禮來公司宣布將膿毒癥治療藥Drotrecoginα從全球撤市

最近，禮來公司突然宣布從全球市場撤消已上市10年的膿毒癥治療藥drotrecoginα(Xigris?)。Drotrecoginα為一種重組人活化蛋白C，是具有與人血漿衍生活化蛋白C相同的氨基酸序列的絲氨酸蛋白酶，由于可能導(dǎo)致嚴(yán)重出血等不良反應(yīng)，其僅獲準(zhǔn)用于治療具高死亡風(fēng)險(xiǎn)的成年重度膿毒癥患者。

此前在感染性休克的重度膿毒癥患者(包括單個(gè)器官功能障礙和剛手術(shù)后患者)中進(jìn)行的一項(xiàng)名為PROWESS-SHOCK的Ⅲ期臨床試驗(yàn)未能達(dá)到主要終點(diǎn)考察指標(biāo)的預(yù)期，即本品組受試者28 d死亡率未能較安慰劑組顯著降低(26.4%vs24.2%)，且本品組嚴(yán)重出血事件發(fā)生率也略高于安慰劑組(1.2%vs1.0%)。禮來公司醫(yī)學(xué)部主管Timortry Garnett博士聲稱，這一試驗(yàn)結(jié)果對本品用于此適應(yīng)證的效益－風(fēng)險(xiǎn)比提出了質(zhì)疑。故該公司建議，正在接受本品治療的患者應(yīng)立即停用本品，尚未使用本品的患者則不要再嘗試使用本品。