淺析中成藥說明書缺項(xiàng)與對策

四川省廣元市昭化區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，四川 廣元 628021

人們是根據(jù)藥品說明書提供的信息使用藥品，藥品說明書是醫(yī)師開具處方和藥師指導(dǎo)臨床合理用藥的法律依據(jù)[1]。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。中成藥有防病治病、保障人們健康的悠久歷史，臨床應(yīng)用較為廣泛。筆者對中成藥說明書進(jìn)行研究與分析，發(fā)現(xiàn)部分中成藥說明書存在缺項(xiàng)和不規(guī)范問題，直接給人們用藥帶來不安全隱患。為了保證人們用藥安全有效，相關(guān)主管部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)對中成藥說明書與中成藥質(zhì)量的管理。

1 中成藥是藥品中的一種

藥品在保護(hù)人們健康方面發(fā)揮了巨大作用?！吨腥A人民共和國藥品管理法》對藥品的定義是：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥等。在定義中明確了中成藥是屬于藥品，中成藥的生產(chǎn)、包裝、說明書、質(zhì)量管理等都必須按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品的質(zhì)量只分為合格和不合格兩種，藥品說明書是藥品質(zhì)量體系中不可缺少的一環(huán)。

2 藥品說明書必備的內(nèi)容

藥品說明書的制定有明確規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定：標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說明書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審核、修改、發(fā)布，具有法律效力，臨床在使用藥品時(shí)必須嚴(yán)格按照說明書規(guī)范使用，才能發(fā)揮藥品預(yù)防、治療、診斷疾病的作用。

3 藥品說明書是合理用藥的依據(jù)

衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局，要求醫(yī)院要加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥； 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)[2]，確保用藥安全。在合理使用的情況下，中成藥的安全性是較高的。合理使用包括正確的辨證選藥、用法用量、使用療程、禁忌癥、合并用藥等多方面，其中任何環(huán)節(jié)有問題都可能引發(fā)藥品不良事件[1]。臨床在使用藥品前，必須認(rèn)真仔細(xì)閱讀藥品說明書，熟悉與掌握了說明書內(nèi)容后，才能使用該藥品，不可超越說明書用藥。

4 部分中成藥說明書不規(guī)范

部分藥品說明書嚴(yán)重缺項(xiàng)，中成藥特別突出。中成藥有注射劑、口服類劑型及外用類劑型，在臨床使用時(shí)間久，應(yīng)用廣泛。2012年已有203個(gè)品種進(jìn)入了國家基本藥物目錄[3]，政策要求醫(yī)院對中成藥的使用必須達(dá)到一定的比例，醫(yī)院在調(diào)整品種結(jié)構(gòu)上偏重于中成藥。筆者在對我院中成藥品種遴選、質(zhì)量管理和安全用藥的檢查、評價(jià)中，發(fā)現(xiàn)部分中成藥說明書存在缺項(xiàng)、不規(guī)范問題。在檢查的76份中成藥說明書中，存在缺項(xiàng)、不規(guī)范問題的有12份，占檢查總份數(shù)的15.77%。現(xiàn)將有代表性的、核準(zhǔn)與修改日期較新的幾份說明書例舉如下：

八珍顆粒說明書，修定日期2010年09月13日；[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字Z33020294；生產(chǎn)企業(yè)，寧波立華制藥有限公司；[不良反應(yīng)]尚不明確；[禁忌]尚不明確。

益母草注射液說明書，核準(zhǔn)日期2012年07月18日；[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字Z51021448；生產(chǎn)企業(yè)，成都第一藥業(yè)有限公司；[不良反應(yīng)]肌內(nèi)注射未見不良反應(yīng)；[注意事項(xiàng)]尚不明確。

注射用血栓通(凍干)說明書，核準(zhǔn)日期2007年04月19日，修改日期2009年06月26日，修改日期2012年03月05日；[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字Z20025652；生產(chǎn)企業(yè)，廣西梧州制藥(集團(tuán))股份有限公司；[不良反應(yīng)]尚不明確；[禁忌]尚不明確；[藥物相互作用]尚無本品與其他藥物相互作用的信息；無老人、月經(jīng)期及哺乳期婦女用藥的說明。

注射用血塞通(凍干)說明書，核準(zhǔn)日期2007年04月10日，修改日期2010年06月12日；[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字Z20026438；生產(chǎn)企業(yè)，昆明制藥集團(tuán)股份有限公司；[藥物相互作用]尚無本品與其他藥物相互作用的信息；無老人、月經(jīng)期及哺乳期婦女用藥的信息。

骨刺平片說明書，核準(zhǔn)日期2006年09月07日；[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字Z44023153；生產(chǎn)企業(yè)，廣東省羅浮山白鶴制藥廠；[不良反應(yīng)]尚不明確；[禁忌]尚不明確；[注意事項(xiàng)]尚不明確。

