高值耗材限價(jià)的難言之隱

發(fā)改委限制高值耗材流通環(huán)節(jié)加價(jià)率的方法，初衷甚好。但其相關(guān)文件的具體細(xì)則以及操作性卻值得商榷。而且，將一個(gè)一直未能落地的原本用于藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管制的手段簡(jiǎn)單復(fù)制到醫(yī)療器械行業(yè)，本來(lái)就欠缺深思熟慮。

比起藥品的價(jià)格虛高水分，醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的高值耗材有過(guò)之而無(wú)不及。一個(gè)進(jìn)口價(jià)僅僅數(shù)千元的心臟支架，最終賣(mài)給患者時(shí)高達(dá)2萬(wàn)—3萬(wàn)元。蹊蹺的是，自1997年發(fā)改委首次舉起藥品降價(jià)的大旗后，藥品降價(jià)令已經(jīng)下達(dá)過(guò)31次！而有關(guān)高值耗材的降價(jià)措施卻屢遭擱置?！禘藥經(jīng)歷人》遍訪各大國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商后，他們均表示高值耗材價(jià)格確實(shí)存在虛高成分。而高值耗材價(jià)格居高不下的原因與藥品并無(wú)兩樣：流通環(huán)節(jié)過(guò)多，加價(jià)率過(guò)高。于是乎，限制高值耗材流通環(huán)節(jié)加價(jià)率成為解決這一問(wèn)題的“最佳”選擇。

早在2006年，發(fā)改委就向中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)價(jià)格協(xié)會(huì)等單位發(fā)出了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械價(jià)格管理的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公告》”），準(zhǔn)備從流通環(huán)節(jié)上，對(duì)一次性醫(yī)療耗材、植（介）入型醫(yī)療器械等限定加價(jià)比率。這是發(fā)改委首次干預(yù)醫(yī)療器械的價(jià)格管理。但經(jīng)過(guò)近半年的“征求意見(jiàn)”，并幾易其稿后，卻始終未能面世。

上述方案延遲一個(gè)多月后，發(fā)改委官網(wǎng)上發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)植（介）人類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)測(cè)和管理的意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”）。對(duì)于這份征求意見(jiàn)稿，發(fā)改委給出的征求意見(jiàn)時(shí)限只有短短19天。伴隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)商以及經(jīng)銷(xiāo)

商的反對(duì)和質(zhì)疑聲，該文件終被束之高閣。

直到2011年8月，

發(fā)改委再度委托中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)征求對(duì)《植（介）人類(lèi)醫(yī)用耗材價(jià)格管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”）的意見(jiàn)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)姜峰表示，在下發(fā)文件給協(xié)會(huì)的半年內(nèi)，發(fā)改委數(shù)次通過(guò)協(xié)會(huì)組織企業(yè)座談等形式向相關(guān)企業(yè)征求意見(jiàn)。按照計(jì)劃，《辦法》的送審稿在2012年上半年形成。據(jù)一位拿到該《辦法》送審稿的人士表示，送審稿上明確寫(xiě)明“自2012年7月1日起執(zhí)行”。

不過(guò)，時(shí)至今日，《辦法》何時(shí)下發(fā)且執(zhí)行無(wú)人知曉。

其實(shí)，限制流通環(huán)節(jié)加價(jià)率的最早做法始于藥品，發(fā)改委先后兩次發(fā)文對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)進(jìn)行差價(jià)率管控，無(wú)奈也是備受質(zhì)疑和爭(zhēng)議，最終相關(guān)文件不了了之。顯然，將一個(gè)原本就無(wú)法落地的管制手段進(jìn)行簡(jiǎn)單復(fù)制，本來(lái)就欠缺深思熟慮。一位參與《辦法》征求意見(jiàn)稿討論的行業(yè)協(xié)會(huì)人士稱(chēng)，發(fā)改委制定出文件后發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作性很難，只好暫時(shí)放棄了。

不合理的口岸價(jià)

一位當(dāng)時(shí)參與《辦法》征求意見(jiàn)稿討論會(huì)議的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“當(dāng)時(shí)大家對(duì)《辦法》最大的爭(zhēng)議在于出廠（口岸）價(jià)格的核算上。”

