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諾華如何基業(yè)長(zhǎng)青

運(yùn)營(yíng)一個(gè)全球性的制藥巨頭，這是一個(gè)最好的時(shí)代還是最壞的時(shí)代？正在掌舵瑞士諾華的53歲CEO喬·希門尼斯如是說：

1.腫瘤將是未來5-10年內(nèi)產(chǎn)生最偉大醫(yī)學(xué)突破的領(lǐng)域。人類基因組的深度測(cè)序已經(jīng)創(chuàng)造出了豐富的數(shù)據(jù)，這將使更多新的研究發(fā)現(xiàn)成為可能。再生醫(yī)學(xué)也會(huì)是未來10年的一個(gè)增長(zhǎng)領(lǐng)域。

2.大約10年前開始，諾華就開始使用“路徑方法”，去了解某種疾病的分子路徑，通常是一種罕見的疾病，這樣可以獲得一個(gè)均勻的患者人群。然后開發(fā)一種藥物可以打斷那條路徑，再將機(jī)制擴(kuò)大到其他由同一路徑影響的疾病領(lǐng)域。這樣意味著重磅炸彈不一定會(huì)消失，它可以由單一疾病領(lǐng)域延伸到三四個(gè)不同的病種。例如，腫瘤NAfinitor是一種mTOR抑制劑。mTOR路徑存在于許多不同類型的疾病中，諾華最初開發(fā)Afinitor是用于治療腎細(xì)胞癌，然后再測(cè)試Afinitor在其他癌癥的表現(xiàn)。這一產(chǎn)品剛被批準(zhǔn)用于治療乳腺癌，預(yù)計(jì)將在每年幫助超過22萬(wàn)的患者。

3.在中國(guó)，諾華有一個(gè)龐大且不斷增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)，這已經(jīng)成為其最重要的市場(chǎng)之一。另一個(gè)區(qū)域是俄羅斯。俄羅斯政府已經(jīng)作出承諾提高醫(yī)保的覆蓋率，以此扭轉(zhuǎn)人口下降的現(xiàn)狀。非洲是新興市場(chǎng)的下一梯隊(duì)。諾華或許不會(huì)在未來5年內(nèi)拓展市場(chǎng)，但必須從現(xiàn)在開始基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，雖然他們的醫(yī)保基礎(chǔ)建設(shè)仍處于起步階段，但這些國(guó)家新興的中產(chǎn)階級(jí)在5～15年內(nèi)將成就諾華又一個(gè)巨大的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

從新聞看醫(yī)藥

美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志第九屆行業(yè)媒體總結(jié)，跟蹤分析了2012年美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)媒體所報(bào)道的問題，歸納了行業(yè)媒體的新焦點(diǎn)和新變化。

1.在6年前報(bào)道還鮮有涉及負(fù)面新聞。2012年，36%的文章是關(guān)于行業(yè)的負(fù)面內(nèi)容。

2.藥品安全仍然是一個(gè)主要焦點(diǎn)，從第二名升至2012年熱點(diǎn)話題的首位。

3.新藥研發(fā)不斷吸引關(guān)注，甚至在2012年得到了比以往更多的關(guān)注。

4.媒體在近幾年不再對(duì)藥品價(jià)格抱有興趣，關(guān)注度從2006年和2007年的第二位下降到2012年的第五位。

5.公司新聞呈現(xiàn)出自2009年以來的最快增長(zhǎng)，其中輝瑞和羅氏的基因泰克是最常被提及的公司。

6.醫(yī)療體制改革在報(bào)道中的涉及頻率也在增加。

GMP認(rèn)證的全球執(zhí)行問題

一項(xiàng)關(guān)于GMP的討論正在進(jìn)行中：制藥業(yè)強(qiáng)烈呼吁在GMP全球監(jiān)管方面有所作為，從而使原料藥及成品藥質(zhì)量檢測(cè)方面能有更強(qiáng)的一致性。

