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    丹紅注射液不良反應(yīng)文獻的計量學(xué)分析*

    2012-11-29 00:49:12步懷恩尹立群荊志偉王泓午
    天津中醫(yī)藥 2012年6期
    關(guān)鍵詞:適應(yīng)癥丹紅檢索

    步懷恩,尹立群,王 忠,荊志偉,王泓午

    (1.天津中醫(yī)藥大學(xué),天津 300193;2.中國中醫(yī)科學(xué)院,北京 100700)

    隨著中藥應(yīng)用研究的逐漸深入,新劑型、新品種不斷出現(xiàn),中藥注射劑是中藥劑型現(xiàn)代化發(fā)展的代表,尤其是在發(fā)展中醫(yī)、解決中醫(yī)急癥治療方面,是必不可少的一種主要劑型[1]。丹紅注射液是把中藥丹參、紅花按科學(xué)配方提取的復(fù)方制劑,具有抗動脈粥樣硬化、抑制血小板聚集和保護血管內(nèi)皮細(xì)胞等作用。丹紅注射液在臨床廣泛用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng),對腦血管疾病(如腦血栓、腦中風(fēng)、缺血性腦病等)、心血管疾?。ㄈ绻谛牟?、心絞痛、心肌梗死等)、呼吸系統(tǒng)疾?。ㄈ绶涡牟〉龋?、消化系統(tǒng)疾病及老年高血壓性腎損害、糖尿病腎病等均有良好的治療效果[2-3]。近年隨著丹紅注射液在臨床上的廣泛應(yīng)用,關(guān)于丹紅注射液不良反應(yīng)的報道不斷增多,筆者對近年來丹紅注射液不良反應(yīng)研究文獻進行計量學(xué)分析,以期為臨床安全用藥提供參考。

    1 數(shù)據(jù)來源及檢索方法

    以“丹紅注射液”、“不良反應(yīng)”為檢索詞,檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、維普《中文科技期刊數(shù)據(jù)庫》(VIP)有關(guān)丹紅注射液不良反應(yīng)方面的文獻,檢索時間為1994—2009年。初步檢索后共檢索出656篇文獻,通過閱讀標(biāo)題及全文,排除綜述、重復(fù)發(fā)表文獻及動物實驗類文獻后得到文獻512篇,對檢出的文獻進行量化分析,描述丹紅注射液不良反應(yīng)研究文獻的適應(yīng)癥、不良反應(yīng)發(fā)生率及癥狀等頻數(shù)指標(biāo)。

    2 統(tǒng)計分析方法

    使用epidata2.1a建立數(shù)據(jù)庫,采用2次錄入的方法錄入數(shù)據(jù)并校正,使用SPSS19.0統(tǒng)計分析軟件進行統(tǒng)計分析,采用計數(shù)資料的統(tǒng)計描述進行統(tǒng)計分析。

    3 分析結(jié)果

    3.1 丹紅注射液臨床適應(yīng)癥頻數(shù)分布 在納入文獻中,丹紅注射液臨床主要用于腦血管疾病(32.04%)、心血管疾?。?8.17%)及糖尿病并發(fā)癥(10.16%),在其他類型疾病中(包括消化、呼吸、內(nèi)分泌等疾?。?yīng)用也比較廣泛,具體分布情況見表1。

    表1 丹紅注射液臨床適應(yīng)癥頻數(shù)分布表Tab.1 Frequency distribution table of clinical indication about Danhong injection

    3.2 丹紅注射液不良反應(yīng)分布 納入的512篇文獻研究中,共涉及丹紅注射液觀察病例39784例,發(fā)現(xiàn)藥品不良事件266例,其中不良反應(yīng)265例,丹紅注射液不良反應(yīng)分布及主要表現(xiàn)見表2。

    3.3 丹紅注射液不良反應(yīng)嚴(yán)重程度及處理情況分布 在文獻中報告的265例不良反應(yīng)中,多數(shù)患者(50.94%)癥狀體征比較輕微,無需停藥和對癥處理,所有不良反應(yīng)均痊愈或好轉(zhuǎn),無后遺癥或死亡等。具體不良反應(yīng)的處理見表3。

    4 討論

    4.1 丹紅注射液臨床適應(yīng)癥 在納入的研究文獻中發(fā)現(xiàn),除了說明書中的冠心病、心絞痛、心肌梗死,缺血性腦病、腦血栓及肺心病以外,丹紅注射液還比較廣泛的用于腎病、眼科、骨科及呼吸系統(tǒng)等疾病的治療,超出了說明書規(guī)定的適應(yīng)癥范圍。雖然這些超出適應(yīng)癥范圍的臨床研究顯示丹紅注射液療效明顯,但仍有部分患者由于無明顯的適應(yīng)癥而用藥,結(jié)果發(fā)生了發(fā)熱、過敏性休克等不良反應(yīng)。這提示在非適應(yīng)癥用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎,同時需加強相關(guān)方面的研究,完善相關(guān)資料和信息[4-5]。

    表2 丹紅注射液不良反應(yīng)分布及主要表現(xiàn)Tab.2 Distribution of adverse drug reaction and mainly symptoms about Danhong injection

    表3 丹紅注射液不良反應(yīng)對癥處理情況分布Tab.3 Distribution of treatment condition of adverse drug reaction about Danhong injection

    4.2 丹紅注射液不良反應(yīng)及對癥處理 唐進法等[6]報告丹紅注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為5.15‰,李學(xué)林等[7]報告為6.82‰,均屬于偶見不良反應(yīng)。本次文獻統(tǒng)計共得到265例不良反應(yīng),主要涉及循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及皮膚,其不良反應(yīng)癥狀多數(shù)比較輕微,停藥后多自行痊愈,較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)經(jīng)對癥治療后也可恢復(fù),未見導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)病例報告。這些數(shù)據(jù)表明丹紅注射液在臨床上是安全、可靠的。

    4.3 中藥注射液上市后安全性評價 近年來,“魚腥草事件”、“雙黃連事件”等中藥注射液不良反應(yīng)事件的出現(xiàn),使中藥注射液的安全性問題受到了廣泛的關(guān)注。通過文獻學(xué)分析,可對丹紅注射液上市后安全性進行再評價,也有助于從文獻中發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的早期信號,為臨床進行大規(guī)模的監(jiān)測及控制不良反應(yīng)發(fā)生率提供基礎(chǔ)資料。

    [1]楊 煥.長期治療用藥物在上市前的臨床安全性評價[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2008,13(12):1321-1324.

    [2]柳 青,雷招寶.丹紅注射液的不良反應(yīng)及合理應(yīng)用[J].中成藥,2010,32(11):1964-1966.

    [3]高 彥,盧競前,李 易.步長丹紅注射液對冠心病治療研究進展[J].中國實用醫(yī)藥,2009,4(6):237-238.

    [4]周福永,蔡志琴,林建群.丹紅注射液不良反應(yīng)文獻分析與預(yù)防措施[J].中國藥業(yè),2012,21(4):62-63.

    [5]欒瀟瀟,馮端浩,于瑩瑩.62例丹紅注射液不良反應(yīng)文獻分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析,2011,11(9):840-842.

    [6]唐進法,李學(xué)林.丹紅注射液不良反應(yīng)的文獻研究[J].中國藥房,2011,22(3):261-263.

    [7]李學(xué)林,唐進法,孟 菲,等.10409例丹紅注射液上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測研究[J].中國中藥雜志,2011,36(20):2793-2784.

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