《辦法》提出“醫(yī)療器械從出廠（口岸）環(huán)節(jié)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的價(jià)格實(shí)行差率（額）控制，最高加價(jià)率不超過(guò)50%，最高加價(jià)額不超過(guò)5000元?！本唧w由各?。▍^(qū)、市）價(jià)格主管部門(mén)按照高價(jià)低差率（額）、低價(jià)高差率（額）的原則制定具體分檔方式和控制標(biāo)準(zhǔn)。

“口岸價(jià)沒(méi)有包含我們產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售所需要產(chǎn)生的各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)費(fèi)用以及管理成本，這意味著我們產(chǎn)品加價(jià)率的基準(zhǔn)低很多?！币晃煌赓Y醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的政府事務(wù)負(fù)責(zé)人告訴《E藥經(jīng)理人》。這位負(fù)責(zé)人認(rèn)為，如果要強(qiáng)制執(zhí)行該政策，進(jìn)口產(chǎn)品以企業(yè)給經(jīng)銷(xiāo)商的供貨價(jià)格為基準(zhǔn)進(jìn)行加價(jià)率才合理。

然而，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)則表示自己也受到了不公平待遇。

一位生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，進(jìn)口高值耗材由于工廠設(shè)在國(guó)外，其生產(chǎn)成本無(wú)法核實(shí)，如果以口岸價(jià)為基準(zhǔn)設(shè)置加價(jià)率，進(jìn)口產(chǎn)品可以通過(guò)設(shè)立各種名目來(lái)提高口岸價(jià)，其利潤(rùn)和相關(guān)運(yùn)行成本依然可以獲得。

但對(duì)于口岸價(jià)的核算標(biāo)準(zhǔn)，記者在中國(guó)骨科耗材網(wǎng)站上的一份“關(guān)于《辦法》的意見(jiàn)匯總”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)匯總”）帖子上查看到：《辦法》規(guī)定，口岸價(jià)格是指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械入境后銷(xiāo)售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)的單件含稅價(jià)格，具體由到岸價(jià)、口岸地費(fèi)用和稅金構(gòu)成，在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的必要的培訓(xùn)、宣傳、售后服務(wù)等費(fèi)用，可計(jì)入口岸價(jià)格。

口岸價(jià)格并非上述人士所說(shuō)的“不包括任何運(yùn)行成本”。不過(guò)，這份意見(jiàn)匯總中指出，在生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格報(bào)告表中，管理費(fèi)用及財(cái)務(wù)費(fèi)用只允許在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的成本中計(jì)算，但同類(lèi)在國(guó)內(nèi)產(chǎn)生的費(fèi)用不能在進(jìn)口產(chǎn)品中列報(bào)。

為了進(jìn)一步核實(shí)《辦法》關(guān)于口岸價(jià)格的定義，記者聯(lián)系中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人希望提供《辦法》的原件，但對(duì)方以不方便為由婉拒。定不準(zhǔn)的加價(jià)率

據(jù)了解，發(fā)改委價(jià)格司最初擬訂的《公告》只有短短六條規(guī)定，行文不足一千字。其中關(guān)于植入和介入型醫(yī)療器械的加價(jià)率規(guī)定為“單位含稅出廠（口岸）價(jià)格在5000元人民幣以下的，其出廠到最終銷(xiāo)售給患者的總加價(jià)率不得超過(guò)25%；5000元以上的總加價(jià)率上限為20%?！?/p>

《意見(jiàn)》對(duì)《公告》中的內(nèi)容作了部分修改，其中最大的變化是，發(fā)改委同意“出廠（進(jìn)口供應(yīng)）價(jià)格由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照補(bǔ)償成本、合理盈利的原則自主制定”。另外，加價(jià)率的價(jià)格劃分區(qū)間也從2檔變?yōu)?檔，最高一檔底價(jià)由5000元變?yōu)?000元，加價(jià)率也由20%提高到25%，而醫(yī)院銷(xiāo)售給患者6000元以上植入器械，最高加價(jià)由250元提高到300元。