來自美國(guó)和歐洲的原料藥制造商希望“歐美自由貿(mào)易協(xié)定”能夠?yàn)閯?chuàng)造GMP全球監(jiān)管系統(tǒng)提供一個(gè)平臺(tái)。該協(xié)定旨在消除跨大西洋貿(mào)易的壁壘，特別是產(chǎn)生沖突的非關(guān)稅措施。關(guān)于“歐美自由貿(mào)易協(xié)定”的談判預(yù)計(jì)將在今年啟動(dòng)，談判的主要目標(biāo)2_--是實(shí)現(xiàn)全球認(rèn)可的檢查互認(rèn)協(xié)議，讓制藥業(yè)能有一個(gè)全球性的GMP檢查制度。一旦自由貿(mào)易協(xié)定運(yùn)行，將為全球提供一個(gè)GMP和原料藥檢查的強(qiáng)大基礎(chǔ)。然而，有跡象表明歐盟和美國(guó)官員之間的初步會(huì)談出現(xiàn)了問題。目前在制藥行業(yè)，歐盟已豎立了新的非關(guān)稅壁壘，并且采取了被認(rèn)為與國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)不一致的措施，所有這些都被看作是可能遇到的障礙。

輝瑞應(yīng)變生物類似物

即將失去專利保護(hù)的生物藥迎來了一個(gè)有趣的市場(chǎng)機(jī)會(huì)——生物類似物，這也的確有利可圖。一項(xiàng)研究預(yù)測(cè)稱，到2016年全球生物類似物市場(chǎng)將膨脹至36億美元。這一數(shù)字吸引了眾多生物技術(shù)公司、仿制藥巨頭、大型制藥商來分食市場(chǎng)蛋糕，但他們不得不面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)是——法規(guī)。

“從生物類似物監(jiān)管的角度來看，還存在很多不確定性。”輝瑞生物類似物總經(jīng)理Nguyen說。由于生物類似物無(wú)法完全復(fù)制原研藥，因而如何建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)仍是科學(xué)、立法和監(jiān)管三方爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。雖然監(jiān)管機(jī)構(gòu)已在成熟市場(chǎng)創(chuàng)建了指導(dǎo)方針，但個(gè)中細(xì)節(jié)仍需斟酌。

輝瑞曾設(shè)計(jì)了一個(gè)試驗(yàn)方案提交給歐洲人用藥物咨詢委員會(huì)（CHMP），CHMP很欣賞輝瑞的試驗(yàn)設(shè)計(jì)且一次性通過。但同樣的試驗(yàn)方案，F(xiàn)DA卻要求輝瑞調(diào)整設(shè)計(jì)。于是輝瑞修改了試驗(yàn)設(shè)計(jì)以同時(shí)滿足兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

想要通過監(jiān)管迷陣，一個(gè)靈活的，創(chuàng)造性的方法是必需的。對(duì)于輝瑞來說，這意味要借鑒創(chuàng)新生物藥的經(jīng)驗(yàn)，2009年其與惠氏的合并為此增加了砝碼。生物藥市場(chǎng)的新玩家都在依靠合作來積累經(jīng)驗(yàn)，合資公司成了一種趨勢(shì)。Nguyen說，“千篇一律的方法對(duì)于生物類似物的發(fā)展是行不通的?！辈豢沙掷m(xù)性，滿足健康計(jì)劃的需求已經(jīng)成為了前沿和中心，這是從數(shù)量到價(jià)值的轉(zhuǎn)變。我們必須向消費(fèi)者提供有價(jià)值的產(chǎn)品，因?yàn)樗麄儾粌H是在支付我們的藥品同時(shí)也在完善藥物的臨床和安全數(shù)據(jù)。

呼吸，2013看點(diǎn)

呼吸疾病市場(chǎng)素來是大藥企和大品牌的天下，但是現(xiàn)在開始涌入了一批特殊藥物，有望成為現(xiàn)有重磅炸彈的接替者。其中有些已經(jīng)通過批準(zhǔn)，開始布局渠道，著手開拓市場(chǎng)。對(duì)制藥企業(yè)來說，當(dāng)前最賺錢的疾病領(lǐng)域莫過于慢性阻塞性肺病（COPD），目前最領(lǐng)先的療法有兩種：勃林格殷格翰和輝瑞的長(zhǎng)效抗膽堿能藥物（LAMA）思力華（Spiriva），另一種是葛蘭素史克的Advair，其通過聯(lián)合長(zhǎng)效β-2激動(dòng)劑（LABA）和吸入糖皮質(zhì)激素（ICS）來對(duì)抗哮喘和慢阻肺。近來，業(yè)界在囊性纖維化（CF）治療方面也已取得了一定進(jìn)展，其中Vertex制藥公司的新藥Kalydeco去年獲得FDA的批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)組合方案lumacaftor（VX-809）+Kalydeco也被認(rèn)為是重大突破之一。