從我院目前使用的中成藥可看出，中成藥說明書嚴(yán)重缺項(xiàng)。一醫(yī)院有92份中成藥說明書缺項(xiàng)嚴(yán)重，沒有藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，也沒有老人、兒童、孕婦等用藥信息[4]。缺項(xiàng)的說明書對臨床用藥可操作性不強(qiáng)，指導(dǎo)性不足，存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

5 安全使用中成藥

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)第4期于2003年9月1日發(fā)布，至今已經(jīng)發(fā)布第55期，4～55期共報(bào)告新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)77例，其中化學(xué)藥品52例，中成藥22例，中成藥占病例總數(shù)32.46%。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告，全國共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告852799份，其中新的、嚴(yán)重的145769份，占總份數(shù)的17.1%；中藥注射劑65572例，其中新的、嚴(yán)重的4034例，占總份數(shù)的6.15%。最為嚴(yán)重并全國通報(bào)的有“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個(gè)品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售和使用。國家衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局出臺了“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知”、“中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則”，規(guī)范了中成藥生產(chǎn)和臨床應(yīng)用管理，中成藥質(zhì)量及臨床應(yīng)用水平有了不同程度提升，中成藥的質(zhì)量監(jiān)管和安全意識在加強(qiáng)，對進(jìn)一步發(fā)展我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)揮了正能量。

6 中成藥說明書與中成藥質(zhì)量的管理有待于加強(qiáng)

中成藥具有特定的名稱和劑型，在標(biāo)簽和說明書上注明了批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、處方成分、功效和適應(yīng)證、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容[5]?！吨腥A人民共和國藥品管理法》對藥品說明書也有明確規(guī)定。但目前在市場銷售和臨床應(yīng)用中的部分中成藥說明書，仍然存在缺項(xiàng)與不規(guī)范問題，國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)和臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，與說明書缺項(xiàng)和不規(guī)范問題有密切關(guān)系。為了加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)、藥品說明書、臨床應(yīng)用管理，進(jìn)一步提高中成藥質(zhì)量，保證人們用藥安全，構(gòu)建健康、和諧的醫(yī)患關(guān)系，本文提出幾點(diǎn)建議：①中成藥成分(處方組成)一般較為復(fù)雜，有的主要成分沒有方法檢測其有效成分的含量，或生產(chǎn)工藝上缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)[6]，致使部分中成藥質(zhì)量低下，人們用了療效差或者不安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高藥品質(zhì)量，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高科技含量；②中成藥生產(chǎn)、檢測、說明書等存在缺陷與用藥不安全問題，藥品生產(chǎn)審批部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)中成藥質(zhì)量管理；③中成藥準(zhǔn)入生產(chǎn)、使用的門檻低，藥品生產(chǎn)管理主管部門應(yīng)提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；④藥品使用必須按照說明書，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)文件規(guī)范、科學(xué)印制說明書；⑤藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，對沒有按照有關(guān)規(guī)定印制說明書的藥品，不予進(jìn)入市場；⑥藥品審批部門在核準(zhǔn)或者修改藥品說明書時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定，對不符合規(guī)定的、有缺項(xiàng)的說明書，不予發(fā)布；⑦人們在使用中成藥前，必須仔細(xì)閱讀說明書，發(fā)現(xiàn)有缺項(xiàng)、不規(guī)范的說明書時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用該藥，或者不用，或者咨詢、報(bào)告藥監(jiān)部門；⑧人們在使用中成藥時(shí)，應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)，若出現(xiàn)不良事件時(shí)，必須立即停藥[6]，及時(shí)救治，同時(shí)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，為修改藥品說明書提供信息與依據(jù)，使中成藥說明書更完善、更科學(xué)。

[1] 盧曉陽，盛飛劍．《處方管理辦法(試行)》實(shí)施現(xiàn)狀、存在的問題及建議[J]．中國藥房．2005，16(4)：244-246．

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家中醫(yī)藥管理局．關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床應(yīng)用管理的通知，衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號．2008，12，24．

[3] 國家基本藥物目錄(2012年版)．衛(wèi)生部令第93號，2013，03，13．

[4] 周永梅，黃德敏，高穎，等．醫(yī)院中成藥處方合理性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的探討[J]．中國醫(yī)院藥學(xué)雜志．2012，32(4)：307-309．

[5] 國家中醫(yī)藥管理局．中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則[S]．國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]30號．2010，06，11．

[6] 劉洪玲，王路平，李紅，等．中藥注射劑不良反應(yīng)分析及合理應(yīng)用[J]．中國醫(yī)院藥學(xué)雜志．2012，32(7)；565-567．