但無(wú)論是流通環(huán)節(jié)加價(jià)率設(shè)定為25%還是60%，生產(chǎn)企業(yè)仍舊覺(jué)得不合理。他們一致聲討的理由是：醫(yī)療器械不同于藥品，管理成本概括的內(nèi)容更多，規(guī)定死的加價(jià)率不僅擠掉了流通環(huán)節(jié)中的灰色部分，也擠掉了企業(yè)的合理利潤(rùn)。

按照政策規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能直接銷(xiāo)售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，即代理商。

一般情況下，醫(yī)療器械從廠家出來(lái)后首先要找獨(dú)家代理商，獨(dú)家代理商再在不同區(qū)域?qū)ふ覅^(qū)域代理商，區(qū)域代理商再發(fā)貨給省級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，省級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商再在這個(gè)區(qū)域成立各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，之后才會(huì)進(jìn)入醫(yī)院。除去每一級(jí)代理商需要“刮分”的利潤(rùn)外，代理商還需要留足空間給醫(yī)生回扣。

而醫(yī)療器械的銷(xiāo)售是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，流通環(huán)節(jié)不僅多，而且還有一些無(wú)法具體核算的銷(xiāo)售成本。一家專(zhuān)營(yíng)骨科器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹其管理成本主要體現(xiàn)在：首先術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后的專(zhuān)業(yè)銷(xiāo)售跟蹤服務(wù)，銷(xiāo)售成本比例增高；其次，骨科植入有三大類(lèi)產(chǎn)品（創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱），規(guī)格繁多，每位患者的尺寸差異使得庫(kù)存成本增加；再次，骨科關(guān)節(jié)手術(shù)需要配套的專(zhuān)業(yè)機(jī)械工具，價(jià)值不菲。

“骨科器材的售后服務(wù)屬于軟性需求，有些植入性的產(chǎn)品需要在患者體內(nèi)長(zhǎng)期存在，售后服務(wù)也無(wú)限期延長(zhǎng)，這個(gè)成本是無(wú)法用具體的數(shù)字來(lái)衡量的?！笨递x醫(yī)療董事長(zhǎng)楊利波表示。

錯(cuò)位的集中招標(biāo)

一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械價(jià)格采取的是市場(chǎng)調(diào)節(jié)手段，即由企業(yè)自主定價(jià)。但是，國(guó)家審計(jì)署在對(duì)衛(wèi)生部及北京市所屬10家醫(yī)院2003年度財(cái)務(wù)收支及相關(guān)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)情況的審計(jì)和調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，2001年以來(lái)，這些醫(yī)院收取藥品和醫(yī)療器械廠商等支付的各類(lèi)折扣、回扣等約3億元。

由此，各相關(guān)政府部門(mén)拉開(kāi)了對(duì)于醫(yī)療器械價(jià)格管理的各種“戰(zhàn)役”。

2004年8月，衛(wèi)生部提出，為“規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)行為，減輕患者不合理醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)”，首次在8省市的119家三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行“醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)”，集中采購(gòu)心臟介入類(lèi)醫(yī)用耗材、心臟起搏器及人工關(guān)節(jié)三大類(lèi)產(chǎn)品。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)集中采購(gòu)，耗材價(jià)格確有下降：心臟介人類(lèi)耗材降價(jià)37.6%，人工關(guān)節(jié)降價(jià)24.3%，心臟起搏器降價(jià)15.2%。

2008年，衛(wèi)生部主導(dǎo)了第一次全國(guó)范圍內(nèi)心臟起搏器、心臟介入類(lèi)等高值耗材的統(tǒng)一集中采購(gòu)。但這種集中采購(gòu)僅進(jìn)行一次就暫停了。當(dāng)時(shí)有行業(yè)人士分析時(shí)指出，衛(wèi)生部原打算把骨科這類(lèi)器材從此前的各省市招標(biāo)改成全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)，但由于骨科器材的生產(chǎn)廠家多達(dá)上百家、骨科類(lèi)器械的產(chǎn)品規(guī)格則多達(dá)幾十萬(wàn)種，衛(wèi)生部的想法未能實(shí)施。

