dāng)其相應(yīng)的職責(zé)。首先要對自己參與的儀器標(biāo)定好，檢測結(jié)果進(jìn)行溯源。作為標(biāo)準(zhǔn)儀器一定要選擇符合國家規(guī)定的儀器，同時做好室內(nèi)質(zhì)控，保證儀器結(jié)果的可靠性，準(zhǔn)備好后應(yīng)通知參與的實(shí)驗(yàn)室，讓大家知道標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)室已做好了互認(rèn)前準(zhǔn)備。

4 室間初步能力檢測

各室間對同一標(biāo)本檢測結(jié)果差異到底有多大，應(yīng)該用結(jié)果來判定，故應(yīng)進(jìn)行一次能力評判。最好的辦法是參與的實(shí)驗(yàn)室在新鮮標(biāo)本穩(wěn)定的期限內(nèi)將自己實(shí)驗(yàn)室測的高、中、低值結(jié)果標(biāo)本帶到標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測，比較與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差距。也可以是在各室準(zhǔn)備好的情況下，由標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)放新鮮標(biāo)本給互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

5 對各實(shí)驗(yàn)室發(fā)放新鮮的定值標(biāo)本作為標(biāo)準(zhǔn)品

通過初步能力檢測后，可發(fā)現(xiàn)各室存在的差距，為縮小差距，真正做到結(jié)果互認(rèn)，一定要有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)品[4]。因這個標(biāo)準(zhǔn)品為新鮮全血，故不考慮在不同儀器上的基質(zhì)效應(yīng)[5]，不同的實(shí)驗(yàn)室不同儀器都應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)定，做以結(jié)果符合約定的互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

6 幫助參與實(shí)驗(yàn)室對結(jié)果差距進(jìn)行分析并改進(jìn)

如果參與的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果差距超過了大家遵守的規(guī)則，視為互認(rèn)失敗，應(yīng)幫助參與者共同查找原因，并對原因進(jìn)行總結(jié)，能通過參數(shù)校準(zhǔn)的進(jìn)行重新校準(zhǔn)，對不能的，應(yīng)進(jìn)一步分析，是硬件原因的應(yīng)積極找工程師解決或是更換新的硬件，直至問題解決。

7 互認(rèn)后的管理

結(jié)果的互認(rèn)，不只是一次檢測結(jié)果的互認(rèn)，如何保證各實(shí)驗(yàn)室在能力檢測通過后長期的穩(wěn)定運(yùn)行，是擺在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室外的又一個問題。筆者認(rèn)為，一是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室要做好室內(nèi)質(zhì)控，保證自己標(biāo)準(zhǔn)儀器結(jié)果的正常運(yùn)行，隨時要做好有來自互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本比對準(zhǔn)備。對各參與實(shí)驗(yàn)室可按NCCLS文件EP9-A的規(guī)定，對五樣本比對，有效期為3個月，對四十個樣本的比對有效期為6個月。在比對后的有效時間內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對參與實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管仍不能放松，還要不定期的拿定值的新鮮標(biāo)本讓參與實(shí)驗(yàn)室做并現(xiàn)場評判，以及時發(fā)現(xiàn)問題并解決。同時參與實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)做好室內(nèi)質(zhì)控，保證自己測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性，對測量系統(tǒng)不穩(wěn)定又不能解決時，應(yīng)及時通知標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，好終止其互認(rèn)行為，避免把不正確的結(jié)果進(jìn)行互認(rèn)。參與實(shí)驗(yàn)室待問題解決后，應(yīng)重新與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室比對并登記，時間也應(yīng)根據(jù)比對符合之日重新計算。

8 爭議結(jié)果的處理與信息互通

由于使用了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，比對也符合，原則上結(jié)果可以互認(rèn)。但在工作一段時間后，又在比對允許時間內(nèi)如出現(xiàn)同一標(biāo)本結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室無法互認(rèn)時，原則上先以標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為準(zhǔn)，并及時將情況反饋到標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，爭議實(shí)驗(yàn)室同時應(yīng)排除試劑、操作等方面的原因，如還不能做到互認(rèn)，就對自己的儀器進(jìn)行重復(fù)性、攜帶污染率、重復(fù)性、精密度、稀釋效果、準(zhǔn)確性等進(jìn)行檢測[6]，當(dāng)這些指標(biāo)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)，還不能做到同標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果互認(rèn)，問題應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的問題。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室就算是質(zhì)控在控，也應(yīng)做儀器線性及重復(fù)性、攜帶污染率、重復(fù)性、精密度、稀釋效果、準(zhǔn)確性等進(jìn)行檢測，查找原因并整改，對不合格的標(biāo)準(zhǔn)儀器應(yīng)及時淘汰或更換。

[1]張原琪，李山，伍惠玲，等.臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的影響因素[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報，2010，29（23）：2925.

[2]余鷗，鄧軍衛(wèi)，甄茗，等.血細(xì)胞分析二級標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的溯源與質(zhì)量控制[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，28（7）：593-595.

[3]胡雷光，朱立岳.上海市靜安區(qū)各級醫(yī)療單位常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果可比性探討[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2010，25（10）：819-821.

[4]王建兵，韓麗喬，鄭松柏，等.不同廠家校準(zhǔn)品校準(zhǔn)同一檢測系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)研究[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，26（5）：38-40.

[5]阿拉法特，邢文革.制備樣品基質(zhì)效應(yīng)的評估及控制[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2007，2（2）：158-159.

[6]趙陸伍.血細(xì)胞分析儀比對試驗(yàn)應(yīng)用研究的評價[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2012，9（13）：1545-1547.