直至今年1月份，衛(wèi)生部等6部委聯(lián)合印發(fā)《高值耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》，又將集中采購(gòu)的招標(biāo)權(quán)下放到各省。然而集中招標(biāo)采購(gòu)原本是藥品降價(jià)的一個(gè)既有不成功經(jīng)驗(yàn)，放在醫(yī)療器械上是否可行，深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張紅對(duì)此表示懷疑。

實(shí)際上，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高值耗材主要以進(jìn)口為主，有些型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品甚至全球只有一家企業(yè)生產(chǎn)，外資企業(yè)無(wú)疑具有很大的話語(yǔ)權(quán)。但集中招標(biāo)采購(gòu)的結(jié)果卻使得國(guó)內(nèi)企業(yè)陷入了價(jià)格戰(zhàn)之中。一位長(zhǎng)期關(guān)注高值耗材市場(chǎng)的行業(yè)人士告訴《E藥經(jīng)理人》，近些年國(guó)內(nèi)優(yōu)秀高值耗材生產(chǎn)企業(yè)紛紛賣(mài)給跨國(guó)企業(yè)也有可能受此影響。

“醫(yī)療器械工序復(fù)雜，要求很高，沒(méi)有經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員幾乎不能操作，這導(dǎo)致醫(yī)生對(duì)于已使用習(xí)慣的品牌產(chǎn)品有偏好，而且大多數(shù)患者都存在買(mǎi)貴不買(mǎi)賤的心理，僅靠集中招標(biāo)很難打破這種現(xiàn)狀。”一位外企醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的政府事務(wù)人員分析道。

必須承認(rèn)，醫(yī)療器械的管理本身存在很多客觀上的價(jià)格管理難點(diǎn)。僅從用途上來(lái)分類(lèi)，醫(yī)療器械可分為幾十大類(lèi)，每一大類(lèi)又有成百上千個(gè)不同型號(hào)的品種，行業(yè)還沒(méi)有制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品種也有差異，許多器械稍做改動(dòng)就可能成為新型號(hào)、新規(guī)格、新產(chǎn)品。這也是2008年衛(wèi)生部全國(guó)集中統(tǒng)一招標(biāo)未能繼續(xù)進(jìn)行的另一大關(guān)鍵因素：很多醫(yī)療器械產(chǎn)品更新速度很快，有些產(chǎn)品每個(gè)月都會(huì)有技術(shù)升級(jí)，價(jià)格也隨之要做調(diào)整，長(zhǎng)達(dá)一年的招標(biāo)期顯然無(wú)法滿(mǎn)足企業(yè)的需求。

此外，與藥價(jià)虛高背后的制度問(wèn)題一致，醫(yī)療器械同樣無(wú)法回避“以械養(yǎng)醫(yī)”的尷尬。早年中國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格協(xié)會(huì)在上海調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，做某個(gè)關(guān)節(jié)手術(shù)，主刀醫(yī)生的補(bǔ)助費(fèi)為8元，護(hù)士是4元，“還不如理一次發(fā)?！眳⑴c調(diào)研的一位負(fù)責(zé)人說(shuō)。

一位業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，當(dāng)前醫(yī)療器械尤其是高值耗材并未形成充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，政府部門(mén)過(guò)多的管控?zé)o疑會(huì)阻礙行業(yè)的發(fā)展步伐。即便是流通環(huán)節(jié)限價(jià)的辦法出臺(tái)了，醫(yī)療器械生產(chǎn)商也會(huì)通過(guò)巧立名目提高出廠價(jià)的方式來(lái)應(yīng)對(duì)。

張紅倒是提出了一個(gè)理論上可行的解決高值耗材價(jià)格虛高的辦法：醫(yī)院機(jī)構(gòu)將高值耗材明碼標(biāo)價(jià)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開(kāi)價(jià)格后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間會(huì)形成競(jìng)爭(zhēng)，同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格更低者無(wú)疑更受患者青睞。這樣就會(huì)倒逼企業(yè)將銷(xiāo)售模式向合理化轉(zhuǎn)變，最終高值耗材價(jià)格會(huì)下降，行業(yè)也會(huì)形成良性競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境。政府部門(mén)只需做好充分監(jiān)督管理工作即可。但是，誰(shuí)也無(wú)法保證這一做法在實(shí)地操作過(guò)程中會(huì)發(fā)生怎樣的扭曲。